Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu D3 v závislosti na dávce na imunitní odpověď u pacientů s klinicky izolovaným syndromem (CISAVID)

1. května 2017 aktualizováno: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Účinky vitaminu D3 v závislosti na dávce na imunitní odpovědi u pacientů s klinicky izolovaným syndromem a zdravých účastníků kontroly. Exploratory Double Blind Placebo Randomized Controlled Study.

Primárním účelem této studie je posoudit imunitní odpověď na suplementaci vitaminu D ve dvou dávkách (5 000 IU a 10 000 IU denně) jak u zdravých kontrol, tak u pacientů s klinicky izolovaným syndromem ve srovnání s placebem. Sekundární cílové parametry zahrnují (1) výsledek onemocnění u klinicky izolovaného syndromu ve smyslu klinických relapsů a průkazu nových lézí na MRI (McDonald's MS), 2) bezpečnost použitých dávek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Stanovit účinky suplementace vitaminu D ve dvou dávkách a) 5 000 IU denně b) 10 000 IU denně ve srovnání s c) placebem 24týdenní období na změnu frekvence podskupin CD4 T buněk a cytokinové odpovědi periferními krevní mononukleární buňky u 1) pacientů s klinicky izolovaným syndromem. 2) zdraví účastníci kontroly.

Sekundární koncové body:

  1. Zjistit, zda existuje účinek suplementace pomocí 5 000 IU a 10 000 IU vitaminu D oproti placebu během 24 týdnů na změnu frekvence podskupin CD4 T buněk a cytokinových odpovědí PBMC od výchozí hodnoty u 1) pacientů s klinicky izolovaný syndrom (CIS) 2) zdraví účastníci kontroly
  2. Zjistit, zda existuje klinická odpověď na vitamin D měřená a) změnou počtu lézí T2 a lézí zvýrazňujících gadolinium na MRI skenování po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou b) snížením relapsů během 24 týdnů u léčených (5 000 IU i 10 000 IU) pacientů s CIS oproti pacientům s CIS, kteří dostávali placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irsko
        • St Vincent's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Aby byl každý subjekt způsobilý k zařazení, musí při screeningu (návštěva 1) splňovat každé z následujících kritérií a musí tato kritéria nadále splňovat při základním stavu (návštěva 2).

  • CIS: Pacienti s klinicky izolovaným syndromem s nástupem relapsu během předchozích tří měsíců a dvěma nebo více než dvěma asymptomatickými T2 lézemi na MRI mozku.
  • Ve věku 18-55 let.
  • Nedostává žádnou chorobu modifikující terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých by jakékoli jiné onemocnění než demyelinizace mohlo vysvětlit jejich příznaky a symptomy.
  • Účastníci se známým onemocněním příštítných tělísek, anamnézou intolerance vitaminu D, sarkoidózy, anamnézy hyperkalcémie z jakékoli příčiny.
  • Účastníci s výchozí abnormalitou v séru urey, kreatininu, vápníku, parathormonu.
  • Účastníci užívající thiazidová diuretika (riziko hyperkalcémie).
  • Pacienti s výskytem relapsu méně než šest týdnů před vstupem do studie.
  • Předchozí léčba beta-interferony nebo glatiramer acetátem nebo steroidy v posledních třech měsících.
  • Jakákoli předchozí léčba mitoxantronem nebo jiným imunosupresivem.
  • Účastníci již užívají doplňkový vitamin D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola – 5 000 IU vitaminu D
13 zdravým kontrolám bude podáváno 5 000 IU vitaminu D. Budou posouzeny primární výsledky a bezpečnostní výsledná opatření.
Doplněk stravy: 5000 IU vitaminu D
Vigantolový olej
Ostatní jména:
  • Vigantolový olej
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola – 10 000 IU vitaminu D
13 zdravým kontrolám bude podáváno 10 000 IU vitaminu D. Budou posouzeny primární výsledky a bezpečnostní výsledná opatření.
Doplněk stravy: 10 000 IU vitaminu D
Vigantolový olej
Ostatní jména:
  • Vigantolový olej
Komparátor placeba: CIS - placebo
15 pacientům bude podáváno placebo a budou hodnocena všechna výsledná měření.
Jiný: Placebo
Placebo olej
Ostatní jména:
  • Placebo olej
Aktivní komparátor: CIS - 5 000 IU vitaminu D
15 pacientům bude podáváno 5 000 IU vitaminu D a budou hodnoceny všechny výsledky.
Doplněk stravy: 5000 IU vitaminu D
Vigantolový olej
Ostatní jména:
  • Vigantolový olej
Aktivní komparátor: CIS - 10 000 IU vitaminu D
15 pacientům bude podáno 10 000 IU vitaminu D a budou vyhodnoceny všechny výsledky.
Doplněk stravy: 10 000 IU vitaminu D
Vigantolový olej
Ostatní jména:
  • Vigantolový olej
Komparátor placeba: Zdravá kontrola – placebo
13 kontrolních účastníků, kterým bude podáváno placebo. Ty budou hodnoceny pouze pro primární výsledek a bezpečnostní výsledky.
Jiný: Placebo
Placebo olej
Ostatní jména:
  • Placebo olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky dvou dávek vitaminu D a terapie placebem na změnu frekvence podskupin CD4 T buněk a cytokinových odpovědí PBMC během 24 týdnů terapie od výchozí hodnoty.
Časové okno: Tato výsledná míra bude hodnocena na začátku a po 24 týdnech.
Bude zkoumána řada měření, zejména produkce IL-10 a frekvence Th17 buněk.
Tato výsledná míra bude hodnocena na začátku a po 24 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových lézí zvyšujících T2 a gadolinium ve srovnání s výchozí hodnotou ve studijní skupině.
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Měření výsledku MRI vyhodnotí a) počet lézí zvýrazněných gadolinium b) počet nových a zvětšujících se lézí T2 c) kombinovaný počet jedinečných lézí (nové a zvětšující se léze T2 plus léze zvýrazněné gadolinium) po 24 týdnech léčby v tři ramena, 5 000 IU, 10 000 IU vitaminu D a placebo. Průměr a medián nových T2 a gadolinium-enhancujících lézí ve 24. týdnu (konec studie) bude porovnán pro každou skupinu alokace léčby. Kromě toho bude porovnán průměrný a střední počet nových lézí T2 plus léze zvyšující gadolinium u všech pacientů s CIS na vitaminu D s průměrem a mediánem ve skupině s placebem.
Výchozí stav a 24 týdnů
Výskyt relapsu u pacientů s CIS během 24 týdnů studie
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky nebo podle potřeby.
Výskyt relapsu u pacientů s CIS během 24 týdnů studie; (i) roční míra relapsů (ARR), (ii) procento pacientů bez relapsů a (iii) doba do prvního relapsu budou porovnány pro každou skupinu přidělení léčby. Kromě toho budou u obou skupin léčených vitamínem D aplikována stejná opatření pro recidivu společně a ve srovnání se skupinami ve skupině s placebem.
Při každé návštěvě kliniky nebo podle potřeby.
Procento pacientů s CIS v každém léčebném rameni bez jakýchkoli známek aktivity onemocnění (žádné relapsy, žádné nové léze T2, žádné léze zvyšující gadolinium).
Časové okno: Ve 24 týdnech.
Ve 24 týdnech.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový vápník
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
měřítko homeostázy vápníku
Každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti vitaminu D v dávkách 5 000 IU a 10 000 IU denně
Časové okno: čtyři týdenní hodnocení po dobu 24 týdnů
čtyři týdenní hodnocení po dobu 24 týdnů
sérová močovina
Časové okno: 4 týdně po dobu 24 týdnů
měřítko funkce ledvin
4 týdně po dobu 24 týdnů
sérového kreatininu
Časové okno: 4 týdně po dobu 24 týdnů
měřítko funkce ledvin
4 týdně po dobu 24 týdnů
sérové ​​hladiny 25(OH)D
Časové okno: 4 týdně po dobu 24 týdnů
měřítko odpovědi na perorální dávkování a adherence k léčbě.
4 týdně po dobu 24 týdnů
sérový parathormon (iPTH)
Časové okno: 4 týdně po dobu 24 týdnů
měřítko funkce příštítných tělísek
4 týdně po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Spolupracovníci

St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012CIS/VD/SVUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny demografické podrobnosti a výsledky měření lze získat přímo od PI e-mailem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5000 IU vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit