Verbetert de voorbehandeling met omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) de resultaten bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan?
Percutane coronaire interventie (PCI) is wereldwijd de meest voorkomende vorm van coronaire revascularisatie geworden. Hoewel PCI een veilige procedure is, kan het meerdere risico's met zich meebrengen, waaronder bloeding, coronaire dissectie, abrupte sluiting van bloedvaten en myocardiale necrose. Geschat wordt dat ongeveer 25% van de patiënten die een PCI ondergaan significante postprocedurele creatininekinase (CK)/creatininekinase myocardband (CK-MB) verhogingen hebben en ongeveer 50% van de patiënten significante postprocedurele troponineverhogingen. Aanvankelijk werd aangenomen dat deze verhogingen eenvoudige enzymlekken waren zonder gevolgen op de lange termijn.
Nu hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat periprocedureel infarct gepaard gaat met nadelige gevolgen op korte, middellange en lange termijn, met name mortaliteit. Voorbehandeling met plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine en clopidogrel spelen een belangrijke rol bij het verminderen van cardiovasculaire events (CV events) na PCI.
Omega -3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) hebben een plaatjesaggregatieremmend effect. Het kan ook de respons op aspirine en clopidogrel verbeteren bij patiënten met een lage respons.
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) die het effect evalueert van een omega 3-supplement [met 400 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 200 mg docosahexaeenzuur (DHA)] op korte termijn (binnen 30 dagen) en lange termijn (na een jaar). ) Major Adverse Cardial Events (MACE) bij patiënten die een electieve PCI ondergaan. Tachtig patiënten die van plan zijn om electieve PCI te doen, zullen in twee groepen worden ingedeeld. De eerste groep krijgt het standaardregime voor PCI (aspirine, clopidogrel en heparine) en de tweede groep krijgt het standaardregime naast 3 gram omega 3 (12 uur voor PCI). Het belangrijkste eindpunt van de studie was de incidentie van MACE op korte termijn (binnen 30 dagen) en op lange termijn (na een jaar) (overlijden, myocardinfarct of ongeplande revascularisatie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Moddaress Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- jamshid salamzadeh, phD
-
Contact:
- farzaneh foroughinia, phD
- Telefoonnummer: oo989177136095
- E-mail: farzanehforoughinia@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- farzaneh foroughinia, phD
-
Onderonderzoeker:
- mohammad hasan namazi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kandidaat van electieve PCI
- Behandeling met aspirine minstens 5 dagen voor PCI
Uitsluitingscriteria:
- hoog CKMB- en troponine I-gehalte
- cardiale bypass in de afgelopen 3 maanden
- aantal bloedplaatjes < 70×10 9/L
- ernstig chronisch nierfalen
- actieve bloeding
- behandeling met glycoproteïne IIb/IIIa-remmers tijdens PCI
- behandeling met bivalirudine tijdens PCI
- gevoeligheid voor aspirine en clopidogrel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: omega-3
naast de standaardbehandeling omega 3 krijgen
|
3 gram omega 3 (400 mg EPA en 200 mg DHA) 12 uur voor PCI
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
gewoon een standaardbehandeling krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
verschil tussen studie- en controlegroep in 30-dagen ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen bij patiënten die PCI ondergaan.
|
30 dagen
|
|
MACE op lange termijn
Tijdsspanne: een jaar
|
verschil tussen studie- en controlegroep bij eenjarige ernstige cardiale bijwerkingen bij patiënten die een PCI ondergingen.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: jamshid salamzadeh, phD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90-1-94-8048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .