- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01722370
Efectos del oxígeno ambulatorio sobre los músculos en la EPOC (OM-COPD)
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Alice Turner, University of Birmingham
¿Puede la disfunción muscular en la EPOC ser alterada por la oxigenación en pacientes con hipoxia intermitente al esfuerzo?
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) pueden desarrollar niveles bajos de oxígeno debido al daño en sus pulmones.
La oxigenoterapia a largo plazo (LTOT, por sus siglas en inglés) se administra durante al menos 15 horas por día y tiene indicaciones y beneficios establecidos en la EPOC.
Sin embargo, las indicaciones y los beneficios de la suplementación con oxígeno ambulatorio (oxígeno solo al caminar o hacer ejercicio) no se comprenden tan bien, en parte debido a la heterogeneidad de los diseños de estudios anteriores y la falta de seguimiento a largo plazo.
Este es un estudio piloto de oxígeno ambulatorio suplementario en la EPOC, que nos permite determinar los mecanismos de la enfermedad midiendo su grado de inflamación sistémica antes y después de la suplementación con oxígeno, y midiendo los cambios en la expresión génica en los músculos mediante perfiles de microarrays.
En segundo lugar, nuestro estudio utilizará el seguimiento de los parámetros clínicos, incluido el control de la actividad en el hogar, para determinar los beneficios a medio/largo plazo de la suplementación con oxígeno en un entorno de la vida real.
Nuestra hipótesis es que la hipoxia de esfuerzo produce disfunción muscular y esto podría prevenirse mediante la oxigenación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de la EPOC
- desaturación por esfuerzo
Criterio de exclusión:
- utilizando LTOT
- inmóvil por otra razón que no sea EPOC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Equivalente de aire medicinal
Mezcla de oxígeno-nitrógeno equivalente al aire medicinal cuando se inhala de un cilindro a 2 l/min
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Experimental: Oxígeno
Oxígeno ambulatorio entregado a 2 l/min en cualquier actividad realizada por el paciente, utilizando un cilindro ciego
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de patrón de expresión génica entre intervenciones en biopsia de músculo esquelético
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Nivel de actividad en el hogar medido por Actigraph
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
6 y 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
6 y 12 semanas
|
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Puntuación de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice M Turner, University of Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RG-11-132
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