Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van testosteronundecanoaat om de seksuele functie bij postmenopauzale vrouwen te verbeteren

28 januari 2014 bijgewerkt door: Chulalongkorn University
Extra testosteronundecanoaat kan de vrouwelijke seksuele functie bij postmenopauzale vrouwen verbeteren, wat een aspect is van de kwaliteit van leven. De dosisaanpassing kan de incidentie van bijwerkingen en lage behandelingskosten met een effectief resultaat verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag:

" Verbetert oraal testosteronundecanoaat het seksuele probleem bij postmenopauzale vrouwen? " Type Onderzoek: Klinisch onderzoek

Studie opzet:

Gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bankok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale vrouwen met een leeftijd tussen 40-60 jaar
  • Vrouwen klagen over haar seksuele probleem en haar score op de Female Sexual Function Index ≤ 26,5

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met eerder gebruik van hormonale substitutiemiddelen of antipsychiatrische geneesmiddelen binnen 3 maanden
  • vrouwen met een voorgeschiedenis van of huidige premaligne aandoeningen/maligne aandoeningen
  • vrouwen met een leveraandoening of een abnormaal leverenzym
  • vrouwen met actieve cardiovasculaire, cerebrovasculaire of trombo-embolische aandoeningen
  • vrouwen met huidige psychiatrische ziekte
  • Partner heeft seksuele disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Testosteronundecanoaat
testosteronundecanoaat 40 mg oraal tweemaal per week plus progynova 1 mg oraal dagelijks
Geneesmiddel: Testosteronundecanoaat
testosteronundecanoaat 40 mg oraal tweemaal per week
Andere namen:
  • Andriol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo tweemaal per week met progynova 1 mg oraal per dag
Geneesmiddel: placebo
placebo oraal tweemaal per week met progynova 1 mg oraal dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vrouwelijke seksuele functie-indexscore
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nadelige effecten van het medicijn
Tijdsspanne: 8 weken
  1. gewichtstoename
  2. acne
  3. hirsutisme.
  4. vaginale bloedingen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reuthairat Tungmunsakulchai, MD, Menopause unit of Chulalongkorn hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CU0115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren