Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisgerelateerde effecten van vitamine D3 op immuunresponsen bij patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom (CISAVID)

1 mei 2017 bijgewerkt door: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Dosisgerelateerde effecten van vitamine D3 op immuunresponsen bij patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom en gezonde controledeelnemers. Een verkennend dubbelblind placebo-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de immuunrespons op vitamine D-suppletie bij twee doses (5.000 IE en 10.000 IE per dag) bij zowel gezonde controles als patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom in vergelijking met placebo. Secundaire eindpunten zijn onder meer (1) ziekte-uitkomst in het klinisch geïsoleerde syndroom in termen van klinische recidieven en bewijs van nieuwe laesies op MRI (McDonald's MS), 2) veiligheid van gebruikte doses

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt: het bepalen van de effecten van vitamine D-suppletie in twee doses a) 5.000 IE per dag b) 10.000 IE per dag in vergelijking met c) placebo gedurende een periode van 24 weken op de verandering ten opzichte van baseline in frequentie van CD4 T-celsubsets en cytokineresponsen per perifere mononucleaire bloedcellen bij 1) patiënten met het klinisch geïsoleerde syndroom. 2) gezonde controledeelnemers.

Secundaire eindpunten:

  1. Om te bepalen of er een dosis-responseffect is van suppletie met 5.000 IE en 10.000 IE vitamine D versus placebo gedurende 24 weken op de verandering ten opzichte van baseline in de frequentie van CD4 T-celsubsets en cytokineresponsen door PBMC bij 1) patiënten met de klinische geïsoleerd syndroom (CIS) 2) gezonde controledeelnemers
  2. Vaststellen of er een klinische respons op vitamine D is, gemeten aan de hand van a) verandering in het aantal T2-laesies en gadoliniumversterkende laesies bij MRI-scan na 24 weken in vergelijking met baseline b) vermindering van recidieven gedurende 24 weken bij behandelde (zowel 5.000 IE als 10.000 IE) CIS-patiënten versus CIS-patiënten die een placebo kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Ierland
        • St Vincent's University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Om in aanmerking te komen voor opname, moet elke proefpersoon voldoen aan elk van de volgende criteria bij screening (bezoek 1) en moet hij blijven voldoen aan deze criteria bij baseline (bezoek 2).

  • CIS: Patiënten met een klinisch geïsoleerd syndroom met een terugval binnen de afgelopen drie maanden en twee of meer dan twee asymptomatische T2-laesies op de MRI-hersenscan.
  • Leeftijd 18-55 jaar.
  • Geen ziektemodificerende therapie ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een andere ziekte dan demyelinisatie hun tekenen en symptomen zou kunnen verklaren.
  • Deelnemers met een bekende ziekte van de bijschildklieren, een voorgeschiedenis van vitamine D-intolerantie, sarcoïdose, een voorgeschiedenis van hypercalciëmie door welke oorzaak dan ook.
  • Deelnemers met een uitgangsafwijking in serumureum, creatinine, calcium, parathormoon.
  • Deelnemers aan thiazidediuretica (risico op hypercalciëmie).
  • Patiënten met een terugval minder dan zes weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Eerdere behandeling met bèta-interferonen of glatirameeracetaat of steroïden in de afgelopen drie maanden.
  • Elke eerdere behandeling met mitoxantron of een ander immunosuppressivum.
  • Deelnemers nemen al extra vitamine D.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde controle - 5.000 IE vitamine D
13 gezonde controles zullen 5.000 IE vitamine D toegediend krijgen. Primaire uitkomstmaten en veiligheidsuitkomstmaten zullen worden beoordeeld.
Voedingssupplement: 5000 IE vitamine D
Vigantol-olie
Andere namen:
  • Vigantol-olie
Actieve vergelijker: Gezonde controle - 10.000 IE vitamine D
13 gezonde controles zullen 10.000 IE vitamine D toegediend krijgen. Primaire uitkomstmaten en veiligheidsuitkomstmaten zullen worden beoordeeld.
Voedingssupplement: 10000IU vitamine D
Vigantol-olie
Andere namen:
  • Vigantol-olie
Placebo-vergelijker: GOS - placebo
15 patiënten krijgen een placebo toegediend en alle uitkomstmaten worden beoordeeld.
Ander: Placebo
Placebo-olie
Andere namen:
  • Placebo-olie
Actieve vergelijker: GOS - 5.000 IE vitamine D
15 patiënten krijgen 5.000 IE vitamine D toegediend en alle uitkomsten worden beoordeeld.
Voedingssupplement: 5000 IE vitamine D
Vigantol-olie
Andere namen:
  • Vigantol-olie
Actieve vergelijker: GOS - 10.000 IE vitamine D
15 patiënten krijgen 10.000 IE vitamine D toegediend en alle uitkomstmaten worden beoordeeld.
Voedingssupplement: 10000IU vitamine D
Vigantol-olie
Andere namen:
  • Vigantol-olie
Placebo-vergelijker: Gezonde controle - placebo
13 controledeelnemers die een placebo krijgen toegediend. Deze worden alleen beoordeeld voor de primaire uitkomst en veiligheidsuitkomsten.
Ander: Placebo
Placebo-olie
Andere namen:
  • Placebo-olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van twee doses vitamine D en placebotherapie op de verandering in de frequentie van CD4 T-celsubsets en cytokineresponsen van PBMC gedurende 24 weken therapie vanaf baseline.
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt bij baseline en na 24 weken beoordeeld.
Er zullen een aantal maatregelen worden onderzocht, met name de productie van IL-10 en de frequentie van Th17-cellen.
Deze uitkomstmaat wordt bij baseline en na 24 weken beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal nieuwe T2- en gadoliniumversterkende laesies in vergelijking met de uitgangswaarde in de onderzoeksgroep.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De MRI-uitkomstmaat zal het a) aantal Gadolinium-aankleurende laesies beoordelen b) het aantal nieuwe en groter wordende T2-laesies c) het gecombineerde unieke aantal laesies (nieuwe en groter wordende T2-laesies plus Gadolinium-aankleurende laesies) na 24 weken therapie in de drie armen, 5000 IE, 10.000 IE vitamine D en placebo. Gemiddelde en mediane nieuwe T2- en gadoliniumversterkende laesies na 24 weken (einde van de studie) zullen worden vergeleken voor elke behandelingstoewijzingsgroep. Daarnaast zal het gemiddelde en mediane aantal nieuwe T2-laesies plus gadoliniumversterkende laesies bij alle CIS-patiënten die vitamine D gebruiken worden vergeleken met het gemiddelde en mediaan in de placebogroep.
Basislijn en 24 weken
Terugval bij de CIS-patiënten gedurende 24 weken van de proef
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek of wanneer de behoefte zich voordoet.
Het optreden van terugval bij de CIS-patiënten gedurende 24 weken van de studie; (i) op ​​jaarbasis berekende terugvalpercentages (ARR), (ii) percentage patiënten vrij van terugvallen en (iii) tijd tot eerste terugval zal worden vergeleken voor elke behandelingstoewijzingsgroep. Bovendien zullen dezelfde terugvalmaatregelen worden toegepast op beide met vitamine D behandelde groepen gecombineerd en vergeleken met die in de placebogroep.
Bij elk bezoek aan de kliniek of wanneer de behoefte zich voordoet.
Het percentage CIS-patiënten in elke behandelingsarm dat vrij is van enig bewijs van ziekteactiviteit (geen recidieven, geen nieuwe T2-laesies, geen gadoliniumversterkende laesies).
Tijdsspanne: Met 24 weken.
Met 24 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcalcium
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 24 weken
een maat voor calciumhomeostase
Elke 4 weken gedurende 24 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van vitamine D in doses van 5.000 IE en 10.000 IE per dag
Tijdsspanne: vier wekelijkse beoordelingen gedurende 24 weken
vier wekelijkse beoordelingen gedurende 24 weken
serum ureum
Tijdsspanne: 4 wekelijks gedurende 24 weken
een maat voor de nierfunctie
4 wekelijks gedurende 24 weken
serum creatinine
Tijdsspanne: 4 wekelijks gedurende 24 weken
een maat voor de nierfunctie
4 wekelijks gedurende 24 weken
serum 25(OH)D-spiegels
Tijdsspanne: 4 wekelijks gedurende 24 weken
een maatstaf voor respons op orale dosering en therapietrouw.
4 wekelijks gedurende 24 weken
serum parathormoon (iPTH)
Tijdsspanne: 4 wekelijks gedurende 24 weken
een maat voor de bijschildklierfunctie
4 wekelijks gedurende 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Medewerkers

St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012CIS/VD/SVUH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle demografische gegevens en uitkomstmaten kunnen direct per e-mail van de PI worden verkregen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5000 IE vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren