Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależny od dawki wpływ witaminy D3 na odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie (CISAVID)

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Zależny od dawki wpływ witaminy D3 na odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie i zdrowych uczestników kontroli. Eksploracyjne badanie z randomizacją i grupą kontrolną z podwójnie ślepą próbą placebo.

Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej na suplementację witaminy D w dwóch dawkach (5 000 IU i 10 000 IU dziennie) zarówno u zdrowych osób z grupy kontrolnej, jak iu pacjentów z klinicznie izolowanym zespołem w porównaniu z placebo. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują (1) wynik choroby w klinicznie izolowanym zespole pod względem nawrotów klinicznych i dowodów na obecność nowych zmian w MRI (McDonald's MS), 2) bezpieczeństwo stosowanych dawek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Określenie wpływu suplementacji witaminy D w dwóch dawkach a) 5 000 j.m. dziennie b) 10 000 j.m. dziennie w porównaniu z c) placebo w okresie 24 tygodni na zmianę częstości występowania podzbiorów limfocytów T CD4 i odpowiedzi cytokin w porównaniu z wartością wyjściową komórki jednojądrzaste krwi u 1) pacjentów z klinicznie izolowanym zespołem. 2) zdrowych uczestników kontroli.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Aby określić, czy istnieje efekt odpowiedzi na dawkę suplementacji przy użyciu 5000 j.m. i 10 000 j.m. witaminy D w porównaniu z placebo w ciągu 24 tygodni na zmianę częstości podzbiorów limfocytów T CD4 i odpowiedzi cytokin w porównaniu z wartością wyjściową w PBMC u 1) pacjentów z klinicznie zespół izolowany (CIS) 2) zdrowi uczestnicy kontrolni
  2. Aby ustalić, czy istnieje odpowiedź kliniczna na witaminę D mierzona za pomocą a) zmiany liczby zmian w obrazach T2-zależnych i zmian wzmacniających się gadolinem w badaniu MRI po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową b) zmniejszenia liczby nawrotów w ciągu 24 tygodni u leczonych (zarówno 10 000 IU) pacjenci z CIS w porównaniu z pacjentami z CIS otrzymującymi placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlandia
        • St Vincent's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Aby kwalifikować się do włączenia, każdy pacjent musi spełniać każde z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i musi nadal spełniać te kryteria na początku badania (wizyta 2).

  • CIS: Pacjenci z izolowanym klinicznie zespołem z początkiem nawrotu w ciągu ostatnich trzech miesięcy i dwoma lub więcej niż dwoma bezobjawowymi zmianami w obrazach T2-zależnych w obrazie MRI mózgu.
  • Wiek 18-55 lat.
  • Nieotrzymywanie żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których jakakolwiek choroba inna niż demielinizacja mogłaby wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą przytarczyc, historią nietolerancji witaminy D, sarkoidozą, historią hiperkalcemii jakiejkolwiek przyczyny.
  • Uczestnicy z wyjściową nieprawidłowością poziomu mocznika w surowicy, kreatyniny, wapnia, parathormonu.
  • Uczestnicy na diuretykach tiazydowych (ryzyko hiperkalcemii).
  • Pacjenci, u których wystąpił nawrót w okresie krótszym niż sześć tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie beta-interferonami lub octanem glatirameru lub steroidami w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie mitoksantronem lub innym lekiem immunosupresyjnym.
  • Uczestnicy już przyjmujący suplementację witaminy D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola - 5000 IU witaminy D
13 zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzyma 5000 j.m. witaminy D. Ocenione zostaną główne wskaźniki wyniku i bezpieczeństwa.
Suplement diety: 5000IU witaminy D
Olejek wigantolowy
Inne nazwy:
  • Olejek wigantolowy
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola - 10 000 IU witaminy D
13 zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzyma 10 000 IU witaminy D. Oceniony zostanie główny wynik i środki bezpieczeństwa.
Suplement diety: 10000IU witaminy D
Olejek wigantolowy
Inne nazwy:
  • Olejek wigantolowy
Komparator placebo: CIS – placebo
15 pacjentom zostanie podane placebo i ocenione zostaną wszystkie wyniki.
Inny: Placebo
Olej placebo
Inne nazwy:
  • Olej placebo
Aktywny komparator: WNP - 5000 IU witaminy D
15 pacjentom zostanie podane 5000 IU witaminy D, a wszystkie wyniki zostaną ocenione.
Suplement diety: 5000IU witaminy D
Olejek wigantolowy
Inne nazwy:
  • Olejek wigantolowy
Aktywny komparator: WNP - 10 000 IU witaminy D
15 pacjentom zostanie podane 10 000 IU witaminy D i ocenione zostaną wszystkie wyniki.
Suplement diety: 10000IU witaminy D
Olejek wigantolowy
Inne nazwy:
  • Olejek wigantolowy
Komparator placebo: Zdrowa kontrola – placebo
13 uczestników kontroli, którym zostanie podane placebo. Zostaną one ocenione tylko pod kątem głównego wyniku i wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Inny: Placebo
Olej placebo
Inne nazwy:
  • Olej placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dwóch dawek witaminy D i terapii placebo na zmianę częstości podzbiorów limfocytów T CD4 i odpowiedzi cytokin PBMC w ciągu 24 tygodni terapii od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona na początku badania i po 24 tygodniach.
Zbadanych zostanie szereg środków, w szczególności produkcja IL-10 i częstotliwość komórek Th17.
Ta miara wyniku zostanie oceniona na początku badania i po 24 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych zmian wzmacniających T2 i gadolin w porównaniu z wartością wyjściową w grupie badanej.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Wynik MRI oceni a) liczbę zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu b) liczbę nowych i powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych c) łączną unikalną liczbę zmian (nowe i powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych plus zmiany wzmacniające po podaniu gadolinu) po 24 tygodniach leczenia w trzy ramiona, 5000 IU, 10 000 IU witaminy D i placebo. Średnia i mediana nowych zmian T2-zależnych i zmian wzmacniających gadolin po 24 tygodniach (koniec badania) zostanie porównana dla każdej grupy przydzielonej do leczenia. Ponadto średnia i mediana liczby nowych zmian w obrazach T2-zależnych oraz zmian wzmacniających się po gadolinie u wszystkich pacjentów z CIS przyjmujących witaminę D zostanie porównana ze średnią i medianą w grupie placebo.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Występowanie nawrotów u pacjentów z WNP w ciągu 24 tygodni badania
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie w klinice lub w razie potrzeby.
Występowanie nawrotów u pacjentów z CIS w ciągu 24 tygodni badania; (i) roczne wskaźniki nawrotów (ARR), (ii) procent pacjentów wolnych od nawrotów oraz (iii) czas do pierwszego nawrotu zostanie porównany dla każdej grupy alokacji do leczenia. Ponadto te same pomiary nawrotów zostaną zastosowane do obu grup leczonych witaminą D łącznie i porównane z grupą placebo.
Przy każdej wizycie w klinice lub w razie potrzeby.
Odsetek pacjentów z CIS w każdej grupie leczenia bez jakichkolwiek oznak aktywności choroby (brak nawrotów, brak nowych zmian w obrazach T2-zależnych, brak zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu.
W 24 tygodniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
miara homeostazy wapnia
Co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji witaminy D w dawkach 5000IU i 10000IU dziennie
Ramy czasowe: cztery cotygodniowe oceny w ciągu 24 tygodni
cztery cotygodniowe oceny w ciągu 24 tygodni
mocznik w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodniowo przez 24 tygodnie
miara funkcji nerek
4 tygodniowo przez 24 tygodnie
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodniowo przez 24 tygodnie
miara funkcji nerek
4 tygodniowo przez 24 tygodnie
poziomy 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodniowo przez 24 tygodnie
miara odpowiedzi na doustne dawkowanie i przestrzeganie terapii.
4 tygodniowo przez 24 tygodnie
parathormon w surowicy (iPTH)
Ramy czasowe: 4 tygodniowo przez 24 tygodnie
miara czynności przytarczyc
4 tygodniowo przez 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Współpracownicy

St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012CIS/VD/SVUH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie szczegóły demograficzne i miary wyników można uzyskać bezpośrednio od PI za pośrednictwem poczty elektronicznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na 5000IU witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj