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Verbessert die Vorbehandlung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFAs) die Ergebnisse bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen?

26. Januar 2013 aktualisiert von: farzaneh foroughinia, Shiraz University of Medical Sciences

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist weltweit die häufigste Form der Koronarrevaskularisation. Obwohl PCI ein sicheres Verfahren ist, kann es mehrere Risiken bergen, darunter Blutungen, Koronardissektion, abrupten Gefäßverschluss und Myokardnekrose. Es wird geschätzt, dass etwa 25 % der Patienten, die sich einer PCI unterziehen, nach dem Eingriff erhebliche Erhöhungen der Kreatininkinase (CK)/Kreatininkinase-Myokardbande (CK-MB) und etwa 50 % der Patienten nach dem Eingriff erhebliche Erhöhungen des Troponins aufweisen. Zunächst ging man davon aus, dass es sich bei diesen Erhöhungen um einfache Enzymlecks ohne langfristige Auswirkungen handelte.

Nun haben mehrere Studien gezeigt, dass periprozedurale Infarkte mit kurz-, mittel- und langfristigen unerwünschten Folgen, insbesondere der Mortalität, verbunden sind. Eine Vorbehandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin und Clopidogrel spielt eine wichtige Rolle bei der Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse (CV-Ereignisse) nach PCI.

Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (PUFAs) wirken blutplättchenhemmend. Es kann auch die Reaktion auf Aspirin und Clopidogrel bei Patienten mit geringer Reaktion verbessern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie (RCT), die die Wirkung einer Omega-3-Ergänzung [mit 400 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 200 mg Docosahexansäure (DHA)] auf kurze Sicht (innerhalb von 30 Tagen) und langfristig (nach einem Jahr) bewertet ) schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) bei Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen. Achtzig Patienten, bei denen eine elektive PCI geplant ist, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält das Standardschema für PCI (Aspirin, Clopidogrel und Heparin) und die zweite Gruppe wird mit dem Standardschema zusätzlich zu 3 Gramm Omega-3 (12 Stunden vor PCI) behandelt. Der Hauptendpunkt der Studie war die kurzfristige (innerhalb von 30 Tagen) und langfristige (nach einem Jahr) Inzidenz von MACE (Tod, Myokardinfarkt oder ungeplante Revaskularisation).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Moddaress Hospital
        • Hauptermittler:
          • jamshid salamzadeh, phD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • farzaneh foroughinia, phD
        • Unterermittler:
          • mohammad hasan namazi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat der Wahlfach-PCI
  • Behandlung mit Aspirin mindestens 5 Tage vor PCI

Ausschlusskriterien:

  • hoher CKMB- und Troponin-I-Spiegel
  • Herzbypass in den letzten 3 Monaten
  • Thrombozytenzahl < 70×10 9/L
  • schweres chronisches Nierenversagen
  • aktive Blutung
  • Behandlung mit Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren während der PCI
  • Behandlung mit Bivalirudin während der PCI
  • Empfindlichkeit gegenüber Aspirin und Clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega 3
zusätzlich zur Standardbehandlung Omega-3-Fettsäuren erhalten
Arzneimittel: Omega-3
3 Gramm Omega 3 (400 mg EPA und 200 mg DHA) 12 Stunden vor PCI
Andere Namen:
  • Fischöl
Kein Eingriff: Kontrolle
erhalten Sie einfach die Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurzfristiges MACE
Zeitfenster: 30 Tage
Unterschied zwischen Studien- und Kontrollgruppe bei schweren unerwünschten kardialen Ereignissen innerhalb von 30 Tagen bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen.
30 Tage
Langzeit-MACE
Zeitfenster: ein Jahr
Unterschied zwischen Studien- und Kontrollgruppe bei einjährigen schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: jamshid salamzadeh, phD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90-1-94-8048

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