Európai alacsony és közepes kockázatú neuroblasztóma protokoll
2023. szeptember 5. frissítette: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Az európai tanulmány, a LINES 2009 (Low and Intermediate Risk Neuroblastoma European Study), egyetlen protokollban csoportosítja a „nem magas kockázatú” neuroblasztómában (NB) szenvedő összes beteg kezelését, két csoportra osztva: alacsony kockázatú és közepes kockázatú. Ez a két különálló kohorsz egyetlen protokollban található, hogy e két csoport betegadatait egy közös adatbázisba vigyük be, mivel a kezelést meghatározó jelenlegi prognosztikai besorolások tovább fejlődhetnek a daganatok későbbi részletesebb molekuláris elemzésével.
1. ALACSONY KOCKÁZATÚ TANULMÁNY
Az alacsony kockázatú tanulmány a következők érdekében javasolt:
- minimalizálja a kezelés (kemoterápia és műtét) mennyiségét minden megfelelő alacsony kockázatú beteg esetében, akikről a korábbi vizsgálatokban kimutatták, hogy kiváló hosszú távú kimenetelűek (mint a SIOPEN 99.1-2 csecsemő neuroblasztóma vizsgálatokban, ahol a teljes túlélés nagyobb volt, mint 97%(H. Rubie, JCO).
javítja az EFS-t és fenntartja az OS-t (teljes túlélést) SCA (szegmentális kromoszóma-rendellenesség) genomi profilú daganatban szenvedő L2 és Ms betegeknél (bármilyen szegmentális kromoszómaváltozás (SCA) jelenléte) azáltal, hogy ezeket a betegeket a tünetek hiánya ellenére választják kemoterápiával .
2) KÖZÉPES KOCKÁZAT-TANULMÁNY
A köztes kockázati tanulmány a következők érdekében javasolt:
- csökkenti a kemoterápia mennyiségét a differenciálódó szövettani INRG (International Neuroblastoma Risk Group) L2 stádiumú NB és ganglioneuroblasztóma nodularis betegeknél, akikről a korábbi SIOPEN vizsgálat során kitűnő, hosszú távú eredményt mutattak;
- a kezelés mennyiségének növelése (radioterápia és 13-cisz-RA (13-cisz-retinsav) rosszul differenciált vagy differenciálatlan szövettani INRG L2 NB vagy ganglioneuroblastoma nodularis betegek esetén az előző SIOPEN vizsgálatban regisztrált EFS javítása érdekében;
- a MYCN (V-Myc myelocytomatosis vírussal kapcsolatos onkogén, NB eredetű, madár) amplifikált INSS (International NB Staging System) 1. stádiumú NB betegek EFS-ének (Event Free Survival) javítása adjuváns kezelés bevezetésével;
- mérsékelt kezeléssel fenntartani a korábbi SIOPEN-vizsgálatban az INRG M stádiumú csecsemőknél kapott nagyon jó eredményeket.
ÚJSZÜLETÉSI SUPRARENÁLIS TÖMEGEK
A szuprarenális daganatok/tömegek előfordulása az elmúlt évtizedben megnőtt a prenatális ultrahang vizsgálat elterjedt alkalmazása miatt a rutin szülészeti ellátásban, valamint az újszülött és kora csecsemőkori ellátásban. Ezeknek a tömegeknek a differenciáldiagnózisa a jóindulatú (mellékvese-vérzés) a rosszindulatú folyamatokig (neuroblasztóma, mellékvese karcinóma) terjed. A perinatalis szuprarenális tömegekről szóló ismeretek, bár viszonylag nagy szakirodalomra épülnek, nagyon kevés esetre vonatkozó tanulmányok között szóródtak szét módszeres megközelítés és gyakran rövid utánkövetés nélkül. Ezért ezeknek a tömegeknek az optimális kezelése nincs egyértelműen meghatározva. A neuroblasztóma ebben a korban egy érdekes entitás, a legtöbb esetben nagyon jó prognózissal. A SIOPEN csoport a neuroblasztómában szenvedő csecsemők számára végzett első multicentrikus európai vizsgálat eredményei és a szakirodalomban fellelhető világméretű tapasztalatok alapján elindítja ezt az európai felügyeleti vizsgálatot (Multi-center, non-blinded, one armed prospective). próba) ezekre a tömegekre. Kezelés: Megfigyelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. ALACSONY KOCKÁZATÚ TANULMÁNY
Az alacsony kockázatú betegek csoportjába azok a NB-betegek tartoznak, akiknek nincs MYCN amplifikációja, életveszélyes tünetekkel vagy anélkül, az alábbi klinikai helyzetekben:
- ≤ 18 hónapos gyermekek lokalizált neuroblasztómában, amely képen meghatározott kockázati tényezőkkel társul, amelyek kizárják az előzetes műtétet (INRG L2 stádium).
Csont-, mellhártya-, tüdő- vagy központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) betegség (INRG Ms stádium) nélküli disszeminált neuroblasztómában szenvedő gyermekek ≤ 12 hónaposnál
2) KÖZÉPES KOCKÁZAT-TANULMÁNY
A betegek köztes kockázati csoportjába tartoznak az NB-s betegek az alábbi klinikai helyzetekben:
- 18 hónaposnál idősebb gyermekek lokalizált neuroblasztómában, MYCN amplifikáció nélkül, amely képben meghatározott kockázati tényezőkhöz kapcsolódik, amelyek kizárják az előzetes műtétet (INRG L2 stádium).
- Csontot, mellhártyát, tüdőt és/vagy központi idegrendszert érintő disszeminált neuroblasztóma (INRG M stádium) 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek, MYCN amplifikáció nélkül.
- Gyermekek lokalizált reszekált NB-vel (INSS I stádium) MYCN erősítéssel. ÚJSZÜLETÉSI SUPRARENÁLIS TÖMEGEK
A szuprarenális daganatok/tömegek előfordulása az elmúlt évtizedben megnőtt a prenatális ultrahang vizsgálat elterjedt alkalmazása miatt a rutin szülészeti ellátásban, valamint az újszülött és kora csecsemőkori ellátásban. Ezeknek a tömegeknek a differenciáldiagnózisa a jóindulatú (mellékvese-vérzés) a rosszindulatú folyamatokig (neuroblasztóma, mellékvese karcinóma) terjed. A perinatalis szuprarenális tömegekről szóló ismeretek, bár viszonylag nagy szakirodalomra épülnek, nagyon kevés esetre vonatkozó tanulmányok között szóródtak szét módszeres megközelítés és gyakran rövid utánkövetés nélkül. Ezért ezeknek a tömegeknek az optimális kezelése nincs egyértelműen meghatározva. A neuroblasztóma ebben a korban egy érdekes entitás, a legtöbb esetben nagyon jó prognózissal. A SIOPEN csoport a neuroblasztómában szenvedő csecsemők számára végzett első multicentrikus európai vizsgálat eredményei és a szakirodalomban fellelhető világméretű tapasztalatok alapján elindítja ezt az európai felügyeleti vizsgálatot (Multi-center, non-blinded, one armed prospective). próba) ezekre a tömegekre. Kezelés: Megfigyelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
685
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- PHO Med Uni Graz
-
Innsbruck, Ausztria
- Department Kinder- und Jugendheilkunde
-
Linz, Ausztria
- Landes-Frauen- und Kinderklinik Linz
-
Wien, Ausztria
- St. Anna Kinderspital
-
Wien, Ausztria
- Univ Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
-
-
-
-
Clayton, Ausztrália
- Monash Children's Hospital
-
Nedlands, Ausztrália
- Perth Children's Hospital
-
Sydney, Ausztrália
- Sydney Children's Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- Hôpital Universitaire d'Anvers (UZA- Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
-
Bruxelles, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Bruxelles, Belgium
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
-
Bruxelles, Belgium
- UCL Clíniques Universitaires Saint - Luc
-
Gent, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgium
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgium
- CHC- Clinique de l'Espérance à Liège
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- National State Hospital (Department of Pediatrics)
-
Odense, Dánia
- University Hospital of Odense (H.C. Andersen Children´s Hospital)
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical Center
-
Tel aviv, Izrael
- Ichilov Hospital Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet. (National coordinator)
-
Tromsø, Norvégia
- University Hospital of Northern Norway
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs University Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Ospedale Pediatrico G. Salesi di Ancona (Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica)
-
Bari, Olaszország
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Ospedale Policlinico Consorziale
-
Bergamo, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Olaszország
- Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brescia, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Olaszország
- Ospedale Microcitemico
-
Catania, Olaszország
- Oncology Policlinico- Department of Hematology
-
Ferrara, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara- Oncoematologia Pediatrica
-
Firenze, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Genova, Olaszország
- Oncology Gaslini Children's Hospital of Genova- Department of Hematology
-
Milano, Olaszország
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano- Onco-ematologia Pediatrica
-
Modena, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena- Onco-ematologia Pediatrica
-
Napoli, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Pediatrica Santobono Pausilipon
-
Napoli, Olaszország
- Sec. Università degli studi di Napoli - Policlinico
-
Padova, Olaszország
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Padova- Clínica di Onco-ematologia Pediatrica
-
Palermo, Olaszország
- Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
-
Parma, Olaszország
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma- Oncoematologia Pediatrica
-
Pavia, Olaszország
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo - Oncoematologia Pediadrica
-
Pescara, Olaszország
- Azienda USL Di Pescara - U.O.C di Ematologia Clinica
-
Rimini, Olaszország
- Ospedale Infermi di Rimini - U.O. Pediatria
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Olaszország
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù- Oncoematologia pediatrica
-
Roma, Olaszország
- Ospedale Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Siena, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Clinica Pediatrica
-
Torino, Olaszország
- Azienda Sanitaria Ospedaliera O.I.R.M.- Sant' Anna
-
Tricase, Olaszország
- Ospedale Cardinale G. Panico
-
Trieste, Olaszország
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo ( U.O. Emato-Oncologia Pediatrica - Università degli studi di Trieste)
-
Verona, Olaszország
- Policlinico G.B. Rossi- Oncoematologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Almería, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Badajoz, Spanyolország
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
-
Bilbao, Spanyolország
- Hospital Universitario Cruces
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Universitario Materno Infantil Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spanyolország
- Hospital Materno Infantil de Jaén
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Infantil LA PAZ
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya - Hospital Materno Infantil
-
Oviedo, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanyolország
- Hospital Virgen del Camino
-
San Sebastián, Spanyolország
- Hospital Universitario Donostia
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Hospital Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
València, Spanyolország
- Hospital Clinic Universitari
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Sabadell
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Montepríncipe
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanyolország
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Svájc
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
-
Bellinzona, Svájc
- Ospedale San Giovanni
-
Bern, Svájc
- Inselspital Bern
-
Genève, Svájc
- HUG Hôpitaux Universitaires Genève
-
Lausanne, Svájc
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
-
Lucerne, Svájc
- Luzerner Kantonsspital
-
St. Gallen, Svájc
- Ostschweizer Kinderspital
-
Zürich, Svájc
- Universitäts-Kinderspital Zurich
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Queen Silvia's Children's Hospital
-
Linköping, Svédország
- Linköping University Hospital
-
Lund, Svédország
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Svédország
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala Academic Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
ALACSONY KOCKÁZATÚ TANULMÁNY
Bevételi kritériumok a teljes alacsony kockázatú csoportra:
- a tájékozott beleegyezés és a nyomon követés indokolt; csoportos beosztás a diagnózistól számított 6 héten belül befejeződött; nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
- Biopsziával bizonyított neuroblasztóma
- Az iránymutatások szerint NRL-ben nyert tumor genomiális profil
- MYCN nem erősített
Kizárási kritériumok a teljes alacsony kockázatú csoportra:
* Ganglioneuroma vagy ganglioneuroblastoma intermixed INRG L2 stádium diagnosztizálása
Bevételi kritériumok:
*életkor ≤ 18 hónap
Kizárási kritériumok:
- bármely metasztatikus hely
- MYCN erősítés
- életkor > 18 hónap INRG Stage Ms
Bevételi kritériumok:
* életkor ≤ 12 hónap
Kizárási kritériumok:
- csont, mellhártya/tüdő és/vagy központi idegrendszeri áttét
- MYCN erősítés
- életkor > 12 hónap
KÖZÉPES KOCKÁZAT TANULMÁNY
Bevételi kritériumok a teljes köztes kockázati csoportra:
- a tájékozott beleegyezés és a nyomon követés indokolt; csoportos beosztás a diagnózistól számított 6 héten belül befejeződött; nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
- Biológiai vizsgálatokhoz rendelkezésre álló daganatanyag az irányelvek szerint
- Biopsziával igazolt neuroblasztóma, amelyet a National Reference Laboratory (NRL) igazolt
Kizárási kritériumok a teljes köztes kockázati csoportra:
* Ganglioneuroma vagy ganglioneuroblastoma vegyes diagnózisa
INRG L1 szakasz és INSS 1. szakasz:
Bevételi kritériumok:
* A MYCN felerősítve
Kizárási kritériumok:
- MYCN nem erősített
- INSS szakaszok 2, 3, 4, 4s
INRG L2 szakasz:
Bevételi kritériumok:
- Szövettan: differenciálódó, rosszul differenciált, differenciálatlan neuroblasztóma vagy ganglioneuroblasztóma noduláris
- MYCN nem erősített
- életkor >18 hónap
Kizárási kritériumok:
- neuroblasztóma NOS
- MYCN erősítés.
- életkor ≤ 18 hónap
INRG M szakasz:
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen szövettan
- MYCN nem erősített
- életkor ≤ 12 hónap
Kizárási kritériumok:
- MYCN erősítés
- életkor > 12 hónap
- ÚJSZÜLETÉSI SUPRARENÁLIS TÖMEGEK
Bevételi kritériumok:
- 90 napnál kisebb vagy azzal egyenlő életkor, amikor a vese feletti tömeget felfedezték.
- Ultrahanggal és/vagy MRI-vel kimutatott szuprarenális tömeg. A vese feletti tömeg lehet cisztás és/vagy szilárd, de NEM ELÉRHETŐ A KÖZÉPVONALOT, ÉS A LEGNAGYOBB ÁTMÉRŐNÉN ≤ 5 cm-nek kell lennie.
- Nincs regionális érintettség: Az MRI-vizsgálat nem mutat pozitív ipsi/kontralaterális nyirokcsomókat vagy egyéb, a vese feletti mirigyen kívüli terjedést.
- Nincs metasztatikus érintettség.
- Fagyasztott plazma kapható.
- Tájékozott beleegyezés.
- Elérhetőség a megfelelő nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- Életkor 90 napnál idősebb.
- 5 cm-nél nagyobb szuprarenális tömeg.
