Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) forbehandling resultater hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI)?

26. januar 2013 opdateret af: farzaneh foroughinia, Shiraz University of Medical Sciences

Perkutan koronar intervention (PCI) er blevet den mest almindelige form for koronar revaskularisering på verdensplan. Selvom PCI er en sikker procedure, kan den have flere risici, herunder blødning, koronar dissektion, pludselig karlukning og myokardienekrose. Det anslås, at ca. 25 % af patienterne, der gennemgår PCI, har signifikant post-procedurel kreatininkinase (CK)/kreatininkinase myokardiebånd (CK-MB) forhøjelser, og ca. 50 % af patienterne har signifikant post-procedureelle troponinforhøjelser. I starten mente man, at disse forhøjelser var simple enzymlækager uden langsigtede implikationer.

Nu har flere undersøgelser vist, at periproceduralt infarkt er forbundet med kort-, mellem- og langsigtede uønskede resultater, især dødelighed. Forbehandling med trombocythæmmende såsom aspirin og clopidogrel spiller en vigtig rolle i at reducere kardiovaskulære hændelser (CV hændelser) efter PCI.

Omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) har blodpladehæmmende virkning. Det kan også forbedre respons på aspirin og clopidogrel hos patienter med lavt respons.

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der evaluerer effekten af ​​omega 3-tilskud [med 400 mg eicosapentaensyre (EPA) og 200 mg docosahexansyre (DHA)] på kort sigt (inden for 30 dage) og langsigtet (efter et år) ) større uønskede hjertehændelser (MACE) hos patienter, der gennemgår elektiv PCI. Firs patienter, der er planlagt til at lave elektiv PCI, vil blive kategoriseret i to grupper. Den første gruppe vil modtage standardregimen for PCI (aspirin, clopidogrel og heparin), og den anden gruppe vil blive behandlet med standardregimen ud over 3 gram omega 3 (12 timer før PCI). Det primære slutpunkt for forsøget var kortsigtet (inden for 30 dage) og langsigtet (efter et år) forekomst af MACE (død, myokardieinfarkt eller uplanlagt revaskularisering).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Moddaress Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • jamshid salamzadeh, phD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • farzaneh foroughinia, phD
        • Underforsker:
          • mohammad hasan namazi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kandidat til valgfri PCI
  • Behandling med aspirin mindst 5 dage før PCI

Ekskluderingskriterier:

  • højt CKMB og troponin I niveau
  • hjertebypass de seneste 3 måneder
  • trombocyttal < 70×10 9/L
  • alvorligt kronisk nyresvigt
  • aktiv blødning
  • behandling med glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere under PCI
  • behandling med bivalirudin under PCI
  • følsomhed over for aspirin og clopidogrel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega 3
få omega 3 ud over standardbehandling
Medicin: Omega 3
3 gram omega 3 (400 mg EPA og 200 mg DHA) 12 timer før PCI
Andre navne:
  • fiskeolie
Ingen indgriben: styring
bare modtage standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortsigtet MACE
Tidsramme: 30 dage
forskel mellem undersøgelse og kontrolgruppe i 30-dages store uønskede hjertehændelser hos patienter, der gennemgår PCI.
30 dage
langsigtet MACE
Tidsramme: et år
forskel mellem undersøgelse og kontrolgruppe i et-årige alvorlige hjertehændelser hos patienter, der gennemgår PCI.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: jamshid salamzadeh, phD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90-1-94-8048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Kliniske forsøg med Omega 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner