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Uterotonische Wirksamkeit von Oxytocin 2,5 im Vergleich zu 10 Einheiten während eines Kaiserschnitts im Mulago Hospital

9. November 2012 aktualisiert von: Faculty of Medicine

Uterotonische Wirksamkeit von Oxytocin 2,5 im Vergleich zu 10 Einheiten während eines Kaiserschnitts im Mulago Hospital; Klinische Doppelblindstudie.

Der Zweck der Studie bestand darin, festzustellen, ob 2,5 internationale Einheiten Oxytocin im Vergleich zu 10 internationalen Einheiten Oxytocin nach einer Kaiserschnittentbindung im Mulago-Krankenhaus zu einem angemessenen Uterustonus führen und sicher sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • East Africa
      • Kampala, East Africa, Uganda, +256
        • Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I (Gesunder Patient ohne systemische Erkrankung) oder II (leichte bis mittelschwere systemische Erkrankung)
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Einlingsschwangerschaften

Ausschlusskriterien:

  • • Allergie gegen Oxytocin

    • Geplatzte Gebärmutter
    • Signifikante geburtshilfliche Erkrankung (einschließlich schwangerschaftsbedingter Hypertonie, Eklampsie)
    • Bekannte Risikofaktoren für eine postpartale Blutung oder Uterusatonie
    • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung
    • Vorgeschichte einer postpartalen Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2,5 Einheiten Oxytocin
Gabe von 2,5 Einheiten Oxytocin intravenös nach Abklemmen der Nabelschnur
Arzneimittel: 2,5 Einheiten Oxytocin
Verabreichung von 2,5 Einheiten Oxytocin nach Abklemmen der Nabelschnur
Andere Namen:
  • Pitocin
Placebo-Komparator: 10 Einheiten Oxytocin
Verabreichung von 10 Einheiten Oxytocin nach Abklemmen der Nabelschnur
Arzneimittel: 10 Einheiten Oxytocin
Verabreichung von 10 Einheiten Oxytocin nach Abklemmen der Nabelschnur
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit des Uterustonus
Zeitfenster: 2 Minuten
Das primäre Ergebnis war die Beurteilung eines entweder ausreichenden oder unzureichenden Uterustonus zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der anfänglichen Oxytocindosis
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Blutverlust wurde durch Messung der Menge in den Saugflaschen und Wiegen der Mopps geschätzt. Die Patienten wurden in den nächsten 24 Stunden nach der Operation auf etwaige postpartale Blutungen untersucht.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Kintu, MBChB, Makerere University College of Health Sciences Department of Anaesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXY168

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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