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臨床的に分離された症候群の患者における免疫応答に対するビタミンD3の用量関連効果 (CISAVID)

2017年5月1日 更新者:Professor Michael Hutchinson、University College Dublin

臨床的に孤立した症候群の患者と健康な対照参加者の免疫応答に対するビタミンD3の用量関連効果。探索的二重盲検プラセボ無作為対照試験。

この研究の主な目的は、プラセボと比較して、健康な対照者と臨床的に孤立した症候群の患者の両方で、2回の用量(毎日5,000 IUと10,000 IU)のビタミンD補給に対する免疫反応を評価することです. 副次的評価項目には、(1) MRI (マクドナルド MS) での臨床的再発および新しい病変の証拠に関する臨床的に孤立した症候群の疾患転帰、2) 使用された用量の安全性が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

主要評価項目: 2 つの用量でのビタミン D 補給の効果を決定するため a) 1 日 5,000 IU b) 1 日 10,000 IU を c) 24 週間のプラセボと比較して、CD4 T 細胞サブセットの頻度および末梢血によるサイトカイン応答のベースラインからの変化1) 臨床的に孤立した症候群の患者における血液単核細胞。 2) 健康な対照参加者。

二次エンドポイント:

  1. 1) 臨床的に孤立性症候群 (CIS) 2) 健康な対照参加者
  2. a)ベースラインと比較した 24 週間の MRI スキャンでの T2 病変およびガドリニウム増強病変の数の変化、b)治療群 (5,000 IU および10,000 IU) CIS 患者とプラセボを投与された CIS 患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dublin 4
      • Dublin、Dublin 4、アイルランド
        • St Vincent's University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:包含の資格を得るには、各被験者はスクリーニング(訪問1)で次の各基準を満たしている必要があり、ベースライン(訪問2)でこれらの基準を引き続き満たす必要があります。

  • CIS: 過去 3 か月以内に発症した再発を伴う臨床的に孤立した症候群の患者、および MRI 脳スキャンで無症候性の T2 病変が 2 つ以上ある患者。
  • 18~55歳
  • 疾患修飾療法を受けていない。

除外基準:

  • 脱髄以外の疾患で徴候や症状を説明できる患者。
  • -副甲状腺の既知の疾患、ビタミンD不耐症の病歴、サルコイドーシス、あらゆる原因の高カルシウム血症の病歴を持つ参加者。
  • -血清尿素、クレアチニン、カルシウム、パラソルモンのベースライン異常のある参加者。
  • -サイアザイド利尿薬の参加者(高カルシウム血症のリスク)。
  • -研究への参加前6週間以内に再発が発生した患者。
  • -過去3か月間のベータインターフェロンまたは酢酸グラチラマーまたはステロイドによる以前の治療。
  • -ミトキサントロンまたは他の免疫抑制剤による以前の治療。
  • すでにビタミンDのサプリメントを摂取している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康管理 - 5,000 IU ビタミン D
13 人の健康なコントロールに 5,000 IU のビタミン D を投与します。
ビガントールオイル
他の名前:
  • ビガントールオイル
アクティブコンパレータ:健康管理 - 10,000 IU ビタミン D
13 人の健康なコントロールに 10,000 IU のビタミン D を投与します。
ビガントールオイル
他の名前:
  • ビガントールオイル
プラセボコンパレーター:CIS - プラセボ
15 人の患者にプラセボを投与し、すべての結果の尺度を評価します。
プラセボオイル
他の名前:
  • プラセボオイル
アクティブコンパレータ:CIS - 5,000 IU ビタミン D
15 人の患者に 5,000 IU のビタミン D が投与され、すべての結果が評価されます。
ビガントールオイル
他の名前:
  • ビガントールオイル
アクティブコンパレータ:CIS - 10,000 IU ビタミン D
15 人の患者に 10,000 IU のビタミン D を投与し、すべての転帰指標を評価します。
ビガントールオイル
他の名前:
  • ビガントールオイル
プラセボコンパレーター:健康管理 - プラセボ
プラセボを投与される13人の対照参加者。 これらは、主要な結果と安全性の結果のみについて評価されます。
プラセボオイル
他の名前:
  • プラセボオイル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週間の治療期間にわたる PBMC の CD4 T 細胞サブセットおよびサイトカイン応答の頻度の変化に対する 2 回のビタミン D 投与およびプラセボ療法の効果。
時間枠:このアウトカム指標は、ベースライン時と 24 週目に評価されます。
特に IL-10 産生と Th17 細胞の頻度について、多くの測定値が検討されます。
このアウトカム指標は、ベースライン時と 24 週目に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グループ内のベースラインと比較した新しい T2 およびガドリニウム増強病変の数。
時間枠:ベースラインと 24 週間
MRI アウトカム測定では、a) ガドリニウム増強病変の数 b) 新規および拡大 T2 病変の数 c) 24 週間の治療後の複合固有病変数 (新規および拡大 T2 病変とガ​​ドリニウム増強病変) 3つのアーム、5000IU、10,000IUのビタミンD、プラセボ. 24週目(治験終了時)の平均および中央値の新しいT2およびガドリニウム増強病変を、各治療割り当て群について比較する。 さらに、ビタミン D を服用しているすべての CIS 患者における新しい T2 病変とガ​​ドリニウム増強病変の数の平均および中央値を、プラセボ群の平均および中央値と比較します。
ベースラインと 24 週間
24週間の試験中のCIS患者の再発発生
時間枠:各診療所の訪問時、または必要に応じて。
24 週間の試験中の CIS 患者における再発の発生。(i) 年換算再発率 (ARR)、(ii) 再発のない患者の割合、および (iii) 最初の再発までの時間は、各治療割り当てグループについて比較されます。 さらに、両方のビタミン D 治療群に同じ再発対策を適用し、プラセボ群と比較します。
各診療所の訪問時、または必要に応じて。
疾患活動性の証拠がない(再発なし、新しい T2 病変なし、ガドリニウム増強病変なし)各治療群の CIS 患者の割合。
時間枠:24週で。
24週で。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カルシウム
時間枠:4週間ごとに24週間
カルシウム恒常性の尺度
4週間ごとに24週間
毎日5,000IUおよび10,000IUのビタミンDの安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした参加者の数
時間枠:24 週間にわたる週 4 回の評価
24 週間にわたる週 4 回の評価
血清尿素
時間枠:24 週間にわたって週 4 回
腎機能の尺度
24 週間にわたって週 4 回
セラム・クレアチン
時間枠:24 週間にわたって週 4 回
腎機能の尺度
24 週間にわたって週 4 回
血清25(OH)D値
時間枠:24 週間にわたって週 4 回
経口投与に対する反応と治療への順守の尺度。
24 週間にわたって週 4 回
血清パラソルモン (iPTH)
時間枠:24 週間にわたって週 4 回
副甲状腺機能の尺度
24 週間にわたって週 4 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Hutchinson, MB, FRCP、St Vincent's University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月6日

一次修了 (実際)

2015年6月5日

研究の完了 (実際)

2016年6月5日

試験登録日

最初に提出

2012年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月1日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての人口統計の詳細と結果の測定値は、電子メールで PI から直接取得できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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