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Eficacia del undecanoato de testosterona para mejorar la función sexual en mujeres posmenopáusicas

28 de enero de 2014 actualizado por: Chulalongkorn University
El undecanoato de testosterona adicional puede mejorar la función sexual femenina en mujeres posmenopáusicas, lo cual es un aspecto de la calidad de vida. El ajuste de la dosis puede reducir la incidencia de efectos adversos y el bajo costo del tratamiento con un resultado efectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pregunta de investigación:

"¿El undecanoato de testosterona oral mejora el problema sexual en mujeres posmenopáusicas? Tipo de Investigación: Investigación clínica

Diseño del estudio:

Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bankok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres posmenopáusicas con edad entre 40-60 años
  • Las mujeres se quejan de su problema sexual y su puntuación del Índice de Función Sexual Femenina ≤ 26,5

Criterio de exclusión:

  • mujeres con uso previo de reemplazo hormonal o medicamentos antipsiquiátricos dentro de los 3 meses
  • mujeres con antecedentes o presentes premalignidades/neoplasias malignas
  • mujeres que presentan enfermedad hepática o enzimas hepáticas anormales
  • mujeres con trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares o tromboembólicos activos
  • mujeres con enfermedad psiquiátrica actual
  • Pareja tiene disfunción sexual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Undecanoato de testosterona
undecanoato de testosterona 40 mg por vía oral dos veces por semana más progynova 1 mg por vía oral al día
Droga: Undecanoato de testosterona
undecanoato de testosterona 40 mg por vía oral dos veces por semana
Otros nombres:
  • Andriol
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
placebo dos veces por semana con progynova 1 mg por vía oral al día
Droga: placebo
placebo por vía oral dos veces por semana con progynova 1 mg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos adversos de la droga
Periodo de tiempo: 8 semanas
  1. aumento de peso
  2. acné
  3. hirsutismo
  4. sangrado vaginal
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Reuthairat Tungmunsakulchai, MD, Menopause unit of Chulalongkorn hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CU0115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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