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Europäisches Neuroblastom-Protokoll mit niedrigem und mittlerem Risiko

5. September 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Die europäische Studie LINES 2009 (Low and Intermediate Risk Neuroblastoma European Study) fasst in einem einzigen Protokoll die Behandlung aller Patienten mit „Non-High-Risk“-Neuroblastom (NB) zusammen, mit Stratifizierung in zwei Gruppen: niedriges Risiko und mittleres Risiko. Diese beiden getrennten Kohorten sind in einem einzigen Protokoll enthalten, damit Patientendaten aus diesen beiden Gruppen in eine gemeinsame Datenbank eingegeben werden können, da sich die aktuellen prognostischen Klassifikationen, die die Behandlung bestimmen, mit einer anschließenden detaillierteren molekularen Analyse der Tumore weiterentwickeln können.

1. STUDIE MIT NIEDRIGEM RISIKO

Die Niedrigrisikostudie wird vorgeschlagen, um:

  • Minimieren Sie den Umfang der Behandlung (Chemotherapie und Operation) für alle geeigneten Patienten mit niedrigem Risiko, die in früheren Studien ein hervorragendes Langzeitergebnis gezeigt haben (wie in den SIOPEN 99.1-2-Neuroblastom-Studien bei Säuglingen, in denen das Gesamtüberleben größer war als 97% (H. Rubie, JCO).

  • Verbesserung des EFS und Aufrechterhaltung des OS (Gesamtüberlebens) bei L2- und Ms-Patienten mit einem SCA-Tumor (segmentale chromosomale Aberration) im Genomprofil (Vorhandensein einer segmentalen chromosomalen Veränderung (SCA)) durch elektive Behandlung dieser Patienten mit Chemotherapie trotz des Fehlens von Symptomen .

    2) ZWISCHENRISIKOSTUDIE

Die mittlere Risikostudie wird vorgeschlagen, um:

  • Verringerung der Menge an Chemotherapie zur Differenzierung der histologischen INRG (International Neuroblastoma Risk Group) Stadium L2 NB und nodulärer Ganglioneuroblastom-Patienten, für die in früheren SIOPEN-Studien gezeigt wurde, dass sie ein hervorragendes Langzeitergebnis haben;
  • Erhöhung der Behandlungsmenge (Strahlentherapie und 13-cis-RA (13-cis-Retinsäure)) für Patienten mit schlecht differenzierter oder undifferenzierter Histologie im INRG-Stadium L2 NB oder nodulären Ganglioneuroblastom-Patienten, um das in der vorherigen SIOPEN-Studie registrierte EFS zu verbessern;
  • Verbesserung des EFS (Event Free Survival) von MYCN (V-Myc Myelocytomatosis Virus Related Oncogene, NB abgeleitet, aviär) amplifiziertes INSS (International NB Staging System) NB-Patienten der Stufe 1 durch die Einführung einer adjuvanten Behandlung;
  • die sehr guten Ergebnisse, die in der vorherigen SIOPEN-Studie für Säuglinge im INRG-Stadium M erzielt wurden, mit einer moderaten Behandlung beibehalten.

NEONATALE SUPRARENALE MASSEN

Die Inzidenz von Nebennierentumoren/-massen hat in den letzten zehn Jahren aufgrund des erweiterten Einsatzes der pränatalen Sonographie in der routinemäßigen geburtshilflichen Versorgung und in der Neugeborenen- und frühen Säuglingspflege zugenommen. Die Differenzialdiagnose dieser Raumforderungen reicht von gutartigen (Nebennierenblutung) bis zu bösartigen Prozessen (Neuroblastom, Nebennierenkarzinom). Das Wissen über perinatale Nebennierentumoren basiert zwar auf einer relativ großen Literatur, ist jedoch auf Studien zu sehr wenigen Fällen ohne methodischen Ansatz und oft kurze Nachbeobachtung verstreut. Daher ist das optimale Management dieser Massen nicht klar definiert. Das Neuroblastom in diesem Alter ist eine faszinierende Entität mit einer sehr guten Prognose in den meisten Fällen. Die SIOPEN-Gruppe startet auf der Grundlage ihrer Ergebnisse in der ersten multizentrischen europäischen Studie für Säuglinge mit Neuroblastom (INES) und der in der Literatur bereitgestellten weltweiten Erfahrung diese europäische Überwachungsstudie (multizentrische, nicht verblindete, einarmige prospektive Gerichtsverfahren) für diese Massen. Behandlung: Beobachtung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. STUDIE MIT NIEDRIGEM RISIKO

Die Patientengruppe mit niedrigem Risiko umfasst NB-Patienten ohne MYCN-Amplifikation mit oder ohne lebensbedrohliche Symptome in den folgenden klinischen Situationen:

  • Kinder im Alter von ≤ 18 Monaten mit lokalisiertem Neuroblastom in Verbindung mit bilddefinierten Risikofaktoren, die eine Voraboperation ausschließen (Stadium INRG L2).

  • Kinder im Alter von ≤ 12 Monaten mit disseminiertem Neuroblastom ohne Knochen-, Pleura-, Lungen- oder ZNS-Erkrankung (Zentralnervensystem) (Stadium INRG Ms)

    2) ZWISCHENRISIKOSTUDIE

Die Patientengruppe mit mittlerem Risiko umfasst NB-Patienten in den folgenden klinischen Situationen:

  • Kinder im Alter von > 18 Monaten mit lokalisiertem Neuroblastom ohne MYCN-Amplifikation, verbunden mit bilddefinierten Risikofaktoren, die eine Voraboperation ausschließen (Stadium INRG L2).
  • Kinder im Alter von ≤ 12 Monaten mit disseminiertem Neuroblastom mit Beteiligung von Knochen, Pleura, Lunge und/oder ZNS (Stadium INRG M), ohne MYCN-Amplifikation.
  • Kinder mit lokalisiert reseziertem NB (Stadium INSS I) mit MYCN-Amplifikation. NEONATALE SUPRARENALE MASSEN

Die Inzidenz von Nebennierentumoren/-massen hat in den letzten zehn Jahren aufgrund des erweiterten Einsatzes der pränatalen Sonographie in der routinemäßigen geburtshilflichen Versorgung und in der Neugeborenen- und frühen Säuglingspflege zugenommen. Die Differenzialdiagnose dieser Raumforderungen reicht von gutartigen (Nebennierenblutung) bis zu bösartigen Prozessen (Neuroblastom, Nebennierenkarzinom). Das Wissen über perinatale Nebennierentumoren basiert zwar auf einer relativ großen Literatur, ist jedoch auf Studien zu sehr wenigen Fällen ohne methodischen Ansatz und oft kurze Nachbeobachtung verstreut. Daher ist das optimale Management dieser Massen nicht klar definiert. Das Neuroblastom in diesem Alter ist eine faszinierende Entität mit einer sehr guten Prognose in den meisten Fällen. Die SIOPEN-Gruppe startet auf der Grundlage ihrer Ergebnisse in der ersten multizentrischen europäischen Studie für Säuglinge mit Neuroblastom (INES) und der in der Literatur bereitgestellten weltweiten Erfahrung diese europäische Überwachungsstudie (multizentrische, nicht verblindete, einarmige prospektive Gerichtsverfahren) für diese Massen. Behandlung: Beobachtung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

685

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adela Cañete, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034 96 124 49 04
  • E-Mail: canyete_ade@gva.es

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Children's Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Perth Children's Hospital
      • Sydney, Australien
        • Sydney Children's Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Hôpital Universitaire d'Anvers (UZA- Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
      • Bruxelles, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgien
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
      • Bruxelles, Belgien
        • UCL Clíniques Universitaires Saint - Luc
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHR de la CITADELLE
      • Liège, Belgien
        • CHC- Clinique de l'Espérance à Liège
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • National State Hospital (Department of Pediatrics)
      • Odense, Dänemark
        • University Hospital of Odense (H.C. Andersen Children´s Hospital)
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Tel aviv, Israel
        • Ichilov Hospital Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedale Pediatrico G. Salesi di Ancona (Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica)
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Ospedale Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna- Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Microcitemico
      • Catania, Italien
        • Oncology Policlinico- Department of Hematology
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara- Oncoematologia Pediatrica
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italien
        • Oncology Gaslini Children's Hospital of Genova- Department of Hematology
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano- Onco-ematologia Pediatrica
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena- Onco-ematologia Pediatrica
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pediatrica Santobono Pausilipon
      • Napoli, Italien
        • Sec. Università degli studi di Napoli - Policlinico
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Padova- Clínica di Onco-ematologia Pediatrica
      • Palermo, Italien
        • Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma- Oncoematologia Pediatrica
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo - Oncoematologia Pediadrica
      • Pescara, Italien
        • Azienda USL Di Pescara - U.O.C di Ematologia Clinica
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Infermi di Rimini - U.O. Pediatria
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù- Oncoematologia pediatrica
      • Roma, Italien
        • Ospedale Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Clinica Pediatrica
      • Torino, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera O.I.R.M.- Sant' Anna
      • Tricase, Italien
        • Ospedale Cardinale G. Panico
      • Trieste, Italien
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo ( U.O. Emato-Oncologia Pediatrica - Università degli studi di Trieste)
      • Verona, Italien
        • Policlinico G.B. Rossi- Oncoematologia Pediatrica
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet. (National coordinator)
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of Northern Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs University Hospital
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Queen Silvia's Children's Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala Academic Children's Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Genève, Schweiz
        • HUG Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Schweiz
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zürich, Schweiz
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería, Spanien
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario Cruces
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Materno Infantil Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spanien
        • Hospital Materno Infantil de Jaén
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infantil la Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya - Hospital Materno Infantil
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Virgen del Camino
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
      • València, Spanien
        • Hospital Clinic Universitari
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sabadell
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Montepríncipe
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • PHO Med Uni Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Department Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Österreich
        • Landes-Frauen- und Kinderklinik Linz
      • Wien, Österreich
        • St. Anna Kinderspital
      • Wien, Österreich
        • Univ Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. STUDIE MIT NIEDRIGEM RISIKO

    Einschlusskriterien für die gesamte Niedrigrisikogruppe:

    • Einverständniserklärung und Nachsorge gewährleistet; Gruppeneinteilung innerhalb von 6 Wochen nach Diagnose abgeschlossen; keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
    • Bioptisch nachgewiesenes Neuroblastom
    • Genomisches Profil des Tumors, das in einem NRL gemäß Richtlinien erstellt wurde
    • MYCN nicht verstärkt

    Ausschlusskriterien für die gesamte Niedrigrisikogruppe:

    * Diagnose Ganglioneurom oder Ganglioneuroblastom gemischt INRG Stadium L2

    Einschlusskriterien:

    *Alter ≤ 18 Monate

    Ausschlusskriterien:

    • jede metastatische Stelle
    • MYCN-Amplifikation
    • Alter > 18 Monate INRG-Stadium Ms

    Einschlusskriterien:

    * Alter ≤ 12 Monate

    Ausschlusskriterien:

    • Knochen-, Pleura-/Lungen- und/oder ZNS-Metastasen
    • MYCN-Amplifikation
    • Alter > 12 Monate

  2. ZWISCHENRISIKOSTUDIE

    Einschlusskriterien für die gesamte mittlere Risikogruppe:

    • Einverständniserklärung und Nachsorge gewährleistet; Gruppeneinteilung innerhalb von 6 Wochen nach Diagnose abgeschlossen; keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
    • Tumormaterial für biologische Studien gemäß Leitlinien verfügbar
    • Durch Biopsie nachgewiesenes Neuroblastom in einem Nationalen Referenzlabor (NRL) bestätigt

    Ausschlusskriterien für die gesamte mittlere Risikogruppe:

    * Diagnose Ganglioneurom oder Ganglioneuroblastom gemischt

    INRG Stufe L1 und INSS Stufe 1:

    Einschlusskriterien:

    * MYCN verstärkt

    Ausschlusskriterien:

    • MYCN nicht verstärkt
    • INSS-Stufen 2, 3, 4, 4s

    INRG-Stufe L2:

    Einschlusskriterien:

    • Histologie: differenzierendes, schlecht differenziertes, undifferenziertes Neuroblastom oder noduläres Ganglioneuroblastom
    • MYCN nicht verstärkt
    • Alter >18 Monate

    Ausschlusskriterien:

    • Neuroblastom n.n.n.g
    • MYCN-Amplifikation.
    • Alter ≤ 18 Monate

    INRG Stufe M:

    Einschlusskriterien:

    • Jede Histologie
    • MYCN nicht verstärkt
    • Alter ≤ 12 Monate

    Ausschlusskriterien:

    • MYCN-Amplifikation
    • Alter > 12 Monate
  3. NEONATALE SUPRARENALE MASSEN

Einschlusskriterien:

  • Alter kleiner oder gleich 90 Tage, wenn die Nebennierenmasse entdeckt wird.
  • Durch Ultraschall und/oder MRT festgestellte Nebennierenmasse. Die Raumforderung in der Nebenniere kann zystisch und/oder solide sein, KANN DIE MITTELLINIE jedoch NICHT ERREICHEN UND SOLLTE BEIM GRÖSSTEN DURCHMESSER ≤ 5 CM MESSEN.
  • Keine regionale Beteiligung: Die MRT-Untersuchung zeigt keine Hinweise auf positive ipsi/kontralaterale Lymphknoten oder eine andere Ausbreitung außerhalb der Nebenniere.
  • Keine Metastasenbeteiligung.
  • Gefrorenes Plasma erhältlich.
  • Einverständniserklärung.
  • Verfügbarkeit, um die angemessene Nachverfolgung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Alter älter als 90 Tage.
  • Nebennierenmasse größer als 5 cm.
  • Regionales Engagement.
  • Beteiligung von Metastasen.
  • Unfähigkeit, obligatorische diagnostische Studien durchzuführen (biologische Marker, US, MRT, MIBG).
  • Die Nachsorge wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten nicht garantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1
Erstbeobachtung (Chemotherapie erfolgt nur bei späterer Progression)
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Chemotherapie
Chemotherapie und Operation
Arzneimittel: Chemotherapie
Experimental: Gruppe 2
Chemotherapie und Operation
Arzneimittel: Chemotherapie
Experimental: Gruppe 3
Chemotherapie und Operation
Arzneimittel: Chemotherapie
Kein Eingriff: Gruppe 4
Überwachung
Experimental: Gruppe 5
Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Experimental: Gruppe 6
Chemotherapie und Operation
Arzneimittel: Chemotherapie
Experimental: Gruppe 7
Chemotherapie und Operation
Arzneimittel: Chemotherapie
Experimental: Gruppe 8
Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie und 13 cis-Retinsäure
Arzneimittel: Chemotherapie
Experimental: Gruppe 9
Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie und 13 cis-Retinsäure
Arzneimittel: Chemotherapie
Experimental: Gruppe 10
Chemotherapie, Operation,
Arzneimittel: Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel für Low-Risk-Neuroblastom
Zeitfenster: 2 Jahre
Um durch eine Randomisierung zwischen Beobachtung und Chemotherapie zu zeigen, dass Sie die Behandlung in einer Untergruppe von L2-Patienten mit niedrigem Risiko (Patienten ohne lebensbedrohliche Symptome (LTS) und ohne segmentale Chromosomenveränderungen (SCA), d. h. Studiengruppe 1) sicher reduzieren können, indem Sie weniger geben Behandlung, als sie in der Vergangenheit gegeben wurde, während ein ausgezeichnetes OS von 100 % beibehalten wird.
2 Jahre
Primäres Ziel für Neuroblastom mit mittlerem Risiko
Zeitfenster: 2 Jahre
Verbesserung des EFS auf 70 % mit einem OS von 90 % bei Patienten im INRG-Stadium L2 über 18 Monaten mit schlecht differenzierter oder undifferenzierter Tumorhistologie (INPC-Kriterien) durch zusätzliche Strahlentherapie und 13-cis-RA im Vergleich zu historischen konventionelle Behandlung (Studiengruppe 8).
2 Jahre
Primäres Ziel für neonatale suprarenale Massen
Zeitfenster: 3 Jahre
Aufrechterhaltung eines ereignisfreien 3-Jahres-Überlebens von über 80 % mit einem nicht-operativen therapeutischen Ansatz (serielle Überwachung, Operation, falls gerechtfertigt) bei Säuglingen mit einer lokalisierten Nebennierentumor, die ante oder neonatal entdeckt wurde.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufrechterhaltung eines 2-Jahres-EFS von mindestens 90 % und eines OS von mindestens 95 % bei L2-Patienten mit LTS ohne SCA (Studiengruppe 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Aufrechterhaltung des 2-Jahres-EFS von 85 % und eines OS von mindestens 98 % bei Ms-Patienten ohne SCA (Studiengruppen 4 und 5)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verbesserung des 2-Jahres-EFS auf mindestens 90 % und Beibehaltung des OS von nahezu 100 % bei L2-Patienten mit SCA (Studiengruppe 3) und Verbesserung des 2-Jahres-EFS auf über 70 % bei Ms-Patienten mit SCA (Studiengruppe 6)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung der Einhaltung der Protokollempfehlungen bezüglich LTS
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Reduzierung der chirurgischen Morbidität durch Förderung der strikten Einhaltung der bilddefinierten Risikofaktoren (IDRFs) zur Bestimmung der chirurgischen Resektabilität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Um die langfristige Nachsorge und den natürlichen Verlauf der nicht resezierten Massen im Stadium L2 zu definieren, die am Ende der Behandlung IDRF-positiv geblieben sind (Studiengruppen 1-3).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bestätigung des hervorragenden OS von 95 % in einer größeren Patientenkohorte bei einem Neuroblastom im Stadium M ohne MYCN-Amplifikation im Alter von weniger als 12 Monaten bei Behandlung mit moderater Therapie (Studiengruppe 10).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Aufrechterhaltung der Ergebnisse des 3-Jahres-EFS von 90 % und des 3-Jahres-OS von 100 % bei Patienten im Stadium L2 über 18 Monaten mit differenzierendem Neuroblastom oder differenzierendem Ganglioneuroblastom nodulär, trotz einer Behandlungsreduktion (Gruppe 7)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Verbesserung des 3-Jahres-EFS auf mindestens 50 % und des 3-Jahres-OS auf 80 % bei INSS-Stadium-I-Patienten mit MYCN-amplifiziertem Neuroblastom durch zusätzliche adjuvante Behandlung (Studiengruppe 9).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung des Einflusses des tumorgenomischen Profils auf das Patientenergebnis, um seine Rolle bei der Behandlungsstratifizierung dieser Patienten mit mittlerem Risiko (alle Studiengruppen) zu berücksichtigen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Behandlung von Säuglingen mit Nebennierentumoren, die ante oder neonatal entdeckt wurden, mit einem einheitlichen Ansatz in Europa in einem multizentrischen Umfeld.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Aufrechterhaltung eines hervorragenden Gesamtüberlebens mit einem nicht-operativen therapeutischen Ansatz (serielle Überwachung, Operation, falls gerechtfertigt) bei Säuglingen mit einer lokalisierten Nebennierentumor, die ante oder neonatal entdeckt wurde.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bestimmung des 3-Jahres-Überlebens ohne Operation bei Säuglingen mit Nebennierentumoren, die ante oder neonatal entdeckt und konservativ behandelt wurden (keine anfängliche Operation).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Um die Naturgeschichte perinataler Nebennierentumoren gemäß den für die Studie aufgestellten Definitionen herauszufinden.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Untersuchung der Kinetik der Regression bei diesen vermuteten suprarenalen Neuroblastomen bei Säuglingen mit suprarenalen Raumforderungen, die ante oder neonatal entdeckt und konservativ behandelt wurden (keine initiale Operation).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Um Gewebe aus diesen exzidierten Nebennierenmassen zu sammeln, um pathologische und biologische Standard- und Untersuchungsstudien durchzuführen (INPC, MYCN, 1p, 11).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Sammeln von gefrorenem Plasma von allen Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, um Forschungszwecke durchzuführen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ermittler

  • Studienstuhl: Adela Cañete, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain
  • Studienstuhl: Gudrun Schleiermacher, Institut Curie
  • Studienstuhl: Kate Wheeler, Oxford: John Radcliffe Hospital, UK
  • Studienstuhl: Andrea di Cataldo, Policlinico Universitario, Italy
  • Studienstuhl: Vassilius Papadakis, Aghia Sophia Children's Hospital, Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

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