Forbedrer forbehandling av omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) resultatene hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI)?
Perkutan koronar intervensjon (PCI) har blitt den vanligste formen for koronar revaskularisering på verdensbasis. Selv om PCI er en sikker prosedyre, kan den ha flere risikoer, inkludert blødning, koronar disseksjon, brå karlukking og myokardnekrose. Det er estimert at omtrent 25 % av pasientene som gjennomgår PCI har signifikant postprosedural kreatininkinase (CK)/kreatininkinase myokardbånd (CK-MB) forhøyelser, og omtrent 50 % av pasientene har signifikant postproseduelle troponinøkninger. Opprinnelig ble det antatt at disse forhøyelsene var enkle enzymlekkasjer uten langsiktige implikasjoner.
Nå har flere studier vist at periproseduralt infarkt er assosiert med kort-, mellom- og langsiktige uønskede utfall, særlig dødelighet. Forbehandling med antiblodplater som aspirin og klopidogrel spiller en viktig rolle for å redusere kardiovaskulære hendelser (CV-hendelser) etter PCI.
Omega -3 flerumettede fettsyrer (PUFA) har blodplatehemmende effekt. Det kan også forbedre responsen på aspirin og klopidogrel hos pasienter med lav respons.
Denne studien er en randomisert klinisk studie (RCT) som evaluerer effekten av omega 3-tilskudd [med 400 mg eikosapentaensyre (EPA) og 200 mg dokosaheksansyre (DHA)] på kort sikt (innen 30 dager) og langsiktig (etter ett år) ) store uønskede hjertehendelser (MACE) hos pasienter som gjennomgår elektiv PCI. Åtti pasienter som planlegges for å gjøre elektiv PCI vil bli kategorisert i to grupper. Den første gruppen vil få standard kur for PCI (aspirin, klopidogrel og heparin) og den andre gruppen vil bli behandlet med standard kur i tillegg til 3 gram omega 3 (12 timer før PCI). Hovedendepunktet for studien var kortsiktig (innen 30 dager) og langsiktig (etter ett år) forekomst av MACE (død, hjerteinfarkt eller ikke-planlagt revaskularisering).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Moddaress Hospital
-
Hovedetterforsker:
- jamshid salamzadeh, phD
-
Ta kontakt med:
- farzaneh foroughinia, phD
- Telefonnummer: oo989177136095
- E-post: farzanehforoughinia@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- farzaneh foroughinia, phD
-
Underetterforsker:
- mohammad hasan namazi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kandidat til valgfag PCI
- Behandling med aspirin minst 5 dager før PCI
Ekskluderingskriterier:
- høyt CKMB og troponin I nivå
- hjertebypass de siste 3 månedene
- blodplateantall < 70×10 9/L
- alvorlig kronisk nyresvikt
- aktiv blødning
- behandling med glykoprotein IIb/IIIa-hemmere under PCI
- behandling med bivalirudin under PCI
- følsomhet for aspirin og klopidogrel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: omega 3
får omega 3 i tillegg til standardbehandling
|
3 gram omega 3 (400 mg EPA og 200 mg DHA) 12 timer før PCI
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
bare få standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortsiktig MACE
Tidsramme: 30 dager
|
forskjell mellom studie- og kontrollgruppe i 30-dagers store uønskede hjertehendelser hos pasienter som gjennomgår PCI.
|
30 dager
|
|
langsiktig MACE
Tidsramme: ett år
|
forskjell mellom studie- og kontrollgruppe i ett-års store uønskede hjertehendelser hos pasienter som gjennomgår PCI.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: jamshid salamzadeh, phD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90-1-94-8048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .