Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doserelaterte effekter av vitamin D3 på immunresponser hos pasienter med klinisk isolert syndrom (CISAVID)

1. mai 2017 oppdatert av: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Doserelaterte effekter av vitamin D3 på immunresponser hos pasienter med klinisk isolert syndrom og friske kontrolldeltakere. En utforskende dobbeltblind placebo randomisert kontrollert studie.

Hovedformålet med denne studien er å vurdere immunresponsen på vitamin D-tilskudd ved to doser (5 000 IE og 10 000 IE daglig) hos både friske kontroller og pasienter med klinisk isolert syndrom sammenlignet med placebo. Sekundære endepunkter inkluderer (1) sykdomsutfall i det klinisk isolerte syndromet når det gjelder kliniske tilbakefall og tegn på nye lesjoner på MR (McDonald's MS), 2) Sikkerhet ved doser som brukes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt: For å bestemme effekten av vitamin D-tilskudd ved to doser a) 5 000 IE daglig b) 10 000 IE daglig sammenlignet med c) placebo en 24 ukers periode på endringen fra baseline i frekvensen av CD4 T-celleundergrupper og cytokinresponser etter perifert mononukleære blodceller hos 1) pasienter med det klinisk isolerte syndromet. 2) friske kontrolldeltakere.

Sekundære endepunkter:

  1. For å bestemme om det er en doseresponseffekt av tilskudd med 5 000 IE og 10 000 IE vitamin D versus placebo over 24 uker på endringen fra baseline i frekvensen av CD4 T-celleundergrupper og cytokinresponser av PBMC hos 1) pasienter med klinisk isolert syndrom (CIS) 2) friske kontrolldeltakere
  2. For å fastslå om det er en klinisk respons på vitamin D målt ved a) endring i antall T2-lesjoner og Gadolinium-forsterkende lesjoner ved MR-skanning ved 24 uker sammenlignet med baseline b) reduksjon i tilbakefall over 24 uker hos behandlede (både 5000 IE og 10 000 IE) CIS-pasienter versus CIS-pasienter som får placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irland
        • St Vincent's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: For å være kvalifisert for inkludering, må hvert individ oppfylle hvert av følgende kriterier ved screening (besøk 1) og må fortsette å oppfylle disse kriteriene ved baseline (besøk 2).

  • CIS: Pasienter med et klinisk isolert syndrom med tilbakefall i løpet av de foregående tre månedene og to eller mer enn to asymptomatiske T2-lesjoner på MR-hjerneskanning.
  • I alderen 18-55 år.
  • Får ikke noen sykdomsmodifiserende terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter der andre sykdommer enn demyelinisering kan forklare tegn og symptomer.
  • Deltakere med kjent sykdom i biskjoldbruskkjertelen, en historie med vitamin D-intoleranse, sarkoidose, en historie med hyperkalsemi av enhver årsak.
  • Deltakere med en baseline abnormitet i serum urea, kreatinin, kalsium, parathormon.
  • Deltakere på tiaziddiuretika (hyperkalsemirisiko).
  • Pasienter med forekomst av tilbakefall mindre enn seks uker før studiestart.
  • Tidligere behandling med beta-interferoner eller glatirameracetat eller steroider de siste tre månedene.
  • Eventuell tidligere behandling med mitoksantron eller andre immundempende midler.
  • Deltakere som allerede tar tilskudd av vitamin D.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunn kontroll - 5000 IE vitamin D
13 friske kontroller vil bli administrert 5000 IE vitamin D. Primære utfall og sikkerhetsresultatmål vil bli vurdert.
Kosttilskudd: 5000 IE vitamin D
Vigantol olje
Andre navn:
  • Vigantol olje
Aktiv komparator: Sunn kontroll - 10 000 IE vitamin D
13 friske kontroller vil bli administrert 10 000 IE vitamin D. Primært utfall og sikkerhetsresultatmål vil bli vurdert.
Kosttilskudd: 10 000 IE vitamin D
Vigantol olje
Andre navn:
  • Vigantol olje
Placebo komparator: CIS - placebo
15 pasienter vil få placebo og alle utfallsmål vil bli vurdert.
Annen: Placebo
Placebo olje
Andre navn:
  • Placebo olje
Aktiv komparator: CIS - 5000 IE vitamin D
15 pasienter vil få 5000 IE vitamin D og alle utfall vil bli vurdert.
Kosttilskudd: 5000 IE vitamin D
Vigantol olje
Andre navn:
  • Vigantol olje
Aktiv komparator: CIS - 10 000 IE vitamin D
15 pasienter vil få 10 000 IE vitamin D og alle utfallsmål vurderes.
Kosttilskudd: 10 000 IE vitamin D
Vigantol olje
Andre navn:
  • Vigantol olje
Placebo komparator: Sunn kontroll - placebo
13 kontrolldeltakere som vil få placebo. Disse vil kun bli vurdert for det primære resultatet og sikkerhetsresultatene.
Annen: Placebo
Placebo olje
Andre navn:
  • Placebo olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av to doser vitamin D og placeboterapi på endringen i frekvensen av CD4 T-celleundergrupper og cytokinresponser av PBMC over 24 ukers behandling fra baseline.
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved baseline og ved 24 uker.
En rekke tiltak vil bli undersøkt, spesielt IL-10 produksjon og frekvensen av Th17 celler.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved baseline og ved 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye T2- og gadoliniumforsterkende lesjoner sammenlignet med baseline blant studiegruppen.
Tidsramme: Baseline og 24 uker
MR-resultatmålet vil vurdere a) antall Gadolinium-forsterkende lesjoner b) antall nye og forstørrende T2-lesjoner c) det kombinerte antallet unike lesjoner (nye og forstørrende T2-lesjoner pluss Gadolinium-forsterkende lesjoner) etter 24 ukers behandling i de tre armene, 5000 IE, 10 000 IE vitamin D og placebo. Gjennomsnittlig og median ny T2- og gadoliniumforsterkende lesjoner ved 24 uker (slutten av studien) vil bli sammenlignet for hver behandlingstildelingsgruppe. I tillegg vil gjennomsnittlig og median antall nye T2-lesjoner pluss gadoliniumforsterkende lesjoner hos alle CIS-pasientene på vitamin D sammenlignes med gjennomsnittet og medianen i placebogruppen.
Baseline og 24 uker
Forekomst av tilbakefall hos CIS-pasientene i løpet av 24 uker av forsøket
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk eller etter behov.
Forekomst av tilbakefall hos CIS-pasientene i løpet av 24 uker av studien; (i) årlige tilbakefallsrater (ARR), (ii) prosentandel av pasienter som er fri for tilbakefall og (iii) tid til første tilbakefall vil bli sammenlignet for hver behandlingstildelingsgruppe. I tillegg vil de samme tilbakefallstiltakene bli brukt på begge vitamin D-behandlede gruppene kombinert og sammenlignet med de i placebogruppen.
Ved hvert klinikkbesøk eller etter behov.
Prosentandelen av CIS-pasienter i hver behandlingsarm som er fri for tegn på sykdomsaktivitet (ingen tilbakefall, ingen nye T2-lesjoner, ingen gadoliniumforsterkende lesjoner).
Tidsramme: Ved 24 uker.
Ved 24 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kalsium
Tidsramme: Hver 4. uke i 24 uker
et mål på kalsiumhomeostase
Hver 4. uke i 24 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for vitamin D i doser på 5 000 IE og 10 000 IE daglig
Tidsramme: fire ukentlige vurderinger over 24 uker
fire ukentlige vurderinger over 24 uker
serum urea
Tidsramme: 4 ukentlig over 24 uker
et mål på nyrefunksjonen
4 ukentlig over 24 uker
serum kreatinin
Tidsramme: 4 ukentlig over 24 uker
et mål på nyrefunksjonen
4 ukentlig over 24 uker
serum 25(OH)D nivåer
Tidsramme: 4 ukentlig over 24 uker
et mål på respons på oral dosering og overholdelse av terapi.
4 ukentlig over 24 uker
serum parathormon (iPTH)
Tidsramme: 4 ukentlig over 24 uker
et mål på biskjoldbruskkjertelens funksjon
4 ukentlig over 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Samarbeidspartnere

St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012CIS/VD/SVUH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle demografiske detaljer og resultatmål kan fås direkte fra PI via e-post

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på 5000 IE vitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere