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Eficacia uterotónica de 2,5 unidades de oxitocina frente a 10 unidades durante la cesárea en el hospital de Mulago

9 de noviembre de 2012 actualizado por: Faculty of Medicine

Eficacia uterotónica de la oxitocina 2,5 frente a 10 unidades durante la cesárea en el Hospital Mulago; Ensayo clínico doble ciego.

El propósito del estudio fue determinar si 2,5 unidades internacionales de oxitocina dan un tono uterino adecuado y son seguras en comparación con 10 unidades internacionales de oxitocina después de un parto por cesárea en el hospital de Mulago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

386

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
    • East Africa
      • Kampala, East Africa, Uganda, +256
        • Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatres

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I (Paciente sano sin enfermedad sistémica) o II (enfermedad sistémica leve a moderada)
  • Edad entre 18 a 40 años
  • Embarazos únicos

Criterio de exclusión:

  • • Alergia a la oxitocina

    • útero roto
    • Enfermedad obstétrica significativa (incluida la hipertensión inducida por el embarazo, eclampsia)
    • Factores de riesgo conocidos de hemorragia posparto o atonía uterina
    • Trastorno de la coagulación heredado o adquirido
    • Historia de hemorragia posparto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2,5 unidades de oxitocina
Administración de 2,5 unidades de oxitocina por vía intravenosa después del pinzamiento del cordón umbilical
Droga: 2,5 unidades de oxitocina
Administración de 2,5 unidades de oxitocina tras pinzamiento de cordón umbilical
Otros nombres:
  • pitocina
Comparador de placebos: 10 unidades de oxitocina
Administración de 10 unidades de oxitocina tras pinzamiento de cordón umbilical
Droga: 10 unidades de oxitocina
Administración de 10 unidades de oxitocina tras pinzamiento de cordón umbilical
Otros nombres:
  • pitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación del tono uterino
Periodo de tiempo: 2 minutos
El resultado primario fue la evaluación del tono uterino adecuado o inadecuado en varios momentos después de la administración de la dosis inicial de oxitocina.
2 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
La pérdida de sangre se estimó midiendo la cantidad en las botellas de succión y pesando las fregonas. Las pacientes fueron seguidas por cualquier aparición de hemorragia posparto durante las siguientes 24 horas después de la cirugía.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faculty of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Kintu, MBChB, Makerere University College of Health Sciences Department of Anaesthesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXY168

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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