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Efficacité de l'undécanoate de testostérone pour améliorer la fonction sexuelle chez les femmes ménopausées

28 janvier 2014 mis à jour par: Chulalongkorn University
L'undécanoate de testostérone supplémentaire peut améliorer la fonction sexuelle féminine chez les femmes ménopausées, dont l'un des aspects de la qualité de vie. L'ajustement de la dose peut réduire l'incidence des effets indésirables et le faible coût du traitement avec un résultat efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Question de recherche:

" L'undécanoate de testostérone par voie orale améliore-t-il le problème sexuel chez les femmes ménopausées ? " Recherche de type : Recherche clinique

Étudier le design:

Essai randomisé en double aveugle contre placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bankok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes ménopausées âgées de 40 à 60 ans
  • Les femmes se plaignent de son problème sexuel et de son score d'indice de la fonction sexuelle féminine ≤ 26,5

Critère d'exclusion:

  • femmes ayant déjà utilisé des substituts hormonaux ou des médicaments antipsychiatriques dans les 3 mois
  • les femmes ayant des antécédents ou des prémalignes / malignités
  • les femmes présentent une maladie du foie ou une enzyme hépatique anormale
  • les femmes atteintes de troubles cardiovasculaires, cérébrovasculaires ou thromboemboliques actifs
  • femmes atteintes d'une maladie psychiatrique actuelle
  • Le partenaire a un dysfonctionnement sexuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Undécanoate de testostérone
undécanoate de testostérone 40 mg par voie orale deux fois par semaine plus progynova 1 mg par voie orale par jour
Médicament: Undécanoate de testostérone
undécanoate de testostérone 40 mg par voie orale 2 fois/semaine
Autres noms:
  • Andriol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo deux fois par semaine avec progynova 1 mg par jour par voie orale
Médicament: placebo
placebo par voie orale deux fois par semaine avec progynova 1 mg par voie orale par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
score de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables du médicament
Délai: 8 semaines
  1. gain de poids
  2. acné
  3. hirsutisme.
  4. saignement vaginal
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reuthairat Tungmunsakulchai, MD, Menopause unit of Chulalongkorn hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CU0115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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