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Il pretrattamento con acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA) migliora i risultati nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)?

26 gennaio 2013 aggiornato da: farzaneh foroughinia, Shiraz University of Medical Sciences

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è diventato la forma più comune di rivascolarizzazione coronarica in tutto il mondo. Sebbene il PCI sia una procedura sicura, può avere molteplici rischi tra cui sanguinamento, dissezione coronarica, chiusura improvvisa del vaso e necrosi miocardica. Si stima che circa il 25% dei pazienti sottoposti a PCI abbia un significativo aumento postprocedurale della creatinina chinasi (CK)/creatinina chinasi della banda miocardica (CK-MB) e circa il 50% dei pazienti abbia un significativo aumento post-procedurale della troponina. Inizialmente, si riteneva che questi aumenti fossero semplici perdite di enzimi senza implicazioni a lungo termine.

Ora, diversi studi hanno dimostrato che l'infarto periprocedurale è associato a esiti avversi a breve, intermedio e lungo termine, in particolare la mortalità. Il pretrattamento con antiaggreganti piastrinici come aspirina e clopidogrel svolge un ruolo importante nella riduzione degli eventi cardiovascolari (eventi CV) in seguito a PCI.

Gli acidi grassi polinsaturi Omega -3 (PUFA) hanno un effetto antipiastrinico. Può anche migliorare la risposta all'aspirina e al clopidogrel nei pazienti a bassa risposta.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) che valuta l'effetto dell'integratore di omega 3 [con 400 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 200 mg di acido docosaesanoico (DHA)] a breve termine (entro 30 giorni) e a lungo termine (dopo un anno ) eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) in pazienti sottoposti a PCI elettivo. Ottanta pazienti pianificati per eseguire PCI elettivi saranno classificati in due gruppi. Il primo gruppo riceverà regime standard per PCI (aspirina, clopidogrel ed eparina) e il secondo gruppo sarà trattato con regime standard in aggiunta a 3 grammi di omega 3 (12 ore prima del PCI). L'endpoint principale dello studio era l'incidenza a breve termine (entro 30 giorni) ea lungo termine (dopo un anno) di MACE (morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione non pianificata).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Moddaress Hospital
        • Investigatore principale:
          • jamshid salamzadeh, phD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • farzaneh foroughinia, phD
        • Sub-investigatore:
          • mohammad hasan namazi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidato del PCI elettivo
  • Trattamento con aspirina almeno 5 giorni prima del PCI

Criteri di esclusione:

  • alto livello di CKMB e troponina I
  • bypass cardiaco negli ultimi 3 mesi
  • conta piastrinica < 70×10 9/L
  • grave insufficienza renale cronica
  • sanguinamento attivo
  • trattamento con inibitori della glicoproteina IIb/IIIa durante PCI
  • trattamento con bivalirudina durante PCI
  • sensibilità all'aspirina e al clopidogrel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omega 3
ricevere omega 3 in aggiunta al trattamento standard
Droga: Omega 3
3 grammi di omega 3 (400 mg di EPA e 200 mg di DHA) 12 ore prima del PCI
Altri nomi:
  • olio di pesce
Nessun intervento: controllo
solo ricevere un trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
differenza tra studio e gruppo di controllo negli eventi cardiaci avversi maggiori a 30 giorni nei pazienti sottoposti a PCI.
30 giorni
MACE a lungo termine
Lasso di tempo: un anno
differenza tra studio e gruppo di controllo negli eventi cardiaci avversi maggiori a un anno nei pazienti sottoposti a PCI.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Collaboratori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: jamshid salamzadeh, phD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90-1-94-8048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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