Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje předléčení omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami (PUFA) výsledky u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI)?

26. ledna 2013 aktualizováno: farzaneh foroughinia, Shiraz University of Medical Sciences

Perkutánní koronární intervence (PCI) se stala celosvětově nejběžnější formou koronární revaskularizace. Přestože je PCI bezpečný postup, může mít řadu rizik včetně krvácení, koronární disekce, náhlého uzávěru cévy a nekrózy myokardu. Odhaduje se, že přibližně 25 % pacientů podstupujících PCI má významné postprocedurální zvýšení kreatininkinázy (CK)/kreatininkinázy myokardiálního pásma (CK-MB) a přibližně 50 % pacientů má významné postprocedurální zvýšení troponinu. Zpočátku se zdálo, že tato zvýšení jsou jednoduchými úniky enzymů bez dlouhodobých důsledků.

Nyní několik studií prokázalo, že periprocedurální infarkt je spojen s krátkodobými, střednědobými a dlouhodobými nepříznivými výsledky, zejména mortalitou. Předběžná léčba protidestičkovými látkami, jako je aspirin a klopidogrel, hraje důležitou roli při snižování kardiovaskulárních příhod (KV příhod) po PCI.

Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) mají protidestičkový účinek. Může také zlepšit odpověď na aspirin a klopidogrel u pacientů s nízkou odpovědí.

Tato studie je randomizovaná klinická studie (RCT) hodnotící účinek doplňku omega 3 [s 400 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 200 mg kyseliny dokosahahexanové (DHA)] na krátkodobý (do 30 dnů) a dlouhodobý (po jednom roce ) velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) u pacientů podstupujících elektivní PCI. Osmdesát pacientů, kteří plánují provést elektivní PCI, bude rozděleno do dvou skupin. První skupina bude dostávat standardní režim pro PCI (aspirin, klopidogrel a heparin) a druhá skupina bude léčena standardním režimem kromě 3 gramů omega 3 (12 hodin před PCI). Hlavním koncovým bodem studie byl krátkodobý (do 30 dnů) a dlouhodobý (po jednom roce) výskyt MACE (smrt, infarkt myokardu nebo neplánovaná revaskularizace).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Moddaress Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jamshid salamzadeh, phD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • farzaneh foroughinia, phD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • mohammad hasan namazi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidát na volitelné PCI
  • Léčba aspirinem alespoň 5 dní před PCI

Kritéria vyloučení:

  • vysoká hladina CKMB a troponinu I
  • srdeční bypass v posledních 3 měsících
  • počet krevních destiček < 70×10 9/l
  • těžké chronické selhání ledvin
  • aktivní krvácení
  • léčba inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa během PCI
  • léčba bivalirudinem během PCI
  • citlivost na aspirin a klopidogrel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omega 3
dostávají omega 3 navíc ke standardní léčbě
3 gramy omega 3 (400 mg EPA a 200 mg DHA) 12 hodin před PCI
Ostatní jména:
  • rybí tuk
Žádný zásah: řízení
stačí podstoupit standardní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobý MACE
Časové okno: 30 dní
rozdíl mezi studijní a kontrolní skupinou v 30denních závažných nežádoucích srdečních příhodách u pacientů podstupujících PCI.
30 dní
dlouhodobý MACE
Časové okno: jeden rok
rozdíl mezi studijní a kontrolní skupinou v jednoročních závažných nežádoucích srdečních příhodách u pacientů podstupujících PCI.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: farzaneh foroughinia, phD, shiraz University of medical sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: jamshid salamzadeh, phD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3

3
Předplatit