O pré-tratamento com ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFAs) melhora os resultados em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP)?
A intervenção coronária percutânea (ICP) tornou-se a forma mais comum de revascularização coronária em todo o mundo. Embora a ICP seja um procedimento seguro, pode apresentar múltiplos riscos, incluindo sangramento, dissecção coronária, fechamento abrupto de vasos e necrose miocárdica. Estima-se que aproximadamente 25% dos pacientes submetidos à ICP tenham elevações significativas da creatinina quinase (CK)/creatinina quinase miocárdica (CK-MB) pós-procedimento e aproximadamente 50% dos pacientes tenham elevações significativas da troponina pós-procedimento. Inicialmente, considerou-se que essas elevações eram simples vazamentos de enzimas sem implicações a longo prazo.
Agora, vários estudos demonstraram que o infarto periprocedimento está associado a resultados adversos de curto, médio e longo prazo, principalmente a mortalidade. O pré-tratamento com antiplaquetários, como aspirina e clopidogrel, desempenha um papel importante na redução de eventos cardiovasculares (eventos CV) após ICP.
Os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFAs) têm efeito antiplaquetário. Também pode melhorar a resposta à aspirina e ao clopidogrel em pacientes com baixa resposta.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) avaliando o efeito do suplemento de ômega 3 [com 400mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 200mg de ácido docosahexanóico (DHA)] a curto prazo (dentro de 30 dias) e a longo prazo (após um ano ) eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) em pacientes submetidos a ICP eletiva. Oitenta pacientes planejados para ICP eletiva serão categorizados em dois grupos. O primeiro grupo receberá esquema padrão para ICP (aspirina, clopidogrel e heparina) e o segundo grupo será tratado com esquema padrão além de 3 gramas de ômega 3 (12 horas antes da ICP). O principal desfecho do estudo foi a incidência de curto prazo (dentro de 30 dias) e longo prazo (após um ano) de MACE (morte, infarto do miocárdio ou revascularização não planejada).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Moddaress Hospital
-
Investigador principal:
- jamshid salamzadeh, phD
-
Contato:
- farzaneh foroughinia, phD
- Número de telefone: oo989177136095
- E-mail: farzanehforoughinia@yahoo.com
-
Investigador principal:
- farzaneh foroughinia, phD
-
Subinvestigador:
- mohammad hasan namazi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- candidato do PCI eletivo
- Tratamento com aspirina pelo menos 5 dias antes da ICP
Critério de exclusão:
- alto nível de CKMB e troponina I
- bypass cardíaco nos últimos 3 meses
- contagem de plaquetas < 70×10 9/L
- insuficiência renal crônica grave
- sangramento ativo
- tratamento com inibidores da glicoproteína IIb/IIIa durante ICP
- tratamento com bivalirudina durante ICP
- sensibilidade à aspirina e clopidogrel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ômega-3
receber ômega 3 além do tratamento padrão
|
3 gramas de ômega 3 (400mg EPA e 200mg DHA) 12 horas antes da ICP
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: ao controle
apenas receber tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE de curto prazo
Prazo: 30 dias
|
diferença entre o grupo de estudo e controle em eventos cardíacos adversos maiores em 30 dias em pacientes submetidos a ICP.
|
30 dias
|
|
MACE de longo prazo
Prazo: um ano
|
diferença entre o grupo de estudo e controle em eventos cardíacos adversos maiores em um ano em pacientes submetidos a ICP.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: jamshid salamzadeh, phD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90-1-94-8048
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