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유럽 ​​저위험 및 중간 위험도 신경모세포종 프로토콜

2023년 9월 5일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

유럽 ​​연구인 LINES 2009(저중간 위험 신경모세포종 유럽 연구)에서는 "고위험이 아닌" 신경모세포종(NB)이 있는 모든 환자의 치료를 단일 프로토콜로 그룹화하고 계층화하여 저위험 및 중간 위험의 두 그룹으로 나눕니다. 이 두 개의 별도 코호트는 하나의 단일 프로토콜에 포함되어 있어 이 두 그룹의 환자 데이터를 공통 데이터베이스에 입력할 수 있습니다. 치료를 ​​결정하는 현재 예후 분류는 종양에 대한 보다 자세한 분자 분석을 통해 더욱 발전할 수 있기 때문입니다.

1. 저위험 연구

저위험 연구는 다음을 위해 제안됩니다.

  • 이전 연구에서 우수한 장기 결과를 보인 모든 적절한 저위험 환자에 대한 치료(화학 요법 및 수술)의 양을 최소화합니다(전체 생존율이 97%(H. 루비, JCO).

  • SCA(Segmental Cromosomal Aberration) 게놈 프로필 종양(분절 염색체 변화(SCA)의 존재)이 있는 L2 및 Ms 환자를 증상이 없음에도 불구하고 화학 요법으로 선택적으로 치료함으로써 EFS를 개선하고 OS(전체 생존)를 유지합니다. .

    2) 중간 위험 연구

중간 위험 연구는 다음을 위해 제안됩니다.

  • 조직학 INRG(International Neuroblastoma Risk Group) L2기 NB 및 이전 SIOPEN 연구에서 우수한 장기 결과를 보인 결절성 신경절모세포종 환자를 구별하기 위한 화학 요법의 양을 줄입니다.
  • 이전 SIOPEN 연구에서 등록된 EFS를 개선하기 위해 미분화 또는 미분화 조직학 INRG L2기 NB 또는 결절신경절모세포종 환자에 대한 치료(방사선 요법 및 13-cis-RA(13-cis-Retinoic Acid))의 양을 늘립니다.
  • MYCN(V-Myc myelocytomatosis 바이러스 관련 암유전자, NB 유래, 조류) 증폭 INSS(International NB Staging System) 단계 1 NB 환자의 EFS(Event Free Survival)를 보조 치료의 도입으로 개선하고;
  • 중간 정도의 치료를 받은 INRG M기 유아에 대한 이전 SIOPEN 연구에서 얻은 매우 좋은 결과를 유지합니다.

신생아 부비동 종괴

지난 10년 동안 일상적인 산부인과 진료와 신생아 및 유아기 진료에서 산전 초음파 검사의 확대 사용으로 인해 신상 종양/덩어리의 발병률이 증가했습니다. 이러한 종괴의 감별 진단은 양성(부신 출혈)에서 악성 과정(신경모세포종, 부신 암종)까지 다양합니다. 주산기 부신종괴에 대한 지식은 상대적으로 방대한 문헌을 기반으로 하지만 체계적 접근이 없고 종종 짧은 후속 조치가 있는 극소수의 사례에 대한 연구 사이에 산재해 있습니다. 따라서 이러한 질량의 최적 관리가 명확하게 정의되지 않았습니다. 이 나이의 신경모세포종은 대부분의 경우 예후가 매우 좋은 흥미로운 개체입니다. SIOPEN 그룹은 신경모세포종(INES)이 있는 영아를 대상으로 한 최초의 다기관 유럽 임상시험 결과와 문헌에 제공된 전 세계적 경험을 바탕으로 이 유럽 감시 연구(다기관, 비맹검, 한 무장 전향적 재판)이 대중을 위해. 치료: 관찰

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 저위험 연구

환자의 저위험 그룹에는 다음과 같은 임상 상황에서 생명을 위협하는 증상이 있거나 없는 MYCN 증폭이 없는 NB 환자가 포함됩니다.

  • 선행 수술을 배제하는 영상 정의 위험 인자와 관련된 국소 신경모세포종이 있는 18개월 이하의 소아(단계 INRG L2).

  • 뼈, 흉막, 폐 또는 CNS(중추신경계) 질환(단계 INRG Ms)이 없는 파종성 신경모세포종이 있는 생후 12개월 이하의 소아

    2) 중간 위험 연구

중간 위험 환자 그룹에는 다음 임상 상황의 NB 환자가 포함됩니다.

  • MYCN 증폭이 없는 국소 신경모세포종이 있는 18개월 초과 소아는 선행 수술을 배제하는 이미지 정의 위험 인자와 관련이 있습니다(INRG L2기).
  • MYCN 증폭 없이 뼈, 흉막, 폐 및/또는 CNS(INRG M 병기)를 포함하는 파종성 신경모세포종이 있는 12개월 이하의 소아.
  • MYCN 증폭으로 국소 절제된 NB(단계 INSS I)가 있는 어린이. 신생아 부비동 종괴

지난 10년 동안 일상적인 산부인과 진료와 신생아 및 유아기 진료에서 산전 초음파 검사의 확대 사용으로 인해 신상 종양/덩어리의 발병률이 증가했습니다. 이러한 종괴의 감별 진단은 양성(부신 출혈)에서 악성 과정(신경모세포종, 부신 암종)까지 다양합니다. 주산기 부신종괴에 대한 지식은 상대적으로 방대한 문헌을 기반으로 하지만 체계적 접근이 없고 종종 짧은 후속 조치가 있는 극소수의 사례에 대한 연구 사이에 산재해 있습니다. 따라서 이러한 질량의 최적 관리가 명확하게 정의되지 않았습니다. 이 나이의 신경모세포종은 대부분의 경우 예후가 매우 좋은 흥미로운 개체입니다. SIOPEN 그룹은 신경모세포종(INES)이 있는 영아를 대상으로 한 최초의 다기관 유럽 임상시험 결과와 문헌에 제공된 전 세계적 경험을 바탕으로 이 유럽 감시 연구(다기관, 비맹검, 한 무장 전향적 재판)이 대중을 위해. 치료: 관찰

연구 유형

중재적

등록 (실제)

685

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Bergen, 노르웨이
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      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet. (National coordinator)
      • Tromsø, 노르웨이
        • University Hospital of Northern Norway
      • Trondheim, 노르웨이
        • St Olavs University Hospital
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        • Aarhus University Hospital
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  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
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      • Bruxelles, 벨기에
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      • Bruxelles, 벨기에
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        • Hospital Materno Infantil de Jaén
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      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Infantil LA PAZ
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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      • Sevilla, 스페인
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        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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        • Hospital Universitario Miguel Servet
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        • Hospital de Sabadell
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        • St. Anna Kinderspital
      • Wien, 오스트리아
        • Univ Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde
  • 이스라엘
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  • 이탈리아
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        • Ospedale Pediatrico G. Salesi di Ancona (Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica)
      • Bari, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Ospedale Policlinico Consorziale
      • Bergamo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna- Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, 이탈리아
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      • Cagliari, 이탈리아
        • Ospedale Microcitemico
      • Catania, 이탈리아
        • Oncology Policlinico- Department of Hematology
      • Ferrara, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara- Oncoematologia Pediatrica
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, 이탈리아
        • Oncology Gaslini Children's Hospital of Genova- Department of Hematology
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano- Onco-ematologia Pediatrica
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      • Napoli, 이탈리아
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      • Napoli, 이탈리아
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      • Palermo, 이탈리아
        • Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
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        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma- Oncoematologia Pediatrica
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        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo - Oncoematologia Pediadrica
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        • Policlinico Umberto I
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù- Oncoematologia pediatrica
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
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      • Tricase, 이탈리아
        • Ospedale Cardinale G. Panico
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        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo ( U.O. Emato-Oncologia Pediatrica - Università degli studi di Trieste)
      • Verona, 이탈리아
        • Policlinico G.B. Rossi- Oncoematologia Pediatrica
  • 호주
      • Clayton, 호주
        • Monash Children's Hospital
      • Nedlands, 호주
        • Perth Children's Hospital
      • Sydney, 호주
        • Sydney Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 저위험 연구

    전체 저위험군에 대한 포함 기준:

    • 정보에 입각한 동의 및 후속 조치가 보장됩니다. 진단 후 6주 이내에 그룹 배정 완료; 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
    • 생검으로 입증된 신경모세포종
    • 가이드라인에 따라 NRL에서 얻은 종양 게놈 프로필
    • MYCN 비증폭

    전체 저위험군에 대한 제외 기준:

    * 신경절신경종 또는 신경절신경모세포종이 혼합된 INRG L2기의 진단

    포함 기준:

    *나이 ≤ 18개월

    제외 기준:

    • 모든 전이 부위
    • MYCN 증폭
    • 나이 > 18개월 INRG 단계 Ms

    포함 기준:

    * 나이 ≤ 12개월

    제외 기준:

    • 뼈, 흉막/폐 및/또는 CNS 전이
    • MYCN 증폭
    • 나이 > 12개월

  2. 중간 위험 연구

    전체 중간 위험 그룹에 대한 포함 기준:

    • 정보에 입각한 동의 및 후속 조치가 보장됩니다. 진단 후 6주 이내에 그룹 배정 완료; 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
    • 지침에 따라 생물학적 연구에 사용할 수 있는 종양 물질
    • NRL(National Reference Laboratory)에서 확인된 생검으로 입증된 신경아세포종

    전체 중간 위험 그룹에 대한 제외 기준:

    * 신경절신경종 또는 신경절신경아세포종의 혼합 진단

    INRG 단계 L1 및 INSS 단계 1:

    포함 기준:

    * MYCN 증폭

    제외 기준:

    • MYCN 비증폭
    • INSS 2, 3, 4, 4단계

    INRG 단계 L2:

    포함 기준:

    • 조직학: 분화, 미분화, 미분화 신경모세포종 또는 결절성신경절모세포종
    • MYCN 비증폭
    • 나이 >18개월

    제외 기준:

    • 신경모세포종 NOS
    • MYCN 증폭.
    • 나이 ≤ 18개월

    INRG 스테이지 M:

    포함 기준:

    • 모든 조직학
    • MYCN 비증폭
    • 나이 ≤ 12개월

    제외 기준:

    • MYCN 증폭
    • 나이 > 12개월
  3. 신생아 부비동 종괴

포함 기준:

  • 신상 종괴가 발견된 90일 이하의 연령.
  • 초음파 및/또는 MRI로 감지된 부신 종괴. 신상 종괴는 낭성 및/또는 고형일 수 있지만 정중선에 도달할 수 없으며 가장 큰 직경에서 측정해야 합니다 ≤ 5 CM.
  • 국소 침범 없음: MRI 스캔은 양성 동측/대측성 림프절 또는 신장 외부의 다른 퍼짐의 증거를 보여주지 않습니다.
  • 전이성 관여 없음.
  • 냉동 혈장 사용 가능.
  • 동의.
  • 적절한 후속 조치를 수행할 수 있는 가용성

제외 기준:

  • 90일 이상 된 연령.
  • 5cm보다 큰 부신 덩어리.
  • 지역 참여.
  • 전이성 관련.
  • 필수 진단 연구(생물학적 마커, US, MRI, MIBG)를 수행할 수 없음.
  • 후속 조치는 학부모/보호자가 보장하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹1
초기 관찰(화학 요법은 후속 진행이 있는 경우에만 제공됨)
활성 비교기: 그룹 1: 화학 요법
화학 요법 및 수술
의약품: 화학 요법
실험적: 그룹 2
화학 요법 및 수술
의약품: 화학 요법
실험적: 그룹 3
화학 요법 및 수술
의약품: 화학 요법
간섭 없음: 그룹 4
관찰
실험적: 그룹 5
화학 요법
의약품: 화학 요법
실험적: 그룹 6
화학 요법 및 수술
의약품: 화학 요법
실험적: 그룹 7
화학 요법 및 수술
의약품: 화학 요법
실험적: 그룹 8
화학 요법, 수술, 방사선 요법 및 13 시스-레티노산
의약품: 화학 요법
실험적: 그룹 9
화학 요법, 수술, 방사선 요법 및 13 시스-레티노산
의약품: 화학 요법
실험적: 그룹 10
화학 요법, 수술,
의약품: 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저위험 신경모세포종의 주요 목표
기간: 2 년
관찰과 화학 요법 사이의 무작위배정을 통해 L2 저위험 환자의 하위 그룹(생명을 위협하는 증상(LTS)이 없고 분절 염색체 변화(SCA)가 없는 환자, 즉 연구 그룹 1)에서 더 적은 양을 투여함으로써 안전하게 치료를 줄일 수 있음을 입증하기 위해 100%의 우수한 OS를 유지하면서 역사적으로 제공된 것보다 치료합니다.
2 년
중간 위험도 신경모세포종의 주요 목표
기간: 2 년
저조한 분화 또는 미분화 종양 조직학(INPC 기준)이 있는 18개월 이상 INRG 단계 L2 환자의 OS가 90%인 EFS를 70%로 개선하기 위해 과거 요법과 비교하여 방사선 요법 및 13-cis RA를 추가합니다. 통상적인 치료(연구 그룹 8).
2 년
신생아 부신 종괴의 주요 목표
기간: 3년
전 또는 신생아에서 발견된 국부적인 신장 상 종괴가 있는 영아에서 비수술적 치료 접근법(연속 모니터링, 필요한 경우 수술)으로 3년 무사고 생존율을 80% 이상 유지합니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SCA가 없는 LTS가 있는 L2 환자에서 최소 90%의 2년 EFS 및 최소 95%의 OS를 유지하기 위해(연구 그룹 2)
기간: 2 년
2 년
SCA가 없는 Ms 환자에서 85%의 2년 EFS 및 최소 98%의 OS를 유지하기 위해(연구 그룹 4 및 5)
기간: 2 년
2 년
SCA가 있는 L2 환자(연구 그룹 3)에서 2년 EFS를 최소 90%로 개선하고 OS를 100%에 가깝게 유지하고 SCA가 있는 Ms 환자(연구 그룹 6)에서 2년 EFS를 70% 이상으로 개선하기 위해
기간: 2 년
2 년
LTS에 관한 프로토콜 권장 사항 준수 여부를 평가하기 위해
기간: 5 년
5 년
외과적 절제 가능성을 결정하기 위해 이미지 정의 위험 요소(IDRF)를 엄격히 준수하도록 촉진하여 외과적 이환율을 줄이기 위해
기간: 5년
5년
치료 종료 시 IDRF 양성으로 남아 있는 L2기 비절제 종괴의 장기 추적 및 자연사를 정의하기 위해(연구 그룹 1-3).
기간: 5년
5년
더 큰 환자 코호트에서 MYCN 증폭이 없는 12개월 미만의 M기 신경모세포종에서 중등도 요법으로 치료할 때 95%의 우수한 OS를 확인하기 위해(연구 그룹 10).
기간: 3년
3년
치료 감소에도 불구하고 신경모세포종 분화 또는 결절성 신경절신경모세포종 분화가 있는 18개월 이상의 L2기 환자에서 90%의 3년 EFS 및 100%의 3년 OS 결과 유지(그룹 7)
기간: 3년
3년
MYCN 증폭 신경모세포종이 있는 INSS 1기 환자에서 보조 치료를 추가하여 3년 EFS를 최소 50%로, 3년 OS를 80%로 개선하기 위해(연구 그룹 9).
기간: 3년
3년
이러한 중간 위험 환자(모든 연구 그룹)의 치료 계층화에서의 역할을 고려하기 위해 종양 게놈 프로필이 환자 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 5 년
5 년
다중 센터 환경에서 유럽의 균일한 접근 방식으로 사전 또는 신생아에서 발견된 신장 종괴가 있는 영아를 관리합니다.
기간: 5 년
5 년
전 또는 신생아에서 발견된 국부적인 신장 상 종괴가 있는 영아의 비수술적 치료 접근법(연속 모니터링, 필요한 경우 수술)으로 우수한 전체 생존율을 유지합니다.
기간: 3 년
3 년
신상 종괴가 있는 영아의 3년 무수술 생존을 결정하기 위해 조기 또는 신생아에서 발견하고 보수적으로 관리했습니다(비초기 수술).
기간: 3 년
3 년
연구를 위해 설정된 정의에 따라 주산기 부신 종괴의 자연사를 알아내기 위해.
기간: 5 년
5 년
신상 종괴가 있는 영아에서 신상 신경모세포종으로 의심되는 환자에서 퇴행 동역학을 연구하기 위해 전두엽 또는 신생아에서 발견하고 보수적으로 관리했습니다(비초기 수술).
기간: 5 년
5 년
표준 및 연구 병리학 및 생물학적 연구(INPC, MYCN, 1p, 11)를 수행하기 위해 절제된 신장 위 종괴에서 조직을 수집합니다.
기간: 5 년
5 년
연구를 수행하기 위해 연구에 포함된 모든 환자로부터 동결 혈장을 수집하기 위해.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

수사관

  • 연구 의자: Adela Cañete, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain
  • 연구 의자: Gudrun Schleiermacher, Institut Curie
  • 연구 의자: Kate Wheeler, Oxford: John Radcliffe Hospital, UK
  • 연구 의자: Andrea di Cataldo, Policlinico Universitario, Italy
  • 연구 의자: Vassilius Papadakis, Aghia Sophia Children's Hospital, Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LINES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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