Efficacité utérotonique de l'ocytocine 2,5 contre 10 unités pendant une césarienne à l'hôpital de Mulago
9 novembre 2012 mis à jour par: Faculty of Medicine
Efficacité utérotonique de l'ocytocine 2,5 contre 10 unités pendant une césarienne à l'hôpital Mulago ; Essai clinique en double aveugle.
Le but de l'étude était de déterminer si 2,5 unités internationales d'ocytocine donnent un tonus utérin adéquat et sont sans danger par rapport à 10 unités internationales d'ocytocine après un accouchement par césarienne à l'hôpital de Mulago.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
386
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Africa
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Kampala, East Africa, Ouganda, +256
- Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatres
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ASA I (patient en bonne santé sans maladie systémique) ou II (maladie systémique légère à modérée)
- Âge entre 18 et 40 ans
- Grossesses uniques
Critère d'exclusion:
• Allergie à l'ocytocine
- Utérus rompu
- Maladie obstétricale importante (y compris hypertension induite par la grossesse, éclampsie)
- Facteurs de risque connus d'hémorragie du post-partum ou d'atonie utérine
- Trouble de la coagulation héréditaire ou acquis
- Antécédents d'hémorragie du post-partum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2,5 unités d'ocytocine
Administration de 2,5 unités d'ocytocine par voie intraveineuse après clampage du cordon ombilical
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Administration de 2,5 unités d'ocytocine après clampage du cordon ombilical
Autres noms:
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Comparateur placebo: 10 unités d'ocytocine
Administration de 10 unités d'ocytocine après clampage du cordon ombilical
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Administration de 10 unités d'ocytocine après clampage du cordon ombilical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation du tonus utérin
Délai: 2 minutes
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Le critère de jugement principal était l'évaluation du tonus utérin adéquat ou inadéquat à divers moments après l'administration de la dose initiale d'ocytocine
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2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: 24 heures
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La perte de sang a été estimée en mesurant la quantité dans les bouteilles d'aspiration et en pesant les vadrouilles.
Les patientes ont été suivies pour toute survenue d'hémorragie du post-partum pendant les 24 heures suivant la chirurgie.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Kintu, MBChB, Makerere University College of Health Sciences Department of Anaesthesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Première publication (Estimation)
15 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OXY168
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