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Wirksamkeit von Testosteron-Undecanoat zur Verbesserung der sexuellen Funktion bei postmenopausalen Frauen

28. Januar 2014 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Zusätzliches Testosteronundecanoat kann die weibliche Sexualfunktion bei postmenopausalen Frauen verbessern, was einen Aspekt der Lebensqualität darstellt. Die Dosisanpassung kann das Auftreten von Nebenwirkungen und niedrige Behandlungskosten mit effektivem Ergebnis reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragestellung:

„Verbessert orales Testosteron-Undecanoat sexuelle Probleme bei postmenopausalen Frauen? "Typ Forschung:Klinische Forschung

Studiendesign:

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bankok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale Frauen im Alter zwischen 40-60 Jahren
  • Frauen beschweren sich über ihr sexuelles Problem und ihren Wert des Female Sexual Function Index ≤ 26,5

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit vorheriger Einnahme von Hormonersatzmitteln oder antipsychiatrischen Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten
  • Frauen mit Präkanzerosen/Malignomen in der Anamnese oder Gegenwart
  • Frauen mit einer Lebererkrankung oder anormalen Leberenzymen
  • Frauen mit aktiven kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder thromboembolischen Erkrankungen
  • Frauen mit gegenwärtiger psychiatrischer Erkrankung
  • Partner hat sexuelle Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testosteron undecanoat
Testosteronundecanoat 40 mg p.o. zweimal wöchentlich plus Progynova 1 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Testosteron undecanoat
Testosteronundecanoat 40 mg p.o. zweimal wöchentlich
Andere Namen:
  • Andriol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zweimal wöchentlich mit Progynova 1 mg oral täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral zweimal wöchentlich mit Progynova 1 mg oral täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
weiblicher sexueller Funktionsindexwert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen des Medikaments
Zeitfenster: 8 Woche
  1. Gewichtszunahme
  2. Akne
  3. Hirsutismus.
  4. vaginale Blutungen
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Reuthairat Tungmunsakulchai, MD, Menopause unit of Chulalongkorn hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU0115

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