Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейский протокол нейробластомы низкого и среднего риска

5 сентября 2023 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Европейское исследование LINES 2009 (Европейское исследование нейробластомы низкого и среднего риска) объединяет в единый протокол лечение всех пациентов с нейробластомой «не высокого риска» (НБ) со стратификацией на две группы: низкий риск и средний риск. Эти две отдельные когорты включены в один протокол, чтобы данные пациентов из этих двух групп могли быть введены в общую базу данных, поскольку текущие прогностические классификации, определяющие лечение, могут развиваться дальше с последующим более подробным молекулярным анализом опухолей.

1. ИССЛЕДОВАНИЕ НИЗКОГО РИСКА

Исследование низкого риска предлагается для того, чтобы:

  • свести к минимуму объем лечения (химиотерапия и хирургия) для всех подходящих пациентов с низким риском, у которых в предыдущих исследованиях был показан отличный долгосрочный результат (как в исследованиях детской нейробластомы SIOPEN 99.1-2, где общая выживаемость была выше, чем 97% (Н. Руби, JCO).

  • улучшить БСВ и поддерживать ОВ (общую выживаемость) у пациентов L2 и Ms с опухолью геномного профиля SCA (сегментарная хромосомная аберрация) (наличие любых сегментарных хромосомных изменений (SCA)) путем выборочного лечения этих пациентов химиотерапией, несмотря на отсутствие симптомов .

    2) ИЗУЧЕНИЕ ПРОМЕЖУТОЧНОГО РИСКА

Исследование промежуточного риска предлагается для того, чтобы:

  • уменьшить количество химиотерапии для дифференциации гистологии INRG (Международная группа риска нейробластомы) стадии L2 NB и пациентов с узловой ганглионейробластомой, у которых в предыдущем исследовании SIOPEN было показано превосходный долгосрочный результат;
  • увеличить объем лечения (лучевая терапия и 13-цис-РА (13-цис-ретиноевая кислота) для пациентов с низкодифференцированной или недифференцированной гистологией INRG стадии L2 NB или узловой ганглионейробластомой с целью улучшения БСВ, зарегистрированной в предыдущем исследовании SIOPEN;
  • улучшить EFS (бессобытийная выживаемость) MYCN (V-Myc миелоцитоматозный вирусный онкоген, производный от NB, птичий), амплифицированный INSS (Международная система стадирования NB) у пациентов с NB стадии 1 с введением адъювантного лечения;
  • поддерживать очень хорошие результаты, полученные в предыдущем исследовании SIOPEN для новорожденных INRG стадии М, при умеренном лечении.

НЕОНАТАЛЬНЫЕ НАДПОЧЕЧНЫЕ ОБРАЗОВАНИЯ

Заболеваемость надпочечниковыми опухолями/образованиями увеличилась за последнее десятилетие из-за более широкого использования пренатального ультразвукового исследования в рутинной акушерской помощи, а также в неонатальном и раннем младенческом возрасте. Дифференциальный диагноз этих образований колеблется от доброкачественных (кровоизлияние в надпочечники) до злокачественных процессов (нейробластома, карцинома надпочечников). Знания о перинатальных надпочечниках, хотя и основаны на относительно большом количестве литературы, разбросаны по исследованиям очень небольшого числа случаев без методического подхода и часто краткосрочного наблюдения. Таким образом, оптимальное управление этими массами не было четко определено. Нейробластома в этом возрасте представляет собой интригующую нозологию с очень хорошим прогнозом в большинстве случаев. Группа SIOPEN, основываясь на результатах первого многоцентрового европейского исследования новорожденных с нейробластомой (INES) и мировом опыте, представленном в литературе, запускает это европейское эпиднадзорное исследование (многоцентровое, неслепое, одно вооруженное проспективное исследование). испытание) для этих масс. Лечение: наблюдение

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. ИССЛЕДОВАНИЕ НИЗКОГО РИСКА

В группу низкого риска входят пациенты с НБ без амплификации MYCN с симптомами, угрожающими жизни, или без них в следующих клинических ситуациях:

  • Дети в возрасте ≤ 18 месяцев с локализованной нейробластомой, связанной с определяемыми по изображениям факторами риска, исключающими раннее оперативное вмешательство (стадия INRG L2).

  • Дети в возрасте ≤ 12 месяцев с диссеминированной нейробластомой без поражения костей, плевры, легких или ЦНС (стадия INRG Ms)

    2) ИЗУЧЕНИЕ ПРОМЕЖУТОЧНОГО РИСКА

К группе промежуточного риска относятся пациенты с НБ в следующих клинических ситуациях:

  • Дети в возрасте старше 18 месяцев с локализованной нейробластомой без амплификации MYCN, связанные с определяемыми по изображению факторами риска, исключающими предварительную операцию (стадия INRG L2).
  • Дети в возрасте ≤12 месяцев с диссеминированной нейробластомой, поражающей кости, плевру, легкие и/или ЦНС (стадия INRG M), без амплификации MYCN.
  • Дети с локализованным резецированным НБ (стадия INSS I) с усилением MYCN. НЕОНАТАЛЬНЫЕ НАДПОЧЕЧНЫЕ ОБРАЗОВАНИЯ

Заболеваемость надпочечниковыми опухолями/образованиями увеличилась за последнее десятилетие из-за более широкого использования пренатального ультразвукового исследования в рутинной акушерской помощи, а также в неонатальном и раннем младенческом возрасте. Дифференциальный диагноз этих образований колеблется от доброкачественных (кровоизлияние в надпочечники) до злокачественных процессов (нейробластома, карцинома надпочечников). Знания о перинатальных надпочечниках, хотя и основаны на относительно большом количестве литературы, разбросаны по исследованиям очень небольшого числа случаев без методического подхода и часто краткосрочного наблюдения. Таким образом, оптимальное управление этими массами не было четко определено. Нейробластома в этом возрасте представляет собой интригующую нозологию с очень хорошим прогнозом в большинстве случаев. Группа SIOPEN, основываясь на результатах первого многоцентрового европейского исследования новорожденных с нейробластомой (INES) и мировом опыте, представленном в литературе, запускает это европейское эпиднадзорное исследование (многоцентровое, неслепое, одно вооруженное проспективное исследование). испытание) для этих масс. Лечение: наблюдение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

685

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия
        • Monash Children's Hospital
      • Nedlands, Австралия
        • Perth Children's Hospital
      • Sydney, Австралия
        • Sydney Children's Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • PHO Med Uni Graz
      • Innsbruck, Австрия
        • Department Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Австрия
        • Landes-Frauen- und Kinderklinik Linz
      • Wien, Австрия
        • St. Anna Kinderspital
      • Wien, Австрия
        • Univ Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Hôpital Universitaire d'Anvers (UZA- Universitair Ziekenhuis Antwerpen)
      • Bruxelles, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Бельгия
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
      • Bruxelles, Бельгия
        • UCL Clíniques Universitaires Saint - Luc
      • Gent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Бельгия
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Бельгия
        • CHC- Clinique de l'Espérance à Liège
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • National State Hospital (Department of Pediatrics)
      • Odense, Дания
        • University Hospital of Odense (H.C. Andersen Children´s Hospital)
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль
        • SOROKA Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Израиль
        • Schneider Children's Medical Center
      • Tel aviv, Израиль
        • Ichilov Hospital Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Albacete, Испания
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería, Испания
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Badajoz, Испания
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
      • Bilbao, Испания
        • Hospital Universitario Cruces
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Materno Infantil Virgen de las Nieves
      • Jaén, Испания
        • Hospital Materno Infantil de Jaén
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Infantil La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
      • Murcia, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya - Hospital Materno Infantil
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Испания
        • Hospital Virgen del Camino
      • San Sebastián, Испания
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Hospital Universitario de Santiago
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
      • València, Испания
        • Hospital Clinic Universitari
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания
        • Hospital de Sabadell
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Montepríncipe
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Испания
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Ospedale Pediatrico G. Salesi di Ancona (Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica)
      • Bari, Италия
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Ospedale Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Италия
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna- Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Италия
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Италия
        • Ospedale Microcitemico
      • Catania, Италия
        • Oncology Policlinico- Department of Hematology
      • Ferrara, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara- Oncoematologia Pediatrica
      • Firenze, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Италия
        • Oncology Gaslini Children's Hospital of Genova- Department of Hematology
      • Milano, Италия
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano- Onco-ematologia Pediatrica
      • Modena, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena- Onco-ematologia Pediatrica
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera Pediatrica Santobono Pausilipon
      • Napoli, Италия
        • Sec. Università degli studi di Napoli - Policlinico
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Padova- Clínica di Onco-ematologia Pediatrica
      • Palermo, Италия
        • Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma- Oncoematologia Pediatrica
      • Pavia, Италия
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo - Oncoematologia Pediadrica
      • Pescara, Италия
        • Azienda USL Di Pescara - U.O.C di Ematologia Clinica
      • Rimini, Италия
        • Ospedale Infermi di Rimini - U.O. Pediatria
      • Roma, Италия
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Италия
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù- Oncoematologia pediatrica
      • Roma, Италия
        • Ospedale Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Clinica Pediatrica
      • Torino, Италия
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera O.I.R.M.- Sant' Anna
      • Tricase, Италия
        • Ospedale Cardinale G. Panico
      • Trieste, Италия
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo ( U.O. Emato-Oncologia Pediatrica - Università degli studi di Trieste)
      • Verona, Италия
        • Policlinico G.B. Rossi- Oncoematologia Pediatrica
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet. (National coordinator)
      • Tromsø, Норвегия
        • University Hospital of Northern Norway
      • Trondheim, Норвегия
        • St Olavs University Hospital
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Швейцария
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Швейцария
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital Bern
      • Genève, Швейцария
        • HUG Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lausanne, Швейцария
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne, Швейцария
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Швейцария
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zürich, Швейцария
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Queen Silvia's Children's Hospital
      • Linköping, Швеция
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Швеция
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Швеция
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala Academic Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. ИССЛЕДОВАНИЕ НИЗКОГО РИСКА

    Критерии включения для всей группы низкого риска:

    • информированное согласие и последующее наблюдение гарантированы; групповое задание выполнено в течение 6 недель с момента постановки диагноза; отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
    • Нейробластома, подтвержденная биопсией
    • Геномный профиль опухоли, полученный в НРЛ в соответствии с рекомендациями
    • MYCN без усиления

    Критерии исключения для всей группы низкого риска:

    * Диагноз смешанной ганглионевромы или ганглионейробластомы INRG Стадия L2

    Критерии включения:

    *возраст ≤ 18 месяцев

    Критерий исключения:

    • любой метастатический сайт
    • усиление MYCN
    • возраст > 18 месяцев Стадия INRG Ms

    Критерии включения:

    * возраст ≤ 12 месяцев

    Критерий исключения:

    • метастазы в кости, плевру/легкие и/или ЦНС
    • усиление MYCN
    • возраст > 12 месяцев

  2. ИЗУЧЕНИЕ ПРОМЕЖУТОЧНОГО РИСКА

    Критерии включения для всей группы промежуточного риска:

    • информированное согласие и последующее наблюдение гарантированы; групповое задание выполнено в течение 6 недель с момента постановки диагноза; отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
    • Опухолевой материал доступен для биологических исследований в соответствии с рекомендациями
    • Подтвержденная биопсией нейробластома подтверждена в Национальной референс-лаборатории (NRL)

    Критерии исключения для всей группы промежуточного риска:

    * Диагноз ганглионевромы или смешанной ганглионейробластомы

    INRG, этап L1 и INSS, этап 1:

    Критерии включения:

    * MYCN усилен

    Критерий исключения:

    • MYCN без усиления
    • INSS этапы 2, 3, 4, 4с

    INRG Этап L2:

    Критерии включения:

    • Гистология: дифференцирующаяся, низкодифференцированная, недифференцированная нейробластома или узелковая ганглионейробластома.
    • MYCN без усиления
    • возраст >18 месяцев

    Критерий исключения:

    • нейробластома БДУ
    • Усиление MYCN.
    • возраст ≤ 18 месяцев

    ИНРГ Этап М:

    Критерии включения:

    • Любая гистология
    • MYCN без усиления
    • возраст ≤ 12 месяцев

    Критерий исключения:

    • усиление MYCN
    • возраст > 12 месяцев
  3. НЕОНАТАЛЬНЫЕ НАДПОЧЕЧНЫЕ ОБРАЗОВАНИЯ

Критерии включения:

  • Возраст менее или равен 90 дням на момент обнаружения супраренальной опухоли.
  • Надпочечниковое образование, обнаруженное с помощью УЗИ и/или МРТ. Надпочечниковое образование может быть кистозным и/или солидным, но ОНО НЕ ДОСТИГАЕТ СРЕДНЕЙ ЛИНИИ И ДОЛЖНО БЫТЬ ≤ 5 СМ ПО НАИБОЛЬШЕМУ ДИАМЕТРУ.
  • Нет регионарного поражения: МРТ не показывает признаков положительных ипси/контралатеральных лимфатических узлов или другого распространения за пределы надпочечников.
  • Отсутствие метастатического поражения.
  • Доступна замороженная плазма.
  • Информированное согласие.
  • Возможность сделать адекватное последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Возраст старше 90 дней.
  • Надпочечниковое образование более 5 см.
  • Региональное участие.
  • Метастатическое вовлечение.
  • Невозможность проведения обязательных диагностических исследований (биологические маркеры, УЗИ, МРТ, МИБГ).
  • Последующее наблюдение не гарантируется родителями/опекунами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1
первоначальное наблюдение (химиотерапия назначается только при последующем прогрессировании)
Активный компаратор: Группа 1: химиотерапия
химиотерапия и хирургия
Лекарство: химиотерапия
Экспериментальный: Группа 2
химиотерапия и хирургия
Лекарство: химиотерапия
Экспериментальный: Группа 3
химиотерапия и хирургия
Лекарство: химиотерапия
Без вмешательства: Группа 4
Наблюдение
Экспериментальный: Группа 5
химиотерапия
Лекарство: химиотерапия
Экспериментальный: Группа 6
химиотерапия и хирургия
Лекарство: химиотерапия
Экспериментальный: Группа 7
химиотерапия и хирургия
Лекарство: химиотерапия
Экспериментальный: Группа 8
химиотерапия, хирургия, лучевая терапия и 13-цис-ретиноевая кислота
Лекарство: химиотерапия
Экспериментальный: Группа 9
химиотерапия, хирургия, лучевая терапия и 13-цис-ретиноевая кислота
Лекарство: химиотерапия
Экспериментальный: Группа 10
химиотерапия, хирургия,
Лекарство: химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель нейробластомы низкого риска
Временное ограничение: 2 года
Чтобы продемонстрировать с помощью рандомизации между наблюдением и химиотерапией, что вы можете безопасно сократить лечение в подгруппе пациентов L2 с низким риском (без угрожающих жизни симптомов (LTS) и без каких-либо сегментарных хромосомных изменений (SCA), т.е. исследовательская группа 1), давая меньше лечение, чем применялось ранее, при сохранении отличной ОВ на уровне 100%.
2 года
Основная цель нейробластомы промежуточного риска
Временное ограничение: 2 года
Улучшить БСВ до 70% с ОВ 90% пациентов со стадией L2 INRG старше 18 месяцев, с низкодифференцированной или недифференцированной гистологией опухоли (критерии INPC), путем добавления лучевой терапии и 13-cis RA по сравнению с историческим традиционное лечение (исследуемая группа 8).
2 года
Основная цель неонатальных супраренальных образований
Временное ограничение: 3 года
Поддерживать 3-летнюю бессобытийную выживаемость на уровне более 80 % при неоперативном терапевтическом подходе (последовательный мониторинг, хирургическое вмешательство, если оно оправдано) у младенцев с локализованным надпочечниковым образованием, обнаруженным антенатально или неонатально.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поддерживать 2-летнюю БСВ не менее 90% и ОВ не менее 95% у пациентов L2 с LTS без SCA (исследуемая группа 2)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Поддерживать 2-летнюю БСВ на уровне 85% и ОВ не менее 98% у пациентов с рассеянным склерозом без ВСС (исследуемые группы 4 и 5).
Временное ограничение: 2 года
2 года
Улучшить 2-летнюю БСВ как минимум до 90 % и поддерживать ОВ на уровне, близком к 100 %, у пациентов L2 с ВСС (исследуемая группа 3) и улучшить 2-летнюю БСВ до более чем 70 % у пациентов с МС с ВСС (исследуемая группа 6).
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить соблюдение рекомендаций протокола относительно LTS
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Снизить хирургическую заболеваемость путем поощрения строгого соблюдения факторов риска, определяемых изображением (IDRF), для определения хирургической резектабельности.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Определить долгосрочное наблюдение и естественное течение нерезецированных образований на стадии L2, которые оставались положительными по IDRF в конце лечения (исследовательские группы 1-3).
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Подтвердить в большей группе пациентов отличную ОВ 95% при нейробластоме стадии M без амплификации MYCN, в возрасте до 12 месяцев, при лечении умеренной терапией (исследовательская группа 10).
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сохранение результатов 3-летней БСВ на уровне 90% и 3-летней ОС на уровне 100% у пациентов со стадией L2 в возрасте старше 18 месяцев с дифференцирующейся нейробластомой или дифференцирующейся узловой ганглионейробластомой, несмотря на сокращение лечения (группа 7)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Улучшить 3-летнюю БСВ по крайней мере до 50% и 3-летнюю ОВ до 80% у пациентов со стадией I INSS с нейробластомой MYCN, амплифицированной путем добавления адъювантного лечения (исследуемая группа 9).
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оценить влияние геномного профиля опухоли на исход заболевания, чтобы рассмотреть его роль в стратификации лечения этих пациентов с промежуточным риском (все группы исследования).
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Ведение младенцев с надпочечниковыми образованиями, обнаруженными антенатально или неонатально, с использованием единого подхода в Европе в многоцентровых условиях.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Для поддержания отличной общей выживаемости при неоперативном терапевтическом подходе (последовательное наблюдение, хирургическое вмешательство, если оно оправдано) у младенцев с локализованным надпочечниковым образованием, обнаруженным антенатально или неонатально.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Определить 3-летнюю выживаемость без хирургического вмешательства у младенцев с надпочечниковыми образованиями, обнаруженными антенатально или неонатально и получающими консервативное лечение (без начальной операции).
Временное ограничение: 3 года
3 года
Выяснить естественное течение перинатальных надпочечниковых образований в соответствии с определениями, установленными для исследования.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Изучить кинетику регрессии при подозрении на супраренальные нейробластомы у младенцев с надпочечниковыми образованиями, обнаруженными антенатально или неонатально и лечившимися консервативно (без начальной операции).
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Собрать ткань из этих удаленных надпочечников для проведения стандартных и экспериментальных патологических и биологических исследований (INPC, MYCN, 1p, 11).
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Собрать замороженную плазму у всех пациентов, включенных в исследование, для проведения исследования.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Следователи

  • Учебный стул: Adela Cañete, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain
  • Учебный стул: Gudrun Schleiermacher, Institut Curie
  • Учебный стул: Kate Wheeler, Oxford: John Radcliffe Hospital, UK
  • Учебный стул: Andrea di Cataldo, Policlinico Universitario, Italy
  • Учебный стул: Vassilius Papadakis, Aghia Sophia Children's Hospital, Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LINES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться