Europejski protokół dotyczący nerwiaka niedojrzałego niskiego i średniego ryzyka
5 września 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Europejskie badanie LINES 2009 (Low and Intermediate Risk Neuroblastoma European Study) grupuje w jednym protokole leczenie wszystkich pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym „niewysokiego ryzyka” (NB), z podziałem na dwie grupy: niskiego ryzyka i średniego ryzyka. Te dwie oddzielne kohorty są zawarte w jednym protokole, aby umożliwić wprowadzenie danych pacjentów z tych dwóch grup do wspólnej bazy danych, ponieważ obecne klasyfikacje prognostyczne określające leczenie mogą dalej ewoluować wraz z późniejszą bardziej szczegółową analizą molekularną guzów.
1. BADANIE NISKIEGO RYZYKA
Badanie niskiego ryzyka proponuje się w celu:
- zminimalizować ilość leczenia (chemioterapii i operacji) dla wszystkich odpowiednich pacjentów niskiego ryzyka, u których we wcześniejszych badaniach wykazano doskonałe długoterminowe wyniki (jak w badaniach SIOPEN 99.1-2 dla nerwiaka niedojrzałego niemowląt, gdzie całkowite przeżycie było większe niż 97% (H. Rubie, JCO).
poprawić EFS i utrzymać OS (całkowite przeżycie) u pacjentów L2 i Ms z guzem o profilu genomowym SCA (segmentalna aberracja kromosomalna) (obecność jakiejkolwiek segmentalnej zmiany chromosomalnej (SCA)) poprzez planowe leczenie tych pacjentów chemioterapią pomimo braku objawów .
2) BADANIE ŚREDNIEGO RYZYKA
Badanie ryzyka pośredniego proponuje się w celu:
- zmniejszyć ilość chemioterapii w różnicowaniu histologicznym INRG (International Neuroblastoma Risk Group) w stadium L2 NB i guzkowym zwoju niedojrzałym, u których w poprzednim badaniu SIOPEN wykazano doskonałe długoterminowe wyniki;
- zwiększyć ilość leczenia (radioterapia i 13-cis-RA (kwas 13-cis-retinowy) dla słabo zróżnicowanych lub niezróżnicowanych histologicznie INRG w stadium L2 NB lub pacjentów z ganglioneuroblastoma guzkowym w celu poprawy EFS zarejestrowanego w poprzednim badaniu SIOPEN;
- poprawić EFS (przeżycie wolne od zdarzeń) pacjentów z MYCN (V-Myc myelocytomatoza wirusowa związana z onkogenem, pochodzącym z NB, ptasim) amplifikowanym INSS (International NB Staging System) w stadium 1 NB pacjentów z wprowadzeniem leczenia adjuwantowego;
- utrzymanie bardzo dobrych wyników uzyskanych w poprzednim badaniu SIOPEN dla niemowląt INRG w stadium M przy umiarkowanym leczeniu.
NEONATALNE MASY NADNADNADRZECZKOWE
Częstość występowania guzów/guzów nadnerczy wzrosła w ostatniej dekadzie ze względu na szersze zastosowanie ultrasonografii prenatalnej w rutynowej opiece położniczej oraz w opiece nad noworodkiem i wczesnym niemowlęciem. Diagnostyka różnicowa tych guzów waha się od łagodnych (krwotok do nadnerczy) do procesów złośliwych (neuroblastoma, rak nadnerczy). Wiedza na temat okołoporodowych guzów nadnerczy, choć oparta na stosunkowo obszernej literaturze, jest rozproszona w badaniach obejmujących bardzo nieliczne przypadki, bez podejścia metodycznego i często krótkiej obserwacji. Dlatego optymalne zarządzanie tymi masami nie zostało jasno określone. Nerwiak niedojrzały w tym wieku jest intrygującą jednostką o bardzo dobrym rokowaniu w większości przypadków. Grupa SIOPEN, opierając się na wynikach pierwszego wieloośrodkowego europejskiego badania klinicznego dzieci z nerwiakiem niedojrzałym (INES) oraz ogólnoświatowych doświadczeniach przedstawionych w literaturze, rozpoczyna to europejskie badanie obserwacyjne (wieloośrodkowe, nieślepe, jednorękie badanie prospektywne proces) dla tych mas. Leczenie: Obserwacja
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. BADANIE NISKIEGO RYZYKA
Do grupy pacjentów niskiego ryzyka należą pacjenci z NB bez amplifikacji MYCN z objawami zagrażającymi życiu lub bez objawów w następujących sytuacjach klinicznych:
- Dzieci w wieku ≤ 18 miesięcy z zlokalizowanym nerwiakiem niedojrzałym związanym z obrazowymi czynnikami ryzyka wykluczającymi operację z góry (stadium INRG L2).
Dzieci w wieku ≤ 12 miesięcy z rozsianym nerwiakiem niedojrzałym bez choroby kości, opłucnej, płuc lub OUN (stadium INRG Ms)
2) BADANIE ŚREDNIEGO RYZYKA
Do grupy pacjentów o średnim ryzyku należą pacjenci z NB w następujących sytuacjach klinicznych:
- Dzieci w wieku >18 miesięcy z zlokalizowanym nerwiakiem niedojrzałym bez amplifikacji MYCN, związane z obrazowymi czynnikami ryzyka wykluczającymi operację z góry (stadium INRG L2).
- Dzieci w wieku ≤12 miesięcy z rozsianym nerwiakiem niedojrzałym obejmującym kości, opłucną, płuco i/lub OUN (stadium INRG M), bez amplifikacji MYCN.
