Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозозависимые эффекты витамина D3 на иммунный ответ у пациентов с клинически изолированным синдромом (CISAVID)

1 мая 2017 г. обновлено: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Дозозависимые эффекты витамина D3 на иммунные реакции у пациентов с клинически изолированным синдромом и здоровых участников контрольной группы. Исследовательское двойное слепое плацебо-рандомизированное контролируемое исследование.

Основная цель этого исследования — оценить иммунный ответ на прием витамина D в двух дозах (5000 МЕ и 10 000 МЕ в день) как у здоровых людей, так и у пациентов с клинически изолированным синдромом по сравнению с плацебо. Вторичные конечные точки включают (1) исход заболевания при клинически изолированном синдроме с точки зрения клинических рецидивов и признаков новых поражений на МРТ (МС Макдональдса), 2) безопасность используемых доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка: определить влияние добавок витамина D в двух дозах: а) 5000 МЕ в день; б) 10 000 МЕ в день по сравнению с плацебо; мононуклеары крови у 1) больных с клинически изолированным синдромом. 2) здоровые участники контроля.

Вторичные конечные точки:

  1. Определить, есть ли влияние дозы добавки с использованием 5000 МЕ и 10 000 МЕ витамина D по сравнению с плацебо в течение 24 недель на изменение по сравнению с исходным уровнем частоты субпопуляций Т-клеток CD4 и ответов цитокинов PBMC у 1) пациентов с клинически изолированный синдром (ИСС) 2) здоровые контрольные участники
  2. Чтобы установить, существует ли клинический ответ на витамин D, измеряемый а) изменением количества поражений Т2 и поражений с усилением гадолиния при МРТ через 24 недели по сравнению с исходным уровнем б) уменьшением рецидивов в течение 24 недель при лечении (как 5000 МЕ, так и 10 000 МЕ) пациентов с СНГ по сравнению с пациентами с СНГ, получающими плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Ирландия
        • St Vincent's University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: чтобы иметь право на включение, каждый субъект должен соответствовать каждому из следующих критериев при скрининге (посещение 1) и должен продолжать соответствовать этим критериям на исходном уровне (посещение 2).

  • CIS: пациенты с клинически изолированным синдромом с рецидивом в течение предыдущих трех месяцев и двумя или более бессимптомными очагами T2 на МРТ головного мозга.
  • Возраст 18-55лет.
  • Не получает никакой терапии, модифицирующей заболевание.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых любое заболевание, кроме демиелинизации, могло объяснить их признаки и симптомы.
  • Участники с известным заболеванием паращитовидных желез, непереносимостью витамина D в анамнезе, саркоидозом, гиперкальциемией любой причины в анамнезе.
  • Участники с исходным отклонением уровня мочевины, креатинина, кальция, паратгормона в сыворотке крови.
  • Участники, принимающие тиазидные диуретики (риск гиперкальциемии).
  • Пациенты с возникновением рецидива менее чем за шесть недель до включения в исследование.
  • Предшествующее лечение бета-интерферонами или глатирамера ацетатом или стероидами в течение последних трех месяцев.
  • Любое предшествующее лечение митоксантроном или другим иммунодепрессантом.
  • Участники уже принимают дополнительный витамин D.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровый контроль — 5000 МЕ витамина D
13 здоровых людей из контрольной группы получат 5000 МЕ витамина D. Будут оцениваться первичные исходы и показатели безопасности.
Диетическая добавка: 5000 МЕ витамина D
Вигантол масло
Другие имена:
  • Вигантол масло
Активный компаратор: Здоровый контроль — 10 000 МЕ витамина D
13 здоровых людей из контрольной группы получат 10 000 МЕ витамина D. Будут оцениваться первичные исходы и показатели безопасности.
Диетическая добавка: 10000 МЕ витамина D
Вигантол масло
Другие имена:
  • Вигантол масло
Плацебо Компаратор: СНГ - плацебо
15 пациентов будут получать плацебо, и будут оцениваться все показатели результатов.
Другой: Плацебо
Масло плацебо
Другие имена:
  • Масло плацебо
Активный компаратор: СНГ - 5000 МЕ витамина D
15 пациентам будет введено 5000 МЕ витамина D, и все результаты будут оценены.
Диетическая добавка: 5000 МЕ витамина D
Вигантол масло
Другие имена:
  • Вигантол масло
Активный компаратор: СНГ - 10 000 МЕ витамина D
15 пациентам будет введено 10 000 МЕ витамина D, и будут оценены все показатели исхода.
Диетическая добавка: 10000 МЕ витамина D
Вигантол масло
Другие имена:
  • Вигантол масло
Плацебо Компаратор: Здоровый контроль - плацебо
13 контрольных участников, которым будет назначено плацебо. Они будут оцениваться только для первичного исхода и исходов безопасности.
Другой: Плацебо
Масло плацебо
Другие имена:
  • Масло плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние двух доз витамина D и терапии плацебо на изменение частоты субпопуляций CD4 Т-клеток и цитокиновых ответов РВМС в течение 24 недель терапии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться на исходном уровне и через 24 недели.
Будет изучен ряд показателей, в частности продукция IL-10 и частота клеток Th17.
Этот показатель исхода будет оцениваться на исходном уровне и через 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых очагов с усилением Т2 и гадолинием по сравнению с исходным уровнем в исследуемой группе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
По результатам МРТ будет оцениваться: а) количество поражений, усиливающих гадолиний; б) количество новых и увеличивающихся поражений Т2; три группы, 5000 МЕ, 10 000 МЕ витамина D и плацебо. Средние и медианы новых Т2 и поражений с усилением гадолиния через 24 недели (конец исследования) будут сравниваться для каждой группы распределения лечения. Кроме того, среднее и медианное число новых Т2-очагов плюс гадолиниево-усиливающие очаги у всех пациентов с CIS, принимающих витамин D, будут сравниваться со средним и медианным значением в группе плацебо.
Исходный уровень и 24 недели
Возникновение рецидивов у пациентов с КИС в течение 24 недель исследования
Временное ограничение: При каждом посещении клиники или по мере необходимости.
Возникновение рецидивов у пациентов с CIS в течение 24 недель исследования; (i) годовая частота рецидивов (ARR), (ii) процент пациентов без рецидивов и (iii) время до первого рецидива будут сравниваться для каждой группы лечения. Кроме того, одни и те же меры по рецидивам будут применяться к обеим группам, получавшим витамин D, вместе взятым и по сравнению с группами плацебо.
При каждом посещении клиники или по мере необходимости.
Процент пациентов с CIS в каждой группе лечения без каких-либо признаков активности заболевания (без рецидивов, без новых поражений T2, без поражений с усилением гадолиния).
Временное ограничение: В 24 недели.
В 24 недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный кальций
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 24 недель
показатель гомеостаза кальция
Каждые 4 недели в течение 24 недель
Количество участников с побочными эффектами как показатель безопасности и переносимости витамина D в дозах 5000 МЕ и 10 000 МЕ в день
Временное ограничение: четыре еженедельных оценки в течение 24 недель
четыре еженедельных оценки в течение 24 недель
мочевина сыворотки
Временное ограничение: 4 раза в неделю в течение 24 недель
показатель почечной функции
4 раза в неделю в течение 24 недель
креатинин сыворотки
Временное ограничение: 4 раза в неделю в течение 24 недель
показатель почечной функции
4 раза в неделю в течение 24 недель
уровни 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: 4 раза в неделю в течение 24 недель
мера ответа на пероральное дозирование и приверженность терапии.
4 раза в неделю в течение 24 недель
сывороточный паратгормон (иПТГ)
Временное ограничение: 4 раза в неделю в течение 24 недель
показатель функции паращитовидной железы
4 раза в неделю в течение 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Dublin

Соавторы

St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Следователи

  • Главный следователь: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012CIS/VD/SVUH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все демографические данные и показатели результатов можно получить непосредственно у PI по электронной почте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования 5000 МЕ витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться