Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosrelaterade effekter av vitamin D3 på immunsvar hos patienter med kliniskt isolerat syndrom (CISAVID)

1 maj 2017 uppdaterad av: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Dosrelaterade effekter av vitamin D3 på immunsvar hos patienter med kliniskt isolerat syndrom och friska kontrolldeltagare. En utforskande dubbelblind placebo randomiserad kontrollerad studie.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma immunsvaret på vitamin D-tillskott vid två doser (5 000 IE och 10 000 IE dagligen) hos både friska kontroller och patienter med kliniskt isolerat syndrom jämfört med placebo. Sekundära effektmått inkluderar (1) sjukdomsutfall i det kliniskt isolerade syndromet i form av kliniska återfall och tecken på nya lesioner på MRT (McDonald's MS), 2) Säkerhet för använda doser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt effektmått: För att bestämma effekterna av vitamin D-tillskott vid två doser a) 5 000 IE dagligen b) 10 000 IE dagligen jämfört med c) placebo en 24-veckorsperiod på förändringen från baslinjen i frekvensen av CD4 T-cellsubset och cytokinsvar perifert mononukleära blodceller hos 1) patienter med det kliniskt isolerade syndromet. 2) friska kontrolldeltagare.

Sekundära slutpunkter:

  1. För att avgöra om det finns en dosresponseffekt av tillskott med 5 000 IE och 10 000 IE vitamin D jämfört med placebo under 24 veckor på förändringen från baslinjen i frekvensen av CD4 T-cellssubset och cytokinsvar av PBMC hos 1) patienter med den kliniskt isolerat syndrom (CIS) 2) friska kontrolldeltagare
  2. För att fastställa om det finns ett kliniskt svar på vitamin D mätt genom a) förändring av antalet T2-lesioner och Gadolinium-förstärkande lesioner vid MRT-skanning vid 24 veckor jämfört med baseline b) minskning av återfall under 24 veckor hos behandlade (både 5 000 IE och 10 000 IE) CIS-patienter kontra CIS-patienter som får placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irland
        • St Vincent's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: För att vara berättigad till inkludering måste varje försöksperson uppfylla vart och ett av följande kriterier vid screening (besök 1) och måste fortsätta att uppfylla dessa kriterier vid baslinjen (besök 2).

  • CIS: Patienter med ett kliniskt isolerat syndrom med återfall inom de föregående tre månaderna och två eller fler än två asymtomatiska T2-lesioner på MRT-hjärnskanning.
  • Ålder 18-55 år.
  • Får inte någon sjukdomsmodifierande terapi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter hos vilka någon annan sjukdom än demyelinisering kan förklara sina tecken och symtom.
  • Deltagare med känd sjukdom i bisköldkörteln, en historia av vitamin D-intolerans, sarkoidos, en historia av hyperkalcemi av vilken orsak som helst.
  • Deltagare med en baslinjeavvikelse i serumurea, kreatinin, kalcium, parathormon.
  • Deltagare på tiaziddiuretika (risk för hyperkalcemi).
  • Patienter med återfall mindre än sex veckor innan studiestart.
  • Tidigare behandling med beta-interferoner eller glatirameracetat eller steroider under de senaste tre månaderna.
  • All tidigare behandling med mitoxantron eller andra immunsuppressiva medel.
  • Deltagare som redan tar tillskott av D-vitamin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hälsosam kontroll - 5 000 IE vitamin D
13 friska kontroller kommer att administreras 5 000 IE vitamin D. Primärt utfall och säkerhetsresultat kommer att bedömas.
Kosttillskott: 5000 IE vitamin D
Vigantol olja
Andra namn:
  • Vigantol olja
Aktiv komparator: Hälsosam kontroll - 10 000 IE vitamin D
13 friska kontroller kommer att administreras 10 000 IE vitamin D. Primärt utfall och säkerhetsresultat kommer att bedömas.
Kosttillskott: 10 000 IE vitamin D
Vigantol olja
Andra namn:
  • Vigantol olja
Placebo-jämförare: CIS - placebo
15 patienter kommer att ges placebo och alla resultatmått kommer att bedömas.
Övrig: Placebo
Placeboolja
Andra namn:
  • Placeboolja
Aktiv komparator: CIS - 5 000 IE vitamin D
15 patienter kommer att administreras 5 000 IE vitamin D och alla resultat kommer att bedömas.
Kosttillskott: 5000 IE vitamin D
Vigantol olja
Andra namn:
  • Vigantol olja
Aktiv komparator: CIS - 10 000 IE vitamin D
15 patienter kommer att ges 10 000 IE vitamin D och alla resultatmått bedöms.
Kosttillskott: 10 000 IE vitamin D
Vigantol olja
Andra namn:
  • Vigantol olja
Placebo-jämförare: Hälsosam kontroll - placebo
13 kontrolldeltagare som kommer att ges placebo. Dessa kommer endast att bedömas för det primära resultatet och säkerhetsresultaten.
Övrig: Placebo
Placeboolja
Andra namn:
  • Placeboolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av två doser av vitamin D och placeboterapi på förändringen i frekvensen av CD4 T-cellsundergrupper och cytokinsvar av PBMC under 24 veckors behandling från baslinjen.
Tidsram: Detta resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och vid 24 veckor.
Ett antal åtgärder kommer att undersökas, särskilt IL-10-produktion och frekvensen av Th17-celler.
Detta resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och vid 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet nya T2- och gadoliniumförbättrande lesioner jämfört med baslinjen i studiegruppen.
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
MRT-resultatmåttet kommer att bedöma a) antalet Gadoliniumförstärkande lesioner b) antalet nya och förstorande T2-lesioner c) det kombinerade antalet unika lesioner (nya och förstorande T2-lesioner plus Gadoliniumförstärkande lesioner) efter 24 veckors behandling i de tre armarna, 5 000 IE, 10 000 IE vitamin D och placebo. Medel- och mediannya T2- och gadoliniumförstärkande lesioner vid 24 veckor (slutet av försöket) kommer att jämföras för varje behandlingsallokeringsgrupp. Dessutom kommer medel- och medianantal nya T2-lesioner plus gadoliniumförstärkande lesioner hos alla CIS-patienter på vitamin D att jämföras med medelvärdet och medianen i placebogruppen.
Baslinje och 24 veckor
Återfall hos CIS-patienter under 24 veckor av försöket
Tidsram: Vid varje klinikbesök eller vid behov.
Förekomst av återfall hos CIS-patienter under 24 veckor av studien; (i) årliga återfallsfrekvenser (ARR), (ii) procentandel av patienter fria från skov och (iii) tid till första skov kommer att jämföras för varje behandlingsallokeringsgrupp. Dessutom kommer samma återfallsåtgärder att tillämpas på båda D-vitaminbehandlade grupperna kombinerat och jämfört med de i placebogruppen.
Vid varje klinikbesök eller vid behov.
Andelen CIS-patienter i varje behandlingsarm som är fria från tecken på sjukdomsaktivitet (inga skov, inga nya T2-lesioner, inga gadoliniumförstärkande lesioner).
Tidsram: Vid 24 veckor.
Vid 24 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkalcium
Tidsram: Var 4:e vecka i 24 veckor
ett mått på kalciumhomeostas
Var 4:e vecka i 24 veckor
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av vitamin D i doser på 5 000 IE och 10 000 IE dagligen
Tidsram: fyra veckobedömningar under 24 veckor
fyra veckobedömningar under 24 veckor
serum urea
Tidsram: 4 i veckan under 24 veckor
ett mått på njurfunktionen
4 i veckan under 24 veckor
serumkreatinin
Tidsram: 4 i veckan under 24 veckor
ett mått på njurfunktionen
4 i veckan under 24 veckor
serum 25(OH)D-nivåer
Tidsram: 4 i veckan under 24 veckor
ett mått på respons på oral dosering och följsamhet till terapi.
4 i veckan under 24 veckor
serum parathormon (iPTH)
Tidsram: 4 i veckan under 24 veckor
ett mått på bisköldkörtelfunktionen
4 i veckan under 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Samarbetspartners

St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Första postat (Uppskatta)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012CIS/VD/SVUH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

alla demografiska detaljer och resultatmått kan erhållas direkt från PI via e-post

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på 5000 IE vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera