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Efectos de la vitamina D3 relacionados con la dosis sobre las respuestas inmunitarias en pacientes con síndrome clínicamente aislado (CISAVID)

1 de mayo de 2017 actualizado por: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Efectos de la vitamina D3 relacionados con la dosis sobre las respuestas inmunitarias en pacientes con síndrome clínicamente aislado y participantes de control sanos. Un estudio controlado aleatorizado exploratorio doble ciego con placebo.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta inmunitaria a la suplementación con vitamina D en dos dosis (5000 UI y 10 000 UI diarias) tanto en controles sanos como en pacientes con síndrome clínicamente aislado en comparación con placebo. Los criterios de valoración secundarios incluyen (1) el resultado de la enfermedad en el síndrome clínicamente aislado en términos de recaídas clínicas y evidencia de nuevas lesiones en la resonancia magnética (EM de McDonald), 2) Seguridad de las dosis utilizadas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio de valoración principal: Determinar los efectos de la suplementación con vitamina D en dos dosis a) 5000 UI diarias b) 10 000 UI diarias en comparación con c) placebo durante un período de 24 semanas sobre el cambio desde el inicio en la frecuencia de los subconjuntos de células T CD4 y las respuestas de citoquinas por vía periférica células mononucleares sanguíneas en 1) pacientes con el síndrome clínicamente aislado. 2) participantes de control sanos.

Puntos finales secundarios:

  1. Determinar si existe un efecto de respuesta a la dosis de la suplementación con 5000 UI y 10 000 UI de vitamina D versus placebo durante 24 semanas en el cambio desde el valor inicial en la frecuencia de los subconjuntos de células T CD4 y las respuestas de citocinas por PBMC en 1) pacientes con la enfermedad clínicamente síndrome aislado (CIS) 2) participantes de control sanos
  2. Establecer si hay una respuesta clínica a la vitamina D medida por a) cambio en el número de lesiones T2 y lesiones realzadas con gadolinio en la resonancia magnética a las 24 semanas en comparación con el valor inicial b) reducción de las recaídas durante 24 semanas en pacientes tratados (tanto con 5000 UI como con 10.000 UI) Pacientes con CIS versus pacientes con CIS que recibieron placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: para ser elegible para la inclusión, cada sujeto debe cumplir cada uno de los siguientes criterios en la selección (visita 1) y debe continuar cumpliendo estos criterios en la línea de base (visita 2).

  • CIS: Pacientes con un síndrome clínicamente aislado con inicio de recaída dentro de los tres meses anteriores y dos o más de dos lesiones T2 asintomáticas en la resonancia magnética cerebral.
  • 18-55 años de edad.
  • No recibir ninguna terapia modificadora de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que alguna enfermedad distinta a la desmielinizante pudiera explicar sus signos y síntomas.
  • Participantes con enfermedad conocida de las paratiroides, antecedentes de intolerancia a la vitamina D, sarcoidosis, antecedentes de hipercalcemia de cualquier causa.
  • Participantes con una anomalía inicial en la urea sérica, creatinina, calcio, parathormona.
  • Participantes con diuréticos tiazídicos (riesgo de hipercalcemia).
  • Pacientes con ocurrencia de una recaída menos de seis semanas antes del ingreso al estudio.
  • Tratamiento previo con interferones beta o acetato de glatirámero o esteroides en los últimos tres meses.
  • Cualquier tratamiento previo con mitoxantrona u otro inmunosupresor.
  • Participantes que ya toman suplementos de vitamina D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control saludable - 5.000 UI de vitamina D
A 13 controles sanos se les administrarán 5000 UI de vitamina D. Se evaluarán las medidas de resultado primarias y de seguridad.
Suplemento dietético: 5000UI vitamina D
Aceite Vigantol
Otros nombres:
  • Aceite Vigantol
Comparador activo: Control saludable - 10.000 UI de vitamina D
A 13 controles sanos se les administrarán 10 000 UI de vitamina D. Se evaluarán las medidas de resultado primarias y de seguridad.
Suplemento dietético: 10000UI vitamina D
Aceite Vigantol
Otros nombres:
  • Aceite Vigantol
Comparador de placebos: CEI - placebo
Se administrará placebo a 15 pacientes y se evaluarán todas las medidas de resultado.
Otro: Placebo
Aceite de placebo
Otros nombres:
  • Aceite de placebo
Comparador activo: CIS - 5.000 UI de vitamina D
A 15 pacientes se les administrarán 5000 UI de vitamina D y se evaluarán todos los resultados.
Suplemento dietético: 5000UI vitamina D
Aceite Vigantol
Otros nombres:
  • Aceite Vigantol
Comparador activo: CIS - 10.000 UI de vitamina D
A 15 pacientes se les administrarán 10.000 UI de vitamina D y se evaluarán todas las medidas de resultado.
Suplemento dietético: 10000UI vitamina D
Aceite Vigantol
Otros nombres:
  • Aceite Vigantol
Comparador de placebos: Control sano - placebo
13 participantes de control a los que se les administrará placebo. Estos se evaluarán solo para el resultado primario y los resultados de seguridad.
Otro: Placebo
Aceite de placebo
Otros nombres:
  • Aceite de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos de dos dosis de vitamina D y la terapia con placebo sobre el cambio en la frecuencia de los subconjuntos de células T CD4 y las respuestas de citoquinas de PBMC durante 24 semanas de terapia desde el inicio.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará al inicio y a las 24 semanas.
Se examinarán varias medidas, en particular la producción de IL-10 y la frecuencia de las células Th17.
Esta medida de resultado se evaluará al inicio y a las 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de nuevas lesiones realzadas con gadolinio y T2 en comparación con el valor inicial entre el grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La medida de resultado de la IRM evaluará a) el número de lesiones realzadas con gadolinio b) el número de lesiones T2 nuevas y en aumento c) el recuento de lesiones únicas combinadas (lesiones T2 nuevas y en aumento más lesiones realzadas con gadolinio) después de 24 semanas de tratamiento en los tres brazos, 5000 UI, 10 000 UI de vitamina D y placebo. Se compararán la media y la mediana de nuevas lesiones T2 y realzadas con gadolinio a las 24 semanas (final del ensayo) para cada grupo de asignación de tratamiento. Además, se comparará la media y la mediana del número de nuevas lesiones T2 más las lesiones realzadas con gadolinio en todos los pacientes con CIS tratados con vitamina D con la media y la mediana del grupo de placebo.
Línea de base y 24 semanas
Ocurrencia de recaída en los pacientes con CIS durante las 24 semanas del ensayo
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica o cuando surja la necesidad.
La ocurrencia de recaídas en los pacientes con CIS durante las 24 semanas del ensayo; (i) las tasas de recaídas anualizadas (ARR), (ii) el porcentaje de pacientes libres de recaídas y (iii) el tiempo hasta la primera recaída se compararán para cada grupo de asignación de tratamiento. Además, se aplicarán las mismas medidas de recaída a ambos grupos tratados con vitamina D combinados y se compararán con los del grupo placebo.
En cada visita a la clínica o cuando surja la necesidad.
El porcentaje de pacientes con CIS en cada brazo de tratamiento sin evidencia de actividad de la enfermedad (sin recaídas, sin lesiones T2 nuevas, sin lesiones realzadas con gadolinio).
Periodo de tiempo: A las 24 semanas.
A las 24 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcio sérico
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 24 semanas
una medida de la homeostasis del calcio
Cada 4 semanas durante 24 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de la vitamina D en dosis de 5000 UI y 10 000 UI diarias
Periodo de tiempo: cuatro evaluaciones semanales durante 24 semanas
cuatro evaluaciones semanales durante 24 semanas
urea sérica
Periodo de tiempo: 4 semanales durante 24 semanas
una medida de la función renal
4 semanales durante 24 semanas
suero de creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanales durante 24 semanas
una medida de la función renal
4 semanales durante 24 semanas
niveles séricos de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 4 semanales durante 24 semanas
una medida de la respuesta a la dosificación oral y la adherencia al tratamiento.
4 semanales durante 24 semanas
parathormona sérica (iPTH)
Periodo de tiempo: 4 semanales durante 24 semanas
una medida de la función paratiroidea
4 semanales durante 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012CIS/VD/SVUH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los detalles demográficos y las medidas de resultado se pueden obtener directamente del PI por correo electrónico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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