Protocole européen sur les neuroblastomes à risque faible et intermédiaire
5 septembre 2023 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
L'étude européenne LINES 2009 (Low and Intermediate Risk Neuroblastoma European Study) regroupe dans un même protocole la prise en charge de tous les patients atteints de neuroblastome (NB) « à risque non élevé », avec une stratification en deux groupes : faible risque et risque intermédiaire. Ces deux cohortes distinctes sont incluses dans un protocole unique pour permettre la saisie des données des patients de ces deux groupes dans une base de données commune, car les classifications pronostiques actuelles déterminant le traitement peuvent encore évoluer avec une analyse moléculaire ultérieure plus détaillée des tumeurs.
1. ÉTUDE À FAIBLE RISQUE
L'étude à faible risque est proposée afin de :
- minimiser la quantité de traitement (chimiothérapie et chirurgie) pour tous les patients à faible risque appropriés, qui, dans des études précédentes, ont montré d'excellents résultats à long terme (comme dans les études sur le neuroblastome infantile SIOPEN 99.1-2 où la survie globale était supérieure à 97 % (H. Rubie, JCO).
améliorer l'EFS et maintenir l'OS (survie globale) chez les patients L2 et Ms avec une tumeur de profil génomique SCA (Segmental Cromosomal Aberration) (présence de toute modification chromosomique segmentaire (SCA)) en traitant électivement ces patients par chimiothérapie malgré l'absence de symptômes .
2) ÉTUDE DE RISQUE INTERMÉDIAIRE
L'étude de risque intermédiaire est proposée afin de :
- réduire la quantité de chimiothérapie pour différencier l'histologie INRG (International Neuroblastoma Risk Group) stade L2 NB et les patients ganglioneuroblastomes nodulaires qui, dans une étude SIOPEN précédente, ont montré d'excellents résultats à long terme ;
- augmenter la quantité de traitement (radiothérapie et 13-cis-RA (13-cis-Retinoic Acid) pour les patients à histologie peu différenciée ou indifférenciée stade INRG L2 NB ou ganglioneuroblastome nodulaire afin d'améliorer l'EFS enregistré dans la précédente étude SIOPEN ;
- améliorer l'EFS (Event Free Survival) des patients MYCN (V-Myc myelocytomatosis viral related oncogene, NB dérivé, aviaire) amplifié INSS (International NB Staging System) stade 1 NB patients avec l'introduction d'un traitement adjuvant ;
- maintenir les très bons résultats obtenus dans la précédente étude SIOPEN chez les nourrissons INRG de stade M avec un traitement modéré.
MASSES SURRÉNALES NÉONATALES
L'incidence des tumeurs/masses surrénales a augmenté au cours de la dernière décennie en raison de l'utilisation accrue de l'échographie prénatale dans les soins obstétriques de routine et dans les soins néonatals et de la petite enfance. Le diagnostic différentiel de ces masses va des processus bénins (hémorragie surrénalienne) aux processus malins (neuroblastome, carcinome surrénalien). Les connaissances sur les masses surrénales périnatales, bien que basées sur une littérature relativement abondante, sont dispersées dans des études portant sur très peu de cas sans approche méthodique et avec un suivi souvent court. Par conséquent, la gestion optimale de ces masses n'a pas été clairement définie. Le neuroblastome à cet âge est une entité intrigante avec un très bon pronostic dans la plupart des cas. Le Groupe SIOPEN, fort de ses résultats dans le premier essai européen multicentrique pour les nourrissons atteints de neuroblastome (INES) et de l'expérience mondiale apportée par la littérature, lance cette étude de surveillance européenne (Multi-centre, non-blind, one armed prospective procès) pour ces masses. Traitement : observation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. ÉTUDE À FAIBLE RISQUE
Le groupe de patients à faible risque comprend les patients du Nouveau-Brunswick sans amplification de MYCN avec ou sans symptômes menaçant le pronostic vital dans les situations cliniques suivantes :
- Enfants âgés de ≤ 18 mois atteints d'un neuroblastome localisé associé à des facteurs de risque définis par l'image excluant une chirurgie initiale (stade INRG L2).
Enfants âgés de ≤ 12 mois atteints de neuroblastome disséminé sans maladie osseuse, plèvre, pulmonaire ou du système nerveux central (stade INRG Ms)
2) ÉTUDE DE RISQUE INTERMÉDIAIRE
Le groupe de patients à risque intermédiaire comprend les patients du N.-B. dans les situations cliniques suivantes :
- Enfants âgés de plus de 18 mois avec un neuroblastome localisé sans amplification de MYCN, associé à des facteurs de risque définis par l'image excluant une chirurgie initiale (stade INRG L2).
- Enfants âgés de ≤ 12 mois atteints d'un neuroblastome disséminé impliquant les os, la plèvre, les poumons et/ou le SNC (stade INRG M), sans amplification de MYCN.
- Enfants avec NB réséqué localisé (stade INSS I) avec amplification MYCN. MASSES SURRÉNALES NÉONATALES
L'incidence des tumeurs/masses surrénales a augmenté au cours de la dernière décennie en raison de l'utilisation accrue de l'échographie prénatale dans les soins obstétriques de routine et dans les soins néonatals et de la petite enfance. Le diagnostic différentiel de ces masses va des processus bénins (hémorragie surrénalienne) aux processus malins (neuroblastome, carcinome surrénalien). Les connaissances sur les masses surrénales périnatales, bien que basées sur une littérature relativement abondante, sont dispersées dans des études portant sur très peu de cas sans approche méthodique et avec un suivi souvent court. Par conséquent, la gestion optimale de ces masses n'a pas été clairement définie. Le neuroblastome à cet âge est une entité intrigante avec un très bon pronostic dans la plupart des cas. Le Groupe SIOPEN, fort de ses résultats dans le premier essai européen multicentrique pour les nourrissons atteints de neuroblastome (INES) et de l'expérience mondiale apportée par la littérature, lance cette étude de surveillance européenne (Multi-centre, non-blind, one armed prospective procès) pour ces masses. Traitement : observation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
685
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clayton, Australie
- Monash Children's Hospital
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Nedlands, Australie
- Perth Children's Hospital
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Sydney, Australie
- Sydney Children's Hospital
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Antwerpen, Belgique
- Hôpital Universitaire d'Anvers (UZA- Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
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Bruxelles, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Bruxelles, Belgique
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
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Bruxelles, Belgique
- UCL Clíniques Universitaires Saint - Luc
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Gent, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgique
- CHR de la Citadelle
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Liège, Belgique
- CHC- Clinique de l'Espérance à Liège
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark
- National State Hospital (Department of Pediatrics)
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Odense, Danemark
- University Hospital of Odense (H.C. Andersen Children´s Hospital)
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Albacete, Espagne
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Alicante
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Almería, Espagne
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Badajoz, Espagne
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
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Bilbao, Espagne
- Hospital Universitario Cruces
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Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espagne
- Hospital Universitario Materno Infantil Virgen de las Nieves
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Jaén, Espagne
- Hospital Materno Infantil de Jaén
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Infantil LA PAZ
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Murcia, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya - Hospital Materno Infantil
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Oviedo, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, Espagne
- Hospital Virgen del Camino
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San Sebastián, Espagne
- Hospital Universitario Donostia
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Santiago de Compostela, Espagne
- Hospital Universitario de Santiago
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espagne, 46009
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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València, Espagne
- Hospital Clinic Universitari
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne
- Hospital de Sabadell
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Montepríncipe
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espagne
- Hospital Universitario de Canarias
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Beersheba, Israël
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israël
- Schneider Children's Medical Center
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Tel aviv, Israël
- Ichilov Hospital Sourasky Medical Center
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Ancona, Italie
- Ospedale Pediatrico G. Salesi di Ancona (Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica)
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Bari, Italie
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Ospedale Policlinico Consorziale
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Bergamo, Italie
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, Italie
- Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brescia, Italie
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italie
- Ospedale Microcitemico
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Catania, Italie
- Oncology Policlinico- Department of Hematology
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Ferrara, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara- Oncoematologia Pediatrica
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Genova, Italie
- Oncology Gaslini Children's Hospital of Genova- Department of Hematology
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Milano, Italie
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano- Onco-ematologia Pediatrica
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Modena, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena- Onco-ematologia Pediatrica
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Pediatrica Santobono Pausilipon
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Napoli, Italie
- Sec. Università degli studi di Napoli - Policlinico
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Padova, Italie
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Padova- Clínica di Onco-ematologia Pediatrica
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Palermo, Italie
- Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
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Parma, Italie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma- Oncoematologia Pediatrica
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Pavia, Italie
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo - Oncoematologia Pediadrica
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Pescara, Italie
- Azienda USL Di Pescara - U.O.C di Ematologia Clinica
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Rimini, Italie
- Ospedale Infermi di Rimini - U.O. Pediatria
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Roma, Italie
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italie
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù- Oncoematologia pediatrica
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Roma, Italie
- Ospedale Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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San Giovanni Rotondo, Italie
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Siena, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Clinica Pediatrica
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Torino, Italie
- Azienda Sanitaria Ospedaliera O.I.R.M.- Sant' Anna
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Tricase, Italie
- Ospedale Cardinale G. Panico
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Trieste, Italie
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo ( U.O. Emato-Oncologia Pediatrica - Università degli studi di Trieste)
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Verona, Italie
- Policlinico G.B. Rossi- Oncoematologia Pediatrica
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Graz, L'Autriche
- PHO Med Uni Graz
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Innsbruck, L'Autriche
- Department Kinder- und Jugendheilkunde
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Linz, L'Autriche
- Landes-Frauen- und Kinderklinik Linz
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Wien, L'Autriche
- St. Anna Kinderspital
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Wien, L'Autriche
- Univ Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Bergen, Norvège
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet. (National coordinator)
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Tromsø, Norvège
- University Hospital of Northern Norway
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Trondheim, Norvège
- St Olavs University Hospital
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Aarau, Suisse
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suisse
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
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Bellinzona, Suisse
- Ospedale San Giovanni
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Bern, Suisse
- Inselspital Bern
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Genève, Suisse
- HUG Hôpitaux Universitaires Genève
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Lausanne, Suisse
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
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Lucerne, Suisse
- Luzerner Kantonsspital
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St. Gallen, Suisse
- Ostschweizer Kinderspital
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Zürich, Suisse
- Universitäts-Kinderspital Zurich
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Göteborg, Suède
- Queen Silvia's Children's Hospital
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Linköping, Suède
- Linköping University Hospital
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Lund, Suède
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Suède
- Norrlands University Hospital
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Uppsala, Suède
- Uppsala Academic Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
ÉTUDE À FAIBLE RISQUE
Critères d'inclusion pour l'ensemble du groupe à faible risque :
- consentement éclairé et suivi garantis ; affectation de groupe terminée dans les 6 semaines suivant le diagnostic ; aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Neuroblastome prouvé par biopsie
- Profil génomique tumoral obtenu dans un LNR selon les recommandations
- MYCN non amplifié
Critères d'exclusion pour l'ensemble du groupe à faible risque :
*Diagnostic de ganglioneurome ou ganglioneuroblastome mixte INRG Stade L2
Critère d'intégration:
*âge ≤ 18 mois
Critère d'exclusion:
- tout site métastatique
- Amplification MYCN
- âge > 18 mois Stade INRG Mme
Critère d'intégration:
* âge ≤ 12 mois
Critère d'exclusion:
- os, plèvre/poumon et/ou métastases du système nerveux central
- Amplification MYCN
- âge > 12 mois
ÉTUDE DE RISQUE INTERMÉDIAIRE
Critères d'inclusion pour l'ensemble du groupe à risque intermédiaire :
- consentement éclairé et suivi garantis ; affectation de groupe terminée dans les 6 semaines suivant le diagnostic ; aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Matériel tumoral disponible pour les études biologiques conformément aux directives
- Neuroblastome prouvé par biopsie confirmé dans un Laboratoire National de Référence (LNR)
Critères d'exclusion pour l'ensemble du groupe à risque intermédiaire :
* Diagnostic de ganglioneurome ou de ganglioneuroblastome mixte
INRG Stade L1 et INSS stade 1 :
Critère d'intégration:
* MYCN amplifié
Critère d'exclusion:
- MYCN non amplifié
- INSS stades 2, 3, 4, 4s
INRG Etape L2 :
Critère d'intégration:
- Histologie : neuroblastome ou ganglioneuroblastome nodulaire différencié, peu différencié, indifférencié
- MYCN non amplifié
- âge >18 mois
Critère d'exclusion:
- neuroblastome SAI
- Amplification MYCN.
- âge ≤ 18 mois
INRG Stade M :
Critère d'intégration:
- Toute histologie
- MYCN non amplifié
- âge ≤ 12 mois
Critère d'exclusion:
- Amplification MYCN
- âge > 12 mois
- MASSES SURRÉNALES NÉONATALES
Critère d'intégration:
- Âge inférieur ou égal à 90 jours lorsque la masse surrénale est découverte.
- Masse suprarénale détectée par échographie et/ou IRM. La masse surrénale peut être kystique et/ou solide, mais ELLE NE PEUT PAS ATTEINDRE LA LIGNE MÉDIANE ET doit MESURER ≤ 5 CM AU PLUS GRAND DIAMÈTRE.
- Aucune atteinte régionale : l'IRM ne montre aucun signe de ganglions lymphatiques ipsi/contralatéraux positifs ou d'une autre propagation à l'extérieur de la glande surrénale.
- Pas d'atteinte métastatique.
- Plasma congelé disponible.
- Consentement éclairé.
- Disponibilité pour faire le suivi adéquat
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 90 jours.
- Masse suprarénale supérieure à 5 cm.
- Implication régionale.
- Atteinte métastatique.
- Incapacité à entreprendre des études diagnostiques obligatoires (marqueurs biologiques, échographie, IRM, MIBG).
- Suivi non garanti par les parents/tuteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1
observation initiale (la chimiothérapie n'est administrée qu'en cas de progression ultérieure)
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Comparateur actif: Groupe 1 : chimiothérapie
chimiothérapie et chirurgie
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Expérimental: Groupe 2
chimiothérapie et chirurgie
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Expérimental: Groupe 3
chimiothérapie et chirurgie
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Aucune intervention: Groupe 4
Observation
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Expérimental: Groupe 5
chimiothérapie
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Expérimental: Groupe 6
chimiothérapie et chirurgie
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Expérimental: Groupe 7
chimiothérapie et chirurgie
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Expérimental: Groupe 8
chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie et acide 13 cis-rétinoïque
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Expérimental: Groupe 9
chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie et acide 13 cis-rétinoïque
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Expérimental: Groupe 10
chimiothérapie, chirurgie,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif principal pour le neuroblastome à faible risque
Délai: 2 années
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Démontrer par une randomisation entre l'observation et la chimiothérapie que vous pouvez réduire en toute sécurité le traitement dans un sous-groupe de patients à faible risque L2 (ceux sans symptômes menaçant le pronostic vital (LTS) et sans aucune modification chromosomique segmentaire (SCA), c'est-à-dire le groupe d'étude 1) en donnant moins traitement que celui qui a été donné historiquement tout en maintenant une excellente SG de 100 %.
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2 années
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Objectif principal pour le neuroblastome à risque intermédiaire
Délai: 2 années
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Améliorer l'EFS à 70 % avec une SG de 90 % des patients de stade INRG L2 âgés de plus de 18 mois, avec une histologie tumorale peu différenciée ou indifférenciée (critères INPC), par l'ajout de la radiothérapie et de la PR 13-cis par rapport à l'historique traitement conventionnel (groupe d'étude 8).
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2 années
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Objectif principal pour les masses suprarénales néonatales
Délai: 3 années
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Maintenir une survie sans événement à 3 ans supérieure à 80 % avec une approche thérapeutique non opératoire (surveillance en série, chirurgie si justifiée) chez les nourrissons présentant une masse surrénale localisée découverte anté ou néonatale.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Maintenir une SSE sur 2 ans d'au moins 90 % et une SG d'au moins 95 % chez les patients L2 avec LTS sans SCA (groupe d'étude 2)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Maintenir l'EFS à 2 ans de 85 % et une SG d'au moins 98 % chez les patientes de Mme sans SCA (groupes d'étude 4 et 5)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Améliorer la SSE à 2 ans à au moins 90 % et maintenir la SG proche de 100 % chez les patients L2 avec SCA (groupe d'étude 3) et améliorer la SSE à 2 ans à plus de 70 % chez les patientes de Mme avec SCA (groupe d'étude 6)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Évaluer le respect des recommandations du protocole concernant le LTS
Délai: 5 années
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5 années
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Réduire la morbidité chirurgicale en favorisant le strict respect des facteurs de risque définis par l'image (IDRF) pour déterminer la résécabilité chirurgicale
Délai: 5 ans
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5 ans
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Définir le suivi à long terme et l'histoire naturelle des masses de stade L2 non réséquées qui sont restées IDRF positives à la fin du traitement (groupes d'étude 1-3).
Délai: 5 ans
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5 ans
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Confirmer dans une cohorte de patients plus importante l'excellente SG de 95 % dans le neuroblastome de stade M sans amplification de MYCN, âgés de moins de 12 mois, lorsqu'ils sont traités avec une thérapie modérée (groupe d'étude 10).
Délai: 3 années
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3 années
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Maintenir les résultats de 3yr-EFS de 90 % et de 3yr-OS de 100 % chez les patients de stade L2 âgés de plus de 18 mois, avec un neuroblastome différencié ou un ganglioneuroblastome nodulaire différencié, malgré une réduction du traitement (groupe 7)
Délai: 3 années
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3 années
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|
Améliorer la SSE à 3 ans à au moins 50 % et la SG à 3 ans à 80 % chez les patients INSS de stade I atteints d'un neuroblastome amplifié par MYCN par l'ajout d'un traitement adjuvant (groupe d'étude 9).
Délai: 3 années
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3 années
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Évaluer l'impact du profil génomique tumoral sur les résultats des patients, afin de considérer son rôle dans la stratification du traitement de ces patients à risque intermédiaire (tous groupes d'étude).
Délai: 5 années
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5 années
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Prendre en charge les nourrissons avec des masses surrénales découvertes anté ou néonatales avec une approche uniforme en Europe dans un cadre multicentrique.
Délai: 5 années
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5 années
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Maintenir une excellente survie globale avec une approche thérapeutique non opératoire (surveillance en série, chirurgie si justifiée) chez les nourrissons ayant une masse surrénale localisée découverte anté ou néonatale.
Délai: 3 années
|
3 années
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Déterminer la survie sans chirurgie à 3 ans chez les nourrissons présentant des masses surrénales découvertes anté ou néonatales et prises en charge de manière conservatrice (chirurgie non initiale).
Délai: 3 années
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3 années
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Connaître l'histoire naturelle des masses surrénales périnatales, selon les définitions établies pour l'étude.
Délai: 5 années
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5 années
|
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Étudier la cinétique de régression des neuroblastomes surrénaux suspects chez les nourrissons présentant des masses surrénales découvertes anté ou néonatales et prises en charge de manière conservatrice (chirurgie non initiale).
Délai: 5 années
|
5 années
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Recueillir des tissus de ces masses surrénales excisées afin de réaliser des études pathologiques et biologiques standard et expérimentales (INPC, MYCN, 1p, 11).
Délai: 5 années
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5 années
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Recueillir le plasma congelé de tous les patients inclus dans l'étude afin d'effectuer des recherches.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adela Cañete, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain
- Chaise d'étude: Gudrun Schleiermacher, Institut Curie
- Chaise d'étude: Kate Wheeler, Oxford: John Radcliffe Hospital, UK
- Chaise d'étude: Andrea di Cataldo, Policlinico Universitario, Italy
- Chaise d'étude: Vassilius Papadakis, Aghia Sophia Children's Hospital, Athens
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Monclair T, Brodeur GM, Ambros PF, Brisse HJ, Cecchetto G, Holmes K, Kaneko M, London WB, Matthay KK, Nuchtern JG, von Schweinitz D, Simon T, Cohn SL, Pearson AD; INRG Task Force. The International Neuroblastoma Risk Group (INRG) staging system: an INRG Task Force report. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):298-303. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6876. Epub 2008 Dec 1.
- Brodeur GM, Pritchard J, Berthold F, Carlsen NL, Castel V, Castelberry RP, De Bernardi B, Evans AE, Favrot M, Hedborg F, et al. Revisions of the international criteria for neuroblastoma diagnosis, staging, and response to treatment. J Clin Oncol. 1993 Aug;11(8):1466-77. doi: 10.1200/JCO.1993.11.8.1466.
- Cohn SL, Pearson AD, London WB, Monclair T, Ambros PF, Brodeur GM, Faldum A, Hero B, Iehara T, Machin D, Mosseri V, Simon T, Garaventa A, Castel V, Matthay KK; INRG Task Force. The International Neuroblastoma Risk Group (INRG) classification system: an INRG Task Force report. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):289-97. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6785. Epub 2008 Dec 1.
- De Bernardi B, Gerrard M, Boni L, Rubie H, Canete A, Di Cataldo A, Castel V, Forjaz de Lacerda A, Ladenstein R, Ruud E, Brichard B, Couturier J, Ellershaw C, Munzer C, Bruzzi P, Michon J, Pearson AD. Excellent outcome with reduced treatment for infants with disseminated neuroblastoma without MYCN gene amplification. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1034-40. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5877. Epub 2009 Jan 26.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2012
Première publication (Estimé)
16 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Neuroblastome
Autres numéros d'identification d'étude
- LINES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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