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Eficácia do undecanoato de testosterona para melhorar a função sexual em mulheres na pós-menopausa

28 de janeiro de 2014 atualizado por: Chulalongkorn University
O undecanoato de testosterona adicional pode melhorar a função sexual feminina em mulheres na pós-menopausa, o que é um aspecto da qualidade de vida. O ajuste da dose pode reduzir a incidência de efeitos adversos e baixo custo do tratamento com resultado eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Questão de pesquisa:

" O undecanoato de testosterona oral melhora os problemas sexuais em mulheres na pós-menopausa? "Pesquisa de tipo:Pesquisa clínica

Design de estudo:

Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bankok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres na pós-menopausa com idade entre 40-60 anos
  • As mulheres reclamam de seu problema sexual e de sua pontuação no Índice de Função Sexual Feminina ≤ 26,5

Critério de exclusão:

  • mulheres com uso prévio de reposição hormonal ou antipsiquiátricos nos últimos 3 meses
  • mulheres com histórico ou presente de pré-malignidades/malignidades
  • mulheres apresentam doença hepática ou enzima hepática anormal
  • mulheres com distúrbios cardiovasculares, cerebrovasculares ou tromboembólicos ativos
  • mulheres com doença psiquiátrica presente
  • Parceiro tem disfunção sexual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Undecanoato de testosterona
undecanoato de testosterona 40 mg por via oral duas vezes por semana mais progynova 1 mg por via oral diariamente
Medicamento: Undecanoato de testosterona
undecanoato de testosterona 40 mg por via oral duas vezes por semana
Outros nomes:
  • Andriol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo duas vezes por semana com progynova 1 mg oral diariamente
Medicamento: placebo
placebo via oral duas vezes por semana com progynova 1 mg oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pontuação do índice de função sexual feminina
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos adversos da droga
Prazo: 8 semanas
  1. ganho de peso
  2. acne
  3. hirsutismo.
  4. sangramento vaginal
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Reuthairat Tungmunsakulchai, MD, Menopause unit of Chulalongkorn hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CU0115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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