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Dosisabhängige Wirkungen von Vitamin D3 auf die Immunantwort bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CISAVID)

1. Mai 2017 aktualisiert von: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Dosisabhängige Wirkungen von Vitamin D3 auf die Immunantwort bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom und gesunden Kontrollteilnehmern. Eine explorative randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie mit Placebo.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Immunantwort auf eine Vitamin-D-Supplementierung in zwei Dosen (5.000 IE und 10.000 IE täglich) sowohl bei gesunden Kontrollpersonen als auch bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Zu den sekundären Endpunkten gehören (1) Krankheitsoutcome beim klinisch isolierten Syndrom in Bezug auf klinische Schübe und Hinweise auf neue Läsionen im MRT (McDonald's MS), 2) Sicherheit der verwendeten Dosen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Bestimmung der Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung mit zwei Dosen a) 5.000 IE täglich b) 10.000 IE täglich im Vergleich zu c) Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen auf die Veränderung der Häufigkeit von CD4-T-Zell-Untergruppen und Zytokinantworten gegenüber dem Ausgangswert durch periphere mononukleäre Blutzellen bei 1) Patienten mit dem klinisch isolierten Syndrom. 2) gesunde Kontrollteilnehmer.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Bestimmung, ob eine Dosis-Wirkungs-Wirkung einer Supplementierung mit 5.000 IE und 10.000 IE Vitamin D im Vergleich zu Placebo über 24 Wochen auf die Veränderung der Häufigkeit von CD4-T-Zell-Untergruppen und Zytokinantworten durch PBMC gegenüber dem Ausgangswert bei 1) Patienten mit der klinischen Untersuchung besteht isoliertes Syndrom (CIS) 2) gesunde Kontrollteilnehmer
  2. Um festzustellen, ob es ein klinisches Ansprechen auf Vitamin D gibt, gemessen durch a) Veränderung der Anzahl von T2-Läsionen und Gadolinium-anreichernden Läsionen bei MRT-Untersuchungen nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert b) Verringerung der Schübe über 24 Wochen bei behandelten (sowohl 5.000 IE als auch 10.000 IE) CIS-Patienten versus CIS-Patienten, die Placebo erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irland
        • St Vincent's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss jeder Proband jedes der folgenden Kriterien beim Screening (Besuch 1) erfüllen und diese Kriterien bei Baseline (Besuch 2) weiterhin erfüllen.

  • CIS: Patienten mit einem klinisch isolierten Syndrom mit Beginn eines Rückfalls innerhalb der letzten drei Monate und zwei oder mehr als zwei asymptomatischen T2-Läsionen im MRT-Gehirnscan.
  • Alter 18-55yrs.
  • Keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine andere Krankheit als Demyelinisierung ihre Anzeichen und Symptome erklären könnte.
  • Teilnehmer mit bekannter Erkrankung der Nebenschilddrüsen, Vitamin-D-Intoleranz in der Vorgeschichte, Sarkoidose, Hyperkalzämie jeglicher Ursache in der Vorgeschichte.
  • Teilnehmer mit einer Grundlinienanomalie von Serumharnstoff, Kreatinin, Kalzium, Parathormon.
  • Teilnehmer auf Thiazid-Diuretika (Hyperkalzämie-Risiko).
  • Patienten mit Auftreten eines Rückfalls weniger als sechs Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  • Vorherige Behandlung mit Beta-Interferonen oder Glatirameracetat oder Steroiden in den letzten drei Monaten.
  • Jede frühere Behandlung mit Mitoxantron oder einem anderen Immunsuppressivum.
  • Teilnehmer, die bereits zusätzliches Vitamin D einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle - 5.000 IE Vitamin D
13 gesunden Kontrollpersonen werden 5.000 IE Vitamin D verabreicht. Primäre Ergebnisse und Sicherheitsergebnisse werden bewertet.
Nahrungsergänzungsmittel: 5000 IE Vitamin D
Vigantol-Öl
Andere Namen:
  • Vigantol-Öl
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle - 10.000 IE Vitamin D
13 gesunden Kontrollpersonen werden 10.000 IE Vitamin D verabreicht. Primäre Ergebnisse und Sicherheitsergebnisse werden bewertet.
Nahrungsergänzungsmittel: 10000 IE Vitamin D
Vigantol-Öl
Andere Namen:
  • Vigantol-Öl
Placebo-Komparator: GUS - Placebo
15 Patienten wird ein Placebo verabreicht und alle Ergebnismessungen werden bewertet.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Öl
Andere Namen:
  • Placebo-Öl
Aktiver Komparator: GUS - 5.000 IE Vitamin D
15 Patienten werden 5.000 IE Vitamin D verabreicht und alle Ergebnisse werden bewertet.
Nahrungsergänzungsmittel: 5000 IE Vitamin D
Vigantol-Öl
Andere Namen:
  • Vigantol-Öl
Aktiver Komparator: GUS - 10.000 IE Vitamin D
15 Patienten werden 10.000 IE Vitamin D verabreicht und alle Ergebnismessungen werden bewertet.
Nahrungsergänzungsmittel: 10000 IE Vitamin D
Vigantol-Öl
Andere Namen:
  • Vigantol-Öl
Placebo-Komparator: Gesunde Kontrolle - Placebo
13 Kontrollteilnehmer, denen Placebo verabreicht wird. Diese werden nur für das primäre Ergebnis und die Sicherheitsergebnisse bewertet.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Öl
Andere Namen:
  • Placebo-Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkungen von zwei Dosen Vitamin D und einer Placebo-Therapie auf die Veränderung der Häufigkeit von CD4-T-Zell-Untergruppen und Zytokin-Antworten von PBMC über 24 Wochen Therapie ab dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen bewertet.
Eine Reihe von Maßnahmen wird untersucht, insbesondere die IL-10-Produktion und die Häufigkeit von Th17-Zellen.
Diese Ergebnismessung wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl neuer T2- und Gadolinium-verstärkender Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert in der Studiengruppe.
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Die MRT-Ergebnismessung wird die a) Anzahl der Gadolinium-anreichernden Läsionen b) die Anzahl der neuen und sich vergrößernden T2-Läsionen c) die kombinierte Anzahl einzigartiger Läsionen (neue und sich vergrößernde T2-Läsionen plus Gadolinium-anreichernde Läsionen) nach 24 Wochen Therapie in die drei Arme, 5000 IE, 10.000 IE Vitamin D und Placebo. Mittlere und mittlere neue T2- und Gadolinium-anreichernde Läsionen nach 24 Wochen (Ende der Studie) werden für jede Behandlungszuteilungsgruppe verglichen. Darüber hinaus wird die mittlere und mediane Anzahl neuer T2-Läsionen plus gadoliniumverstärkender Läsionen bei allen CIS-Patienten unter Vitamin D mit dem mittleren und medianen Wert in der Placebogruppe verglichen.
Baseline und 24 Wochen
Auftreten von Rückfällen bei den CIS-Patienten während der 24 Wochen der Studie
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch oder bei Bedarf.
Das Auftreten von Rückfällen bei den CIS-Patienten während 24 Wochen der Studie; (i) annualisierte Rückfallraten (ARR), (ii) Prozentsatz der Patienten ohne Rückfälle und (iii) Zeit bis zum ersten Rückfall werden für jede Behandlungszuteilungsgruppe verglichen. Darüber hinaus werden die gleichen Rückfallmaßnahmen auf beide mit Vitamin D behandelten Gruppen zusammen angewendet und mit denen in der Placebogruppe verglichen.
Bei jedem Klinikbesuch oder bei Bedarf.
Der Prozentsatz der CIS-Patienten in jedem Behandlungsarm ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (keine Schübe, keine neuen T2-Läsionen, keine gadoliniumverstärkenden Läsionen).
Zeitfenster: Mit 24 Wochen.
Mit 24 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkalzium
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 24 Wochen
ein Maß für die Kalziumhomöostase
Alle 4 Wochen für 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Vitamin D in Dosen von 5.000 IE und 10.000 IE täglich
Zeitfenster: vier wöchentliche Assessments über 24 Wochen
vier wöchentliche Assessments über 24 Wochen
Serum-Harnstoff
Zeitfenster: 4 wöchentlich über 24 Wochen
ein Maß für die Nierenfunktion
4 wöchentlich über 24 Wochen
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: 4 wöchentlich über 24 Wochen
ein Maß für die Nierenfunktion
4 wöchentlich über 24 Wochen
Serum-25(OH)D-Spiegel
Zeitfenster: 4 wöchentlich über 24 Wochen
ein Maß für das Ansprechen auf die orale Dosierung und die Einhaltung der Therapie.
4 wöchentlich über 24 Wochen
Serumparathormon (iPTH)
Zeitfenster: 4 wöchentlich über 24 Wochen
ein Maß für die Nebenschilddrüsenfunktion
4 wöchentlich über 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012CIS/VD/SVUH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle demografischen Details und Ergebnismessungen können direkt vom PI per E-Mail angefordert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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