- Dzieci z zlokalizowaną resekcją NB (stadium INSS I) z amplifikacją MYCN. NEONATALNE MASY NADNADNADRZECZKOWE
Częstość występowania guzów/guzów nadnerczy wzrosła w ostatniej dekadzie ze względu na szersze zastosowanie ultrasonografii prenatalnej w rutynowej opiece położniczej oraz w opiece nad noworodkiem i wczesnym niemowlęciem. Diagnostyka różnicowa tych guzów waha się od łagodnych (krwotok do nadnerczy) do procesów złośliwych (neuroblastoma, rak nadnerczy). Wiedza na temat okołoporodowych guzów nadnerczy, choć oparta na stosunkowo obszernej literaturze, jest rozproszona w badaniach obejmujących bardzo nieliczne przypadki, bez podejścia metodycznego i często krótkiej obserwacji. Dlatego optymalne zarządzanie tymi masami nie zostało jasno określone. Nerwiak niedojrzały w tym wieku jest intrygującą jednostką o bardzo dobrym rokowaniu w większości przypadków. Grupa SIOPEN, opierając się na wynikach pierwszego wieloośrodkowego europejskiego badania klinicznego dzieci z nerwiakiem niedojrzałym (INES) oraz ogólnoświatowych doświadczeniach przedstawionych w literaturze, rozpoczyna to europejskie badanie obserwacyjne (wieloośrodkowe, nieślepe, jednorękie badanie prospektywne proces) dla tych mas. Leczenie: Obserwacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
685
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Children's Hospital
-
Nedlands, Australia
- Perth Children's Hospital
-
Sydney, Australia
- Sydney Children's Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- PHO Med Uni Graz
-
Innsbruck, Austria
- Department Kinder- und Jugendheilkunde
-
Linz, Austria
- Landes-Frauen- und Kinderklinik Linz
-
Wien, Austria
- St. Anna Kinderspital
-
Wien, Austria
- Univ Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Hôpital Universitaire d'Anvers (UZA- Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
-
Bruxelles, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Bruxelles, Belgia
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
-
Bruxelles, Belgia
- UCL Clíniques Universitaires Saint - Luc
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgia
- CHC- Clinique de l'Espérance à Liège
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania
- National State Hospital (Department of Pediatrics)
-
Odense, Dania
- University Hospital of Odense (H.C. Andersen Children´s Hospital)
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania
- Hospital General Universitario De Albacete
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Almería, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Badajoz, Hiszpania
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital Universitario Cruces
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Universitario Materno Infantil Virgen de las Nieves
-
Jaén, Hiszpania
- Hospital Materno Infantil de Jaén
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infantil LA PAZ
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya - Hospital Materno Infantil
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Hiszpania
- Hospital Virgen del Camino
-
San Sebastián, Hiszpania
- Hospital Universitario Donostia
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Hospital Universitario de Santiago
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
València, Hiszpania
- Hospital Clinic Universitari
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sabadell
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Montepríncipe
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Hiszpania
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical Center
-
Tel aviv, Izrael
- Ichilov Hospital Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet. (National coordinator)
-
Tromsø, Norwegia
- University Hospital of Northern Norway
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Szwajcaria
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
-
Bellinzona, Szwajcaria
- Ospedale San Giovanni
-
Bern, Szwajcaria
- Inselspital Bern
-
Genève, Szwajcaria
- HUG Hôpitaux Universitaires Genève
-
Lausanne, Szwajcaria
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
-
Lucerne, Szwajcaria
- Luzerner Kantonsspital
-
St. Gallen, Szwajcaria
- Ostschweizer Kinderspital
-
Zürich, Szwajcaria
- Universitäts-Kinderspital Zürich
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Queen Silvia's Children's Hospital
-
Linköping, Szwecja
- Linköping University Hospital
-
Lund, Szwecja
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Szwecja
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala Academic Children's Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Ospedale Pediatrico G. Salesi di Ancona (Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica)
-
Bari, Włochy
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Ospedale Policlinico Consorziale
-
Bergamo, Włochy
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brescia, Włochy
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Włochy
- Ospedale Microcitemico
-
Catania, Włochy
- Oncology Policlinico- Department of Hematology
-
Ferrara, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara- Oncoematologia Pediatrica
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Genova, Włochy
- Oncology Gaslini Children's Hospital of Genova- Department of Hematology
-
Milano, Włochy
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano- Onco-ematologia Pediatrica
-
Modena, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena- Onco-ematologia Pediatrica
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Pediatrica Santobono Pausilipon
-
Napoli, Włochy
- Sec. Università degli studi di Napoli - Policlinico
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Padova- Clínica di Onco-ematologia Pediatrica
-
Palermo, Włochy
- Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
-
Parma, Włochy
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma- Oncoematologia Pediatrica
-
Pavia, Włochy
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo - Oncoematologia Pediadrica
-
Pescara, Włochy
- Azienda USL Di Pescara - U.O.C di Ematologia Clinica
-
Rimini, Włochy
- Ospedale Infermi di Rimini - U.O. Pediatria
-
Roma, Włochy
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Włochy
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù- Oncoematologia pediatrica
-
Roma, Włochy
- Ospedale Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Siena, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Clinica Pediatrica
-
Torino, Włochy
- Azienda Sanitaria Ospedaliera O.I.R.M.- Sant' Anna
-
Tricase, Włochy
- Ospedale Cardinale G. Panico
-
Trieste, Włochy
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo ( U.O. Emato-Oncologia Pediatrica - Università degli studi di Trieste)
-
Verona, Włochy
- Policlinico G.B. Rossi- Oncoematologia Pediatrica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
BADANIE NISKIEGO RYZYKA
Kryteria włączenia dla całej grupy niskiego ryzyka:
- gwarantowana świadoma zgoda i kontynuacja; przydział do grupy zakończony w ciągu 6 tygodni od diagnozy; brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
- Nerwiak niedojrzały potwierdzony biopsją
- Profil genomowy guza uzyskany w KLR zgodnie z wytycznymi
- MYCN bez amplifikacji
Kryteria wykluczenia dla całej grupy niskiego ryzyka:
* Rozpoznanie ganglioneuroma lub ganglioneuroblastoma mieszanego INRG Stadium L2
Kryteria przyjęcia:
*wiek ≤ 18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek miejsce przerzutowe
- Amplifikacja MYCN
- wiek > 18 miesięcy Etap INRG Ms
Kryteria przyjęcia:
* wiek ≤ 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty do kości, opłucnej/płuc i/lub OUN
- Amplifikacja MYCN
- wiek > 12 miesięcy
BADANIE ŚREDNIEGO RYZYKA
Kryteria włączenia dla całej grupy średniego ryzyka:
- gwarantowana świadoma zgoda i kontynuacja; przydział do grupy zakończony w ciągu 6 tygodni od diagnozy; brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
- Materiał guza dostępny do badań biologicznych zgodnie z wytycznymi
- Nerwiak niedojrzały potwierdzony biopsją potwierdzony w Krajowym Laboratorium Referencyjnym (NRL)
Kryteria wykluczenia dla całej grupy średniego ryzyka:
* Rozpoznanie ganglioneuroma lub ganglioneuroblastoma zmieszanego
INRG etap L1 i INSS etap 1:
Kryteria przyjęcia:
* MYCN wzmocniony
Kryteria wyłączenia:
- MYCN bez amplifikacji
- INSS etapy 2, 3, 4, 4s
Etap INRG L2:
Kryteria przyjęcia:
- Histologia: różnicujący, słabo zróżnicowany, niezróżnicowany nerwiak niedojrzały lub ganglioneuroblastoma guzkowy
- MYCN bez amplifikacji
- wiek >18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- nerwiak niedojrzały BNO
- Amplifikacja MYCN.
- wiek ≤ 18 miesięcy
INRG Etap M:
Kryteria przyjęcia:
- Histologia dowolna
- MYCN bez amplifikacji
- wiek ≤ 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Amplifikacja MYCN
- wiek > 12 miesięcy
- NEONATALNE MASY NADNADNADRZECZKOWE
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mniejszy lub równy 90 dni, kiedy wykryto guz nadnercza.
- Guz nadnercza wykryty za pomocą USG i/lub MRI. Guz nadnercza może być torbielowaty i/lub lity, ale NIE MOŻE DOJŚĆ DO LINII ŚRODKOWEJ I W NAJWIĘKSZEJ ŚREDNICY POWINIEN MIERZYĆ ≤ 5 CM.
- Brak zaangażowania regionalnego: badanie MRI nie wykazuje dodatnich węzłów chłonnych ipsi/kontralateralnych ani innych rozsiewów poza nadnerczem.
- Brak przerzutów.
- Dostępna mrożona plazma.
- Świadoma zgoda.
- Dostępność do odpowiednich działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek starszy niż 90 dni.
- Guz nadnercza większy niż 5 cm.
- Zaangażowanie regionalne.
- Zajęcie przerzutowe.
- Brak możliwości podjęcia obowiązkowych badań diagnostycznych (markery biologiczne, USG, MRI, MIBG).
- Dalsze działania nie są gwarantowane przez rodziców/opiekunów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1
wstępna obserwacja (chemioterapia jest stosowana tylko w przypadku późniejszej progresji)
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: chemioterapia
chemioterapia i operacja
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
chemioterapia i operacja
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
chemioterapia i operacja
|
|
|
Brak interwencji: Grupa 4
Obserwacja
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
chemoterapia
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
chemioterapia i operacja
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7
chemioterapia i operacja
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 8
chemioterapia, chirurgia, radioterapia i 13 kwas cis-retinowy
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 9
chemioterapia, chirurgia, radioterapia i 13 kwas cis-retinowy
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 10
chemioterapia, operacja,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny cel dla nerwiaka niedojrzałego niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby wykazać poprzez randomizację między obserwacją a chemioterapią, że można bezpiecznie zmniejszyć leczenie w podgrupie pacjentów niskiego ryzyka L2 (tych bez objawów zagrażających życiu (LTS) i bez segmentalnych zmian chromosomalnych (SCA), tj. grupa badana 1), podając mniej niż stosowano w przeszłości, przy zachowaniu doskonałego OS wynoszącego 100%.
|
2 lata
|
|
Główny cel dla nerwiaka niedojrzałego pośredniego ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poprawa EFS do 70% przy OS wynoszącym 90% pacjentów w stadium INRG L2 w wieku powyżej 18 miesięcy, ze słabo zróżnicowanym lub niezróżnicowanym histologicznie nowotworem (kryteria INPC), poprzez dodanie radioterapii i 13-cis RA w porównaniu z historycznymi leczenie konwencjonalne (grupa badawcza 8).
|
2 lata
|
|
Główny cel mas nadnerczowych noworodków
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby utrzymać ponad 80% 3-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń przy nieoperacyjnym podejściu terapeutycznym (monitorowanie seryjne, operacja, jeśli jest uzasadniona) u niemowląt z zlokalizowanym guzem nadnercza wykrytym przed lub noworodkiem.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrzymanie EFS co najmniej 90% i OS co najmniej 95% przez 2 lata u pacjentów L2 z LTS bez NZK (grupa badawcza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Utrzymanie 2-letniego EFS na poziomie 85% i OS na poziomie co najmniej 98% u pacjentów z Ms bez NZK (grupy badawcze 4 i 5)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Poprawa 2-letniego EFS do co najmniej 90% i utrzymanie OS blisko 100% u pacjentów L2 z NZK (grupa badawcza 3) oraz poprawa 2-letniego EFS do ponad 70% u pacjentów z Ms z NZK (grupa badawcza 6)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń protokołu dotyczących LTS
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Aby zmniejszyć chorobowość chirurgiczną poprzez promowanie ścisłego przestrzegania czynników ryzyka zdefiniowanych przez obraz (IDRF) w celu określenia resekcyjności chirurgicznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Aby określić długoterminową obserwację i naturalną historię nieresekowanych guzów w stadium L2, które pozostały dodatnie pod względem IDRF pod koniec leczenia (grupy badawcze 1-3).
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Potwierdzenie w większej grupie pacjentów doskonałego OS wynoszącego 95% w przypadku nerwiaka niedojrzałego w stadium M bez amplifikacji MYCN, w wieku poniżej 12 miesięcy, przy leczeniu umiarkowanym leczeniem (grupa badawcza 10).
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Utrzymanie wyników 3-letniego EFS na poziomie 90% i 3-letniego OS na poziomie 100% u pacjentów w stadium L2 w wieku powyżej 18 miesięcy z różnicującym nerwiakiem niedojrzałym lub różnicującym nerwiakiem niedojrzałym guzkowym, pomimo redukcji leczenia (grupa 7)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Poprawa 3-letniego EFS do co najmniej 50% i 3-letniego OS do 80% u pacjentów w stadium I INSS z nerwiakiem niedojrzałym z amplifikacją MYCN poprzez dodanie leczenia adjuwantowego (grupa badawcza 9).
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Ocena wpływu profilu genomowego guza na wynik leczenia pacjenta, w celu rozważenia jego roli w stratyfikacji leczenia tych pacjentów z pośrednim ryzykiem (wszystkie grupy badawcze).
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Postępowanie z niemowlętami z guzami nadnercza wykrytymi przed lub u noworodków z jednolitym podejściem w Europie w warunkach wieloośrodkowych.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Utrzymanie doskonałego przeżycia całkowitego przy nieoperacyjnym podejściu terapeutycznym (monitorowanie seryjne, zabieg chirurgiczny, jeśli jest to uzasadnione) u niemowląt z zlokalizowanym guzem nadnercza wykrytym przed lub noworodkiem.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Określenie 3-letniego przeżycia wolnego od operacji u niemowląt z guzami nadnerczy wykrytymi przed lub noworodkiem i leczonymi zachowawczo (bez wstępnej operacji).
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Poznanie historii naturalnej okołoporodowych guzów nadnercza, zgodnie z definicjami przyjętymi w badaniu.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zbadanie kinetyki regresji w przypadku podejrzenia nerwiaka niedojrzałego nadnercza u niemowląt z guzami nadnercza wykrytymi przed lub noworodkiem i leczonymi zachowawczo (bez wstępnej operacji).
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Pobranie tkanki z wyciętych guzów nadnerczy w celu wykonania standardowych i badawczych badań patologicznych i biologicznych (INPC, MYCN, 1p, 11).
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Pobranie zamrożonego osocza od wszystkich pacjentów włączonych do badania w celu przeprowadzenia badań.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adela Cañete, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain
- Krzesło do nauki: Gudrun Schleiermacher, Institut Curie
- Krzesło do nauki: Kate Wheeler, Oxford: John Radcliffe Hospital, UK
- Krzesło do nauki: Andrea di Cataldo, Policlinico Universitario, Italy
- Krzesło do nauki: Vassilius Papadakis, Aghia Sophia Children's Hospital, Athens
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Monclair T, Brodeur GM, Ambros PF, Brisse HJ, Cecchetto G, Holmes K, Kaneko M, London WB, Matthay KK, Nuchtern JG, von Schweinitz D, Simon T, Cohn SL, Pearson AD; INRG Task Force. The International Neuroblastoma Risk Group (INRG) staging system: an INRG Task Force report. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):298-303. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6876. Epub 2008 Dec 1.
- Brodeur GM, Pritchard J, Berthold F, Carlsen NL, Castel V, Castelberry RP, De Bernardi B, Evans AE, Favrot M, Hedborg F, et al. Revisions of the international criteria for neuroblastoma diagnosis, staging, and response to treatment. J Clin Oncol. 1993 Aug;11(8):1466-77. doi: 10.1200/JCO.1993.11.8.1466.
- Cohn SL, Pearson AD, London WB, Monclair T, Ambros PF, Brodeur GM, Faldum A, Hero B, Iehara T, Machin D, Mosseri V, Simon T, Garaventa A, Castel V, Matthay KK; INRG Task Force. The International Neuroblastoma Risk Group (INRG) classification system: an INRG Task Force report. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):289-97. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6785. Epub 2008 Dec 1.
- De Bernardi B, Gerrard M, Boni L, Rubie H, Canete A, Di Cataldo A, Castel V, Forjaz de Lacerda A, Ladenstein R, Ruud E, Brichard B, Couturier J, Ellershaw C, Munzer C, Bruzzi P, Michon J, Pearson AD. Excellent outcome with reduced treatment for infants with disseminated neuroblastoma without MYCN gene amplification. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1034-40. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5877. Epub 2009 Jan 26.
- Janoueix-Lerosey I, Schleiermacher G, Michels E, Mosseri V, Ribeiro A, Lequin D, Vermeulen J, Couturier J, Peuchmaur M, Valent A, Plantaz D, Rubie H, Valteau-Couanet D, Thomas C, Combaret V, Rousseau R, Eggert A, Michon J, Speleman F, Delattre O. Overall genomic pattern is a predictor of outcome in neuroblastoma. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1026-33. doi: 10.1200/JCO.2008.16.0630. Epub 2009 Jan 26.
- Schleiermacher G, Michon J, Huon I, d'Enghien CD, Klijanienko J, Brisse H, Ribeiro A, Mosseri V, Rubie H, Munzer C, Thomas C, Valteau-Couanet D, Auvrignon A, Plantaz D, Delattre O, Couturier J; Societe Francaise des Cancers de l'Enfant (SFCE). Chromosomal CGH identifies patients with a higher risk of relapse in neuroblastoma without MYCN amplification. Br J Cancer. 2007 Jul 16;97(2):238-46. doi: 10.1038/sj.bjc.6603820. Epub 2007 Jun 19.
- Cecchetto G, Mosseri V, De Bernardi B, Helardot P, Monclair T, Costa E, Horcher E, Neuenschwander S, Toma P, Rizzo A, Michon J, Holmes K. Surgical risk factors in primary surgery for localized neuroblastoma: the LNESG1 study of the European International Society of Pediatric Oncology Neuroblastoma Group. J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8483-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4661.
- De Bernardi B, Mosseri V, Rubie H, Castel V, Foot A, Ladenstein R, Laureys G, Beck-Popovic M, de Lacerda AF, Pearson AD, De Kraker J, Ambros PF, de Rycke Y, Conte M, Bruzzi P, Michon J; SIOP Europe Neuroblastoma Group. Treatment of localised resectable neuroblastoma. Results of the LNESG1 study by the SIOP Europe Neuroblastoma Group. Br J Cancer. 2008 Oct 7;99(7):1027-33. doi: 10.1038/sj.bjc.6604640. Epub 2008 Sep 2.
- Bagatell R, Beck-Popovic M, London WB, Zhang Y, Pearson AD, Matthay KK, Monclair T, Ambros PF, Cohn SL; International Neuroblastoma Risk Group. Significance of MYCN amplification in international neuroblastoma staging system stage 1 and 2 neuroblastoma: a report from the International Neuroblastoma Risk Group database. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):365-70. doi: 10.1200/JCO.2008.17.9184. Epub 2008 Dec 1.
- Canete A, Gerrard M, Rubie H, Castel V, Di Cataldo A, Munzer C, Ladenstein R, Brichard B, Bermudez JD, Couturier J, de Bernardi B, Pearson AJ, Michon J. Poor survival for infants with MYCN-amplified metastatic neuroblastoma despite intensified treatment: the International Society of Paediatric Oncology European Neuroblastoma Experience. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1014-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.5839. Epub 2009 Jan 26.
- Hero B, Simon T, Spitz R, Ernestus K, Gnekow AK, Scheel-Walter HG, Schwabe D, Schilling FH, Benz-Bohm G, Berthold F. Localized infant neuroblastomas often show spontaneous regression: results of the prospective trials NB95-S and NB97. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1504-10. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3349.
- Rubie H, Michon J, Plantaz D, Peyroulet MC, Coze C, Frappaz D, Chastagner P, Baranzelli MC, Mechinaud F, Boutard P, Lutz P, Perel Y, Leverger G, de Lumley L, Millot F, Stephan JL, Margueritte G, Hartmann O. Unresectable localized neuroblastoma: improved survival after primary chemotherapy including carboplatin-etoposide. Neuroblastoma Study Group of the Societe Francaise d'Oncologie Pediatrique (SFOP). Br J Cancer. 1998 Jun;77(12):2310-7. doi: 10.1038/bjc.1998.384.
- Castel V, Badal MD, Bezanilla JL, Llombart A, Ruiz-Jimenez JI, Sanchez de Toledo J, Melero C, Mulet J. Treatment of stage III neuroblastoma with emphasis on intensive induction chemotherapy: a report from the Neuroblastoma Group of the Spanish Society of Pediatric Oncology. Med Pediatr Oncol. 1995 Jan;24(1):29-35. doi: 10.1002/mpo.2950240107.
- Garaventa A, De Bernardi B, Pianca C, Donfrancesco A, Cordero di Montezemolo L, Di Tullio MT, Bagnulo S, Mancini A, Carli M, Pession A, Arrighini A, Di Cataldo A, Tamaro P, Iasonni V, Taccone A, Rogers D, Boni L; Italian Cooperative Group dor Neuroblastoma. Localized but unresectable neuroblastoma: treatment and outcome of 145 cases. Italian Cooperative Group for Neuroblastoma. J Clin Oncol. 1993 Sep;11(9):1770-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.9.1770.
- Garaventa A, Boni L, Lo Piccolo MS, Tonini GP, Gambini C, Mancini A, Tonegatti L, Carli M, di Montezemolo LC, Di Cataldo A, Casale F, Mazzocco K, Cecchetto G, Rizzo A, Bernardi B; Italian Cooperative Group for Neuroblastoma. Localized unresectable neuroblastoma: results of treatment based on clinical prognostic factors. Ann Oncol. 2002 Jun;13(6):956-64. doi: 10.1093/annonc/mdf165.
- Castleberry RP, Kun LE, Shuster JJ, Altshuler G, Smith IE, Nitschke R, Wharam M, McWilliams N, Joshi V, Hayes FA. Radiotherapy improves the outlook for patients older than 1 year with Pediatric Oncology Group stage C neuroblastoma. J Clin Oncol. 1991 May;9(5):789-95. doi: 10.1200/JCO.1991.9.5.789.
- Modak S, Kushner BH, LaQuaglia MP, Kramer K, Cheung NK. Management and outcome of stage 3 neuroblastoma. Eur J Cancer. 2009 Jan;45(1):90-8. doi: 10.1016/j.ejca.2008.09.016. Epub 2008 Nov 6.
- Park JR, Villablanca JG, London WB, Gerbing RB, Haas-Kogan D, Adkins ES, Attiyeh EF, Maris JM, Seeger RC, Reynolds CP, Matthay KK; Children's Oncology Group. Outcome of high-risk stage 3 neuroblastoma with myeloablative therapy and 13-cis-retinoic acid: a report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jan;52(1):44-50. doi: 10.1002/pbc.21784.
- Matthay KK, Villablanca JG, Seeger RC, Stram DO, Harris RE, Ramsay NK, Swift P, Shimada H, Black CT, Brodeur GM, Gerbing RB, Reynolds CP. Treatment of high-risk neuroblastoma with intensive chemotherapy, radiotherapy, autologous bone marrow transplantation, and 13-cis-retinoic acid. Children's Cancer Group. N Engl J Med. 1999 Oct 14;341(16):1165-73. doi: 10.1056/NEJM199910143411601.
- Brodeur GM, Maris JM, Yamashiro DJ, Hogarty MD, White PS. Biology and genetics of human neuroblastomas. J Pediatr Hematol Oncol. 1997 Mar-Apr;19(2):93-101. doi: 10.1097/00043426-199703000-00001.
- Maris JM, Matthay KK. Molecular biology of neuroblastoma. J Clin Oncol. 1999 Jul;17(7):2264-79. doi: 10.1200/JCO.1999.17.7.2264.
- Brodeur GM. Neuroblastoma: biological insights into a clinical enigma. Nat Rev Cancer. 2003 Mar;3(3):203-16. doi: 10.1038/nrc1014.
- Maris JM. The biologic basis for neuroblastoma heterogeneity and risk stratification. Curr Opin Pediatr. 2005 Feb;17(1):7-13. doi: 10.1097/01.mop.0000150631.60571.89.
- Seeger RC, Brodeur GM, Sather H, Dalton A, Siegel SE, Wong KY, Hammond D. Association of multiple copies of the N-myc oncogene with rapid progression of neuroblastomas. N Engl J Med. 1985 Oct 31;313(18):1111-6. doi: 10.1056/NEJM198510313131802.
- Ladenstein R, Ambros IM, Potschger U, Amann G, Urban C, Fink FM, Schmitt K, Jones R, Slociak M, Schilling F, Ritter J, Berthold F, Gadner H, Ambros PF. Prognostic significance of DNA di-tetraploidy in neuroblastoma. Med Pediatr Oncol. 2001 Jan;36(1):83-92. doi: 10.1002/1096-911X(20010101)36:13.0.CO;2-9.
- Look AT, Hayes FA, Shuster JJ, Douglass EC, Castleberry RP, Bowman LC, Smith EI, Brodeur GM. Clinical relevance of tumor cell ploidy and N-myc gene amplification in childhood neuroblastoma: a Pediatric Oncology Group study. J Clin Oncol. 1991 Apr;9(4):581-91. doi: 10.1200/JCO.1991.9.4.581.
- Caron H, van Sluis P, de Kraker J, Bokkerink J, Egeler M, Laureys G, Slater R, Westerveld A, Voute PA, Versteeg R. Allelic loss of chromosome 1p as a predictor of unfavorable outcome in patients with neuroblastoma. N Engl J Med. 1996 Jan 25;334(4):225-30. doi: 10.1056/NEJM199601253340404.
- Luttikhuis ME, Powell JE, Rees SA, Genus T, Chughtai S, Ramani P, Mann JR, McConville CM. Neuroblastomas with chromosome 11q loss and single copy MYCN comprise a biologically distinct group of tumours with adverse prognosis. Br J Cancer. 2001 Aug 17;85(4):531-7. doi: 10.1054/bjoc.2001.1960.
- Schleiermacher G, Delattre O, Peter M, Mosseri V, Delonlay P, Vielh P, Thomas G, Zucker JM, Magdelenat H, Michon J. Clinical relevance of loss heterozygosity of the short arm of chromosome 1 in neuroblastoma: a single-institution study. Int J Cancer. 1996 Apr 22;69(2):73-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19960422)69:23.0.CO;2-S.
- Attiyeh EF, London WB, Mosse YP, Wang Q, Winter C, Khazi D, McGrady PW, Seeger RC, Look AT, Shimada H, Brodeur GM, Cohn SL, Matthay KK, Maris JM; Children's Oncology Group. Chromosome 1p and 11q deletions and outcome in neuroblastoma. N Engl J Med. 2005 Nov 24;353(21):2243-53. doi: 10.1056/NEJMoa052399.
- Brinkschmidt C, Christiansen H, Terpe HJ, Simon R, Lampert F, Boecker W, Dockhorn-Dworniczak B. Distal chromosome 17 gains in neuroblastomas detected by comparative genomic hybridization (CGH) are associated with a poor clinical outcome. Med Pediatr Oncol. 2001 Jan;36(1):11-3. doi: 10.1002/1096-911X(20010101)36:13.0.CO;2-M.
- Lastowska M, Cullinane C, Variend S, Cotterill S, Bown N, O'Neill S, Mazzocco K, Roberts P, Nicholson J, Ellershaw C, Pearson AD, Jackson MS; United Kingdom Children Cancer Study Group and the United Kingdom Cancer Cytogenetics Group. Comprehensive genetic and histopathologic study reveals three types of neuroblastoma tumors. J Clin Oncol. 2001 Jun 15;19(12):3080-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.12.3080.
- Plantaz D, Mohapatra G, Matthay KK, Pellarin M, Seeger RC, Feuerstein BG. Gain of chromosome 17 is the most frequent abnormality detected in neuroblastoma by comparative genomic hybridization. Am J Pathol. 1997 Jan;150(1):81-9.
- Bown N, Lastowska M, Cotterill S, O'Neill S, Ellershaw C, Roberts P, Lewis I, Pearson AD; U.K. Cancer Cytogenetics Group and the U.K. Children's Cancer Study Group. 17q gain in neuroblastoma predicts adverse clinical outcome. U.K. Cancer Cytogenetics Group and the U.K. Children's Cancer Study Group. Med Pediatr Oncol. 2001 Jan;36(1):14-9. doi: 10.1002/1096-911X(20010101)36:13.0.CO;2-G.
- Brinkschmidt C, Poremba C, Christiansen H, Simon R, Schafer KL, Terpe HJ, Lampert F, Boecker W, Dockhorn-Dworniczak B. Comparative genomic hybridization and telomerase activity analysis identify two biologically different groups of 4s neuroblastomas. Br J Cancer. 1998 Jun;77(12):2223-9. doi: 10.1038/bjc.1998.370.
- Plantaz D, Vandesompele J, Van Roy N, Lastowska M, Bown N, Combaret V, Favrot MC, Delattre O, Michon J, Benard J, Hartmann O, Nicholson JC, Ross FM, Brinkschmidt C, Laureys G, Caron H, Matthay KK, Feuerstein BG, Speleman F. Comparative genomic hybridization (CGH) analysis of stage 4 neuroblastoma reveals high frequency of 11q deletion in tumors lacking MYCN amplification. Int J Cancer. 2001 Mar 1;91(5):680-6. doi: 10.1002/1097-0215(200002)9999:99993.0.co;2-r.
- Vandesompele J, Baudis M, De Preter K, Van Roy N, Ambros P, Bown N, Brinkschmidt C, Christiansen H, Combaret V, Lastowska M, Nicholson J, O'Meara A, Plantaz D, Stallings R, Brichard B, Van den Broecke C, De Bie S, De Paepe A, Laureys G, Speleman F. Unequivocal delineation of clinicogenetic subgroups and development of a new model for improved outcome prediction in neuroblastoma. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2280-99. doi: 10.1200/JCO.2005.06.104.
- Vandesompele J, Speleman F, Van Roy N, Laureys G, Brinskchmidt C, Christiansen H, Lampert F, Lastowska M, Bown N, Pearson A, Nicholson JC, Ross F, Combaret V, Delattre O, Feuerstein BG, Plantaz D. Multicentre analysis of patterns of DNA gains and losses in 204 neuroblastoma tumors: how many genetic subgroups are there? Med Pediatr Oncol. 2001 Jan;36(1):5-10. doi: 10.1002/1096-911X(20010101)36:13.0.CO;2-E.
- Vandesompele J, Van Roy N, Van Gele M, Laureys G, Ambros P, Heimann P, Devalck C, Schuuring E, Brock P, Otten J, Gyselinck J, De Paepe A, Speleman F. Genetic heterogeneity of neuroblastoma studied by comparative genomic hybridization. Genes Chromosomes Cancer. 1998 Oct;23(2):141-52. doi: 10.1002/(sici)1098-2264(199810)23:23.0.co;2-2.
- Mosse YP, Diskin SJ, Wasserman N, Rinaldi K, Attiyeh EF, Cole K, Jagannathan J, Bhambhani K, Winter C, Maris JM. Neuroblastomas have distinct genomic DNA profiles that predict clinical phenotype and regional gene expression. Genes Chromosomes Cancer. 2007 Oct;46(10):936-49. doi: 10.1002/gcc.20477.
- Janoueix-Lerosey I, Hupe P, Maciorowski Z, La Rosa P, Schleiermacher G, Pierron G, Liva S, Barillot E, Delattre O. Preferential occurrence of chromosome breakpoints within early replicating regions in neuroblastoma. Cell Cycle. 2005 Dec;4(12):1842-6. doi: 10.4161/cc.4.12.2257. Epub 2005 Dec 14.
- Schleiermacher G, Bourdeaut F, Combaret V, Picrron G, Raynal V, Aurias A, Ribeiro A, Janoueix-Lerosey I, Delattre O. Stepwise occurrence of a complex unbalanced translocation in neuroblastoma leading to insertion of a telomere sequence and late chromosome 17q gain. Oncogene. 2005 May 5;24(20):3377-84. doi: 10.1038/sj.onc.1208486.
- Ambros IM, Benard J, Boavida M, Bown N, Caron H, Combaret V, Couturier J, Darnfors C, Delattre O, Freeman-Edward J, Gambini C, Gross N, Hattinger CM, Luegmayr A, Lunec J, Martinsson T, Mazzocco K, Navarro S, Noguera R, O'Neill S, Potschger U, Rumpler S, Speleman F, Tonini GP, Valent A, Van Roy N, Amann G, De Bernardi B, Kogner P, Ladenstein R, Michon J, Pearson AD, Ambros PF. Quality assessment of genetic markers used for therapy stratification. J Clin Oncol. 2003 Jun 1;21(11):2077-84. doi: 10.1200/JCO.2003.03.025.
- Ambros PF, Ambros IM, Brodeur GM, Haber M, Khan J, Nakagawara A, Schleiermacher G, Speleman F, Spitz R, London WB, Cohn SL, Pearson AD, Maris JM. International consensus for neuroblastoma molecular diagnostics: report from the International Neuroblastoma Risk Group (INRG) Biology Committee. Br J Cancer. 2009 May 5;100(9):1471-82. doi: 10.1038/sj.bjc.6605014.
- Brodeur GM, Seeger RC, Barrett A, Berthold F, Castleberry RP, D'Angio G, De Bernardi B, Evans AE, Favrot M, Freeman AI, et al. International criteria for diagnosis, staging, and response to treatment in patients with neuroblastoma. J Clin Oncol. 1988 Dec;6(12):1874-81. doi: 10.1200/JCO.1988.6.12.1874.
- Shimada H, Ambros IM, Dehner LP, Hata J, Joshi VV, Roald B, Stram DO, Gerbing RB, Lukens JN, Matthay KK, Castleberry RP. The International Neuroblastoma Pathology Classification (the Shimada system). Cancer. 1999 Jul 15;86(2):364-72.
- Shimada H, Ambros IM, Dehner LP, Hata J, Joshi VV, Roald B. Terminology and morphologic criteria of neuroblastic tumors: recommendations by the International Neuroblastoma Pathology Committee. Cancer. 1999 Jul 15;86(2):349-63.
- Kerbl R, Urban CE, Ambros IM, Dornbusch HJ, Schwinger W, Lackner H, Ladenstein R, Strenger V, Gadner H, Ambros PF. Neuroblastoma mass screening in late infancy: insights into the biology of neuroblastic tumors. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4228-34. doi: 10.1200/JCO.2003.10.168.
- Kerbl R, Urban CE, Lackner H, Hofler G, Ambros IM, Ratschek M, Ambros PF. Connatal localized neuroblastoma. The case to delay treatment. Cancer. 1996 Apr 1;77(7):1395-401. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960401)77:73.0.CO;2-W.
- Schwab M, Westermann F, Hero B, Berthold F. Neuroblastoma: biology and molecular and chromosomal pathology. Lancet Oncol. 2003 Aug;4(8):472-80. doi: 10.1016/s1470-2045(03)01166-5.
- Nadler EP, Barksdale EM. Adrenal masses in the newborn. Semin Pediatr Surg. 2000 Aug;9(3):156-64. doi: 10.1053/spsu.2000.7560.
- Donoghue V, Ryan S, Twomey E. Perinatal tumours: the contribution of radiology to management. Pediatr Radiol. 2008 Jun;38 Suppl 3:S477-83. doi: 10.1007/s00247-008-0841-x. No abstract available.
- Mahony R, McParland P. Approaches to the management of antenatally diagnosed congenital tumours. Pediatr Radiol. 2009 Nov;39(11):1173-8. doi: 10.1007/s00247-009-1163-3. Epub 2009 Mar 11.
- Avni FE, Massez A, Cassart M. Tumours of the fetal body: a review. Pediatr Radiol. 2009 Nov;39(11):1147-57. doi: 10.1007/s00247-009-1160-6. Epub 2009 Feb 24.
- Deeg KH, Bettendorf U, Hofmann V. Differential diagnosis of neonatal adrenal haemorrhage and congenital neuroblastoma by colour coded Doppler sonography and power Doppler sonography. Eur J Pediatr. 1998 Apr;157(4):294-7. doi: 10.1007/s004310050814.
- Nuchtern JG. Perinatal neuroblastoma. Semin Pediatr Surg. 2006 Feb;15(1):10-6. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2005.11.003.
- Noguchi S, Masumoto K, Taguchi T, Takahashi Y, Tsuneyoshi M, Suita S. Adrenal cytomegaly: two cases detected by prenatal diagnosis. Asian J Surg. 2003 Oct;26(4):234-6. doi: 10.1016/s1015-9584(09)60312-2.
- Barrette S, Bernstein ML, Leclerc JM, Champagne MA, Samson Y, Brossard J, Woods WG. Treatment complications in children diagnosed with neuroblastoma during a screening program. J Clin Oncol. 2006 Apr 1;24(10):1542-5. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4602.
- Suita S, Tajiri T, Higashi M, Tanaka S, Kinoshita Y, Takahashi Y, Tatsuta K. Insights into infant neuroblastomas based on an analysis of neuroblastomas detected by mass screening at 6 months of age in Japan. Eur J Pediatr Surg. 2007 Feb;17(1):23-8. doi: 10.1055/s-2006-924640.
- Chen CP, Chen SH, Chuang CY, Lee HC, Hwu YM, Chang PY, Chen ML, Chen BF. Clinical and perinatal sonographic features of congenital adrenal cystic neuroblastoma: a case report with review of the literature. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Jul;10(1):68-73. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.10010068.x.
- Daneman A, Baunin C, Lobo E, Pracros JP, Avni F, Toi A, Metreweli C, Ho SS, Moore L. Disappearing suprarenal masses in fetuses and infants. Pediatr Radiol. 1997 Aug;27(8):675-81. doi: 10.1007/s002470050210.
- Granata C, Fagnani AM, Gambini C, Boglino C, Bagnulo S, Cecchetto G, Federici S, Inserra A, Michelazzi A, Riccipetitoni G, Rizzo A, Tamaro P, Jasonni V, De Bernardi B. Features and outcome of neuroblastoma detected before birth. J Pediatr Surg. 2000 Jan;35(1):88-91. doi: 10.1016/s0022-3468(00)80020-2.
- Lee SY, Chuang JH, Huang CB, Hsiao CC, Wan YL, Ng SH, Lee TY, Ko SF. Congenital bilateral cystic neuroblastoma with liver metastases and massive intracystic haemorrhage. Br J Radiol. 1998 Nov;71(851):1205-7. doi: 10.1259/bjr.71.851.10434918.
- Nishi M, Miyake H, Takeda T, Yonemori H, Hanai J, Kikuchi Y, Takasugi N. A trial to discriminate spontaneous regression from non-regression cases during mass screening for neuroblastoma. Jpn J Clin Oncol. 1994 Oct;24(5):247-51.
- Wang CH, Chen SJ, Yang LY, Tang RB. Neonatal adrenal hemorrhage presenting as a multiloculated cystic mass. J Chin Med Assoc. 2008 Sep;71(9):481-4. doi: 10.1016/S1726-4901(08)70153-9.
- Masiakos PT, Gerstle JT, Cheang T, Viero S, Kim PC, Wales P. Is surgery necessary for incidentally discovered adrenal masses in children? J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):754-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.039.
- Oue T, Inoue M, Yoneda A, Kubota A, Okuyama H, Kawahara H, Nishikawa M, Nakayama M, Kawa K. Profile of neuroblastoma detected by mass screening, resected after observation without treatment: results of the Wait and See pilot study. J Pediatr Surg. 2005 Feb;40(2):359-63. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.10.062.
- Tsuchida Y, Ikeda H, Iehara T, Toyoda Y, Kawa K, Fukuzawa M. Neonatal neuroblastoma: incidence and clinical outcome. Med Pediatr Oncol. 2003 Jun;40(6):391-3. doi: 10.1002/mpo.10235. No abstract available.
- Sauvat F, Sarnacki S, Brisse H, Medioni J, Rubie H, Aigrain Y, Gauthier F, Audry G, Helardot P, Landais P, Michon J, Hartmann O, Nihoul-Fekete C. Outcome of suprarenal localized masses diagnosed during the perinatal period: a retrospective multicenter study. Cancer. 2002 May 1;94(9):2474-80. doi: 10.1002/cncr.10502.
- Crofton PM, Squires N, Davidson DF, Henderson P, Taheri S. Reliability of urine collection pads for routine and metabolic biochemistry in infants and young children. Eur J Pediatr. 2008 Nov;167(11):1313-9. doi: 10.1007/s00431-008-0733-y. Epub 2008 May 21.
- Kellie SJ, Clague AE, McGeary HM, Smith PJ. The value of catecholamine metabolite determination on untimed urine collections in the diagnosis of neural crest tumours in children. Aust Paediatr J. 1986 Nov;22(4):313-5. doi: 10.1111/j.1440-1754.1986.tb02156.x.
- Pussard E, Neveux M, Guigueno N. Reference intervals for urinary catecholamines and metabolites from birth to adulthood. Clin Biochem. 2009 Apr;42(6):536-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.10.022. Epub 2008 Nov 11.
- Snow AB, Khalyfa A, Serpero LD, Capdevila OS, Kim J, Buazza MO, Gozal D. Catecholamine alterations in pediatric obstructive sleep apnea: effect of obesity. Pediatr Pulmonol. 2009 Jun;44(6):559-67. doi: 10.1002/ppul.21015.
- Combaret V, Audoynaud C, Iacono I, Favrot MC, Schell M, Bergeron C, Puisieux A. Circulating MYCN DNA as a tumor-specific marker in neuroblastoma patients. Cancer Res. 2002 Jul 1;62(13):3646-8.
- Gotoh T, Hosoi H, Iehara T, Kuwahara Y, Osone S, Tsuchiya K, Ohira M, Nakagawara A, Kuroda H, Sugimoto T. Prediction of MYCN amplification in neuroblastoma using serum DNA and real-time quantitative polymerase chain reaction. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5205-10. doi: 10.1200/JCO.2005.02.014.
- Ambros PF, Ambros IM, Kerbl R, Luegmayr A, Rumpler S, Ladenstein R, Amann G, Kovar H, Horcher E, De Bernardi B, Michon J, Gadner H. Intratumoural heterogeneity of 1p deletions and MYCN amplification in neuroblastomas. Med Pediatr Oncol. 2001 Jan;36(1):1-4. doi: 10.1002/1096-911X(20010101)36:13.0.CO;2-L.
- Stark DD, Moss AA, Brasch RC, deLorimier AA, Albin AR, London DA, Gooding CA. Neuroblastoma: diagnostic imaging and staging. Radiology. 1983 Jul;148(1):101-5. doi: 10.1148/radiology.148.1.6856817.
- Brody AS, Frush DP, Huda W, Brent RL; American Academy of Pediatrics Section on Radiology. Radiation risk to children from computed tomography. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):677-82. doi: 10.1542/peds.2007-1910.
- Semelka RC, Armao DM, Elias J Jr, Huda W. Imaging strategies to reduce the risk of radiation in CT studies, including selective substitution with MRI. J Magn Reson Imaging. 2007 May;25(5):900-9. doi: 10.1002/jmri.20895.
- Siegel MJ, Jaju A. MR imaging of neuroblastic masses. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2008 Aug;16(3):499-513, vi. doi: 10.1016/j.mric.2008.04.007.
- Sofka CM, Semelka RC, Kelekis NL, Worawattanakul S, Chung CJ, Gold S, Fordham LA. Magnetic resonance imaging of neuroblastoma using current techniques. Magn Reson Imaging. 1999 Feb;17(2):193-8. doi: 10.1016/s0730-725x(98)00102-7.
- Lonergan GJ, Schwab CM, Suarez ES, Carlson CL. Neuroblastoma, ganglioneuroblastoma, and ganglioneuroma: radiologic-pathologic correlation. Radiographics. 2002 Jul-Aug;22(4):911-34. doi: 10.1148/radiographics.22.4.g02jl15911.
- Brisse HJ, Aubert B. [CT exposure from pediatric MDCT: results from the 2007-2008 SFIPP/ISRN survey]. J Radiol. 2009 Feb;90(2):207-15. doi: 10.1016/s0221-0363(09)72471-0. French.
- Goske MJ, Applegate KE, Boylan J, Butler PF, Callahan MJ, Coley BD, Farley S, Frush DP, Hernanz-Schulman M, Jaramillo D, Johnson ND, Kaste SC, Morrison G, Strauss KJ, Tuggle N. The Image Gently campaign: working together to change practice. AJR Am J Roentgenol. 2008 Feb;190(2):273-4. doi: 10.2214/AJR.07.3526. No abstract available.
- Boglino C, Martins AG, Ciprandi G, Sousinha M, Inserra A. Spinal cord vascular injuries following surgery of advanced thoracic neuroblastoma: an unusual catastrophic complication. Med Pediatr Oncol. 1999 May;32(5):349-52. doi: 10.1002/(sici)1096-911x(199905)32:53.0.co;2-p.
- Ou P, Schmit P, Layouss W, Sidi D, Bonnet D, Brunelle F. CT angiography of the artery of Adamkiewicz with 64-section technology: first experience in children. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Feb;28(2):216-9.
- Goo HW, Choi SH, Ghim T, Moon HN, Seo JJ. Whole-body MRI of paediatric malignant tumours: comparison with conventional oncological imaging methods. Pediatr Radiol. 2005 Aug;35(8):766-73. doi: 10.1007/s00247-005-1459-x. Epub 2005 Apr 28.
- Uhl M, Altehoefer C, Kontny U, Il'yasov K, Buchert M, Langer M. MRI-diffusion imaging of neuroblastomas: first results and correlation to histology. Eur Radiol. 2002 Sep;12(9):2335-8. doi: 10.1007/s00330-002-1310-9. Epub 2002 Mar 19.
- Mendichovszky IA, Marks SD, Simcock CM, Olsen OE. Gadolinium and nephrogenic systemic fibrosis: time to tighten practice. Pediatr Radiol. 2008 May;38(5):489-96; quiz 602-3. doi: 10.1007/s00247-007-0633-8. Epub 2007 Oct 18.
- Lumbroso J, Guermazi F, Hartmann O, Coornaert S, Rabarison Y, Lemerle J, Parmentier C. [Sensitivity and specificity of meta-iodobenzylguanidine (mIBG) scintigraphy in the evaluation of neuroblastoma: analysis of 115 cases]. Bull Cancer. 1988;75(1):97-106. French.
- Khafagi FA, Shapiro B, Fischer M, Sisson JC, Hutchinson R, Beierwaltes WH. Phaeochromocytoma and functioning paraganglioma in childhood and adolescence: role of iodine 131 metaiodobenzylguanidine. Eur J Nucl Med. 1991;18(3):191-8. doi: 10.1007/BF02262730.
- Leung A, Shapiro B, Hattner R, Kim E, de Kraker J, Ghazzar N, Hartmann O, Hoefnagel CA, Jamadar DA, Kloos R, Lizotte P, Lumbroso J, Rufini V, Shulkin BL, Sisson JC, Thein A, Troncone L. Specificity of radioiodinated MIBG for neural crest tumors in childhood. J Nucl Med. 1997 Sep;38(9):1352-7.
- Shapiro B, Copp JE, Sisson JC, Eyre PL, Wallis J, Beierwaltes WH. Iodine-131 metaiodobenzylguanidine for the locating of suspected pheochromocytoma: experience in 400 cases. J Nucl Med. 1985 Jun;26(6):576-85.
- Shulkin BL, Shapiro B. Current concepts on the diagnostic use of MIBG in children. J Nucl Med. 1998 Apr;39(4):679-88.
- Sisson JC, Shulkin BL. Nuclear medicine imaging of pheochromocytoma and neuroblastoma. Q J Nucl Med. 1999 Sep;43(3):217-23.
- Wieland DM, Wu J, Brown LE, Mangner TJ, Swanson DP, Beierwaltes WH. Radiolabeled adrenergi neuron-blocking agents: adrenomedullary imaging with [131I]iodobenzylguanidine. J Nucl Med. 1980 Apr;21(4):349-53.
- Khafagi FA, Shapiro B, Gross MD. The adrenal gland. In: Maisey MN, Britton KE, Gilday DL, eds. Clinical Nuclear Medicine. 2nd ed: London Chapman & Hall 1989:271-91.
- Wilson LM, Draper GJ. Neuroblastoma, its natural history and prognosis: a study of 487 cases. Br Med J. 1974 Aug 3;3(5926):301-7. doi: 10.1136/bmj.3.5926.301.
- Young JL Jr, Ries LG, Silverberg E, Horm JW, Miller RW. Cancer incidence, survival, and mortality for children younger than age 15 years. Cancer. 1986 Jul 15;58(2 Suppl):598-602. doi: 10.1002/1097-0142(19860715)58:2+3.0.co;2-c.
- Gelfand MJ. Meta-iodobenzylguanidine in children. Semin Nucl Med. 1993 Jul;23(3):231-42. doi: 10.1016/s0001-2998(05)80104-7.
- Jacobs A, Delree M, Desprechins B, Otten J, Ferster A, Jonckheer MH, Mertens J, Ham HR, Piepsz A. Consolidating the role of *I-MIBG-scintigraphy in childhood neuroblastoma: five years of clinical experience. Pediatr Radiol. 1990;20(3):157-9. doi: 10.1007/BF02012960.
- Lumbroso JD, Guermazi F, Hartmann O, Coornaert S, Rabarison Y, Leclere JG, Couanet D, Bayle C, Caillaud JM, Lemerle J, et al. Meta-iodobenzylguanidine (mIBG) scans in neuroblastoma: sensitivity and specificity, a review of 115 scans. Prog Clin Biol Res. 1988;271:689-705. No abstract available.
- Parisi MT, Greene MK, Dykes TM, Moraldo TV, Sandler ED, Hattner RS. Efficacy of metaiodobenzylguanidine as a scintigraphic agent for the detection of neuroblastoma. Invest Radiol. 1992 Oct;27(10):768-73. doi: 10.1097/00004424-199210000-00003.
- Perel Y, Conway J, Kletzel M, Goldman J, Weiss S, Feyler A, Cohn SL. Clinical impact and prognostic value of metaiodobenzylguanidine imaging in children with metastatic neuroblastoma. J Pediatr Hematol Oncol. 1999 Jan-Feb;21(1):13-8. doi: 10.1097/00043426-199901000-00004.
- Moyes J, McCready VR, Fullbrook AC. Neuroblastoma MIBG in its diagnosis and management: Springer-Verlag Berlin and Heidelberg GmbH & Co. K 1989.
- Hoefnagel CA, De Kraker J, Valdes Olmos RA, Voute PA. [131I]MIBG as a first line treatment in advanced neuroblastoma. Q J Nucl Med. 1995 Dec;39(4 Suppl 1):61-4.
- Lumbroso J, Hartmann O, Schlumberger M. Therapeutic use of [131I]metaiodobenzylguanidine in neuroblastoma: a phase II study in 26 patients. "Societe Francaise d'Oncologie Pediatrique" and Nuclear Medicine Co-investigators. J Nucl Biol Med (1991). 1991 Oct-Dec;35(4):220-3.
- Mairs RJ. Neuroblastoma therapy using radiolabelled [131I]meta-iodobenzylguanidine ([131I]MIBG) in combination with other agents. Eur J Cancer. 1999 Aug;35(8):1171-3. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00114-8. No abstract available.
- Gordon I, Peters AM, Gutman A, Morony S, Dicks-Mireaux C, Pritchard J. Skeletal assessment in neuroblastoma--the pitfalls of iodine-123-MIBG scans. J Nucl Med. 1990 Feb;31(2):129-34.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
Inne numery identyfikacyjne badania
- LINES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chemoterapia
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny