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Efectos del oxígeno ambulatorio sobre los músculos en la EPOC (OM-COPD)

1 de diciembre de 2014 actualizado por: Alice Turner, University of Birmingham

¿Puede la disfunción muscular en la EPOC ser alterada por la oxigenación en pacientes con hipoxia intermitente al esfuerzo?

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) pueden desarrollar niveles bajos de oxígeno debido al daño en sus pulmones. La oxigenoterapia a largo plazo (LTOT, por sus siglas en inglés) se administra durante al menos 15 horas por día y tiene indicaciones y beneficios establecidos en la EPOC. Sin embargo, las indicaciones y los beneficios de la suplementación con oxígeno ambulatorio (oxígeno solo al caminar o hacer ejercicio) no se comprenden tan bien, en parte debido a la heterogeneidad de los diseños de estudios anteriores y la falta de seguimiento a largo plazo. Este es un estudio piloto de oxígeno ambulatorio suplementario en la EPOC, que nos permite determinar los mecanismos de la enfermedad midiendo su grado de inflamación sistémica antes y después de la suplementación con oxígeno, y midiendo los cambios en la expresión génica en los músculos mediante perfiles de microarrays. En segundo lugar, nuestro estudio utilizará el seguimiento de los parámetros clínicos, incluido el control de la actividad en el hogar, para determinar los beneficios a medio/largo plazo de la suplementación con oxígeno en un entorno de la vida real. Nuestra hipótesis es que la hipoxia de esfuerzo produce disfunción muscular y esto podría prevenirse mediante la oxigenación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de la EPOC
  • desaturación por esfuerzo

Criterio de exclusión:

  • utilizando LTOT
  • inmóvil por otra razón que no sea EPOC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Equivalente de aire medicinal
Mezcla de oxígeno-nitrógeno equivalente al aire medicinal cuando se inhala de un cilindro a 2 l/min
Experimental: Oxígeno
Oxígeno ambulatorio entregado a 2 l/min en cualquier actividad realizada por el paciente, utilizando un cilindro ciego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de patrón de expresión génica entre intervenciones en biopsia de músculo esquelético
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Nivel de actividad en el hogar medido por Actigraph
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
6 y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gases en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
6 y 12 semanas
Puntuación de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alice M Turner, University of Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RG-11-132

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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