Förbättrar förbehandling av omega-3 fleromättade fettsyror (PUFA) resultaten hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI)?
Perkutan koronar intervention (PCI) har blivit den vanligaste formen av koronar revaskularisering i världen. Även om PCI är en säker procedur kan den ha flera risker inklusive blödning, kranskärlsdissektion, abrupt kärlstängning och myokardnekros. Det uppskattas att cirka 25 % av patienterna som genomgår PCI har signifikanta postprocedurella kreatininkinas (CK)/kreatininkinas myokardband (CK-MB) förhöjningar och cirka 50% av patienterna har signifikant postprocedurella troponinhöjningar. Till en början ansågs det vara enkla enzymläckor utan några långsiktiga konsekvenser.
Nu har flera studier visat att periprocedural infarkt är associerad med kort-, medellång- och långsiktiga negativa utfall, framför allt dödlighet. Förbehandling med trombocythämmare som acetylsalicylsyra och klopidogrel spelar en viktig roll för att minska kardiovaskulära händelser (CV-händelser) efter PCI.
Omega -3 fleromättade fettsyror (PUFA) har trombocythämmande effekt. Det kan också förbättra svaret på acetylsalicylsyra och klopidogrel hos patienter med låg respons.
Denna studie är en randomiserad klinisk prövning (RCT) som utvärderar effekten av omega 3-tillskott [med 400 mg eikosapentaensyra (EPA) och 200 mg dokosahexansyra (DHA)] på kort sikt (inom 30 dagar) och lång sikt (efter ett år) ) major adverse cardiac events (MACE) hos patienter som genomgår elektiv PCI. Åttio patienter som planerar att göra elektiv PCI kommer att kategoriseras i två grupper. Den första gruppen kommer att få standardregim för PCI (aspirin, klopidogrel och heparin) och den andra gruppen kommer att behandlas med standardregim utöver 3 gram omega 3 (12 timmar före PCI). Huvudslutpunkten för studien var kortsiktig (inom 30 dagar) och långvarig (efter ett år) incidens av MACE (död, hjärtinfarkt eller oplanerad revaskularisering).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Moddaress Hospital
-
Huvudutredare:
- jamshid salamzadeh, phD
-
Kontakt:
- farzaneh foroughinia, phD
- Telefonnummer: oo989177136095
- E-post: farzanehforoughinia@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- farzaneh foroughinia, phD
-
Underutredare:
- mohammad hasan namazi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kandidat till valbar PCI
- Behandling med aspirin minst 5 dagar före PCI
Exklusions kriterier:
- hög CKMB och troponin I nivå
- hjärtbypass under de senaste 3 månaderna
- trombocytantal < 70×10 9/L
- svåra kronisk njursvikt
- aktiv blödning
- behandling med glykoprotein IIb/IIIa-hämmare under PCI
- behandling med bivalirudin under PCI
- känslighet för aspirin och klopidogrel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega 3
få omega 3 utöver standardbehandling
|
3 gram omega 3 (400 mg EPA och 200 mg DHA) 12 timmar före PCI
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
bara få standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kortsiktiga MACE
Tidsram: 30 dagar
|
skillnad mellan studie- och kontrollgrupp i 30-dagars allvarliga hjärthändelser hos patienter som genomgår PCI.
|
30 dagar
|
|
långsiktig MACE
Tidsram: ett år
|
skillnad mellan studie- och kontrollgrupp i ettåriga allvarliga hjärthändelser hos patienter som genomgår PCI.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
- Huvudutredare: jamshid salamzadeh, phD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90-1-94-8048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .