Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk nevroblastomprotokoll med lav og middels risiko

5. september 2023 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Den europeiske studien, LINES 2009 (Low and Intermediate Risk Neuroblastoma European Study), grupperer i én enkelt protokoll behandlingen av alle pasienter med "non high risk" neuroblastom (NB), med stratifisering i to grupper: lav risiko og middels risiko. Disse to separate kohortene er inkludert i én enkelt protokoll for å gjøre det mulig for pasientdata fra disse to gruppene å legges inn i en felles database, ettersom de nåværende prognostiske klassifikasjonene som bestemmer behandlingen kan utvikle seg videre med påfølgende mer detaljert molekylær analyse av svulstene.

1. LAVRISIKO STUDIE

Lavrisikostudien er foreslått for å:

  • minimere mengden behandling (kjemoterapi og kirurgi) for alle passende lavrisikopasienter, som i tidligere studier har vist seg å ha et utmerket langtidsresultat (som i SIOPEN 99.1-2 spedbarnsnevroblastomstudier der den totale overlevelsen var større enn 97 % (H. Rubie, JCO).

  • forbedre EFS og opprettholde OS (total overlevelse) hos L2- og Ms-pasienter med en SCA (Segmental Cromosomal Aberration) genomisk profiltumor (tilstedeværelse av enhver segmentell kromosomal endring (SCA)) ved å elektivt behandle disse pasientene med kjemoterapi til tross for fravær av symptomer .

    2) MELLOM RISIKOSTUDIE

Den mellomliggende risikostudien er foreslått for å:

  • redusere mengden kjemoterapi for differensierende histologi INRG (International Neuroblastoma Risk Group) stadium L2 NB og ganglioneuroblastoma nodulære pasienter som i tidligere SIOPEN-studie har vist seg å ha et utmerket langtidsresultat;
  • øke mengden behandling (strålebehandling og 13-cis-RA (13-cis-retinsyre) for dårlig differensiert eller udifferensiert histologi INRG stadium L2 NB eller ganglioneuroblastoma nodulær pasienter for å forbedre EFS registrert i forrige SIOPEN-studie;
  • forbedre EFS (Event Free Survival) til MYCN (V-Myc myelocytomatosis viral-relatert onkogen, NB-avledet, avian )amplifisert INSS (International NB Staging System) stadium 1 NB-pasienter med introduksjon av adjuvant behandling;
  • opprettholde de meget gode resultatene oppnådd i tidligere SIOPEN-studie for INRG stadium M spedbarn med moderat behandling.

NEONATAL SUPRARENAL MASSER

Forekomsten av suprarenale svulster/masser har økt det siste tiåret på grunn av utvidet bruk av prenatal ultrasonografi i rutinemessig fødselshjelp og i nyfødt- og spedbarnsomsorgen. Differensialdiagnosen for disse massene varierer fra benigne (binyreblødning) til ondartede prosesser (neuroblastom, binyrekarsinom). Kunnskap om perinatale suprarenale masser, selv om den er basert på en relativt stor litteratur, er spredt blant studier på svært få tilfeller uten metodisk tilnærming og ofte kort oppfølging. Derfor er den optimale forvaltningen av disse massene ikke klart definert. Nevroblastom i denne alderen er en spennende enhet med en veldig god prognose i de fleste tilfeller. SIOPEN-gruppen, basert på resultatene deres i den første multisenter europeiske studien for spedbarn med nevroblastom (INES) og den verdensomspennende erfaringen gitt i litteraturen, lanserer denne europeiske overvåkingsstudien (Multisenter, ikke-blindet, en væpnet prospektiv prøve) for disse massene. Behandling: Observasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. LAVRISIKO STUDIE

Lavrisikogruppen av pasienter inkluderer NB-pasienter uten MYCN-amplifikasjon med eller uten livstruende symptomer i følgende kliniske situasjoner:

  • Barn i alderen ≤ 18 måneder med lokalisert nevroblastom assosiert med bildedefinerte risikofaktorer som utelukker forhåndskirurgi (stadium INRG L2).

  • Barn i alderen ≤ 12 måneder med disseminert nevroblastom uten ben-, pleura-, lunge- eller CNS-sykdom (sentralnervesystemet) (stadium INRG Ms)

    2) MELLOM RISIKOSTUDIE

Den mellomliggende risikogruppen av pasienter inkluderer NB-pasienter i følgende kliniske situasjoner:

  • Barn i alderen >18 måneder med lokalisert nevroblastom uten MYCN-amplifikasjon, assosiert med bildedefinerte risikofaktorer som utelukker kirurgi på forhånd (stadium INRG L2).
  • Barn i alderen ≤12 måneder med disseminert nevroblastom som involverer bein, pleura, lunge og/eller CNS (stadium INRG M), uten MYCN-amplifikasjon.
  • Barn med lokalisert reseksjonert NB (stadium INSS I) med MYCN-amplifikasjon. NEONATAL SUPRARENAL MASSER

Forekomsten av suprarenale svulster/masser har økt det siste tiåret på grunn av utvidet bruk av prenatal ultrasonografi i rutinemessig fødselshjelp og i nyfødt- og spedbarnsomsorgen. Differensialdiagnosen for disse massene varierer fra benigne (binyreblødning) til ondartede prosesser (neuroblastom, binyrekarsinom). Kunnskap om perinatale suprarenale masser, selv om den er basert på en relativt stor litteratur, er spredt blant studier på svært få tilfeller uten metodisk tilnærming og ofte kort oppfølging. Derfor er den optimale forvaltningen av disse massene ikke klart definert. Nevroblastom i denne alderen er en spennende enhet med en veldig god prognose i de fleste tilfeller. SIOPEN-gruppen, basert på resultatene deres i den første multisenter europeiske studien for spedbarn med nevroblastom (INES) og den verdensomspennende erfaringen gitt i litteraturen, lanserer denne europeiske overvåkingsstudien (Multisenter, ikke-blindet, en væpnet prospektiv prøve) for disse massene. Behandling: Observasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

685

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Children's Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Perth Children's Hospital
      • Sydney, Australia
        • Sydney Children's Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Hôpital Universitaire d'Anvers (UZA- Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
      • Bruxelles, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgia
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
      • Bruxelles, Belgia
        • UCL Clíniques Universitaires Saint - Luc
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgia
        • CHC- Clinique de l'Espérance à Liège
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • National State Hospital (Department of Pediatrics)
      • Odense, Danmark
        • University Hospital of Odense (H.C. Andersen Children´s Hospital)
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Tel aviv, Israel
        • Ichilov Hospital Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ospedale Pediatrico G. Salesi di Ancona (Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica)
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Ospedale Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna- Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Microcitemico
      • Catania, Italia
        • Oncology Policlinico- Department of Hematology
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara- Oncoematologia Pediatrica
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italia
        • Oncology Gaslini Children's Hospital of Genova- Department of Hematology
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano- Onco-ematologia Pediatrica
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena- Onco-ematologia Pediatrica
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pediatrica Santobono Pausilipon
      • Napoli, Italia
        • Sec. Università degli studi di Napoli - Policlinico
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Padova- Clínica di Onco-ematologia Pediatrica
      • Palermo, Italia
        • Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma- Oncoematologia Pediatrica
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo - Oncoematologia Pediadrica
      • Pescara, Italia
        • Azienda USL Di Pescara - U.O.C di Ematologia Clinica
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Infermi di Rimini - U.O. Pediatria
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù- Oncoematologia pediatrica
      • Roma, Italia
        • Ospedale Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Clinica Pediatrica
      • Torino, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera O.I.R.M.- Sant' Anna
      • Tricase, Italia
        • Ospedale Cardinale G. Panico
      • Trieste, Italia
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo ( U.O. Emato-Oncologia Pediatrica - Università degli studi di Trieste)
      • Verona, Italia
        • Policlinico G.B. Rossi- Oncoematologia Pediatrica
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet. (National coordinator)
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of Northern Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs University Hospital
  • Spania
      • Albacete, Spania
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería, Spania
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas
      • Badajoz, Spania
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
      • Bilbao, Spania
        • Hospital Universitario Cruces
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Materno Infantil Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spania
        • Hospital Materno Infantil de Jaén
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Infantil LA PAZ
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Murcia, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya - Hospital Materno Infantil
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spania
        • Hospital Virgen del Camino
      • San Sebastián, Spania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Hospital Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
      • València, Spania
        • Hospital Clinic Universitari
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Hospital de Sabadell
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Montepríncipe
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Sveits
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Sveits
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Sveits
        • Inselspital Bern
      • Genève, Sveits
        • HUG Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lausanne, Sveits
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne, Sveits
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Sveits
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zürich, Sveits
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Queen Silvia's Children's Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Academic Children's Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • PHO Med Uni Graz
      • Innsbruck, Østerrike
        • Department Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Østerrike
        • Landes-Frauen- und Kinderklinik Linz
      • Wien, Østerrike
        • St. Anna Kinderspital
      • Wien, Østerrike
        • Univ Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. LAVRISIKO STUDIE

    Inkluderingskriterier for hele lavrisikogruppen:

    • informert samtykke og oppfølging berettiget; gruppeoppgave gjennomført innen 6 uker fra diagnose; ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
    • Biopsi påvist neuroblastom
    • Tumorgenomisk profil oppnådd i en NRL i henhold til retningslinjer
    • MYCN ikke-forsterket

    Eksklusjonskriterier for hele lavrisikogruppen:

    * Diagnose av ganglioneurom eller ganglioneuroblastom blandet INRG trinn L2

    Inklusjonskriterier:

    *alder ≤ 18 måneder

    Ekskluderingskriterier:

    • ethvert metastatisk sted
    • MYCN-forsterkning
    • alder > 18 måneder INRG Stage Ms

    Inklusjonskriterier:

    * alder ≤ 12 måneder

    Ekskluderingskriterier:

    • ben-, pleura/lunge- og/eller CNS-metastaser
    • MYCN-forsterkning
    • alder > 12 måneder

  2. MELLOM RISIKOSTUDIE

    Inkluderingskriterier for hele mellomrisikogruppen:

    • informert samtykke og oppfølging berettiget; gruppeoppgave gjennomført innen 6 uker fra diagnose; ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
    • Tumormateriale tilgjengelig for biologiske studier i henhold til retningslinjer
    • Biopsi påvist nevroblastom bekreftet i et nasjonalt referanselaboratorium (NRL)

    Eksklusjonskriterier for hele mellomrisikogruppen:

    * Diagnose av ganglioneuroma eller ganglioneuroblastoma blandet

    INRG trinn L1 og INSS trinn 1:

    Inklusjonskriterier:

    * MYCN forsterket

    Ekskluderingskriterier:

    • MYCN ikke-forsterket
    • INSS trinn 2, 3, 4, 4s

    INRG trinn L2:

    Inklusjonskriterier:

    • Histologi: differensierende, dårlig differensiert, udifferensiert neuroblastom eller ganglioneuroblastoma nodulær
    • MYCN ikke-forsterket
    • alder >18 måneder

    Ekskluderingskriterier:

    • neuroblastom NOS
    • MYCN-forsterkning.
    • alder ≤ 18 måneder

    INRG trinn M:

    Inklusjonskriterier:

    • Enhver histologi
    • MYCN ikke-forsterket
    • alder ≤ 12 måneder

    Ekskluderingskriterier:

    • MYCN-forsterkning
    • alder > 12 måneder
  3. NEONATAL SUPRARENAL MASSER

Inklusjonskriterier:

  • Alder mindre enn eller lik 90 dager når den suprarenale massen oppdages.
  • Suprarenal masse påvist ved ultralyd og/eller MR. Den suprarenale massen kan være cystisk og/eller solid, men DEN KAN IKKE NÅ MIDTLINJEN OG BØR MÅLE ≤ 5 CM VED STØRSTE DIAMETER.
  • Ingen regional involvering: MR-skanning viser ikke tegn på positive ipsi/kontralaterale lymfeknuter eller annen spredning utenfor den suprarenale kjertelen.
  • Ingen metastatisk involvering.
  • Frossen plasma tilgjengelig.
  • Informert samtykke.
  • Tilgjengelighet for å gjøre tilstrekkelig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Alder eldre enn 90 dager.
  • Suprarenal masse større enn 5 cm.
  • Regionalt engasjement.
  • Metastatisk involvering.
  • Manglende evne til å gjennomføre obligatoriske diagnostiske studier (biologiske markører, US, MR, MIBG).
  • Oppfølging ikke garantert av foreldre/foresatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe1
første observasjon (kjemoterapi gis kun hvis det er påfølgende progresjon)
Aktiv komparator: Gruppe 1: kjemoterapi
kjemoterapi og kirurgi
Legemiddel: kjemoterapi
Eksperimentell: Gruppe 2
kjemoterapi og kirurgi
Legemiddel: kjemoterapi
Eksperimentell: Gruppe 3
kjemoterapi og kirurgi
Legemiddel: kjemoterapi
Ingen inngripen: Gruppe 4
Observasjon
Eksperimentell: Gruppe 5
kjemoterapi
Legemiddel: kjemoterapi
Eksperimentell: Gruppe 6
kjemoterapi og kirurgi
Legemiddel: kjemoterapi
Eksperimentell: Gruppe 7
kjemoterapi og kirurgi
Legemiddel: kjemoterapi
Eksperimentell: Gruppe 8
kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling og 13 cis-retinsyre
Legemiddel: kjemoterapi
Eksperimentell: Gruppe 9
kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling og 13 cis-retinsyre
Legemiddel: kjemoterapi
Eksperimentell: Gruppe 10
kjemoterapi, kirurgi,
Legemiddel: kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål for nevroblastom med lav risiko
Tidsramme: 2 år
Å demonstrere gjennom en randomisering mellom observasjon og kjemoterapi at man trygt kan redusere behandlingen i en undergruppe av L2 lavrisikopasienter (de uten livstruende symptomer (LTS) og uten segmentelle kromosomale endringer (SCA), dvs. studiegruppe 1) ved å gi mindre behandling enn det som har blitt gitt historisk, samtidig som et utmerket OS på 100 % opprettholdes.
2 år
Primært mål for nevroblastom med middels risiko
Tidsramme: 2 år
Å forbedre EFS til 70 % med et OS på 90 % av INRG-stadium L2-pasienter over 18 måneder, med dårlig differensiert eller udifferensiert tumorhistologi (INPC-kriterier), ved tillegg av strålebehandling og 13-cis RA sammenlignet med historisk konvensjonell behandling (studiegruppe 8).
2 år
Primært mål for neonatale suprarenale masser
Tidsramme: 3 år
Å opprettholde en 3-års hendelsesfri overlevelse over 80 % med en ikke-operativ terapeutisk tilnærming (seriell overvåking, kirurgi hvis nødvendig) hos spedbarn med en lokalisert suprarenal masse oppdaget ante eller neonatalt.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å opprettholde en 2 års EFS på minst 90 % og et OS på minst 95 % hos L2-pasienter med LTS uten SCA (studiegruppe 2)
Tidsramme: 2 år
2 år
Å opprettholde 2-års EFS på 85 % og et OS på minst 98 % hos Ms-pasienter uten SCA (studiegruppe 4 og 5)
Tidsramme: 2 år
2 år
Å forbedre 2-års EFS til minst 90 % og opprettholde OS på nær 100 % hos L2-pasienter med SCA (studiegruppe 3) og forbedre 2-års EFS til over 70 % hos Ms-pasienter med SCA (studiegruppe 6)
Tidsramme: 2 år
2 år
For å evaluere overholdelse av protokollanbefalingene angående LTS
Tidsramme: 5 år
5 år
Å redusere kirurgisk sykelighet ved å fremme streng overholdelse av bildedefinerte risikofaktorer (IDRF) for å bestemme kirurgisk resektabilitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Å definere den langsiktige oppfølgingen og naturhistorien til fase L2 ikke-reseksjonerte massene som har vært IDRF positive ved slutten av behandlingen (studiegruppe 1-3).
Tidsramme: 5 år
5 år
For å bekrefte i en større pasientkohort det utmerkede OS på 95 % i stadium M nevroblastom uten MYCN-amplifikasjon, mindre enn 12 måneder gammel, når behandlet med moderat terapi (studiegruppe 10).
Tidsramme: 3 år
3 år
Opprettholde resultatene av 3yr-EFS på 90 % og 3yr-OS på 100 % i stadium L2-pasienter over 18 måneder, med differensierende neuroblastom eller differensierende ganglioneuroblastoma nodulær, til tross for en behandlingsreduksjon (gruppe7)
Tidsramme: 3 år
3 år
For å forbedre 3 års EFS til minst 50 % og 3 års OS til 80 % hos INSS stadium I pasienter med MYCN forsterket neuroblastom ved tillegg av adjuvant behandling (studiegruppe 9).
Tidsramme: 3 år
3 år
For å evaluere effekten av tumorgenomiske profil på pasientresultatet, for å vurdere dens rolle i behandlingsstratifiseringen av disse pasientene med middels risiko (alle studiegrupper).
Tidsramme: 5 år
5 år
Å håndtere spedbarn med suprarenale masser oppdaget ante eller neonatalt med en enhetlig tilnærming i Europa i en multisenter-setting.
Tidsramme: 5 år
5 år
For å opprettholde en utmerket total overlevelse med en ikke-operativ terapeutisk tilnærming (seriell overvåking, kirurgi hvis nødvendig) hos spedbarn med en lokalisert suprarenal masse oppdaget ante eller neonatalt.
Tidsramme: 3 år
3 år
For å bestemme 3-års kirurgifri overlevelse hos spedbarn med suprarenale masser oppdaget ante eller neonatalt og administrert konservativt (ikke-initial kirurgi).
Tidsramme: 3 år
3 år
For å finne ut naturhistorien til perinatale suprarenale masser, i henhold til definisjonene satt opp for studien.
Tidsramme: 5 år
5 år
Å studere kinetikken til regresjon i de mistenkte suprarenale neuroblastomene hos spedbarn med suprarenale masser oppdaget ante eller neonatalt og behandlet konservativt (ikke-initial kirurgi).
Tidsramme: 5 år
5 år
Å samle vev fra de suprarenale massene som er skåret ut for å utføre standard og undersøkende patologiske og biologiske studier (INPC, MYCN, 1p, 11).
Tidsramme: 5 år
5 år
Å samle frosset plasma fra alle pasienter som er inkludert i studien for å kunne utføre forskning.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Etterforskere

  • Studiestol: Adela Cañete, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain
  • Studiestol: Gudrun Schleiermacher, Institut CURIE
  • Studiestol: Kate Wheeler, Oxford: John Radcliffe Hospital, UK
  • Studiestol: Andrea di Cataldo, Policlinico Universitario, Italy
  • Studiestol: Vassilius Papadakis, Aghia Sophia Children's Hospital, Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LINES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere