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Efficacia del testosterone undecanoato per migliorare la funzione sessuale nelle donne in postmenopausa

28 gennaio 2014 aggiornato da: Chulalongkorn University
L'aggiunta di testosterone undecanoato può migliorare la funzione sessuale femminile nelle donne in postmenopausa, quale aspetto della qualità della vita. L'aggiustamento della dose può ridurre l'incidenza di effetti avversi e il basso costo del trattamento con risultati efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca:

" Il testosterone undecanoato orale migliora i problemi sessuali nelle donne in postmenopausa? " Tipo di ricerca:Ricerca clinica

Disegno dello studio:

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bankok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in postmenopausa con età compresa tra 40-60 anni
  • Le donne si lamentano del suo problema sessuale e del suo punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile ≤ 26,5

Criteri di esclusione:

  • donne con precedente uso di sostituti ormonali o farmaci antipsichiatrici entro 3 mesi
  • donne con anamnesi o presenti precancerose/neoplasie
  • le donne presentano malattie del fegato o enzimi epatici anormali
  • donne con disturbi cardiovascolari, cerebrovascolari o tromboembolici attivi
  • donne con malattia psichiatrica presente
  • Il partner ha una disfunzione sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Testosterone undecanoato
testosterone undecanoato 40 mg per via orale due volte a settimana più progynova 1 mg per via orale al giorno
Droga: Testosterone undecanoato
testosterone undecanoato 40 mg per via orale due volte a settimana
Altri nomi:
  • Andriol
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo due volte a settimana con progynova 1 mg per via orale al giorno
Droga: placebo
placebo per via orale due volte a settimana con progynova 1 mg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: 8 settimana
  1. aumento di peso
  2. acne
  3. irsutismo.
  4. sanguinamento vaginale
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Reuthairat Tungmunsakulchai, MD, Menopause unit of Chulalongkorn hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU0115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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