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维生素 D3 对临床孤立综合征患者免疫反应的剂量相关影响 (CISAVID)

2017年5月1日 更新者:Professor Michael Hutchinson、University College Dublin

维生素 D3 对临床孤立综合征患者和健康对照参与者免疫反应的剂量相关影响。探索性双盲安慰剂随机对照研究。

本研究的主要目的是评估与安慰剂相比,健康对照者和临床孤立综合征患者对两种剂量(每天 5,000 IU 和 10,000 IU)补充维生素 D 的免疫反应。 次要终点包括 (1) 临床孤立综合征的疾病结果,即临床复发和 MRI 上新病变的证据(麦当劳 MS),2) 所用剂量的安全性

研究概览

详细说明

主要终点:确定两种剂量的维生素 D 补充剂 a) 每天 5,000 IU b) 每天 10,000 IU 与 c) 安慰剂相比在 24 周期间对 CD4 T 细胞亚群频率和外周细胞因子反应的基线变化的影响1) 临床孤立综合征患者的血单核细胞。 2) 健康对照参与者。

次要终点:

  1. 确定在 24 周内使用 5,000 IU 和 10,000 IU 维生素 D 补充剂与安慰剂相比是否对 1) 具有临床孤立综合征 (CIS) 2) 健康对照参与者
  2. 确定是否存在对维生素 D 的临床反应,通过 a) 与基线相比,24 周时 MRI 扫描中 T2 病灶和钆增强病灶数量的变化 b) 24 周内治疗(5,000 IU 和10,000 IU) CIS 患者与接受安慰剂的 CIS 患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dublin 4
      • Dublin、Dublin 4、爱尔兰
        • St Vincent's University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:要符合纳入条件,每个受试者必须在筛选(第 1 次访问)时满足以下每个标准,并且必须在基线(第 2 次访问)时继续满足这些标准。

  • CIS:患有临床孤立综合征且在过去三个月内复发且 MRI 脑扫描有两个或两个以上无症状 T2 病灶的患者。
  • 年龄在 18-55 岁之间。
  • 未接受任何疾病改善疗法。

排除标准:

  • 脱髓鞘以外的任何疾病都可以解释其体征和症状的患者。
  • 已知患有甲状旁腺疾病、维生素 D 不耐受病史、结节病病史、任何原因引起的高钙血症病史的参与者。
  • 血清尿素、肌酐、钙、甲状旁腺素基线异常的参与者。
  • 噻嗪类利尿剂的参与者(高钙血症风险)。
  • 在进入研究前不到六周发生复发的患者。
  • 在过去三个月内曾接受过 β-干扰素或醋酸格拉替雷或类固醇治疗。
  • 任何先前使用米托蒽醌或其他免疫抑制剂的治疗。
  • 已经服用补充维生素 D 的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康对照 - 5,000 IU 维生素 D
将对 13 名健康对照者施用 5,000 IU 维生素 D。将评估主要结果和安全结果措施。
维甘醇油
其他名称:
  • 维甘醇油
有源比较器:健康对照 - 10,000 IU 维生素 D
将对 13 名健康对照者施用 10,000 IU 维生素 D。将评估主要结果和安全结果措施。
维甘醇油
其他名称:
  • 维甘醇油
安慰剂比较:CIS——安慰剂
将对 15 名患者给予安慰剂,并评估所有结果指标。
安慰剂油
其他名称:
  • 安慰剂油
有源比较器:CIS - 5,000 IU 维生素 D
将对 15 名患者施用 5,000 IU 维生素 D,并评估所有结果。
维甘醇油
其他名称:
  • 维甘醇油
有源比较器:CIS - 10,000 IU 维生素 D
将对 15 名患者施用 10,000 IU 维生素 D,并评估所有结果指标。
维甘醇油
其他名称:
  • 维甘醇油
安慰剂比较:健康对照-安慰剂
将给予安慰剂的 13 名对照参与者。 这些将仅针对主要结果和安全性结果进行评估。
安慰剂油
其他名称:
  • 安慰剂油

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两剂维生素 D 和安慰剂治疗对 CD4 T 细胞亚群频率变化的影响和 PBMC 在 24 周治疗期间从基线开始的细胞因子反应。
大体时间:该结果指标将在基线和 24 周时进行评估。
将检查许多措施,特别是 IL-10 的产生和 Th17 细胞的频率。
该结果指标将在基线和 24 周时进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与研究组中的基线相比,新的 T2 和钆增强病变的数量。
大体时间:基线和 24 周
MRI 结果测量将评估 a) 钆增强病灶的数量 b) 新的和扩大的 T2 病灶的数量 c) 在治疗 24 周后的合并独特病灶计数(新的和扩大的 T2 病灶加上钆增强病灶)三臂,5000IU,10,000IU 维生素 D 和安慰剂。 将比较每个治疗分配组在 24 周(试验结束)时新出现的 T2 和钆增强病灶的平均数和中位数。 此外,所有服用维生素 D 的 CIS 患者中新 T2 病变加上钆增强病变的平均数和中位数将与安慰剂组的平均数和中位数进行比较。
基线和 24 周
在试验的 24 周内 CIS 患者的复发率
大体时间:在每次门诊就诊时或需要时。
在试验的 24 周期间,CIS 患者的复发发生率;(i) 年化复发率 (ARR),(ii) 未复发患者的百分比和 (iii) 将比较每个治疗分配组的首次复发时间。 此外,相同的复发措施将应用于两个维生素 D 治疗组的组合,并与安慰剂组进行比较。
在每次门诊就诊时或需要时。
每个治疗组中没有任何疾病活动证据(无复发、无新的 T2 病变、无钆增强病变)的 CIS 患者百分比。
大体时间:在 24 周时。
在 24 周时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清钙
大体时间:每 4 周一次,持续 24 周
钙稳态的测量
每 4 周一次,持续 24 周
每天服用 5,000IU 和 10,000IU 剂量的维生素 D 的安全性和耐受性发生不良事件的参与者人数
大体时间:在 24 周内进行四次每周评估
在 24 周内进行四次每周评估
血清尿素
大体时间:24 周内每周 4 次
肾功能的测量
24 周内每周 4 次
血清肌酐
大体时间:24 周内每周 4 次
肾功能的测量
24 周内每周 4 次
血清 25(OH)D 水平
大体时间:24 周内每周 4 次
衡量对口服给药的反应和对治疗的依从性。
24 周内每周 4 次
血清甲状旁腺素 (iPTH)
大体时间:24 周内每周 4 次
甲状旁腺功能的测量
24 周内每周 4 次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Hutchinson, MB, FRCP、St Vincent's University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月6日

初级完成 (实际的)

2015年6月5日

研究完成 (实际的)

2016年6月5日

研究注册日期

首次提交

2012年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月19日

首次发布 (估计)

2012年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月1日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有人口统计细节和成果措施都可以通过电子邮件直接从 PI 获得

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

5000IU 维生素 D的临床试验

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