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Effetti dell'ossigeno ambulatoriale sui muscoli nella BPCO (OM-COPD)

1 dicembre 2014 aggiornato da: Alice Turner, University of Birmingham

La disfunzione muscolare nella BPCO può essere alterata dall'ossigenazione nei pazienti con ipossia intermittente da sforzo?

I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) possono sviluppare bassi livelli di ossigeno, a causa di danni ai loro polmoni. L'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) viene somministrata per almeno 15 ore al giorno e ha stabilito indicazioni e benefici nella BPCO. Tuttavia, le indicazioni e i benefici dell'integrazione di ossigeno ambulatoriale (ossigeno solo quando si cammina o si fa esercizio) sono meno ben compresi, in parte a causa dell'eterogeneità dei disegni di studio precedenti e della mancanza di follow-up a lungo termine. Questo è uno studio pilota sull'ossigeno ambulatoriale supplementare nella BPCO, che ci consente di accertare i meccanismi della malattia misurando il loro grado di infiammazione sistemica prima e dopo l'integrazione di ossigeno e misurando i cambiamenti nell'espressione genica nei muscoli mediante la profilazione di microarray. In secondo luogo, il nostro studio utilizzerà il follow-up dei parametri clinici, incluso il monitoraggio dell'attività domestica, per accertare i benefici a medio/lungo termine dell'integrazione di ossigeno in un contesto di vita reale. La nostra ipotesi è che l'ipossia da sforzo provochi una disfunzione muscolare e ciò potrebbe essere prevenuto dall'ossigenazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di BPCO
  • desaturazione da sforzo

Criteri di esclusione:

  • utilizzando LTOT
  • immobili per motivi diversi dalla BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Equivalente di aria medica
Miscela di ossigeno-azoto equivalente all'aria medicale se inalata da una bombola a 2l/min
Droga: Equivalente di aria medica
Sperimentale: Ossigeno
Ossigeno ambulatoriale erogato a 2 l/min su qualsiasi attività svolta dal paziente, utilizzando una bombola cieca
Droga: Ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento del modello di espressione genica tra gli interventi nella biopsia del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livello di attività domestica misurato da Actigraph
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
6 e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gas nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
6 e 12 settimane
Punteggio di ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Heart of England NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice M Turner, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG-11-132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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