¿El pretratamiento con ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 mejora los resultados en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP)?
La intervención coronaria percutánea (ICP) se ha convertido en la forma más común de revascularización coronaria en todo el mundo. Aunque la ICP es un procedimiento seguro, puede tener múltiples riesgos, como sangrado, disección coronaria, cierre abrupto de vasos y necrosis miocárdica. Se calcula que aproximadamente el 25 % de los pacientes que se someten a PCI tienen elevaciones significativas de la creatinina quinasa (CK)/banda miocárdica de creatinina quinasa (CK-MB) después del procedimiento y aproximadamente el 50 % de los pacientes tienen elevaciones significativas de la troponina después del procedimiento. Inicialmente, se consideró que estas elevaciones eran simples fugas de enzimas sin implicaciones a largo plazo.
Ahora, varios estudios han demostrado que el infarto periprocedimiento se asocia con resultados adversos a corto, mediano y largo plazo, sobre todo la mortalidad. El pretratamiento con antiplaquetarios como la aspirina y el clopidogrel juegan un papel importante en la reducción de los eventos cardiovasculares (eventos CV) después de la ICP.
Los ácidos grasos poliinsaturados omega -3 (PUFA) tienen efecto antiplaquetario. También puede mejorar la respuesta a la aspirina y al clopidogrel en pacientes con baja respuesta.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que evalúa el efecto del suplemento de omega 3 [con 400 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 200 mg de ácido docosahexanoico (DHA)] a corto plazo (dentro de los 30 días) y a largo plazo (después de un año). ) eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en pacientes sometidos a ICP electiva. Ochenta pacientes planeados para realizar una PCI electiva se clasificarán en dos grupos. El primer grupo recibirá el régimen estándar de PCI (aspirina, clopidogrel y heparina) y el segundo grupo recibirá tratamiento con el régimen estándar además de 3 gramos de omega 3 (12 horas antes de la PCI). El punto final principal del ensayo fue la incidencia de MACE (muerte, infarto de miocardio o revascularización no planificada) a corto plazo (dentro de los 30 días) y a largo plazo (después de un año).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Moddaress Hospital
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Investigador principal:
- jamshid salamzadeh, phD
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Contacto:
- farzaneh foroughinia, phD
- Número de teléfono: oo989177136095
- Correo electrónico: farzanehforoughinia@yahoo.com
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Investigador principal:
- farzaneh foroughinia, phD
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Sub-Investigador:
- mohammad hasan namazi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidato a PCI electivo
- Tratamiento con aspirina al menos 5 días antes de la ICP
Criterio de exclusión:
- nivel alto de CKMB y troponina I
- bypass cardíaco en los últimos 3 meses
- recuento de plaquetas < 70×10 9/L
- insuficiencia renal crónica grave
- sangrado activo
- tratamiento con inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa durante la ICP
- tratamiento con bivalirudina durante la ICP
- sensibilidad a la aspirina y al clopidogrel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Omega 3
recibir omega 3 además del tratamiento estándar
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3 gramos de omega 3 (400 mg de EPA y 200 mg de DHA) 12 horas antes de la PCI
Otros nombres:
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Sin intervención: control
solo recibe el tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
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diferencia entre el grupo de estudio y el de control en los eventos cardíacos adversos mayores a los 30 días en pacientes sometidos a ICP.
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30 dias
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MACE a largo plazo
Periodo de tiempo: un año
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diferencia entre el grupo de estudio y el de control en eventos cardíacos adversos mayores a un año en pacientes sometidos a ICP.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: jamshid salamzadeh, phD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90-1-94-8048
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