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Effetti dose-dipendenti della vitamina D3 sulle risposte immunitarie nei pazienti con sindrome clinicamente isolata (CISAVID)

1 maggio 2017 aggiornato da: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Effetti dose-correlati della vitamina D3 sulle risposte immunitarie nei pazienti con sindrome clinicamente isolata e partecipanti sani al controllo. Uno studio esplorativo controllato randomizzato in doppio cieco con placebo.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la risposta immunitaria alla supplementazione di vitamina D a due dosi (5.000 UI e 10.000 UI al giorno) sia nei controlli sani che nei pazienti con sindrome clinicamente isolata rispetto al placebo. Gli endpoint secondari includono (1) esito della malattia nella sindrome clinicamente isolata in termini di recidive cliniche ed evidenza di nuove lesioni alla risonanza magnetica (McDonald's MS), 2) sicurezza delle dosi utilizzate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: determinare gli effetti dell'integrazione di vitamina D a due dosi a) 5.000 UI al giorno b) 10.000 UI al giorno rispetto a c) placebo per un periodo di 24 settimane sulla variazione rispetto al basale nella frequenza dei sottogruppi di cellule T CD4 e delle risposte alle citochine periferiche cellule mononucleate del sangue in 1) pazienti con la sindrome clinicamente isolata. 2) partecipanti di controllo sani.

Endpoint secondari:

  1. Per determinare se esiste un effetto dose-risposta dell'integrazione utilizzando 5.000 UI e 10.000 UI di vitamina D rispetto al placebo nell'arco di 24 settimane sulla variazione rispetto al basale nella frequenza dei sottogruppi di cellule T CD4 e delle risposte alle citochine da PBMC in 1) pazienti con clinicamente sindrome isolata (CIS) 2) partecipanti sani di controllo
  2. Per stabilire se esiste una risposta clinica alla vitamina D misurata da a) variazione del numero di lesioni T2 e lesioni captanti il ​​gadolinio alla risonanza magnetica a 24 settimane rispetto al basale b) riduzione delle recidive nell'arco di 24 settimane nei trattati (sia 5.000 UI che 10.000 UI) pazienti con CIS rispetto a pazienti con CIS trattati con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: per essere idoneo all'inclusione, ogni soggetto deve soddisfare ciascuno dei seguenti criteri allo screening (visita 1) e deve continuare a soddisfare questi criteri al basale (visita 2).

  • CIS: Pazienti con una sindrome clinicamente isolata con recidiva di insorgenza nei tre mesi precedenti e due o più di due lesioni T2 asintomatiche alla risonanza magnetica cerebrale.
  • Età 18-55 anni.
  • Non ricevere alcuna terapia modificante la malattia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui qualsiasi malattia diversa dalla demielinizzazione potrebbe spiegare i loro segni e sintomi.
  • - Partecipanti con malattia nota delle paratiroidi, una storia di intolleranza alla vitamina D, sarcoidosi, una storia di ipercalcemia di qualsiasi causa.
  • Partecipanti con un'anomalia al basale di urea sierica, creatinina, calcio, paratormone.
  • Partecipanti a diuretici tiazidici (rischio di ipercalcemia).
  • Pazienti con comparsa di recidiva meno di sei settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente trattamento con beta-interferoni o glatiramer acetato o steroidi negli ultimi tre mesi.
  • Qualsiasi precedente trattamento con mitoxantrone o altri immunosoppressori.
  • Partecipanti che stanno già assumendo vitamina D supplementare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo sano - 5.000 UI di vitamina D
A 13 controlli sani verranno somministrate 5.000 UI di vitamina D. Saranno valutate le misure di esito primario e di sicurezza.
Integratore alimentare: 5000 UI di vitamina D
Olio di vigantolo
Altri nomi:
  • Olio di vigantolo
Comparatore attivo: Controllo sano - 10.000 UI di vitamina D
A 13 controlli sani verranno somministrate 10.000 UI di vitamina D. Saranno valutate le misure di esito primario e di sicurezza.
Integratore alimentare: 10000 UI di vitamina D
Olio di vigantolo
Altri nomi:
  • Olio di vigantolo
Comparatore placebo: CSI - placebo
A 15 pazienti verrà somministrato il placebo e tutte le misure di esito saranno valutate.
Altro: Placebo
Olio Placebo
Altri nomi:
  • Olio Placebo
Comparatore attivo: CIS - 5.000 UI di vitamina D
A 15 pazienti verranno somministrate 5.000 UI di vitamina D e tutti i risultati saranno valutati.
Integratore alimentare: 5000 UI di vitamina D
Olio di vigantolo
Altri nomi:
  • Olio di vigantolo
Comparatore attivo: CIS - 10.000 UI di vitamina D
A 15 pazienti verranno somministrate 10.000 UI di vitamina D e tutte le misure di esito valutate.
Integratore alimentare: 10000 UI di vitamina D
Olio di vigantolo
Altri nomi:
  • Olio di vigantolo
Comparatore placebo: Controllo sano - placebo
13 partecipanti di controllo a cui verrà somministrato il placebo. Questi saranno valutati solo per l'esito primario e gli esiti di sicurezza.
Altro: Placebo
Olio Placebo
Altri nomi:
  • Olio Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti di due dosi di vitamina D e terapia con placebo sulla variazione della frequenza dei sottogruppi di cellule T CD4 e delle risposte citochiniche di PBMC in 24 settimane di terapia rispetto al basale.
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata al basale e a 24 settimane.
Verranno esaminate diverse misure, in particolare la produzione di IL-10 e la frequenza delle cellule Th17.
Questa misura di esito sarà valutata al basale e a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di nuove lesioni captanti T2 e gadolinio rispetto al basale nel gruppo di studio.
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
La misura dell'esito della risonanza magnetica valuterà a) il numero di lesioni captanti il ​​gadolinio b) il numero di lesioni T2 nuove e in espansione c) il numero unico combinato delle lesioni (lesioni T2 nuove e ingrandite più lesioni captanti il ​​gadolinio) dopo 24 settimane di terapia in i tre bracci, 5000 UI, 10.000 UI di vitamina D e placebo. La media e la mediana delle nuove lesioni T2 e captanti il ​​gadolinio a 24 settimane (fine dello studio) saranno confrontate per ciascun gruppo di assegnazione del trattamento. Inoltre, il numero medio e mediano di nuove lesioni T2 più lesioni captanti il ​​gadolinio in tutti i pazienti CIS trattati con vitamina D sarà confrontato con il valore medio e mediano nel gruppo placebo.
Basale e 24 settimane
Occorrenza di recidiva nei pazienti CIS durante le 24 settimane dello studio
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica o in caso di necessità.
Occorrenza di recidiva nei pazienti con CIS durante le 24 settimane dello studio; (i) saranno confrontati i tassi di recidiva annualizzati (ARR), (ii) la percentuale di pazienti liberi da recidive e (iii) il tempo alla prima recidiva per ciascun gruppo di assegnazione del trattamento. Inoltre, le stesse misure di ricaduta saranno applicate a entrambi i gruppi trattati con vitamina D combinati e confrontati con quelli del gruppo placebo.
Ad ogni visita clinica o in caso di necessità.
La percentuale di pazienti con CIS in ciascun braccio di trattamento senza alcuna evidenza di attività della malattia (nessuna recidiva, nessuna nuova lesione T2, nessuna lesione captante il gadolinio).
Lasso di tempo: A 24 settimane.
A 24 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcio sierico
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 24 settimane
una misura dell'omeostasi del calcio
Ogni 4 settimane per 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità della vitamina D in dosi di 5.000 UI e 10.000 UI al giorno
Lasso di tempo: quattro valutazioni settimanali per 24 settimane
quattro valutazioni settimanali per 24 settimane
urea sierica
Lasso di tempo: 4 settimanali per 24 settimane
una misura della funzionalità renale
4 settimanali per 24 settimane
siero di creatinina
Lasso di tempo: 4 settimanali per 24 settimane
una misura della funzionalità renale
4 settimanali per 24 settimane
livelli sierici di 25(OH)D
Lasso di tempo: 4 settimanali per 24 settimane
una misura della risposta alla somministrazione orale e dell'aderenza alla terapia.
4 settimanali per 24 settimane
paratormone sierico (iPTH)
Lasso di tempo: 4 settimanali per 24 settimane
una misura della funzione paratiroidea
4 settimanali per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012CIS/VD/SVUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dettagli demografici e le misure dei risultati possono essere ottenuti direttamente dal PI via e-mail

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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