Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wstępne leczenie wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 (PUFA) poprawia wyniki u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)?

26 stycznia 2013 zaktualizowane przez: farzaneh foroughinia, Shiraz University of Medical Sciences

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) stała się najpowszechniejszą formą rewaskularyzacji wieńcowej na świecie. Chociaż PCI jest procedurą bezpieczną, może wiązać się z wieloma zagrożeniami, w tym krwawieniem, rozwarstwieniem wieńcowym, nagłym zamknięciem naczynia i martwicą mięśnia sercowego. Szacuje się, że około 25% pacjentów poddawanych PCI ma po zabiegu znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatyniny (CK)/pasma kinazy kreatyniny w mięśniu sercowym (CK-MB), au około 50% pacjentów znaczne zwiększenie stężenia troponiny po zabiegu. Początkowo uważano, że te podwyższenia były zwykłymi wyciekami enzymów bez długoterminowych konsekwencji.

Obecnie w kilku badaniach wykazano, że zawał okołozabiegowy wiąże się z krótko-, średnio- i długoterminowymi niepożądanymi skutkami, w szczególności śmiertelnością. Wstępne leczenie lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak aspiryna i klopidogrel, odgrywa ważną rolę w ograniczaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych po PCI.

Omega -3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) mają działanie przeciwpłytkowe. Może również poprawić odpowiedź na aspirynę i klopidogrel u pacjentów z niską odpowiedzią.

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) oceniającym wpływ suplementacji omega 3 [z 400 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 200 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA)] na krótkoterminowe (w ciągu 30 dni) i długoterminowe (po roku ) poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) u pacjentów poddawanych planowej PCI. Osiemdziesięciu pacjentów planowanych do planowej PCI zostanie podzielonych na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma standardowy schemat PCI (aspiryna, klopidogrel i heparyna), a druga grupa otrzyma standardowy schemat oprócz 3 gramów omega 3 (12 godzin przed PCI). Głównym punktem końcowym badania była krótkoterminowa (w ciągu 30 dni) i długoterminowa (po roku) częstość występowania MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego lub nieplanowana rewaskularyzacja).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Moddaress Hospital
        • Główny śledczy:
          • jamshid salamzadeh, phD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • farzaneh foroughinia, phD
        • Pod-śledczy:
          • mohammad hasan namazi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kandydat elekcyjnej PCI
  • Leczenie aspiryną co najmniej 5 dni przed PCI

Kryteria wyłączenia:

  • wysoki poziom CKMB i troponiny I
  • bypassy serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • liczba płytek krwi < 70×109/l
  • przewlekła niewydolność nerek
  • aktywne krwawienie
  • leczenie inhibitorami glikoprotein IIb/IIIa podczas PCI
  • leczenie biwalirudyną podczas PCI
  • nadwrażliwość na aspirynę i klopidogrel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: omega 3
otrzymywać omega 3 jako dodatek do standardowego leczenia
Lek: omega 3
3 gramy omega 3 (400 mg EPA i 200 mg DHA) 12 godzin przed PCI
Inne nazwy:
  • olej rybny
Brak interwencji: kontrola
po prostu otrzymać standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krótkoterminowe MACE
Ramy czasowe: 30 dni
różnica między grupą badaną a grupą kontrolną w 30-dniowych poważnych niepożądanych zdarzeniach sercowych u pacjentów poddawanych PCI.
30 dni
długotrwała MACE
Ramy czasowe: rok
różnica między grupą badaną a grupą kontrolną w rocznym poważnym niepożądanym zdarzeniu sercowym u pacjentów poddawanych PCI.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Współpracownicy

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: farzaneh foroughinia, phD, shiraz University of medical sciences
  • Główny śledczy: jamshid salamzadeh, phD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90-1-94-8048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na omega 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj