Le prétraitement des acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI) améliore-t-il les résultats chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) ?
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est devenue la forme la plus courante de revascularisation coronarienne dans le monde. Bien que l'ICP soit une procédure sûre, elle peut comporter de multiples risques, notamment des saignements, une dissection coronarienne, une fermeture brutale de vaisseau et une nécrose myocardique. On estime qu'environ 25 % des patients subissant une ICP présentent des élévations postopératoires significatives de la créatinine kinase (CK)/créatinine kinase myocardique (CK-MB) et qu'environ 50 % des patients présentent des élévations postopératoires significatives de la troponine. Au départ, on a estimé que ces élévations étaient de simples fuites d'enzymes sans implications à long terme.
Maintenant, plusieurs études ont démontré que l'infarctus péri-procédural est associé à des résultats indésirables à court, moyen et long terme, notamment la mortalité. Le prétraitement avec des antiplaquettaires tels que l'aspirine et le clopidogrel joue un rôle important dans la réduction des événements cardiovasculaires (événements CV) après une ICP.
Les acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI) ont un effet antiplaquettaire. Il peut également améliorer la réponse à l'aspirine et au clopidogrel chez les patients à faible réponse.
Cette étude est un essai clinique randomisé (ECR) évaluant l'effet d'un supplément d'oméga 3 [avec 400 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 200 mg d'acide docosahexanoïque (DHA)] à court terme (dans les 30 jours) et à long terme (après un an ) événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) chez les patients subissant une ICP élective. Quatre-vingts patients devant subir une ICP élective seront classés en deux groupes. Le premier groupe recevra un régime standard pour l'ICP (aspirine, clopidogrel et héparine) et le second groupe sera traité avec un régime standard en plus de 3 grammes d'oméga 3 (12 heures avant l'ICP). Le principal critère d'évaluation de l'essai était l'incidence à court terme (dans les 30 jours) et à long terme (après un an) des MACE (décès, infarctus du myocarde ou revascularisation non planifiée).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Moddaress Hospital
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Chercheur principal:
- jamshid salamzadeh, phD
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Contact:
- farzaneh foroughinia, phD
- Numéro de téléphone: oo989177136095
- E-mail: farzanehforoughinia@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- farzaneh foroughinia, phD
-
Sous-enquêteur:
- mohammad hasan namazi, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- candidat du PCI électif
- Traitement par aspirine au moins 5 jours avant l'ICP
Critère d'exclusion:
- niveau élevé de CKMB et de troponine I
- pontage cardiaque au cours des 3 derniers mois
- numération plaquettaire < 70×10 9/L
- insuffisance rénale chronique sévère
- saignement actif
- traitement avec des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa pendant l'ICP
- traitement par bivalirudine pendant l'ICP
- sensibilité à l'aspirine et au clopidogrel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: oméga 3
recevoir des oméga 3 en plus du traitement standard
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3 grammes d'oméga 3 (400 mg d'EPA et 200 mg de DHA) 12 heures avant l'ICP
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle
juste recevoir un traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACE à court terme
Délai: 30 jours
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différence entre le groupe d'étude et le groupe témoin dans les événements cardiaques indésirables majeurs sur 30 jours chez les patients subissant une ICP.
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30 jours
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MACE à long terme
Délai: un ans
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différence entre le groupe d'étude et le groupe témoin dans les événements cardiaques indésirables majeurs sur un an chez les patients subissant une ICP.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
- Chercheur principal: jamshid salamzadeh, phD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90-1-94-8048
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