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オメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の前治療は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者の転帰を改善しますか?

2013年1月26日 更新者：farzaneh foroughinia、Shiraz University of Medical Sciences

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、世界中で最も一般的な冠動脈血行再建術の形態となっています。 PCI は安全な処置ですが、出血、冠状動脈解離、突然の血管閉鎖、心筋壊死などの複数のリスクを伴う可能性があります。 PCI を受けている患者の約 25% は術後クレアチニン キナーゼ (CK)/クレアチニン キナーゼ心筋帯 (CK-MB) の顕著な上昇を示し、患者の約 50% は術後トロポニンの顕著な上昇を有すると推定されています。 当初、これらの上昇は単純な酵素漏れであり、長期的な影響はないと考えられていました。

現在、手術周囲の梗塞が短期、中期、長期の有害転帰、特に死亡率と関連していることがいくつかの研究で実証されている。 アスピリンやクロピドグレルなどの抗血小板による前治療は、PCI後の心血管イベント（CVイベント）を軽減する上で重要な役割を果たします。

オメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) には抗血小板作用があります。 また、反応性の低い患者におけるアスピリンやクロピドグレルへの反応を改善する可能性もあります。

この研究は、オメガ 3 サプリメント [エイコサペンタエン酸 (EPA) 400mg およびドコサヘキサン酸 (DHA) 200mg を配合] の短期 (30 日以内) および長期 (1 年後) の効果を評価するランダム化臨床試験 (RCT) です。 ）待機的 PCI を受けている患者における重大な心臓有害事象（MACE）。 選択的 PCI を計画している 80 人の患者は 2 つのグループに分類されます。 最初のグループは PCI の標準レジメン (アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン) を受け、2 番目のグループは 3 グラムのオメガ 3 に加えて標準レジメンで治療されます (PCI の 12 時間前)。 この試験の主な評価項目は、MACE（死亡、心筋梗塞、または計画外の血行再建）の短期（30日以内）および長期（1年後）の発生率であった。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • 募集
        • Moddaress Hospital
        • 主任研究者：
          • jamshid salamzadeh, phD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • farzaneh foroughinia, phD
        • 副調査官：
          • mohammad hasan namazi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的 PCI の候補者
  • PCIの少なくとも5日前にアスピリンによる治療

除外基準:

  • 高いCKMBおよびトロポニンIレベル
  • 最近 3 か月以内に心臓バイパスを行った
  • 血小板数 < 70×10 9/L
  • 重度の慢性腎不全
  • 活発な出血
  • PCI中の糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤による治療
  • PCI中のビバリルジンによる治療
  • アスピリンおよびクロピドグレルに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オメガ3
標準治療に加えてオメガ3の摂取を受ける
薬：オメガ3
PCI の 12 時間前に 3 グラムのオメガ 3 (EPA 400mg および DHA 200mg)
他の名前：
  • 魚油
介入なし：コントロール
標準治療だけを受けてください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期MACE
時間枠：30日
PCIを受けた患者における30日間の主要な心臓有害事象における研究群と対照群間の差異。
30日
長期MACE
時間枠：1年
PCIを受けた患者における1年間の主要な心臓有害イベントにおける研究グループと対照グループ間の差異。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shiraz University of Medical Sciences

協力者

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：farzaneh foroughinia, phD、Shiraz University of Medical Sciences
  • 主任研究者：jamshid salamzadeh, phD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (予想される)

2013年3月1日

研究の完了 (予想される)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月26日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 90-1-94-8048

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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