Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) esikäsittely tuloksia potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)?

lauantai 26. tammikuuta 2013 päivittänyt: farzaneh foroughinia, Shiraz University of Medical Sciences

Perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) on tullut maailmanlaajuisesti yleisin sepelvaltimon revaskularisaatiomuoto. Vaikka PCI on turvallinen toimenpide, siihen voi liittyä useita riskejä, kuten verenvuoto, sepelvaltimon dissektio, äkillinen verisuonen sulkeutuminen ja sydännekroosi. On arvioitu, että noin 25 %:lla potilaista, joille tehdään PCI, on merkittäviä toimenpiteen jälkeisiä kreatiniinikinaasin (CK)/kreatiniinikinaasin sydänlihaksen vyöhykkeen (CK-MB) nousuja ja noin 50 %:lla potilaista on merkittävä toimenpiteen jälkeinen troponiinin nousu. Aluksi katsottiin, että nämä nousut olivat yksinkertaisia ​​entsyymivuotoja, joilla ei ollut pitkäaikaisia ​​​​vaikutuksia.

Nyt useat tutkimukset ovat osoittaneet, että periproceduraalinen infarkti liittyy lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin haittavaikutuksiin, erityisesti kuolleisuuteen. Esikäsittely verihiutaleita estävällä, kuten aspiriinilla ja klopidogreelilla, on tärkeä rooli PCI:n jälkeisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (CV-tapahtumien) vähentämisessä.

Omega-3 monityydyttymättömillä rasvahapoilla (PUFA) on verihiutaleita estävä vaikutus. Se voi myös parantaa vastetta aspiriinille ja klopidogreelille potilailla, joilla on heikko vaste.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa arvioidaan omega 3 -lisän [jossa on 400 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 200 mg dokosaheksaanihappoa (DHA)] vaikutusta lyhytaikaisesti (30 päivän sisällä) ja pitkällä aikavälillä (vuoden kuluttua) ) merkittäviä haittavaikutuksia sydäntapahtumiin (MACE) potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI. Kahdeksankymmentä potilasta, jotka suunnittelevat valinnaisen PCI:n, luokitellaan kahteen ryhmään. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan standardi PCI-hoito (aspiriini, klopidogreeli ja hepariini), ja toista ryhmää hoidetaan normaalilla hoito-ohjelmalla 3 gramman omega 3 -annoksen lisäksi (12 tuntia ennen PCI:tä). Tutkimuksen pääpäätepiste oli lyhytaikainen (30 päivän sisällä) ja pitkäaikainen (vuoden jälkeen) MACE:n (kuolema, sydäninfarkti tai suunnittelematon revaskularisaatio) ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Rekrytointi
        • Moddaress Hospital
        • Päätutkija:
          • jamshid salamzadeh, phD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • farzaneh foroughinia, phD
        • Alatutkija:
          • mohammad hasan namazi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnaisen PCI:n ehdokas
  • Aspiriinihoito vähintään 5 päivää ennen PCI:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • korkea CKMB ja troponiini I taso
  • sydämen ohitus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • verihiutaleiden määrä < 70×10 9/l
  • vaikeuttaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa
  • aktiivinen verenvuoto
  • hoito glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjillä PCI:n aikana
  • hoito bivalirudiinilla PCI:n aikana
  • herkkyys aspiriinille ja klopidogreelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omega 3
saavat omega 3:a normaalihoidon lisäksi
Lääke: Omega 3
3 grammaa omega 3:a (400mg EPA ja 200mg DHA) 12 tuntia ennen PCI:tä
Muut nimet:
  • kalaöljy
Ei väliintuloa: ohjata
saa vain tavallista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lyhytaikainen MACE
Aikaikkuna: 30 päivää
Ero tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä 30 päivän merkittävissä haitallisissa sydäntapahtumissa potilailla, joille tehdään PCI.
30 päivää
pitkäaikainen MACE
Aikaikkuna: yksi vuosi
Ero tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä vuoden kestäneissä merkittävissä haitallisissa sydäntapahtumissa potilailla, joille tehdään PCI.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shiraz University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Päätutkija: jamshid salamzadeh, phD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90-1-94-8048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon arterioskleroosi

Kliiniset tutkimukset Omega 3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa