A tesztoszteron undekanoát hatékonysága a posztmenopauzás nők szexuális funkcióinak javításában
2014. január 28. frissítette: Chulalongkorn University
A további tesztoszteron undekanoát javíthatja a női szexuális funkciót posztmenopauzás nőknél, ami az életminőség egyik aspektusa.
A dózismódosítás csökkentheti a mellékhatások előfordulását és az alacsony kezelési költségeket, hatékony eredménnyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási kérdés:
"Javítja-e az orális tesztoszteron undekanoát a posztmenopauzás nők szexuális problémáit? " Típuskutatás: Klinikai kutatás
Dizájnt tanulni:
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bankok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-60 év közötti posztmenopauzás nők
- A nők panaszkodnak szexuális problémáira és női szexuális funkcióindexére ≤ 26,5
Kizárási kritériumok:
- olyan nők, akik 3 hónapon belül korábban hormonpótló vagy antipszichiátriai gyógyszert szedtek
- nők, akiknek a kórtörténetében vagy jelen vannak premalignus/rosszindulatú daganatok
- a nők májbetegségben vagy kóros májenzimben szenvednek
- aktív szív- és érrendszeri, cerebrovaszkuláris vagy thromboemboliás betegségekben szenvedő nők
- Jelenleg pszichiátriai betegségben szenvedő nők
- A partner szexuális diszfunkciója van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tesztoszteron undekanoát
tesztoszteron undekanoát 40 mg szájon át hetente kétszer plusz 1 mg progynova szájon át naponta
|
tesztoszteron undekanoát 40 mg szájon át hetente kétszer
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
hetente kétszer placebót, naponta 1 mg progynovával szájon át
|
placebo szájon át hetente kétszer, progynova napi 1 mg szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
női szexuális funkció index pontszáma
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyógyszer káros hatásai
Időkeret: 8 hét
|
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reuthairat Tungmunsakulchai, MD, Menopause unit of Chulalongkorn hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Floter A, Nathorst-Boos J, Carlstrom K, von Schoultz B. Addition of testosterone to estrogen replacement therapy in oophorectomized women: effects on sexuality and well-being. Climacteric. 2002 Dec;5(4):357-65.
- Tungmunsakulchai R, Chaikittisilpa S, Snabboon T, Panyakhamlerd K, Jaisamrarn U, Taechakraichana N. Effectiveness of a low dose testosterone undecanoate to improve sexual function in postmenopausal women. BMC Womens Health. 2015 Dec 2;15:113. doi: 10.1186/s12905-015-0270-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CU0115
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .