Uterotone werkzaamheid van oxytocine 2,5 versus 10 eenheden tijdens een keizersnede in het Mulago-ziekenhuis
9 november 2012 bijgewerkt door: Faculty of Medicine
Uterotone werkzaamheid van oxytocine 2,5 versus 10 eenheden tijdens een keizersnede in het Mulago-ziekenhuis; Een dubbelblind klinisch onderzoek.
Het doel van de studie was om te bepalen of 2,5 internationale eenheden oxytocine voldoende baarmoedertonus geven en veilig zijn in vergelijking met 10 internationale eenheden oxytocine na een keizersnede in het Mulago-ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
386
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Africa
-
Kampala, East Africa, Oeganda, +256
- Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatres
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I (gezonde patiënt zonder systemische ziekte) of II (lichte tot matige systemische ziekte)
- Leeftijd tussen de 18 en 40 jaar
- Eenling zwangerschappen
Uitsluitingscriteria:
• Allergie voor oxytocine
- Gescheurde baarmoeder
- Significante obstetrische ziekte (waaronder door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, eclampsie,)
- Bekende risicofactoren voor bloeding na de bevalling of baarmoederatonie
- Erfelijke of verworven stollingsstoornis
- Geschiedenis van postpartumbloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2,5 eenheden oxytocine
Toediening van 2,5 eenheden oxytocine intraveneus na afklemmen van de navelstreng
|
Toediening van 2,5 eenheden oxytocine na afklemmen van de navelstreng
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 10 eenheden oxytocine
Toediening van 10 eenheden oxytocine na afklemmen van de navelstreng
|
Toediening van 10 eenheden oxytocine na afklemmen van de navelstreng
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequaatheid van de baarmoedertoon
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het primaire resultaat was de beoordeling van ofwel adequate of onvoldoende tonus van de baarmoeder op verschillende tijdstippen na toediening van de initiële dosis oxytocine
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het bloedverlies werd ingeschat door de hoeveelheid in de zuigflessen te meten en de dweilen te wegen.
De patiënten werden gedurende de volgende 24 uur na de operatie opgevolgd voor elk optreden van postpartumbloeding.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Kintu, MBChB, Makerere University College of Health Sciences Department of Anaesthesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXY168
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .