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Effets liés à la dose de la vitamine D3 sur les réponses immunitaires chez les patients atteints d'un syndrome cliniquement isolé (CISAVID)

1 mai 2017 mis à jour par: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Effets liés à la dose de la vitamine D3 sur les réponses immunitaires chez les patients atteints du syndrome cliniquement isolé et les participants témoins sains. Une étude contrôlée randomisée exploratoire en double aveugle contre placebo.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire à la supplémentation en vitamine D à deux doses (5 000 UI et 10 000 UI par jour) chez des témoins sains et des patients atteints d'un syndrome cliniquement isolé par rapport au placebo. Les critères d'évaluation secondaires comprennent (1) l'issue de la maladie dans le syndrome cliniquement isolé en termes de rechutes cliniques et de preuves de nouvelles lésions à l'IRM (McDonald's MS), 2) l'innocuité des doses utilisées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'évaluation principal : Déterminer les effets de la supplémentation en vitamine D à deux doses a) 5 000 UI par jour b) 10 000 UI par jour par rapport à c) un placebo sur une période de 24 semaines sur le changement par rapport au départ de la fréquence des sous-ensembles de lymphocytes T CD4 et des réponses des cytokines par cellules mononucléaires sanguines chez 1) les patients atteints du syndrome cliniquement isolé. 2) participants témoins en bonne santé.

Critères secondaires :

  1. Déterminer s'il existe un effet dose-réponse d'une supplémentation utilisant 5 000 UI et 10 000 UI de vitamine D par rapport à un placebo sur 24 semaines sur le changement par rapport au départ de la fréquence des sous-ensembles de lymphocytes T CD4 et des réponses des cytokines par les PBMC chez 1) les patients avec le syndrome isolé (CIS) 2) participants témoins sains
  2. Établir s'il existe une réponse clinique à la vitamine D mesurée par a) la modification du nombre de lésions T2 et de lésions rehaussées par le gadolinium à l'IRM à 24 semaines par rapport à la valeur initiale b) la réduction des rechutes sur 24 semaines chez les patients traités (à la fois 5 000 UI et 10 000 UI) patients CIS versus patients CIS recevant un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlande
        • St Vincent's University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Pour être éligible à l'inclusion, chaque sujet doit répondre à chacun des critères suivants lors de la sélection (visite 1) et doit continuer à remplir ces critères lors de la consultation de référence (visite 2).

  • CIS : patients présentant un syndrome cliniquement isolé avec une rechute survenue au cours des trois derniers mois et deux ou plus de deux lésions asymptomatiques en T2 à l'IRM du cerveau.
  • 18-55 ans.
  • Ne pas recevoir de traitement modificateur de la maladie.

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui une maladie autre que la démyélinisation pourrait expliquer leurs signes et symptômes.
  • Participants ayant une maladie connue des parathyroïdes, des antécédents d'intolérance à la vitamine D, de sarcoïdose, des antécédents d'hypercalcémie de toute cause.
  • Participants présentant une anomalie de base de l'urée sérique, de la créatinine, du calcium et de la parathormone.
  • Participants sous diurétiques thiazidiques (risque d'hypercalcémie).
  • Patients présentant une rechute moins de six semaines avant l'entrée dans l'étude.
  • Traitement antérieur avec des interférons bêta ou de l'acétate de glatiramère ou des stéroïdes au cours des trois derniers mois.
  • Tout traitement antérieur par mitoxantrone ou autre immunosuppresseur.
  • Participants prenant déjà un supplément de vitamine D.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle sain - 5 000 UI de vitamine D
13 témoins sains recevront 5 000 UI de vitamine D. Les critères de jugement principaux et les critères de sécurité seront évalués.
Complément alimentaire: 5000UI de vitamine D
Huile de Vigantol
Autres noms:
  • Huile de Vigantol
Comparateur actif: Contrôle sain - 10 000 UI de vitamine D
13 témoins sains recevront 10 000 UI de vitamine D. Les critères de jugement principaux et les critères de sécurité seront évalués.
Complément alimentaire: 10000UI de vitamine D
Huile de Vigantol
Autres noms:
  • Huile de Vigantol
Comparateur placebo: CEI - placebo
15 patients recevront un placebo et toutes les mesures de résultats seront évaluées.
Autre: Placebo
Huile placebo
Autres noms:
  • Huile placebo
Comparateur actif: CEI - 5 000 UI de vitamine D
15 patients recevront 5 000 UI de vitamine D et tous les résultats seront évalués.
Complément alimentaire: 5000UI de vitamine D
Huile de Vigantol
Autres noms:
  • Huile de Vigantol
Comparateur actif: CEI - 10 000 UI de vitamine D
15 patients recevront 10 000 UI de vitamine D et toutes les mesures de résultats seront évaluées.
Complément alimentaire: 10000UI de vitamine D
Huile de Vigantol
Autres noms:
  • Huile de Vigantol
Comparateur placebo: Témoin sain - placebo
13 participants témoins qui recevront un placebo. Ceux-ci seront évalués pour le résultat principal et les résultats de sécurité uniquement.
Autre: Placebo
Huile placebo
Autres noms:
  • Huile placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets de deux doses de vitamine D et d'un traitement placebo sur le changement de la fréquence des sous-ensembles de lymphocytes T CD4 et des réponses des cytokines des PBMC sur 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base.
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée au départ et à 24 semaines.
Un certain nombre de mesures seront examinées en particulier la production d'IL-10 et la fréquence des cellules Th17.
Cette mesure de résultat sera évaluée au départ et à 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de nouvelles lésions rehaussées de T2 et de gadolinium par rapport au départ parmi le groupe d'étude.
Délai: Base de référence et 24 semaines
La mesure des résultats de l'IRM évaluera a) le nombre de lésions rehaussées par le gadolinium b) le nombre de lésions T2 nouvelles et en expansion c) le nombre de lésions uniques combinées (lésions T2 nouvelles et en expansion plus lésions rehaussées par le gadolinium) après 24 semaines de traitement dans les trois bras, 5 000 UI, 10 000 UI de vitamine D et un placebo. Les nouvelles lésions rehaussées en T2 et au gadolinium moyennes et médianes à 24 semaines (fin de l'essai) seront comparées pour chaque groupe d'attribution de traitement. De plus, le nombre moyen et médian de nouvelles lésions en T2 plus les lésions rehaussées par le gadolinium chez tous les patients CIS sous vitamine D seront comparés à la moyenne et à la médiane dans le groupe placebo.
Base de référence et 24 semaines
Présence de rechute chez les patients CIS pendant les 24 semaines de l'essai
Délai: À chaque visite à la clinique ou au besoin.
La fréquence des rechutes chez les patients atteints de SCI au cours des 24 semaines de l'essai ; (i) les taux de rechute annualisés (ARR), (ii) le pourcentage de patients sans rechute et (iii) le délai jusqu'à la première rechute seront comparés pour chaque groupe d'attribution de traitement. De plus, les mêmes mesures de rechute seront appliquées aux deux groupes traités à la vitamine D combinés et comparés à ceux du groupe placebo.
À chaque visite à la clinique ou au besoin.
Le pourcentage de patients atteints de SCI dans chaque bras de traitement sans aucun signe d'activité de la maladie (aucune rechute, aucune nouvelle lésion T2, aucune lésion rehaussée par le gadolinium).
Délai: A 24 semaines.
A 24 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcium sérique
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
une mesure de l'homéostasie du calcium
Toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de la vitamine D à des doses de 5 000 UI et 10 000 UI par jour
Délai: quatre évaluations hebdomadaires sur 24 semaines
quatre évaluations hebdomadaires sur 24 semaines
urée sérique
Délai: 4 fois par semaine sur 24 semaines
une mesure de la fonction rénale
4 fois par semaine sur 24 semaines
créatinine sérique
Délai: 4 fois par semaine sur 24 semaines
une mesure de la fonction rénale
4 fois par semaine sur 24 semaines
taux sériques de 25(OH)D
Délai: 4 fois par semaine sur 24 semaines
une mesure de la réponse au dosage oral et de l'adhésion au traitement.
4 fois par semaine sur 24 semaines
parathormone sérique (iPTH)
Délai: 4 fois par semaine sur 24 semaines
une mesure de la fonction parathyroïdienne
4 fois par semaine sur 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Dublin

Collaborateurs

St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Première publication (Estimation)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012CIS/VD/SVUH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

tous les détails démographiques et les mesures de résultats peuvent être obtenus directement auprès du PI par e-mail

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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