Protocollo europeo per il neuroblastoma a rischio basso e intermedio
5 settembre 2023 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Lo studio europeo LINES 2009 (Low and Intermediate Risk Neuroblastoma European Study) raggruppa in un unico protocollo il trattamento di tutti i pazienti con neuroblastoma (NB) "non ad alto rischio", con stratificazione in due gruppi: basso rischio e rischio intermedio. Queste due coorti separate sono incluse in un unico protocollo per consentire l'inserimento dei dati dei pazienti di questi due gruppi in un database comune, poiché le attuali classificazioni prognostiche che determinano il trattamento possono evolversi ulteriormente con successive analisi molecolari più dettagliate dei tumori.
1. STUDIO A BASSO RISCHIO
Lo Studio a Basso Rischio viene proposto al fine di:
- ridurre al minimo la quantità di trattamento (chemioterapia e chirurgia) per tutti i pazienti appropriati a basso rischio, che in studi precedenti hanno dimostrato di avere un eccellente esito a lungo termine (come negli studi SIOPEN 99.1-2 sul neuroblastoma infantile in cui la sopravvivenza globale era maggiore di 97% (h. Rubino, JCO).
migliorare l'EFS e mantenere l'OS (sopravvivenza globale) nei pazienti L2 e Ms con un tumore del profilo genomico SCA (Aberrazione cromosomica segmentale) (presenza di qualsiasi cambiamento cromosomico segmentale (SCA)) trattando elettivamente questi pazienti con chemioterapia nonostante l'assenza di sintomi .
2) STUDIO DEL RISCHIO INTERMEDIO
Lo Studio del Rischio Intermedio viene proposto al fine di:
- ridurre la quantità di chemioterapia per differenziare l'istologia INRG (International Neuroblastoma Risk Group) stadio L2 NB e pazienti nodulari ganglioneuroblastoma che nel precedente studio SIOPEN hanno dimostrato di avere un eccellente risultato a lungo termine;
- aumentare la quantità di trattamento (radioterapia e 13-cis-RA (acido 13-cis-retinoico) per istologia INRG stadio L2 NB scarsamente differenziata o indifferenziata o pazienti con ganglioneuroblastoma nodulare al fine di migliorare l'EFS registrata nel precedente studio SIOPEN;
- migliorare l'EFS (Event Free Survival) dei pazienti MYCN (V-Myc myelocytomatosis viral related oncogene, NB derivato, aviario) amplificato INSS (International NB Staging System) stadio 1 con l'introduzione del trattamento adiuvante;
- mantenere gli ottimi risultati ottenuti nel precedente studio SIOPEN per i neonati INRG stadio M con un trattamento moderato.
MASSE SURRENALI NEONATALI
L'incidenza di tumori/masse soprarenali è aumentata nell'ultimo decennio a causa dell'aumento dell'uso dell'ecografia prenatale nell'assistenza ostetrica di routine e nell'assistenza neonatale e della prima infanzia. La diagnosi differenziale di queste masse va dai processi benigni (emorragia surrenale) a quelli maligni (neuroblastoma, carcinoma surrenalico). Le conoscenze sulle masse surrenali perinatali, sebbene basate su una letteratura relativamente ampia, sono sparse tra studi su pochissimi casi privi di approccio metodico e spesso di breve follow-up. Pertanto, la gestione ottimale di queste masse non è stata chiaramente definita. Il neuroblastoma a questa età è un'entità intrigante con una prognosi molto buona nella maggior parte dei casi. Il gruppo SIOPEN, sulla base dei risultati della prima sperimentazione europea multicentrica per neonati con neuroblastoma (INES) e dell'esperienza mondiale fornita dalla letteratura, sta avviando questo studio di sorveglianza europeo (multicentrico, non in cieco, prospettico armato processo) per queste masse. Trattamento: osservazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. STUDIO A BASSO RISCHIO
Il gruppo di pazienti a basso rischio comprende i pazienti NB senza amplificazione MYCN con o senza sintomi potenzialmente letali nelle seguenti situazioni cliniche:
- Bambini di età ≤ 18 mesi con neuroblastoma localizzato associato a fattori di rischio definiti dall'immagine che precludono l'intervento chirurgico iniziale (stadio INRG L2).
Bambini di età ≤ 12 mesi con neuroblastoma disseminato senza malattia ossea, pleurale, polmonare o del sistema nervoso centrale (stadio INRG Ms)
2) STUDIO DEL RISCHIO INTERMEDIO
Il gruppo di pazienti a rischio intermedio comprende i pazienti con NB nelle seguenti situazioni cliniche:
- Bambini di età >18 mesi con neuroblastoma localizzato senza amplificazione MYCN, associato a fattori di rischio definiti dall'immagine che precludono l'intervento chirurgico iniziale (stadio INRG L2).
- Bambini di età ≤12 mesi con neuroblastoma disseminato che coinvolge osso, pleura, polmone e/o SNC (stadio INRG M), senza amplificazione MYCN.
- Bambini con NB resecato localizzato (stadio INSS I) con amplificazione MYCN. MASSE SURRENALI NEONATALI
L'incidenza di tumori/masse soprarenali è aumentata nell'ultimo decennio a causa dell'aumento dell'uso dell'ecografia prenatale nell'assistenza ostetrica di routine e nell'assistenza neonatale e della prima infanzia. La diagnosi differenziale di queste masse va dai processi benigni (emorragia surrenale) a quelli maligni (neuroblastoma, carcinoma surrenalico). Le conoscenze sulle masse surrenali perinatali, sebbene basate su una letteratura relativamente ampia, sono sparse tra studi su pochissimi casi privi di approccio metodico e spesso di breve follow-up. Pertanto, la gestione ottimale di queste masse non è stata chiaramente definita. Il neuroblastoma a questa età è un'entità intrigante con una prognosi molto buona nella maggior parte dei casi. Il gruppo SIOPEN, sulla base dei risultati della prima sperimentazione europea multicentrica per neonati con neuroblastoma (INES) e dell'esperienza mondiale fornita dalla letteratura, sta avviando questo studio di sorveglianza europeo (multicentrico, non in cieco, prospettico armato processo) per queste masse. Trattamento: osservazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
685
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clayton, Australia
- Monash Children's Hospital
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Nedlands, Australia
- Perth Children's Hospital
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Sydney, Australia
- Sydney Children's Hospital
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Graz, Austria
- PHO Med Uni Graz
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Innsbruck, Austria
- Department Kinder- und Jugendheilkunde
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Linz, Austria
- Landes-Frauen- und Kinderklinik Linz
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Wien, Austria
- St. Anna Kinderspital
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Wien, Austria
- Univ Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Antwerpen, Belgio
- Hôpital Universitaire d'Anvers (UZA- Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
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Bruxelles, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Bruxelles, Belgio
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
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Bruxelles, Belgio
- UCL Clíniques Universitaires Saint - Luc
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Gent, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgio
- CHR de la Citadelle
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Liège, Belgio
- CHC- Clinique de l'Espérance à Liège
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- National State Hospital (Department of Pediatrics)
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Odense, Danimarca
- University Hospital of Odense (H.C. Andersen Children´s Hospital)
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Beersheba, Israele
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israele
- Schneider Children's Medical Center
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Tel aviv, Israele
- Ichilov Hospital Sourasky Medical Center
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Ancona, Italia
- Ospedale Pediatrico G. Salesi di Ancona (Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica)
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Ospedale Policlinico Consorziale
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Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italia
- Ospedale Microcitemico
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Catania, Italia
- Oncology Policlinico- Department of Hematology
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara- Oncoematologia Pediatrica
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Genova, Italia
- Oncology Gaslini Children's Hospital of Genova- Department of Hematology
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Milano, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano- Onco-ematologia Pediatrica
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena- Onco-ematologia Pediatrica
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Pediatrica Santobono Pausilipon
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Napoli, Italia
- Sec. Università degli studi di Napoli - Policlinico
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Padova- Clínica di Onco-ematologia Pediatrica
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Palermo, Italia
- Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma- Oncoematologia Pediatrica
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo - Oncoematologia Pediadrica
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Pescara, Italia
- Azienda USL Di Pescara - U.O.C di Ematologia Clinica
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Rimini, Italia
- Ospedale Infermi di Rimini - U.O. Pediatria
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Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù- Oncoematologia pediatrica
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Roma, Italia
- Ospedale Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Clinica Pediatrica
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Torino, Italia
- Azienda Sanitaria Ospedaliera O.I.R.M.- Sant' Anna
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Tricase, Italia
- Ospedale Cardinale G. Panico
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Trieste, Italia
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo ( U.O. Emato-Oncologia Pediatrica - Università degli studi di Trieste)
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Verona, Italia
- Policlinico G.B. Rossi- Oncoematologia Pediatrica
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Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet. (National coordinator)
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Tromsø, Norvegia
- University Hospital of Northern Norway
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs University Hospital
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Albacete, Spagna
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante, Spagna
- Hospital General Universitario de Alicante
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Almería, Spagna
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Badajoz, Spagna
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, Spagna
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
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Bilbao, Spagna
- Hospital Universitario Cruces
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Spagna
- Hospital Universitario Materno Infantil Virgen de las Nieves
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Jaén, Spagna
- Hospital Materno Infantil de Jaén
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Infantil LA PAZ
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Murcia, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya - Hospital Materno Infantil
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Oviedo, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, Spagna
- Hospital Virgen del Camino
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San Sebastián, Spagna
- Hospital Universitario Donostia
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Santiago de Compostela, Spagna
- Hospital Universitario de Santiago
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Spagna, 46009
- Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
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València, Spagna
- Hospital Clinic Universitari
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna
- Hospital de Sabadell
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Montepríncipe
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spagna
- Hospital Universitario de Canarias
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Göteborg, Svezia
- Queen Silvia's Children's Hospital
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Linköping, Svezia
- Linkoping University Hospital
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Lund, Svezia
- Skane University Hospital
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Svezia
- Norrlands University Hospital
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Uppsala, Svezia
- Uppsala Academic Children's Hospital
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Aarau, Svizzera
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Svizzera
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
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Bellinzona, Svizzera
- Ospedale San Giovanni
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Bern, Svizzera
- Inselspital Bern
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Genève, Svizzera
- HUG Hôpitaux Universitaires Genève
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Lausanne, Svizzera
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
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Lucerne, Svizzera
- Luzerner Kantonsspital
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St. Gallen, Svizzera
- Ostschweizer Kinderspital
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Zürich, Svizzera
- Universitäts-Kinderspital Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
STUDIO A BASSO RISCHIO
Criteri di inclusione per l'intero gruppo a basso rischio:
- consenso informato e follow-up garantiti; assegnazione di gruppo completata entro 6 settimane dalla diagnosi; nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
- Neuroblastoma provato dalla biopsia
- Profilo genomico del tumore ottenuto in un NRL secondo le linee guida
- MYCN non amplificato
Criteri di esclusione per l'intero gruppo a basso rischio:
* Diagnosi di ganglioneuroma o ganglioneuroblastoma mescolato INRG Stage L2
Criterio di inclusione:
*età ≤ 18 mesi
Criteri di esclusione:
- qualsiasi sede metastatica
- Amplificazione MYCN
- età > 18 mesi Stadio INRG Ms
Criterio di inclusione:
* età ≤ 12 mesi
Criteri di esclusione:
- metastasi ossee, pleuriche/polmonari e/o del sistema nervoso centrale
- Amplificazione MYCN
- età > 12 mesi
STUDIO DEL RISCHIO INTERMEDIO
Criteri di inclusione per l'intero gruppo a rischio intermedio:
- consenso informato e follow-up garantiti; assegnazione di gruppo completata entro 6 settimane dalla diagnosi; nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
- Materiale tumorale disponibile per studi biologici secondo le linee guida
- Neuroblastoma provato dalla biopsia confermato in un laboratorio nazionale di riferimento (NRL)
Criteri di esclusione per l'intero gruppo di rischio intermedio:
* Diagnosi di ganglioneuroma o ganglioneuroblastoma mescolato
INRG Stadio L1 e INSS stadio 1:
Criterio di inclusione:
* MYCN amplificato
Criteri di esclusione:
- MYCN non amplificato
- INSS stadi 2, 3, 4, 4s
INRG Fase L2:
Criterio di inclusione:
- Istologia: neuroblastoma differenziante, scarsamente differenziato, indifferenziato o ganglioneuroblastoma nodulare
- MYCN non amplificato
- età > 18 mesi
Criteri di esclusione:
- neuroblastoma SAI
- Amplificazione MYCN.
- età ≤ 18 mesi
INRG Fase M:
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi istologia
- MYCN non amplificato
- età ≤ 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Amplificazione MYCN
- età > 12 mesi
- MASSE SURRENALI NEONATALI
Criterio di inclusione:
- Età inferiore o uguale a 90 giorni quando viene scoperta la massa surrenale.
- Massa surrenale rilevata mediante ecografia e/o risonanza magnetica. La massa surrenale può essere cistica e/o solida, ma NON PUÒ RAGGIUNGERE LA LINEA MEDIANA E DEVE MISURARE ≤ 5 CM AL DIAMETRO MAGGIORE.
- Nessun coinvolgimento regionale: la scansione MRI non mostra evidenza di linfonodi ipsi/controlaterali positivi o altra diffusione al di fuori della ghiandola surrenale.
- Nessun coinvolgimento metastatico.
- Plasma congelato disponibile.
- Consenso informato.
- Disponibilità a fare il follow-up adeguato
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 90 giorni.
- Massa surrenale superiore a 5 cm.
- Coinvolgimento regionale.
- Coinvolgimento metastatico.
- Incapacità di intraprendere studi diagnostici obbligatori (marcatori biologici, US, MRI, MIBG).
- Follow-up non garantito da genitori/tutori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo 1
osservazione iniziale (la chemioterapia viene somministrata solo in caso di progressione successiva)
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Comparatore attivo: Gruppo 1: chemioterapia
chemioterapia e chirurgia
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Sperimentale: Gruppo 2
chemioterapia e chirurgia
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Sperimentale: Gruppo 3
chemioterapia e chirurgia
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Nessun intervento: Gruppo 4
Osservazione
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Sperimentale: Gruppo 5
chemioterapia
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Sperimentale: Gruppo 6
chemioterapia e chirurgia
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Sperimentale: Gruppo 7
chemioterapia e chirurgia
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Sperimentale: Gruppo 8
chemioterapia, chirurgia, radioterapia e acido 13 cis-retinoico
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Sperimentale: Gruppo 9
chemioterapia, chirurgia, radioterapia e acido 13 cis-retinoico
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Sperimentale: Gruppo 10
chemioterapia, chirurgia,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo primario per il neuroblastoma a basso rischio
Lasso di tempo: 2 anni
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Dimostrare attraverso una randomizzazione tra osservazione e chemioterapia che è possibile ridurre in modo sicuro il trattamento in un sottogruppo di pazienti a basso rischio L2 (quelli senza sintomi potenzialmente letali (LTS) e senza alterazioni cromosomiche segmentali (SCA), cioè gruppo di studio 1) somministrando meno trattamento che è stato dato storicamente pur mantenendo un'eccellente OS del 100%.
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2 anni
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Obiettivo primario per il neuroblastoma a rischio intermedio
Lasso di tempo: 2 anni
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Per migliorare l'EFS al 70% con una OS del 90% dei pazienti INRG stadio L2 di età superiore a 18 mesi, con istologia tumorale scarsamente differenziata o indifferenziata (criteri INPC), mediante l'aggiunta di radioterapia e RA 13-cis rispetto allo storico trattamento convenzionale (gruppo di studio 8).
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2 anni
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Obiettivo primario per le masse surrenali neonatali
Lasso di tempo: 3 anno
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Mantenere una sopravvivenza libera da eventi a 3 anni superiore all'80% con un approccio terapeutico non operatorio (monitoraggio seriale, intervento chirurgico se giustificato) nei neonati con una massa surrenale localizzata scoperta ante o neonatale.
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mantenere una EFS a 2 anni di almeno il 90% e una OS di almeno il 95% nei pazienti L2 con LTS senza SCA (gruppo di studio 2)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Mantenere l'EFS a 2 anni dell'85% e una OS di almeno il 98% nei pazienti con SM senza SCA (gruppi di studio 4 e 5)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Migliorare l'EFS a 2 anni ad almeno il 90% e mantenere l'OS vicina al 100% nei pazienti L2 con SCA (gruppo di studio 3) e migliorare l'EFS a 2 anni a oltre il 70% nei pazienti con SM con SCA (gruppo di studio 6)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutare l'aderenza alle raccomandazioni del protocollo riguardanti LTS
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Per ridurre la morbilità chirurgica promuovendo una stretta aderenza ai fattori di rischio definiti dall'immagine (IDRF) per determinare la resecabilità chirurgica
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Definire il follow-up a lungo termine e la storia naturale delle masse non resecate in stadio L2 che sono rimaste positive all'IDRF alla fine del trattamento (gruppi di studio 1-3).
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Confermare in una coorte di pazienti più ampia l'eccellente OS del 95% nel neuroblastoma in stadio M senza amplificazione MYCN, di età inferiore a 12 mesi, se trattato con terapia moderata (gruppo di studio 10).
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
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Mantenere i risultati dell'EFS a 3 anni del 90% e dell'OS a 3 anni del 100% nei pazienti in stadio L2 di età superiore ai 18 mesi, con neuroblastoma differenziante o ganglioneuroblastoma nodulare differenziante, nonostante una riduzione del trattamento (gruppo 7)
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
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Per migliorare l'EFS a 3 anni ad almeno il 50% e l'OS a 3 anni all'80% nei pazienti INSS stadio I con neuroblastoma amplificato MYCN mediante l'aggiunta di un trattamento adiuvante (gruppo di studio 9).
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
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Valutare l'impatto del profilo genomico del tumore sull'esito del paziente, al fine di considerare il suo ruolo nella stratificazione del trattamento di questi pazienti a rischio intermedio (tutti i gruppi di studio).
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Gestire i neonati con masse surrenali scoperte ante o neonatalmente con un approccio uniforme in Europa in un contesto multicentrico.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Per mantenere un'eccellente sopravvivenza globale con un approccio terapeutico non operatorio (monitoraggio seriale, intervento chirurgico se giustificato) nei neonati con una massa surrenale localizzata scoperta ante o neonatale.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Determinare la sopravvivenza libera da intervento chirurgico a 3 anni nei bambini con masse surrenali scoperte ante o neonatalmente e gestite in modo conservativo (chirurgia non iniziale).
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Conoscere la storia naturale delle masse surrenali perinatali, secondo le definizioni predisposte per lo studio.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Studiare la cinetica di regressione in quei sospetti neuroblastomi surrenali in neonati con masse surrenali scoperte ante o neonatalmente e gestite in modo conservativo (chirurgia non iniziale).
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Raccogliere tessuto da quelle masse surrenali asportate per eseguire studi patologici e biologici standard e sperimentali (INPC, MYCN, 1p, 11).
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Raccogliere il plasma congelato da tutti i pazienti inclusi nello studio al fine di svolgere la ricerca.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Adela Cañete, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain
- Cattedra di studio: Gudrun Schleiermacher, Institut Curie
- Cattedra di studio: Kate Wheeler, Oxford: John Radcliffe Hospital, UK
- Cattedra di studio: Andrea di Cataldo, Policlinico Universitario, Italy
- Cattedra di studio: Vassilius Papadakis, Aghia Sophia Children's Hospital, Athens
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Monclair T, Brodeur GM, Ambros PF, Brisse HJ, Cecchetto G, Holmes K, Kaneko M, London WB, Matthay KK, Nuchtern JG, von Schweinitz D, Simon T, Cohn SL, Pearson AD; INRG Task Force. The International Neuroblastoma Risk Group (INRG) staging system: an INRG Task Force report. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):298-303. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6876. Epub 2008 Dec 1.
- Brodeur GM, Pritchard J, Berthold F, Carlsen NL, Castel V, Castelberry RP, De Bernardi B, Evans AE, Favrot M, Hedborg F, et al. Revisions of the international criteria for neuroblastoma diagnosis, staging, and response to treatment. J Clin Oncol. 1993 Aug;11(8):1466-77. doi: 10.1200/JCO.1993.11.8.1466.
- Cohn SL, Pearson AD, London WB, Monclair T, Ambros PF, Brodeur GM, Faldum A, Hero B, Iehara T, Machin D, Mosseri V, Simon T, Garaventa A, Castel V, Matthay KK; INRG Task Force. The International Neuroblastoma Risk Group (INRG) classification system: an INRG Task Force report. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):289-97. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6785. Epub 2008 Dec 1.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio
1 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
16 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
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