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Efeitos relacionados à dose de vitamina D3 nas respostas imunes em pacientes com síndrome clinicamente isolada (CISAVID)

1 de maio de 2017 atualizado por: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Efeitos relacionados à dose de vitamina D3 nas respostas imunes em pacientes com síndrome clinicamente isolada e participantes de controle saudáveis. Um Estudo Controlado Randomizado Exploratório Duplo Cego Placebo.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a resposta imune à suplementação de vitamina D em duas doses (5.000 UI e 10.000 UI diariamente) em controles saudáveis ​​e pacientes com síndrome clinicamente isolada em comparação com placebo. Os desfechos secundários incluem (1) resultado da doença na síndrome clinicamente isolada em termos de recidivas clínicas e evidência de novas lesões na ressonância magnética (McDonald's MS), 2) segurança das doses usadas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: determinar os efeitos da suplementação de vitamina D em duas doses a) 5.000 UI diariamente b) 10.000 UI diariamente em comparação com c) placebo por um período de 24 semanas na mudança da linha de base na frequência de subconjuntos de células T CD4 e respostas de citocinas por periféricos células mononucleares do sangue em 1) pacientes com a síndrome clinicamente isolada. 2) participantes de controle saudáveis.

Pontos de extremidade secundários:

  1. Para determinar se há um efeito dose-resposta da suplementação usando 5.000 UI e 10.000 UI de vitamina D versus placebo ao longo de 24 semanas na alteração da linha de base na frequência de subconjuntos de células T CD4 e respostas de citocinas por PBMC em 1) pacientes com o quadro clinicamente síndrome isolada (CIS) 2) participantes de controle saudáveis
  2. Para estabelecer se há uma resposta clínica à vitamina D medida por a) alteração no número de lesões T2 e lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética em 24 semanas em comparação com a linha de base b) redução nas recaídas ao longo de 24 semanas em tratados (tanto 5.000 UI quanto 10.000 UI) pacientes CIS versus pacientes CIS recebendo placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Para ser elegível para inclusão, cada sujeito deve atender a cada um dos seguintes critérios na triagem (visita 1) e deve continuar a cumprir esses critérios na linha de base (visita 2).

  • CIS: Pacientes com uma síndrome clinicamente isolada com recidiva nos últimos três meses e duas ou mais de duas lesões T2 assintomáticas na ressonância magnética do cérebro.
  • De 18 a 55 anos.
  • Não receber nenhuma terapia modificadora da doença.

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais qualquer outra doença além da desmielinização poderia explicar seus sinais e sintomas.
  • Participantes com doença conhecida das paratireóides, história de intolerância à vitamina D, sarcoidose, história de hipercalcemia de qualquer causa.
  • Participantes com uma anormalidade basal na ureia sérica, creatinina, cálcio, paratormônio.
  • Participantes em uso de diuréticos tiazídicos (risco de hipercalcemia).
  • Pacientes com ocorrência de recaída menos de seis semanas antes da entrada no estudo.
  • Tratamento anterior com beta-interferons ou acetato de glatiramer ou esteróides nos últimos três meses.
  • Qualquer tratamento anterior com mitoxantrona ou outro imunossupressor.
  • Participantes que já tomam suplementos de vitamina D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle saudável - 5.000 UI de vitamina D
13 controles saudáveis ​​serão administrados com 5.000 UI de vitamina D. Resultados primários e medidas de resultados de segurança serão avaliados.
Suplemento dietético: 5000UI de vitamina D
Óleo de vigantol
Outros nomes:
  • Óleo de vigantol
Comparador Ativo: Controle saudável - 10.000 UI de vitamina D
13 controles saudáveis ​​serão administrados com 10.000 UI de vitamina D. Resultados primários e medidas de resultados de segurança serão avaliados.
Suplemento dietético: 10000UI de vitamina D
Óleo de vigantol
Outros nomes:
  • Óleo de vigantol
Comparador de Placebo: CIS - placebo
15 pacientes receberão placebo e todas as medidas de resultado serão avaliadas.
Outro: Placebo
Óleo de placebo
Outros nomes:
  • Óleo de placebo
Comparador Ativo: CIS - 5.000 UI de vitamina D
15 pacientes receberão 5.000 UI de vitamina D e todos os resultados serão avaliados.
Suplemento dietético: 5000UI de vitamina D
Óleo de vigantol
Outros nomes:
  • Óleo de vigantol
Comparador Ativo: CIS - 10.000 UI de vitamina D
15 pacientes receberão 10.000 UI de vitamina D e todas as medidas de resultados serão avaliadas.
Suplemento dietético: 10000UI de vitamina D
Óleo de vigantol
Outros nomes:
  • Óleo de vigantol
Comparador de Placebo: Controle saudável - placebo
13 participantes de controle que receberão placebo. Estes serão avaliados apenas para o resultado primário e resultados de segurança.
Outro: Placebo
Óleo de placebo
Outros nomes:
  • Óleo de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos de duas doses de vitamina D e terapia com placebo na mudança na frequência de subconjuntos de células T CD4 e respostas de citocinas de PBMC ao longo de 24 semanas de terapia desde o início.
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada no início e em 24 semanas.
Várias medidas serão examinadas, em particular a produção de IL-10 e a frequência de células Th17.
Esta medida de resultado será avaliada no início e em 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de novas lesões realçadas por T2 e gadolínio em comparação com a linha de base entre o grupo de estudo.
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A medida do resultado da ressonância magnética avaliará a) o número de lesões realçadas por gadolínio b) o número de lesões T2 novas e crescentes c) a contagem única de lesões combinadas (lesões T2 novas e aumentadas mais lesões realçadas por gadolínio) após 24 semanas de terapia em os três braços, 5.000 UI, 10.000 UI de vitamina D e placebo. A média e a mediana de novas lesões T2 e realçadas por gadolínio em 24 semanas (final do estudo) serão comparadas para cada grupo de alocação de tratamento. Além disso, o número médio e mediano de novas lesões T2 mais lesões realçadas por gadolínio em todos os pacientes CIS em vitamina D serão comparados com a média e mediana no grupo placebo.
Linha de base e 24 semanas
Ocorrência de recaída nos pacientes com CIS durante 24 semanas do estudo
Prazo: Em cada visita clínica ou conforme a necessidade.
A ocorrência de recaída nos pacientes com CIS durante 24 semanas do estudo; (i) taxas de recaída anualizadas (ARR), (ii) porcentagem de pacientes livres de recaídas e (iii) tempo até a primeira recaída serão comparados para cada grupo de alocação de tratamento. Além disso, as mesmas medidas de recaída serão aplicadas a ambos os grupos tratados com vitamina D combinados e comparados aos do grupo placebo.
Em cada visita clínica ou conforme a necessidade.
A porcentagem de pacientes com CIS em cada braço de tratamento livres de qualquer evidência de atividade da doença (sem recidivas, sem novas lesões T2, sem lesões realçadas por gadolínio).
Prazo: Com 24 semanas.
Com 24 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálcio sérico
Prazo: A cada 4 semanas por 24 semanas
uma medida da homeostase do cálcio
A cada 4 semanas por 24 semanas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade da vitamina D nas doses de 5.000 UI e 10.000 UI diariamente
Prazo: quatro avaliações semanais durante 24 semanas
quatro avaliações semanais durante 24 semanas
uréia sérica
Prazo: 4 semanalmente durante 24 semanas
uma medida da função renal
4 semanalmente durante 24 semanas
creatinina sérica
Prazo: 4 semanalmente durante 24 semanas
uma medida da função renal
4 semanalmente durante 24 semanas
níveis séricos de 25(OH)D
Prazo: 4 semanalmente durante 24 semanas
uma medida de resposta à dosagem oral e adesão à terapia.
4 semanalmente durante 24 semanas
paratormônio sérico (iPTH)
Prazo: 4 semanalmente durante 24 semanas
uma medida da função da paratireoide
4 semanalmente durante 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012CIS/VD/SVUH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os detalhes demográficos e medidas de resultados podem ser obtidos diretamente do PI por e-mail

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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