Улучшает ли предварительная обработка омега-3 полиненасыщенными жирными кислотами (ПНЖК) исходы у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)?
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) стало наиболее распространенной формой коронарной реваскуляризации во всем мире. Хотя ЧКВ является безопасной процедурой, она может иметь множество рисков, включая кровотечение, расслоение коронарных артерий, внезапное закрытие сосуда и некроз миокарда. Подсчитано, что примерно у 25% пациентов, перенесших ЧКВ, наблюдается значительное постпроцедурное повышение уровня креатининкиназы (КК)/креатининкиназного тяжа в миокарде (КК-МВ), и примерно у 50% пациентов наблюдается значительное постпроцедурное повышение тропонина. Первоначально считалось, что эти повышения были простыми утечками ферментов без долгосрочных последствий.
В настоящее время несколько исследований продемонстрировали, что перипроцедурный инфаркт связан с краткосрочными, промежуточными и долгосрочными неблагоприятными исходами, в первую очередь со смертностью. Предварительное лечение антитромбоцитарными препаратами, такими как аспирин и клопидогрель, играет важную роль в снижении частоты сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистых событий) после ЧКВ.
Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) обладают антиагрегантным действием. Он также может улучшать ответ на аспирин и клопидогрел у пациентов с низким ответом.
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание (РКИ), в котором оценивается влияние добавки омега-3 [с 400 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 200 мг докозагексановой кислоты (ДГК)] на краткосрочную (в течение 30 дней) и долгосрочную (после одного года) ) серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) у пациентов, перенесших плановое ЧКВ. Восемьдесят пациентов, которым планируется выполнить плановое ЧКВ, будут разделены на две группы. Первая группа будет получать стандартную схему для ЧКВ (аспирин, клопидогрель и гепарин), а вторая группа будет получать стандартную схему в дополнение к 3 граммам омега-3 (за 12 часов до ЧКВ). Основной конечной точкой исследования была краткосрочная (в течение 30 дней) и долгосрочная (после одного года) частота МАСЕ (смерть, инфаркт миокарда или незапланированная реваскуляризация).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Moddaress Hospital
-
Главный следователь:
- jamshid salamzadeh, phD
-
Контакт:
- farzaneh foroughinia, phD
- Номер телефона: oo989177136095
- Электронная почта: farzanehforoughinia@yahoo.com
-
Главный следователь:
- farzaneh foroughinia, phD
-
Младший исследователь:
- mohammad hasan namazi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- кандидат выборной PCI
- Лечение аспирином не менее чем за 5 дней до ЧКВ
Критерий исключения:
- высокий уровень CKMB и тропонина I
- шунтирование сердца в последние 3 месяца
- количество тромбоцитов < 70×10 9/л
- тяжелая хроническая почечная недостаточность
- активное кровотечение
- лечение ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa во время ЧКВ
- лечение бивалирудином во время ЧКВ
- чувствительность к аспирину и клопидогрелю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Омега 3
получать омега-3 в дополнение к стандартному лечению
|
3 грамма омега-3 (400 мг ЭПК и 200 мг ДГК) за 12 часов до ЧКВ
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
просто получите стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
краткосрочный MACE
Временное ограничение: 30 дней
|
разница между исследуемой и контрольной группой в 30-дневных серьезных неблагоприятных сердечных событиях у пациентов, перенесших ЧКВ.
|
30 дней
|
|
долгосрочный MACE
Временное ограничение: один год
|
разница между исследуемой и контрольной группой в частоте серьезных неблагоприятных сердечных событий в течение одного года у пациентов, перенесших ЧКВ.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
- Главный следователь: jamshid salamzadeh, phD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90-1-94-8048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .