Protocolo Europeo de Neuroblastoma de Riesgo Bajo e Intermedio
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
El estudio europeo, LINES 2009 (Low and Intermediate Risk Neuroblastoma European Study), agrupa en un único protocolo el tratamiento de todos los pacientes con neuroblastoma (NB) de "no alto riesgo", con estratificación en dos grupos: riesgo bajo y riesgo intermedio. Estas dos cohortes separadas se incluyen en un solo protocolo para permitir que los datos de los pacientes de estos dos grupos se ingresen en una base de datos común, ya que las clasificaciones de pronóstico actuales que determinan el tratamiento pueden evolucionar aún más con el posterior análisis molecular más detallado de los tumores.
1. ESTUDIO DE BAJO RIESGO
El Estudio de Bajo Riesgo se propone con el fin de:
- minimizar la cantidad de tratamiento (quimioterapia y cirugía) para todos los pacientes de bajo riesgo apropiados, quienes en estudios previos han demostrado tener un excelente resultado a largo plazo (como en los estudios de neuroblastoma infantil SIOPEN 99.1-2 donde la supervivencia general fue mayor que 97% (H. Rubie, JCO).
mejorar la EFS y mantener la SG (supervivencia general) en pacientes L2 y Ms con un tumor de perfil genómico SCA (aberración cromosómica segmentaria) (presencia de cualquier cambio cromosómico segmentario (SCA)) mediante el tratamiento electivo de estos pacientes con quimioterapia a pesar de la ausencia de síntomas .
2) ESTUDIO DE RIESGO INTERMEDIO
El Estudio de Riesgo Intermedio se propone con el fin de:
- reducir la cantidad de quimioterapia para diferenciar la histología en estadio L2 NB del INRG (Grupo Internacional de Riesgo de Neuroblastoma) y los pacientes nodulares con ganglioneuroblastoma que en el estudio SIOPEN anterior demostraron tener un excelente resultado a largo plazo;
- aumentar la cantidad de tratamiento (radioterapia y 13-cis-RA (13-cis-ácido retinoico) para pacientes con histología poco diferenciada o indiferenciada INRG estadio L2 NB o ganglioneuroblastoma nodular para mejorar la SLE registrada en el estudio SIOPEN anterior;
- mejorar la EFS (supervivencia libre de eventos) de los pacientes con NB en etapa 1 del INSS (Sistema internacional de estadificación de NB) amplificado con MYCN (oncogén relacionado con el virus de la mielocitomatosis V-Myc, derivado de NB, aviar) con la introducción de un tratamiento adyuvante;
- mantener los muy buenos resultados obtenidos en el estudio SIOPEN anterior para lactantes en estadio M INRG con un tratamiento moderado.
MASAS SUPRARRENALES NEONATALES
La incidencia de tumores/masas suprarrenales ha aumentado en la última década debido a la expansión del uso de la ecografía prenatal en la atención obstétrica de rutina y en la atención neonatal y de la primera infancia. El diagnóstico diferencial de estas masas va desde procesos benignos (hemorragia suprarrenal) hasta procesos malignos (neuroblastoma, carcinoma suprarrenal). El conocimiento sobre las masas suprarrenales perinatales, aunque se basa en una literatura relativamente amplia, está disperso entre los estudios sobre muy pocos casos sin un enfoque metódico y, a menudo, con un seguimiento corto. Por lo tanto, el manejo óptimo de estas masas no ha sido claramente definido. El neuroblastoma a esta edad es una entidad intrigante con muy buen pronóstico en la mayoría de los casos. El Grupo SIOPEN, basándose en los resultados del primer ensayo europeo multicéntrico para lactantes con neuroblastoma (INES) y la experiencia mundial aportada en la literatura, pone en marcha este estudio europeo de vigilancia (Multi-center, non-blind, one armed prospectivo juicio) para estas masas. Tratamiento: Observación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. ESTUDIO DE BAJO RIESGO
El grupo de pacientes de bajo riesgo incluye pacientes con NB sin amplificación de MYCN con o sin síntomas potencialmente mortales en las siguientes situaciones clínicas:
- Niños ≤ 18 meses con neuroblastoma localizado asociado con factores de riesgo definidos por imagen que impiden la cirugía inicial (estadio INRG L2).
Niños ≤ 12 meses con neuroblastoma diseminado sin enfermedad ósea, pleural, pulmonar o del SNC (Sistema Nervioso Central) (estadio INRG Ms)
2) ESTUDIO DE RIESGO INTERMEDIO
El grupo de pacientes de riesgo intermedio incluye pacientes NB en las siguientes situaciones clínicas:
- Niños mayores de 18 meses con neuroblastoma localizado sin amplificación de MYCN, asociado con factores de riesgo definidos por imagen que impiden la cirugía inicial (estadio INRG L2).
- Niños ≤12 meses con neuroblastoma diseminado que afecta hueso, pleura, pulmón y/o SNC (estadio INRG M), sin amplificación de MYCN.
- Niños con NB localizado resecado (estadio INSS I) con amplificación de MYCN. MASAS SUPRARRENALES NEONATALES
La incidencia de tumores/masas suprarrenales ha aumentado en la última década debido a la expansión del uso de la ecografía prenatal en la atención obstétrica de rutina y en la atención neonatal y de la primera infancia. El diagnóstico diferencial de estas masas va desde procesos benignos (hemorragia suprarrenal) hasta procesos malignos (neuroblastoma, carcinoma suprarrenal). El conocimiento sobre las masas suprarrenales perinatales, aunque se basa en una literatura relativamente amplia, está disperso entre los estudios sobre muy pocos casos sin un enfoque metódico y, a menudo, con un seguimiento corto. Por lo tanto, el manejo óptimo de estas masas no ha sido claramente definido. El neuroblastoma a esta edad es una entidad intrigante con muy buen pronóstico en la mayoría de los casos. El Grupo SIOPEN, basándose en los resultados del primer ensayo europeo multicéntrico para lactantes con neuroblastoma (INES) y la experiencia mundial aportada en la literatura, pone en marcha este estudio europeo de vigilancia (Multi-center, non-blind, one armed prospectivo juicio) para estas masas. Tratamiento: Observación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
685
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clayton, Australia
- Monash Children's Hospital
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Nedlands, Australia
- Perth Children's Hospital
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Sydney, Australia
- Sydney Children's Hospital
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Graz, Austria
- PHO Med Uni Graz
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Innsbruck, Austria
- Department Kinder- und Jugendheilkunde
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Linz, Austria
- Landes-Frauen- und Kinderklinik Linz
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Wien, Austria
- St. Anna Kinderspital
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Wien, Austria
- Univ Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Antwerpen, Bélgica
- Hôpital Universitaire d'Anvers (UZA- Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
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Bruxelles, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Bruxelles, Bélgica
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
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Bruxelles, Bélgica
- UCL Clíniques Universitaires Saint - Luc
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Bélgica
- CHR de la Citadelle
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Liège, Bélgica
- CHC- Clinique de l'Espérance à Liège
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- National State Hospital (Department of Pediatrics)
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Odense, Dinamarca
- University Hospital of Odense (H.C. Andersen Children´s Hospital)
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Albacete, España
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante
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Almería, España
- Complejo Hospitalario Torrecardenas
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Badajoz, España
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
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Bilbao, España
- Hospital Universitario Cruces
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada, España
- Hospital Universitario Materno Infantil Virgen de las Nieves
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Jaén, España
- Hospital Materno Infantil de Jaén
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infantil LA PAZ
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Murcia, España
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya - Hospital Materno Infantil
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, España
- Hospital Virgen del Camino
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San Sebastián, España
- Hospital Universitario Donostia
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Santiago de Compostela, España
- Hospital Universitario de Santiago
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, España, 46009
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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València, España
- Hospital Clinic Universitari
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España
- Hospital de Sabadell
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, España
- Hospital Universitario Montepríncipe
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Beersheba, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
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Tel aviv, Israel
- Ichilov Hospital Sourasky Medical Center
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Ancona, Italia
- Ospedale Pediatrico G. Salesi di Ancona (Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica)
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Ospedale Policlinico Consorziale
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Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italia
- Ospedale Microcitemico
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Catania, Italia
- Oncology Policlinico- Department of Hematology
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara- Oncoematologia Pediatrica
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Genova, Italia
- Oncology Gaslini Children's Hospital of Genova- Department of Hematology
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Milano, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano- Onco-ematologia Pediatrica
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena- Onco-ematologia Pediatrica
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Pediatrica Santobono Pausilipon
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Napoli, Italia
- Sec. Università degli studi di Napoli - Policlinico
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Padova- Clínica di Onco-ematologia Pediatrica
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Palermo, Italia
- Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma- Oncoematologia Pediatrica
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo - Oncoematologia Pediadrica
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Pescara, Italia
- Azienda USL Di Pescara - U.O.C di Ematologia Clinica
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Rimini, Italia
- Ospedale Infermi di Rimini - U.O. Pediatria
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Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù- Oncoematologia pediatrica
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Roma, Italia
- Ospedale Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Clinica Pediatrica
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Torino, Italia
- Azienda Sanitaria Ospedaliera O.I.R.M.- Sant' Anna
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Tricase, Italia
- Ospedale Cardinale G. Panico
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Trieste, Italia
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo ( U.O. Emato-Oncologia Pediatrica - Università degli studi di Trieste)
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Verona, Italia
- Policlinico G.B. Rossi- Oncoematologia Pediatrica
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet. (National coordinator)
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of Northern Norway
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Trondheim, Noruega
- St Olavs University Hospital
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Göteborg, Suecia
- Queen Silvia's Children's Hospital
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Linköping, Suecia
- Linköping University Hospital
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Lund, Suecia
- Skåne University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Suecia
- Norrlands University Hospital
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Uppsala, Suecia
- Uppsala Academic Children's Hospital
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Aarau, Suiza
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suiza
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
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Bellinzona, Suiza
- Ospedale San Giovanni
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Bern, Suiza
- Inselspital Bern
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Genève, Suiza
- HUG Hôpitaux Universitaires Genève
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Lausanne, Suiza
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
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Lucerne, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
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St. Gallen, Suiza
- Ostschweizer Kinderspital
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Zürich, Suiza
- Universitäts-Kinderspital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
ESTUDIO DE BAJO RIESGO
Criterios de inclusión para todo el grupo de bajo riesgo:
- se justifica el consentimiento informado y el seguimiento; asignación de grupo completada dentro de las 6 semanas desde el diagnóstico; sin quimioterapia o radioterapia previa
- Neuroblastoma comprobado por biopsia
- Perfil genómico tumoral obtenido en un LRN según guías
- MYCN no amplificado
Criterios de exclusión para todo el grupo de bajo riesgo:
* Diagnóstico de ganglioneuroma o ganglioneuroblastoma entremezclado INRG Estadio L2
Criterios de inclusión:
*edad ≤ 18 meses
Criterio de exclusión:
- cualquier sitio metastásico
- amplificación MYCN
- edad > 18 meses INRG Estadio Sra.
Criterios de inclusión:
* edad ≤ 12 meses
Criterio de exclusión:
- metástasis en hueso, pleura/pulmón y/o SNC
- amplificación MYCN
- edad > 12 meses
ESTUDIO DE RIESGO INTERMEDIO
Criterios de inclusión para todo el grupo de riesgo intermedio:
- se justifica el consentimiento informado y el seguimiento; asignación de grupo completada dentro de las 6 semanas desde el diagnóstico; sin quimioterapia o radioterapia previa
- Material tumoral disponible para estudios biológicos según directrices
- Neuroblastoma comprobado por biopsia confirmado en un Laboratorio Nacional de Referencia (NRL)
Criterios de exclusión para todo el grupo de riesgo intermedio:
* Diagnóstico de ganglioneuroma o ganglioneuroblastoma entremezclado
INRG Etapa L1 e INSS etapa 1:
Criterios de inclusión:
* MYCN amplificado
Criterio de exclusión:
- MYCN no amplificado
- INSS etapas 2, 3, 4, 4s
INRG Etapa L2:
Criterios de inclusión:
- Histología: diferenciación, pobremente diferenciado, neuroblastoma indiferenciado o ganglioneuroblastoma nodular
- MYCN no amplificado
- edad >18 meses
Criterio de exclusión:
- neuroblastoma SAI
- Amplificación de MYCN.
- edad ≤ 18 meses
INRG Etapa M:
Criterios de inclusión:
- Cualquier histología
- MYCN no amplificado
- edad ≤ 12 meses
Criterio de exclusión:
- amplificación MYCN
- edad > 12 meses
- MASAS SUPRARRENALES NEONATALES
Criterios de inclusión:
- Edad menor o igual a 90 días cuando se descubre la masa suprarrenal.
- Masa suprarrenal detectada por ecografía y/o resonancia magnética. La masa suprarrenal puede ser quística y/o sólida, pero NO ALCANZA LA LÍNEA MEDIA Y DEBE MEDIR ≤ 5 CM EN EL DIÁMETRO MAYOR.
- Sin afectación regional: la resonancia magnética no muestra evidencia de ganglios linfáticos ipsi/contralaterales positivos u otra diseminación fuera de la glándula suprarrenal.
- Sin afectación metastásica.
- Plasma congelado disponible.
- Consentimiento informado.
- Disponibilidad para hacer el seguimiento adecuado
Criterio de exclusión:
- Edad mayor a 90 días.
- Masa suprarrenal mayor de 5 cm.
- Participación regional.
- Compromiso metastásico.
- Imposibilidad de realizar los estudios diagnósticos obligatorios (marcadores biológicos, US, MRI, MIBG).
- Seguimiento no garantizado por los padres/tutores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo 1
observación inicial (la quimioterapia solo se administra si hay una progresión posterior)
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Comparador activo: Grupo 1: quimioterapia
quimioterapia y cirugia
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Experimental: Grupo 2
quimioterapia y cirugia
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Experimental: Grupo 3
quimioterapia y cirugia
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Sin intervención: Grupo 4
Observación
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Experimental: Grupo 5
quimioterapia
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Experimental: Grupo 6
quimioterapia y cirugia
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Experimental: Grupo 7
quimioterapia y cirugia
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Experimental: Grupo 8
quimioterapia, cirugía, radioterapia y ácido 13 cis-retinoico
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Experimental: Grupo 9
quimioterapia, cirugía, radioterapia y ácido 13 cis-retinoico
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Experimental: Grupo 10
quimioterapia, cirugía,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo principal para el neuroblastoma de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 2 años
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Demostrar a través de una aleatorización entre la observación y la quimioterapia que se puede reducir el tratamiento de forma segura en un subgrupo de pacientes de bajo riesgo L2 (aquellos sin síntomas potencialmente mortales (LTS) y sin cambios cromosómicos segmentarios (SCA), es decir, el grupo de estudio 1) dando menos tratamiento que el que se ha dado históricamente mientras se mantiene una excelente SG del 100 %.
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2 años
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Objetivo principal para el neuroblastoma de riesgo intermedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Mejorar la SSC al 70 % con una SG del 90 % de los pacientes en estadio INRG L2 mayores de 18 meses, con histología tumoral poco diferenciada o indiferenciada (criterios INPC), mediante la adición de radioterapia y 13-cis RA en comparación con antecedentes tratamiento convencional (grupo de estudio 8).
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2 años
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Objetivo principal de las masas suprarrenales neonatales
Periodo de tiempo: 3 años
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Para mantener una supervivencia libre de eventos de 3 años superior al 80% con un enfoque terapéutico no quirúrgico (monitoreo en serie, cirugía si se justifica) en bebés con una masa suprarrenal localizada descubierta ante o neonatalmente.
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mantener una SSC a 2 años de al menos 90 % y una SG de al menos 95 % en pacientes L2 con LTS sin SCA (grupo de estudio 2)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Para mantener la SSC a 2 años del 85 % y una SG de al menos el 98 % en pacientes Ms sin SCA (grupos de estudio 4 y 5)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mejorar la SSC a 2 años a al menos un 90 % y mantener la SG cercana al 100 % en pacientes L2 con SCA (grupo de estudio 3) y mejorar la SSC a 2 años a más del 70 % en pacientes Ms con SCA (grupo de estudio 6)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluar la adherencia a las recomendaciones del protocolo sobre LTS
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Para reducir la morbilidad quirúrgica mediante la promoción del cumplimiento estricto de los factores de riesgo definidos por imagen (IDRF) para determinar la resecabilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Definir el seguimiento a largo plazo y la historia natural de las masas no resecadas en estadio L2 que han seguido siendo positivas para IDRF al final del tratamiento (grupos de estudio 1-3).
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Confirmar en una cohorte de pacientes más grande la excelente SG del 95 % en el neuroblastoma en estadio M sin amplificación de MYCN, menores de 12 meses de edad, cuando se tratan con terapia moderada (grupo de estudio 10).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Mantener los resultados de SLE a los 3 años del 90 % y SG a los 3 años del 100 % en pacientes en estadio L2 mayores de 18 meses, con neuroblastoma en diferenciación o ganglioneuroblastoma nodular en diferenciación, a pesar de una reducción del tratamiento (grupo 7)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Mejorar la SSC a los 3 años a al menos un 50 % y la SG a los 3 años a un 80 % en pacientes en estadio I del INSS con neuroblastoma con amplificación de MYCN mediante la adición de tratamiento adyuvante (grupo de estudio 9).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar el impacto del perfil genómico del tumor en la evolución de los pacientes, con el fin de considerar su papel en la estratificación del tratamiento de estos pacientes de riesgo intermedio (todos los grupos de estudio).
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Tratar a los lactantes con masas suprarrenales descubiertas ante o neonatalmente con un enfoque uniforme en Europa en un entorno multicéntrico.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Para mantener una excelente supervivencia general con un enfoque terapéutico no quirúrgico (monitoreo en serie, cirugía si se justifica) en bebés con una masa suprarrenal localizada descubierta ante o neonatalmente.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Determinar la supervivencia libre de cirugía a los 3 años en lactantes con masas suprarrenales descubiertas ante o neonatalmente y tratadas de forma conservadora (cirugía no inicial).
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Conocer la historia natural de las masas suprarrenales perinatales, según las definiciones establecidas para el estudio.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Estudiar la cinética de regresión en los casos de sospecha de neuroblastomas suprarrenales en lactantes con masas suprarrenales descubiertas ante o neonatalmente y tratadas de forma conservadora (cirugía no inicial).
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Recolectar tejido de aquellas masas suprarrenales extirpadas para realizar estudios patológicos y biológicos estándar y de investigación (INPC, MYCN, 1p, 11).
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Recoger plasma congelado de todos los pacientes incluidos en el estudio para realizar investigaciones.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adela Cañete, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain
- Silla de estudio: Gudrun Schleiermacher, Institut CURIE
- Silla de estudio: Kate Wheeler, Oxford: John Radcliffe Hospital, UK
- Silla de estudio: Andrea di Cataldo, Policlinico Universitario, Italy
- Silla de estudio: Vassilius Papadakis, Aghia Sophia Children's Hospital, Athens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Monclair T, Brodeur GM, Ambros PF, Brisse HJ, Cecchetto G, Holmes K, Kaneko M, London WB, Matthay KK, Nuchtern JG, von Schweinitz D, Simon T, Cohn SL, Pearson AD; INRG Task Force. The International Neuroblastoma Risk Group (INRG) staging system: an INRG Task Force report. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):298-303. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6876. Epub 2008 Dec 1.
- Brodeur GM, Pritchard J, Berthold F, Carlsen NL, Castel V, Castelberry RP, De Bernardi B, Evans AE, Favrot M, Hedborg F, et al. Revisions of the international criteria for neuroblastoma diagnosis, staging, and response to treatment. J Clin Oncol. 1993 Aug;11(8):1466-77. doi: 10.1200/JCO.1993.11.8.1466.
- Cohn SL, Pearson AD, London WB, Monclair T, Ambros PF, Brodeur GM, Faldum A, Hero B, Iehara T, Machin D, Mosseri V, Simon T, Garaventa A, Castel V, Matthay KK; INRG Task Force. The International Neuroblastoma Risk Group (INRG) classification system: an INRG Task Force report. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):289-97. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6785. Epub 2008 Dec 1.
- De Bernardi B, Gerrard M, Boni L, Rubie H, Canete A, Di Cataldo A, Castel V, Forjaz de Lacerda A, Ladenstein R, Ruud E, Brichard B, Couturier J, Ellershaw C, Munzer C, Bruzzi P, Michon J, Pearson AD. Excellent outcome with reduced treatment for infants with disseminated neuroblastoma without MYCN gene amplification. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1034-40. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5877. Epub 2009 Jan 26.
- Janoueix-Lerosey I, Schleiermacher G, Michels E, Mosseri V, Ribeiro A, Lequin D, Vermeulen J, Couturier J, Peuchmaur M, Valent A, Plantaz D, Rubie H, Valteau-Couanet D, Thomas C, Combaret V, Rousseau R, Eggert A, Michon J, Speleman F, Delattre O. Overall genomic pattern is a predictor of outcome in neuroblastoma. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1026-33. doi: 10.1200/JCO.2008.16.0630. Epub 2009 Jan 26.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- LINES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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