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¿El pretratamiento con ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 mejora los resultados en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP)?

26 de enero de 2013 actualizado por: farzaneh foroughinia, Shiraz University of Medical Sciences

La intervención coronaria percutánea (ICP) se ha convertido en la forma más común de revascularización coronaria en todo el mundo. Aunque la ICP es un procedimiento seguro, puede tener múltiples riesgos, como sangrado, disección coronaria, cierre abrupto de vasos y necrosis miocárdica. Se calcula que aproximadamente el 25 % de los pacientes que se someten a PCI tienen elevaciones significativas de la creatinina quinasa (CK)/banda miocárdica de creatinina quinasa (CK-MB) después del procedimiento y aproximadamente el 50 % de los pacientes tienen elevaciones significativas de la troponina después del procedimiento. Inicialmente, se consideró que estas elevaciones eran simples fugas de enzimas sin implicaciones a largo plazo.

Ahora, varios estudios han demostrado que el infarto periprocedimiento se asocia con resultados adversos a corto, mediano y largo plazo, sobre todo la mortalidad. El pretratamiento con antiplaquetarios como la aspirina y el clopidogrel juegan un papel importante en la reducción de los eventos cardiovasculares (eventos CV) después de la ICP.

Los ácidos grasos poliinsaturados omega -3 (PUFA) tienen efecto antiplaquetario. También puede mejorar la respuesta a la aspirina y al clopidogrel en pacientes con baja respuesta.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que evalúa el efecto del suplemento de omega 3 [con 400 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 200 mg de ácido docosahexanoico (DHA)] a corto plazo (dentro de los 30 días) y a largo plazo (después de un año). ) eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en pacientes sometidos a ICP electiva. Ochenta pacientes planeados para realizar una PCI electiva se clasificarán en dos grupos. El primer grupo recibirá el régimen estándar de PCI (aspirina, clopidogrel y heparina) y el segundo grupo recibirá tratamiento con el régimen estándar además de 3 gramos de omega 3 (12 horas antes de la PCI). El punto final principal del ensayo fue la incidencia de MACE (muerte, infarto de miocardio o revascularización no planificada) a corto plazo (dentro de los 30 días) y a largo plazo (después de un año).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Moddaress Hospital
        • Investigador principal:
          • jamshid salamzadeh, phD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • farzaneh foroughinia, phD
        • Sub-Investigador:
          • mohammad hasan namazi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • candidato a PCI electivo
  • Tratamiento con aspirina al menos 5 días antes de la ICP

Criterio de exclusión:

  • nivel alto de CKMB y troponina I
  • bypass cardíaco en los últimos 3 meses
  • recuento de plaquetas < 70×10 9/L
  • insuficiencia renal crónica grave
  • sangrado activo
  • tratamiento con inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa durante la ICP
  • tratamiento con bivalirudina durante la ICP
  • sensibilidad a la aspirina y al clopidogrel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Omega 3
recibir omega 3 además del tratamiento estándar
Droga: Omega 3
3 gramos de omega 3 (400 mg de EPA y 200 mg de DHA) 12 horas antes de la PCI
Otros nombres:
  • aceite de pescado
Sin intervención: control
solo recibe el tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
diferencia entre el grupo de estudio y el de control en los eventos cardíacos adversos mayores a los 30 días en pacientes sometidos a ICP.
30 dias
MACE a largo plazo
Periodo de tiempo: un año
diferencia entre el grupo de estudio y el de control en eventos cardíacos adversos mayores a un año en pacientes sometidos a ICP.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Colaboradores

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: jamshid salamzadeh, phD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90-1-94-8048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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