- Regionális szerepvállalás.
- Metasztatikus érintettség.
- Képtelenség kötelező diagnosztikai vizsgálatok elvégzésére (biológiai markerek, UH, MRI, MIBG).
- A nyomon követést a szülők/gondviselők nem garantálják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csoport1
kezdeti megfigyelés (kemoterápiát csak akkor adnak, ha később progresszió következik be)
|
|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: kemoterápia
kemoterápia és műtét
|
|
|
Kísérleti: 2. csoport
kemoterápia és műtét
|
|
|
Kísérleti: 3. csoport
kemoterápia és műtét
|
|
|
Nincs beavatkozás: 4. csoport
Megfigyelés
|
|
|
Kísérleti: 5. csoport
kemoterápia
|
|
|
Kísérleti: 6. csoport
kemoterápia és műtét
|
|
|
Kísérleti: 7. csoport
kemoterápia és műtét
|
|
|
Kísérleti: 8. csoport
kemoterápia, műtét, sugárterápia és 13 cisz-retinsav
|
|
|
Kísérleti: 9. csoport
kemoterápia, műtét, sugárterápia és 13 cisz-retinsav
|
|
|
Kísérleti: 10. csoport
kemoterápia, műtét,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony kockázatú neuroblasztóma elsődleges célja
Időkeret: 2 év
|
Annak bizonyítása a megfigyelés és a kemoterápia közötti randomizálással, hogy biztonságosan csökkentheti a kezelést az L2 alacsony kockázatú betegek egy alcsoportjában (azok, akiknek nincs életveszélyes tünete (LTS) és nincsenek szegmentális kromoszómaelváltozások (SCA), azaz az 1. vizsgálati csoport), ha kevesebbet adnak. 100%-os kitűnő operációs rendszer megőrzése mellett, mint a múltban.
|
2 év
|
|
A közepes kockázatú neuroblasztóma elsődleges célja
Időkeret: 2 év
|
Az EFS 70%-ra történő javítása a 18 hónaposnál idősebb INRG L2 stádiumú, rosszul differenciált vagy differenciálatlan tumorszövettanú (INPC-kritériumok) 90%-os OS mellett sugárterápia és 13-cisz RA hozzáadásával a korábbihoz képest hagyományos kezelés (8. vizsgálati csoport).
|
2 év
|
|
Elsődleges cél az újszülöttkori vese feletti tömegek számára
Időkeret: 3 év
|
A 3 éves eseménymentes túlélés 80% feletti fenntartása nem műtéti terápiás megközelítéssel (soros monitorozás, műtét, ha indokolt) olyan csecsemőknél, akiknek lokalizált szuprarenális tömege van felfedezve az előtt vagy újszülötten.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 2 éves EFS legalább 90%-os és az OS legalább 95%-os fenntartása SCA nélküli LTS-ben szenvedő L2-es betegeknél (2. vizsgálati csoport)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A 2 éves EFS 85%-os és az OS legalább 98%-os fenntartása SCA-ban nem szenvedő Ms betegeknél (4. és 5. vizsgálati csoport)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A 2 éves EFS legalább 90%-ra javítása és az OS közel 100%-os szinten tartása SCA-ban szenvedő L2-es betegeknél (3. vizsgálati csoport), valamint a 2 éves EFS-nek 70% fölé történő javítása SCA-ban szenvedő Ms-betegeknél (6. vizsgálati csoport)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az LTS-re vonatkozó protokoll ajánlások betartásának értékelése
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A sebészeti megbetegedések csökkentése az Image Defined-Risk Factors (IDRF) szigorú betartásának elősegítésével a műtéti reszekálhatóság meghatározásához
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Az L2 stádiumú nem reszekált tömegek hosszú távú követésének és természetrajzának meghatározása, amelyek a kezelés végén IDRF-pozitívak maradtak (1-3. vizsgálati csoport).
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A 12 hónaposnál fiatalabb, MYCN amplifikáció nélküli M stádiumú neuroblasztóma 95%-os kiváló OS-ének megerősítése egy nagyobb betegcsoportban, közepes terápiával kezelve (10. vizsgálati csoport).
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Fenntartja a 3 éves EFS 90%-os és a 3 éves OS 100%-os eredményeit az L2 stádiumú, 18 hónaposnál idősebb, differenciálódó neuroblasztómában vagy differenciálódó ganglioneuroblasztóma noduláris betegeknél, a kezelés csökkentése ellenére (7. csoport)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A 3 éves EFS legalább 50%-ra és a 3 éves OS 80%-ra javítása a MYCN amplifikált neuroblasztómában szenvedő INSS I. stádiumú betegeknél adjuváns kezelés hozzáadásával (9. vizsgálati csoport).
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A tumor genomiális profiljának a betegek kimenetelére gyakorolt hatásának értékelése, annak érdekében, hogy megvizsgálja szerepét ezen közepes kockázatú betegek kezelési rétegződésében (minden vizsgálati csoport).
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Az ante vagy újszülött korban felfedezett szuprarenális tömegű csecsemők kezelése egységes megközelítéssel Európában, multicentrikus környezetben.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A kiváló általános túlélés fenntartása nem operatív terápiás megközelítéssel (soros monitorozás, műtét, ha indokolt) olyan csecsemőknél, akiknek lokalizált szuprarenális tömege van korán vagy újszülötten felfedezve.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A 3 éves műtétmentes túlélés meghatározása olyan csecsemőknél, akiknél korábban vagy újszülötten észlelték a szuprarenális tömeget, és konzervatív módon kezelték (nem kezdeti műtét).
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A perinatalis suprarenalis tömegek természetrajzának megismerése a vizsgálathoz felállított definíciók szerint.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A regresszió kinetikájának tanulmányozása feltételezett szuprarenális neuroblasztómákban olyan csecsemőknél, akiknél a vese feletti tömeget megelőzően vagy újszülöttkor fedezték fel, és konzervatív módon kezelték (nem kezdeti műtét).
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Szövet gyűjtése a kimetszett szuprarenális tömegekből standard és vizsgáló patológiai és biológiai vizsgálatok elvégzése céljából (INPC, MYCN, 1p, 11).
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Fagyasztott plazma gyűjtése a vizsgálatban részt vevő összes betegtől a kutatás elvégzése érdekében.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Adela Cañete, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain
- Tanulmányi szék: Gudrun Schleiermacher, Institut Curie
- Tanulmányi szék: Kate Wheeler, Oxford: John Radcliffe Hospital, UK
- Tanulmányi szék: Andrea di Cataldo, Policlinico Universitario, Italy
- Tanulmányi szék: Vassilius Papadakis, Aghia Sophia Children's Hospital, Athens
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Monclair T, Brodeur GM, Ambros PF, Brisse HJ, Cecchetto G, Holmes K, Kaneko M, London WB, Matthay KK, Nuchtern JG, von Schweinitz D, Simon T, Cohn SL, Pearson AD; INRG Task Force. The International Neuroblastoma Risk Group (INRG) staging system: an INRG Task Force report. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):298-303. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6876. Epub 2008 Dec 1.
- Brodeur GM, Pritchard J, Berthold F, Carlsen NL, Castel V, Castelberry RP, De Bernardi B, Evans AE, Favrot M, Hedborg F, et al. Revisions of the international criteria for neuroblastoma diagnosis, staging, and response to treatment. J Clin Oncol. 1993 Aug;11(8):1466-77. doi: 10.1200/JCO.1993.11.8.1466.
- Cohn SL, Pearson AD, London WB, Monclair T, Ambros PF, Brodeur GM, Faldum A, Hero B, Iehara T, Machin D, Mosseri V, Simon T, Garaventa A, Castel V, Matthay KK; INRG Task Force. The International Neuroblastoma Risk Group (INRG) classification system: an INRG Task Force report. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):289-97. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6785. Epub 2008 Dec 1.
- De Bernardi B, Gerrard M, Boni L, Rubie H, Canete A, Di Cataldo A, Castel V, Forjaz de Lacerda A, Ladenstein R, Ruud E, Brichard B, Couturier J, Ellershaw C, Munzer C, Bruzzi P, Michon J, Pearson AD. Excellent outcome with reduced treatment for infants with disseminated neuroblastoma without MYCN gene amplification. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1034-40. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5877. Epub 2009 Jan 26.
- Janoueix-Lerosey I, Schleiermacher G, Michels E, Mosseri V, Ribeiro A, Lequin D, Vermeulen J, Couturier J, Peuchmaur M, Valent A, Plantaz D, Rubie H, Valteau-Couanet D, Thomas C, Combaret V, Rousseau R, Eggert A, Michon J, Speleman F, Delattre O. Overall genomic pattern is a predictor of outcome in neuroblastoma. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1026-33. doi: 10.1200/JCO.2008.16.0630. Epub 2009 Jan 26.
- Schleiermacher G, Michon J, Huon I, d'Enghien CD, Klijanienko J, Brisse H, Ribeiro A, Mosseri V, Rubie H, Munzer C, Thomas C, Valteau-Couanet D, Auvrignon A, Plantaz D, Delattre O, Couturier J; Societe Francaise des Cancers de l'Enfant (SFCE). Chromosomal CGH identifies patients with a higher risk of relapse in neuroblastoma without MYCN amplification. Br J Cancer. 2007 Jul 16;97(2):238-46. doi: 10.1038/sj.bjc.6603820. Epub 2007 Jun 19.
- Cecchetto G, Mosseri V, De Bernardi B, Helardot P, Monclair T, Costa E, Horcher E, Neuenschwander S, Toma P, Rizzo A, Michon J, Holmes K. Surgical risk factors in primary surgery for localized neuroblastoma: the LNESG1 study of the European International Society of Pediatric Oncology Neuroblastoma Group. J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8483-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4661.
- De Bernardi B, Mosseri V, Rubie H, Castel V, Foot A, Ladenstein R, Laureys G, Beck-Popovic M, de Lacerda AF, Pearson AD, De Kraker J, Ambros PF, de Rycke Y, Conte M, Bruzzi P, Michon J; SIOP Europe Neuroblastoma Group. Treatment of localised resectable neuroblastoma. Results of the LNESG1 study by the SIOP Europe Neuroblastoma Group. Br J Cancer. 2008 Oct 7;99(7):1027-33. doi: 10.1038/sj.bjc.6604640. Epub 2008 Sep 2.
- Bagatell R, Beck-Popovic M, London WB, Zhang Y, Pearson AD, Matthay KK, Monclair T, Ambros PF, Cohn SL; International Neuroblastoma Risk Group. Significance of MYCN amplification in international neuroblastoma staging system stage 1 and 2 neuroblastoma: a report from the International Neuroblastoma Risk Group database. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):365-70. doi: 10.1200/JCO.2008.17.9184. Epub 2008 Dec 1.
- Canete A, Gerrard M, Rubie H, Castel V, Di Cataldo A, Munzer C, Ladenstein R, Brichard B, Bermudez JD, Couturier J, de Bernardi B, Pearson AJ, Michon J. Poor survival for infants with MYCN-amplified metastatic neuroblastoma despite intensified treatment: the International Society of Paediatric Oncology European Neuroblastoma Experience. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1014-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.5839. Epub 2009 Jan 26.
- Hero B, Simon T, Spitz R, Ernestus K, Gnekow AK, Scheel-Walter HG, Schwabe D, Schilling FH, Benz-Bohm G, Berthold F. Localized infant neuroblastomas often show spontaneous regression: results of the prospective trials NB95-S and NB97. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1504-10. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3349.
- Rubie H, Michon J, Plantaz D, Peyroulet MC, Coze C, Frappaz D, Chastagner P, Baranzelli MC, Mechinaud F, Boutard P, Lutz P, Perel Y, Leverger G, de Lumley L, Millot F, Stephan JL, Margueritte G, Hartmann O. Unresectable localized neuroblastoma: improved survival after primary chemotherapy including carboplatin-etoposide. Neuroblastoma Study Group of the Societe Francaise d'Oncologie Pediatrique (SFOP). Br J Cancer. 1998 Jun;77(12):2310-7. doi: 10.1038/bjc.1998.384.
- Castel V, Badal MD, Bezanilla JL, Llombart A, Ruiz-Jimenez JI, Sanchez de Toledo J, Melero C, Mulet J. Treatment of stage III neuroblastoma with emphasis on intensive induction chemotherapy: a report from the Neuroblastoma Group of the Spanish Society of Pediatric Oncology. Med Pediatr Oncol. 1995 Jan;24(1):29-35. doi: 10.1002/mpo.2950240107.
- Garaventa A, De Bernardi B, Pianca C, Donfrancesco A, Cordero di Montezemolo L, Di Tullio MT, Bagnulo S, Mancini A, Carli M, Pession A, Arrighini A, Di Cataldo A, Tamaro P, Iasonni V, Taccone A, Rogers D, Boni L; Italian Cooperative Group dor Neuroblastoma. Localized but unresectable neuroblastoma: treatment and outcome of 145 cases. Italian Cooperative Group for Neuroblastoma. J Clin Oncol. 1993 Sep;11(9):1770-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.9.1770.
- Garaventa A, Boni L, Lo Piccolo MS, Tonini GP, Gambini C, Mancini A, Tonegatti L, Carli M, di Montezemolo LC, Di Cataldo A, Casale F, Mazzocco K, Cecchetto G, Rizzo A, Bernardi B; Italian Cooperative Group for Neuroblastoma. Localized unresectable neuroblastoma: results of treatment based on clinical prognostic factors. Ann Oncol. 2002 Jun;13(6):956-64. doi: 10.1093/annonc/mdf165.
- Castleberry RP, Kun LE, Shuster JJ, Altshuler G, Smith IE, Nitschke R, Wharam M, McWilliams N, Joshi V, Hayes FA. Radiotherapy improves the outlook for patients older than 1 year with Pediatric Oncology Group stage C neuroblastoma. J Clin Oncol. 1991 May;9(5):789-95. doi: 10.1200/JCO.1991.9.5.789.
- Modak S, Kushner BH, LaQuaglia MP, Kramer K, Cheung NK. Management and outcome of stage 3 neuroblastoma. Eur J Cancer. 2009 Jan;45(1):90-8. doi: 10.1016/j.ejca.2008.09.016. Epub 2008 Nov 6.
- Park JR, Villablanca JG, London WB, Gerbing RB, Haas-Kogan D, Adkins ES, Attiyeh EF, Maris JM, Seeger RC, Reynolds CP, Matthay KK; Children's Oncology Group. Outcome of high-risk stage 3 neuroblastoma with myeloablative therapy and 13-cis-retinoic acid: a report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jan;52(1):44-50. doi: 10.1002/pbc.21784.
- Matthay KK, Villablanca JG, Seeger RC, Stram DO, Harris RE, Ramsay NK, Swift P, Shimada H, Black CT, Brodeur GM, Gerbing RB, Reynolds CP. Treatment of high-risk neuroblastoma with intensive chemotherapy, radiotherapy, autologous bone marrow transplantation, and 13-cis-retinoic acid. Children's Cancer Group. N Engl J Med. 1999 Oct 14;341(16):1165-73. doi: 10.1056/NEJM199910143411601.
- Brodeur GM, Maris JM, Yamashiro DJ, Hogarty MD, White PS. Biology and genetics of human neuroblastomas. J Pediatr Hematol Oncol. 1997 Mar-Apr;19(2):93-101. doi: 10.1097/00043426-199703000-00001.
- Maris JM, Matthay KK. Molecular biology of neuroblastoma. J Clin Oncol. 1999 Jul;17(7):2264-79. doi: 10.1200/JCO.1999.17.7.2264.
- Brodeur GM. Neuroblastoma: biological insights into a clinical enigma. Nat Rev Cancer. 2003 Mar;3(3):203-16. doi: 10.1038/nrc1014.
- Maris JM. The biologic basis for neuroblastoma heterogeneity and risk stratification. Curr Opin Pediatr. 2005 Feb;17(1):7-13. doi: 10.1097/01.mop.0000150631.60571.89.
- Seeger RC, Brodeur GM, Sather H, Dalton A, Siegel SE, Wong KY, Hammond D. Association of multiple copies of the N-myc oncogene with rapid progression of neuroblastomas. N Engl J Med. 1985 Oct 31;313(18):1111-6. doi: 10.1056/NEJM198510313131802.
- Ladenstein R, Ambros IM, Potschger U, Amann G, Urban C, Fink FM, Schmitt K, Jones R, Slociak M, Schilling F, Ritter J, Berthold F, Gadner H, Ambros PF. Prognostic significance of DNA di-tetraploidy in neuroblastoma. Med Pediatr Oncol. 2001 Jan;36(1):83-92. doi: 10.1002/1096-911X(20010101)36:13.0.CO;2-9.
- Look AT, Hayes FA, Shuster JJ, Douglass EC, Castleberry RP, Bowman LC, Smith EI, Brodeur GM. Clinical relevance of tumor cell ploidy and N-myc gene amplification in childhood neuroblastoma: a Pediatric Oncology Group study. J Clin Oncol. 1991 Apr;9(4):581-91. doi: 10.1200/JCO.1991.9.4.581.
- Caron H, van Sluis P, de Kraker J, Bokkerink J, Egeler M, Laureys G, Slater R, Westerveld A, Voute PA, Versteeg R. Allelic loss of chromosome 1p as a predictor of unfavorable outcome in patients with neuroblastoma. N Engl J Med. 1996 Jan 25;334(4):225-30. doi: 10.1056/NEJM199601253340404.
- Luttikhuis ME, Powell JE, Rees SA, Genus T, Chughtai S, Ramani P, Mann JR, McConville CM. Neuroblastomas with chromosome 11q loss and single copy MYCN comprise a biologically distinct group of tumours with adverse prognosis. Br J Cancer. 2001 Aug 17;85(4):531-7. doi: 10.1054/bjoc.2001.1960.
- Schleiermacher G, Delattre O, Peter M, Mosseri V, Delonlay P, Vielh P, Thomas G, Zucker JM, Magdelenat H, Michon J. Clinical relevance of loss heterozygosity of the short arm of chromosome 1 in neuroblastoma: a single-institution study. Int J Cancer. 1996 Apr 22;69(2):73-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19960422)69:23.0.CO;2-S.
- Attiyeh EF, London WB, Mosse YP, Wang Q, Winter C, Khazi D, McGrady PW, Seeger RC, Look AT, Shimada H, Brodeur GM, Cohn SL, Matthay KK, Maris JM; Children's Oncology Group. Chromosome 1p and 11q deletions and outcome in neuroblastoma. N Engl J Med. 2005 Nov 24;353(21):2243-53. doi: 10.1056/NEJMoa052399.
- Brinkschmidt C, Christiansen H, Terpe HJ, Simon R, Lampert F, Boecker W, Dockhorn-Dworniczak B. Distal chromosome 17 gains in neuroblastomas detected by comparative genomic hybridization (CGH) are associated with a poor clinical outcome. Med Pediatr Oncol. 2001 Jan;36(1):11-3. doi: 10.1002/1096-911X(20010101)36:13.0.CO;2-M.
- Lastowska M, Cullinane C, Variend S, Cotterill S, Bown N, O'Neill S, Mazzocco K, Roberts P, Nicholson J, Ellershaw C, Pearson AD, Jackson MS; United Kingdom Children Cancer Study Group and the United Kingdom Cancer Cytogenetics Group. Comprehensive genetic and histopathologic study reveals three types of neuroblastoma tumors. J Clin Oncol. 2001 Jun 15;19(12):3080-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.12.3080.
- Plantaz D, Mohapatra G, Matthay KK, Pellarin M, Seeger RC, Feuerstein BG. Gain of chromosome 17 is the most frequent abnormality detected in neuroblastoma by comparative genomic hybridization. Am J Pathol. 1997 Jan;150(1):81-9.
- Bown N, Lastowska M, Cotterill S, O'Neill S, Ellershaw C, Roberts P, Lewis I, Pearson AD; U.K. Cancer Cytogenetics Group and the U.K. Children's Cancer Study Group. 17q gain in neuroblastoma predicts adverse clinical outcome. U.K. Cancer Cytogenetics Group and the U.K. Children's Cancer Study Group. Med Pediatr Oncol. 2001 Jan;36(1):14-9. doi: 10.1002/1096-911X(20010101)36:13.0.CO;2-G.
- Brinkschmidt C, Poremba C, Christiansen H, Simon R, Schafer KL, Terpe HJ, Lampert F, Boecker W, Dockhorn-Dworniczak B. Comparative genomic hybridization and telomerase activity analysis identify two biologically different groups of 4s neuroblastomas. Br J Cancer. 1998 Jun;77(12):2223-9. doi: 10.1038/bjc.1998.370.
- Plantaz D, Vandesompele J, Van Roy N, Lastowska M, Bown N, Combaret V, Favrot MC, Delattre O, Michon J, Benard J, Hartmann O, Nicholson JC, Ross FM, Brinkschmidt C, Laureys G, Caron H, Matthay KK, Feuerstein BG, Speleman F. Comparative genomic hybridization (CGH) analysis of stage 4 neuroblastoma reveals high frequency of 11q deletion in tumors lacking MYCN amplification. Int J Cancer. 2001 Mar 1;91(5):680-6. doi: 10.1002/1097-0215(200002)9999:99993.0.co;2-r.
- Vandesompele J, Baudis M, De Preter K, Van Roy N, Ambros P, Bown N, Brinkschmidt C, Christiansen H, Combaret V, Lastowska M, Nicholson J, O'Meara A, Plantaz D, Stallings R, Brichard B, Van den Broecke C, De Bie S, De Paepe A, Laureys G, Speleman F. Unequivocal delineation of clinicogenetic subgroups and development of a new model for improved outcome prediction in neuroblastoma. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2280-99. doi: 10.1200/JCO.2005.06.104.
- Vandesompele J, Speleman F, Van Roy N, Laureys G, Brinskchmidt C, Christiansen H, Lampert F, Lastowska M, Bown N, Pearson A, Nicholson JC, Ross F, Combaret V, Delattre O, Feuerstein BG, Plantaz D. Multicentre analysis of patterns of DNA gains and losses in 204 neuroblastoma tumors: how many genetic subgroups are there? Med Pediatr Oncol. 2001 Jan;36(1):5-10. doi: 10.1002/1096-911X(20010101)36:13.0.CO;2-E.
- Vandesompele J, Van Roy N, Van Gele M, Laureys G, Ambros P, Heimann P, Devalck C, Schuuring E, Brock P, Otten J, Gyselinck J, De Paepe A, Speleman F. Genetic heterogeneity of neuroblastoma studied by comparative genomic hybridization. Genes Chromosomes Cancer. 1998 Oct;23(2):141-52. doi: 10.1002/(sici)1098-2264(199810)23:23.0.co;2-2.
- Mosse YP, Diskin SJ, Wasserman N, Rinaldi K, Attiyeh EF, Cole K, Jagannathan J, Bhambhani K, Winter C, Maris JM. Neuroblastomas have distinct genomic DNA profiles that predict clinical phenotype and regional gene expression. Genes Chromosomes Cancer. 2007 Oct;46(10):936-49. doi: 10.1002/gcc.20477.
- Janoueix-Lerosey I, Hupe P, Maciorowski Z, La Rosa P, Schleiermacher G, Pierron G, Liva S, Barillot E, Delattre O. Preferential occurrence of chromosome breakpoints within early replicating regions in neuroblastoma. Cell Cycle. 2005 Dec;4(12):1842-6. doi: 10.4161/cc.4.12.2257. Epub 2005 Dec 14.
- Schleiermacher G, Bourdeaut F, Combaret V, Picrron G, Raynal V, Aurias A, Ribeiro A, Janoueix-Lerosey I, Delattre O. Stepwise occurrence of a complex unbalanced translocation in neuroblastoma leading to insertion of a telomere sequence and late chromosome 17q gain. Oncogene. 2005 May 5;24(20):3377-84. doi: 10.1038/sj.onc.1208486.
- Ambros IM, Benard J, Boavida M, Bown N, Caron H, Combaret V, Couturier J, Darnfors C, Delattre O, Freeman-Edward J, Gambini C, Gross N, Hattinger CM, Luegmayr A, Lunec J, Martinsson T, Mazzocco K, Navarro S, Noguera R, O'Neill S, Potschger U, Rumpler S, Speleman F, Tonini GP, Valent A, Van Roy N, Amann G, De Bernardi B, Kogner P, Ladenstein R, Michon J, Pearson AD, Ambros PF. Quality assessment of genetic markers used for therapy stratification. J Clin Oncol. 2003 Jun 1;21(11):2077-84. doi: 10.1200/JCO.2003.03.025.
- Ambros PF, Ambros IM, Brodeur GM, Haber M, Khan J, Nakagawara A, Schleiermacher G, Speleman F, Spitz R, London WB, Cohn SL, Pearson AD, Maris JM. International consensus for neuroblastoma molecular diagnostics: report from the International Neuroblastoma Risk Group (INRG) Biology Committee. Br J Cancer. 2009 May 5;100(9):1471-82. doi: 10.1038/sj.bjc.6605014.
- Brodeur GM, Seeger RC, Barrett A, Berthold F, Castleberry RP, D'Angio G, De Bernardi B, Evans AE, Favrot M, Freeman AI, et al. International criteria for diagnosis, staging, and response to treatment in patients with neuroblastoma. J Clin Oncol. 1988 Dec;6(12):1874-81. doi: 10.1200/JCO.1988.6.12.1874.
- Shimada H, Ambros IM, Dehner LP, Hata J, Joshi VV, Roald B, Stram DO, Gerbing RB, Lukens JN, Matthay KK, Castleberry RP. The International Neuroblastoma Pathology Classification (the Shimada system). Cancer. 1999 Jul 15;86(2):364-72.
- Shimada H, Ambros IM, Dehner LP, Hata J, Joshi VV, Roald B. Terminology and morphologic criteria of neuroblastic tumors: recommendations by the International Neuroblastoma Pathology Committee. Cancer. 1999 Jul 15;86(2):349-63.
- Kerbl R, Urban CE, Ambros IM, Dornbusch HJ, Schwinger W, Lackner H, Ladenstein R, Strenger V, Gadner H, Ambros PF. Neuroblastoma mass screening in late infancy: insights into the biology of neuroblastic tumors. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4228-34. doi: 10.1200/JCO.2003.10.168.
- Kerbl R, Urban CE, Lackner H, Hofler G, Ambros IM, Ratschek M, Ambros PF. Connatal localized neuroblastoma. The case to delay treatment. Cancer. 1996 Apr 1;77(7):1395-401. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960401)77:73.0.CO;2-W.
- Schwab M, Westermann F, Hero B, Berthold F. Neuroblastoma: biology and molecular and chromosomal pathology. Lancet Oncol. 2003 Aug;4(8):472-80. doi: 10.1016/s1470-2045(03)01166-5.
- Nadler EP, Barksdale EM. Adrenal masses in the newborn. Semin Pediatr Surg. 2000 Aug;9(3):156-64. doi: 10.1053/spsu.2000.7560.
- Donoghue V, Ryan S, Twomey E. Perinatal tumours: the contribution of radiology to management. Pediatr Radiol. 2008 Jun;38 Suppl 3:S477-83. doi: 10.1007/s00247-008-0841-x. No abstract available.
- Mahony R, McParland P. Approaches to the management of antenatally diagnosed congenital tumours. Pediatr Radiol. 2009 Nov;39(11):1173-8. doi: 10.1007/s00247-009-1163-3. Epub 2009 Mar 11.
- Avni FE, Massez A, Cassart M. Tumours of the fetal body: a review. Pediatr Radiol. 2009 Nov;39(11):1147-57. doi: 10.1007/s00247-009-1160-6. Epub 2009 Feb 24.
- Deeg KH, Bettendorf U, Hofmann V. Differential diagnosis of neonatal adrenal haemorrhage and congenital neuroblastoma by colour coded Doppler sonography and power Doppler sonography. Eur J Pediatr. 1998 Apr;157(4):294-7. doi: 10.1007/s004310050814.
- Nuchtern JG. Perinatal neuroblastoma. Semin Pediatr Surg. 2006 Feb;15(1):10-6. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2005.11.003.
- Noguchi S, Masumoto K, Taguchi T, Takahashi Y, Tsuneyoshi M, Suita S. Adrenal cytomegaly: two cases detected by prenatal diagnosis. Asian J Surg. 2003 Oct;26(4):234-6. doi: 10.1016/s1015-9584(09)60312-2.
- Barrette S, Bernstein ML, Leclerc JM, Champagne MA, Samson Y, Brossard J, Woods WG. Treatment complications in children diagnosed with neuroblastoma during a screening program. J Clin Oncol. 2006 Apr 1;24(10):1542-5. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4602.
- Suita S, Tajiri T, Higashi M, Tanaka S, Kinoshita Y, Takahashi Y, Tatsuta K. Insights into infant neuroblastomas based on an analysis of neuroblastomas detected by mass screening at 6 months of age in Japan. Eur J Pediatr Surg. 2007 Feb;17(1):23-8. doi: 10.1055/s-2006-924640.
- Chen CP, Chen SH, Chuang CY, Lee HC, Hwu YM, Chang PY, Chen ML, Chen BF. Clinical and perinatal sonographic features of congenital adrenal cystic neuroblastoma: a case report with review of the literature. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Jul;10(1):68-73. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.10010068.x.
- Daneman A, Baunin C, Lobo E, Pracros JP, Avni F, Toi A, Metreweli C, Ho SS, Moore L. Disappearing suprarenal masses in fetuses and infants. Pediatr Radiol. 1997 Aug;27(8):675-81. doi: 10.1007/s002470050210.
- Granata C, Fagnani AM, Gambini C, Boglino C, Bagnulo S, Cecchetto G, Federici S, Inserra A, Michelazzi A, Riccipetitoni G, Rizzo A, Tamaro P, Jasonni V, De Bernardi B. Features and outcome of neuroblastoma detected before birth. J Pediatr Surg. 2000 Jan;35(1):88-91. doi: 10.1016/s0022-3468(00)80020-2.
- Lee SY, Chuang JH, Huang CB, Hsiao CC, Wan YL, Ng SH, Lee TY, Ko SF. Congenital bilateral cystic neuroblastoma with liver metastases and massive intracystic haemorrhage. Br J Radiol. 1998 Nov;71(851):1205-7. doi: 10.1259/bjr.71.851.10434918.
- Nishi M, Miyake H, Takeda T, Yonemori H, Hanai J, Kikuchi Y, Takasugi N. A trial to discriminate spontaneous regression from non-regression cases during mass screening for neuroblastoma. Jpn J Clin Oncol. 1994 Oct;24(5):247-51.
- Wang CH, Chen SJ, Yang LY, Tang RB. Neonatal adrenal hemorrhage presenting as a multiloculated cystic mass. J Chin Med Assoc. 2008 Sep;71(9):481-4. doi: 10.1016/S1726-4901(08)70153-9.
- Masiakos PT, Gerstle JT, Cheang T, Viero S, Kim PC, Wales P. Is surgery necessary for incidentally discovered adrenal masses in children? J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):754-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.039.
- Oue T, Inoue M, Yoneda A, Kubota A, Okuyama H, Kawahara H, Nishikawa M, Nakayama M, Kawa K. Profile of neuroblastoma detected by mass screening, resected after observation without treatment: results of the Wait and See pilot study. J Pediatr Surg. 2005 Feb;40(2):359-63. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.10.062.
- Tsuchida Y, Ikeda H, Iehara T, Toyoda Y, Kawa K, Fukuzawa M. Neonatal neuroblastoma: incidence and clinical outcome. Med Pediatr Oncol. 2003 Jun;40(6):391-3. doi: 10.1002/mpo.10235. No abstract available.
- Sauvat F, Sarnacki S, Brisse H, Medioni J, Rubie H, Aigrain Y, Gauthier F, Audry G, Helardot P, Landais P, Michon J, Hartmann O, Nihoul-Fekete C. Outcome of suprarenal localized masses diagnosed during the perinatal period: a retrospective multicenter study. Cancer. 2002 May 1;94(9):2474-80. doi: 10.1002/cncr.10502.
- Crofton PM, Squires N, Davidson DF, Henderson P, Taheri S. Reliability of urine collection pads for routine and metabolic biochemistry in infants and young children. Eur J Pediatr. 2008 Nov;167(11):1313-9. doi: 10.1007/s00431-008-0733-y. Epub 2008 May 21.
- Kellie SJ, Clague AE, McGeary HM, Smith PJ. The value of catecholamine metabolite determination on untimed urine collections in the diagnosis of neural crest tumours in children. Aust Paediatr J. 1986 Nov;22(4):313-5. doi: 10.1111/j.1440-1754.1986.tb02156.x.
- Pussard E, Neveux M, Guigueno N. Reference intervals for urinary catecholamines and metabolites from birth to adulthood. Clin Biochem. 2009 Apr;42(6):536-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.10.022. Epub 2008 Nov 11.
- Snow AB, Khalyfa A, Serpero LD, Capdevila OS, Kim J, Buazza MO, Gozal D. Catecholamine alterations in pediatric obstructive sleep apnea: effect of obesity. Pediatr Pulmonol. 2009 Jun;44(6):559-67. doi: 10.1002/ppul.21015.
- Combaret V, Audoynaud C, Iacono I, Favrot MC, Schell M, Bergeron C, Puisieux A. Circulating MYCN DNA as a tumor-specific marker in neuroblastoma patients. Cancer Res. 2002 Jul 1;62(13):3646-8.
- Gotoh T, Hosoi H, Iehara T, Kuwahara Y, Osone S, Tsuchiya K, Ohira M, Nakagawara A, Kuroda H, Sugimoto T. Prediction of MYCN amplification in neuroblastoma using serum DNA and real-time quantitative polymerase chain reaction. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5205-10. doi: 10.1200/JCO.2005.02.014.
- Ambros PF, Ambros IM, Kerbl R, Luegmayr A, Rumpler S, Ladenstein R, Amann G, Kovar H, Horcher E, De Bernardi B, Michon J, Gadner H. Intratumoural heterogeneity of 1p deletions and MYCN amplification in neuroblastomas. Med Pediatr Oncol. 2001 Jan;36(1):1-4. doi: 10.1002/1096-911X(20010101)36:13.0.CO;2-L.
- Stark DD, Moss AA, Brasch RC, deLorimier AA, Albin AR, London DA, Gooding CA. Neuroblastoma: diagnostic imaging and staging. Radiology. 1983 Jul;148(1):101-5. doi: 10.1148/radiology.148.1.6856817.
- Brody AS, Frush DP, Huda W, Brent RL; American Academy of Pediatrics Section on Radiology. Radiation risk to children from computed tomography. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):677-82. doi: 10.1542/peds.2007-1910.
- Semelka RC, Armao DM, Elias J Jr, Huda W. Imaging strategies to reduce the risk of radiation in CT studies, including selective substitution with MRI. J Magn Reson Imaging. 2007 May;25(5):900-9. doi: 10.1002/jmri.20895.
- Siegel MJ, Jaju A. MR imaging of neuroblastic masses. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2008 Aug;16(3):499-513, vi. doi: 10.1016/j.mric.2008.04.007.
- Sofka CM, Semelka RC, Kelekis NL, Worawattanakul S, Chung CJ, Gold S, Fordham LA. Magnetic resonance imaging of neuroblastoma using current techniques. Magn Reson Imaging. 1999 Feb;17(2):193-8. doi: 10.1016/s0730-725x(98)00102-7.
- Lonergan GJ, Schwab CM, Suarez ES, Carlson CL. Neuroblastoma, ganglioneuroblastoma, and ganglioneuroma: radiologic-pathologic correlation. Radiographics. 2002 Jul-Aug;22(4):911-34. doi: 10.1148/radiographics.22.4.g02jl15911.
- Brisse HJ, Aubert B. [CT exposure from pediatric MDCT: results from the 2007-2008 SFIPP/ISRN survey]. J Radiol. 2009 Feb;90(2):207-15. doi: 10.1016/s0221-0363(09)72471-0. French.
- Goske MJ, Applegate KE, Boylan J, Butler PF, Callahan MJ, Coley BD, Farley S, Frush DP, Hernanz-Schulman M, Jaramillo D, Johnson ND, Kaste SC, Morrison G, Strauss KJ, Tuggle N. The Image Gently campaign: working together to change practice. AJR Am J Roentgenol. 2008 Feb;190(2):273-4. doi: 10.2214/AJR.07.3526. No abstract available.
- Boglino C, Martins AG, Ciprandi G, Sousinha M, Inserra A. Spinal cord vascular injuries following surgery of advanced thoracic neuroblastoma: an unusual catastrophic complication. Med Pediatr Oncol. 1999 May;32(5):349-52. doi: 10.1002/(sici)1096-911x(199905)32:53.0.co;2-p.
- Ou P, Schmit P, Layouss W, Sidi D, Bonnet D, Brunelle F. CT angiography of the artery of Adamkiewicz with 64-section technology: first experience in children. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Feb;28(2):216-9.
- Goo HW, Choi SH, Ghim T, Moon HN, Seo JJ. Whole-body MRI of paediatric malignant tumours: comparison with conventional oncological imaging methods. Pediatr Radiol. 2005 Aug;35(8):766-73. doi: 10.1007/s00247-005-1459-x. Epub 2005 Apr 28.
- Uhl M, Altehoefer C, Kontny U, Il'yasov K, Buchert M, Langer M. MRI-diffusion imaging of neuroblastomas: first results and correlation to histology. Eur Radiol. 2002 Sep;12(9):2335-8. doi: 10.1007/s00330-002-1310-9. Epub 2002 Mar 19.
- Mendichovszky IA, Marks SD, Simcock CM, Olsen OE. Gadolinium and nephrogenic systemic fibrosis: time to tighten practice. Pediatr Radiol. 2008 May;38(5):489-96; quiz 602-3. doi: 10.1007/s00247-007-0633-8. Epub 2007 Oct 18.
- Lumbroso J, Guermazi F, Hartmann O, Coornaert S, Rabarison Y, Lemerle J, Parmentier C. [Sensitivity and specificity of meta-iodobenzylguanidine (mIBG) scintigraphy in the evaluation of neuroblastoma: analysis of 115 cases]. Bull Cancer. 1988;75(1):97-106. French.
- Khafagi FA, Shapiro B, Fischer M, Sisson JC, Hutchinson R, Beierwaltes WH. Phaeochromocytoma and functioning paraganglioma in childhood and adolescence: role of iodine 131 metaiodobenzylguanidine. Eur J Nucl Med. 1991;18(3):191-8. doi: 10.1007/BF02262730.
- Leung A, Shapiro B, Hattner R, Kim E, de Kraker J, Ghazzar N, Hartmann O, Hoefnagel CA, Jamadar DA, Kloos R, Lizotte P, Lumbroso J, Rufini V, Shulkin BL, Sisson JC, Thein A, Troncone L. Specificity of radioiodinated MIBG for neural crest tumors in childhood. J Nucl Med. 1997 Sep;38(9):1352-7.
- Shapiro B, Copp JE, Sisson JC, Eyre PL, Wallis J, Beierwaltes WH. Iodine-131 metaiodobenzylguanidine for the locating of suspected pheochromocytoma: experience in 400 cases. J Nucl Med. 1985 Jun;26(6):576-85.
- Shulkin BL, Shapiro B. Current concepts on the diagnostic use of MIBG in children. J Nucl Med. 1998 Apr;39(4):679-88.
- Sisson JC, Shulkin BL. Nuclear medicine imaging of pheochromocytoma and neuroblastoma. Q J Nucl Med. 1999 Sep;43(3):217-23.
- Wieland DM, Wu J, Brown LE, Mangner TJ, Swanson DP, Beierwaltes WH. Radiolabeled adrenergi neuron-blocking agents: adrenomedullary imaging with [131I]iodobenzylguanidine. J Nucl Med. 1980 Apr;21(4):349-53.
- Khafagi FA, Shapiro B, Gross MD. The adrenal gland. In: Maisey MN, Britton KE, Gilday DL, eds. Clinical Nuclear Medicine. 2nd ed: London Chapman & Hall 1989:271-91.
- Wilson LM, Draper GJ. Neuroblastoma, its natural history and prognosis: a study of 487 cases. Br Med J. 1974 Aug 3;3(5926):301-7. doi: 10.1136/bmj.3.5926.301.
- Young JL Jr, Ries LG, Silverberg E, Horm JW, Miller RW. Cancer incidence, survival, and mortality for children younger than age 15 years. Cancer. 1986 Jul 15;58(2 Suppl):598-602. doi: 10.1002/1097-0142(19860715)58:2+3.0.co;2-c.
- Gelfand MJ. Meta-iodobenzylguanidine in children. Semin Nucl Med. 1993 Jul;23(3):231-42. doi: 10.1016/s0001-2998(05)80104-7.
- Jacobs A, Delree M, Desprechins B, Otten J, Ferster A, Jonckheer MH, Mertens J, Ham HR, Piepsz A. Consolidating the role of *I-MIBG-scintigraphy in childhood neuroblastoma: five years of clinical experience. Pediatr Radiol. 1990;20(3):157-9. doi: 10.1007/BF02012960.
- Lumbroso JD, Guermazi F, Hartmann O, Coornaert S, Rabarison Y, Leclere JG, Couanet D, Bayle C, Caillaud JM, Lemerle J, et al. Meta-iodobenzylguanidine (mIBG) scans in neuroblastoma: sensitivity and specificity, a review of 115 scans. Prog Clin Biol Res. 1988;271:689-705. No abstract available.
- Parisi MT, Greene MK, Dykes TM, Moraldo TV, Sandler ED, Hattner RS. Efficacy of metaiodobenzylguanidine as a scintigraphic agent for the detection of neuroblastoma. Invest Radiol. 1992 Oct;27(10):768-73. doi: 10.1097/00004424-199210000-00003.
- Perel Y, Conway J, Kletzel M, Goldman J, Weiss S, Feyler A, Cohn SL. Clinical impact and prognostic value of metaiodobenzylguanidine imaging in children with metastatic neuroblastoma. J Pediatr Hematol Oncol. 1999 Jan-Feb;21(1):13-8. doi: 10.1097/00043426-199901000-00004.
- Moyes J, McCready VR, Fullbrook AC. Neuroblastoma MIBG in its diagnosis and management: Springer-Verlag Berlin and Heidelberg GmbH & Co. K 1989.
- Hoefnagel CA, De Kraker J, Valdes Olmos RA, Voute PA. [131I]MIBG as a first line treatment in advanced neuroblastoma. Q J Nucl Med. 1995 Dec;39(4 Suppl 1):61-4.
- Lumbroso J, Hartmann O, Schlumberger M. Therapeutic use of [131I]metaiodobenzylguanidine in neuroblastoma: a phase II study in 26 patients. "Societe Francaise d'Oncologie Pediatrique" and Nuclear Medicine Co-investigators. J Nucl Biol Med (1991). 1991 Oct-Dec;35(4):220-3.
- Mairs RJ. Neuroblastoma therapy using radiolabelled [131I]meta-iodobenzylguanidine ([131I]MIBG) in combination with other agents. Eur J Cancer. 1999 Aug;35(8):1171-3. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00114-8. No abstract available.
- Gordon I, Peters AM, Gutman A, Morony S, Dicks-Mireaux C, Pritchard J. Skeletal assessment in neuroblastoma--the pitfalls of iodine-123-MIBG scans. J Nucl Med. 1990 Feb;31(2):129-34.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése
2031. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 13.
Első közzététel (Becsült)
2012. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Neuroblasztóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LINES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .