Az Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) előkezelése javítja a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegek eredményeit?
A percutan coronaria intervenció (PCI) a koszorúér-revaszkularizáció leggyakoribb formája lett világszerte. Bár a PCI biztonságos eljárás, számos kockázattal járhat, beleértve a vérzést, a koszorúér-disszekciót, a hirtelen érzáródást és a szívizom nekrózist. Becslések szerint a PCI-n átesett betegek körülbelül 25%-ánál szignifikáns postprocedurális kreatinin-kináz (CK)/kreatinin-kináz szívizomsáv (CK-MB) emelkedés, és a betegek körülbelül 50%-ánál tapasztalható szignifikáns műtét utáni troponin-emelkedés. Kezdetben úgy érezték, hogy ezek az emelkedések egyszerű enzimszivárgások, amelyeknek nincs hosszú távú következménye.
Mára számos tanulmány kimutatta, hogy a periprocedurális infarktus rövid, közepes és hosszú távú nemkívánatos kimenetelekkel jár, különösen a halálozással. Az aszpirinnel és klopidogrellel végzett thrombocyta-aggregáció elleni előkezelés fontos szerepet játszik a PCI-t követő kardiovaszkuláris események (CV események) csökkentésében.
Az Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) vérlemezke-aggregációt gátló hatással rendelkeznek. Javíthatja az aszpirinre és a klopidogrélre adott választ az alacsony válaszreakciójú betegeknél.
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amely az omega 3-kiegészítő [400 mg eikozapentaénsavval (EPA) és 200 mg dokozahexánsavval (DHA)] rövid távú (30 napon belül) és hosszú távú (1 év után) hatását értékeli. ) elektív PCI-n átesett betegeknél. Nyolcvan, elektív PCI-t tervező beteget két csoportba sorolnak. Az első csoport standard PCI-t kap (aszpirin, klopidogrél és heparin), a második csoport pedig 3 gramm omega 3 mellett (12 órával a PCI előtt). A vizsgálat fő végpontja a MACE (halál, szívinfarktus vagy nem tervezett revaszkularizáció) rövid távú (30 napon belüli) és hosszú távú (egy év után) előfordulási gyakorisága volt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Moddaress Hospital
-
Kutatásvezető:
- jamshid salamzadeh, phD
-
Kapcsolatba lépni:
- farzaneh foroughinia, phD
- Telefonszám: oo989177136095
- E-mail: farzanehforoughinia@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- farzaneh foroughinia, phD
-
Alkutató:
- mohammad hasan namazi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- választható PCI jelölt
- Aszpirin kezelés legalább 5 nappal a PCI előtt
Kizárási kritériumok:
- magas CKMB és troponin I szint
- szív bypass az elmúlt 3 hónapban
- vérlemezkeszám < 70×10 9/L
- krónikus veseelégtelenség kialakulása
- aktív vérzés
- glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokkal végzett kezelés PCI alatt
- bivalirudinnal végzett kezelés PCI alatt
- érzékenység az aszpirinre és a klopidogrélre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Omega 3
omega 3-at kap a szokásos kezelés mellett
|
3 gramm omega 3 (400 mg EPA és 200 mg DHA) 12 órával a PCI előtt
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
csak kapjon szokásos kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rövid távú MACE
Időkeret: 30 nap
|
különbség a vizsgálati és a kontrollcsoport között a PCI-n átesett betegek 30 napos jelentős nemkívánatos kardiális eseményeiben.
|
30 nap
|
|
hosszú távú MACE
Időkeret: egy év
|
különbség a vizsgálati és a kontrollcsoport között a PCI-n átesett betegek egyéves jelentős nemkívánatos kardiális eseményeiben.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: jamshid salamzadeh, phD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90-1-94-8048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .